Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promocja aktywności fizycznej młodzieży z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas

Indywidualne i rodzinne podejście do zwiększenia aktywności fizycznej u młodzieży z IDD

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch strategii zwiększania MVPA u nastolatków z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową (IDD): interwencja na jednym poziomie skierowana tylko do nastolatka oraz interwencja wielopoziomowa skierowana zarówno do nastolatka, jak i osoby dorosłej. rodzic .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy badać młodzież z łagodnym do umiarkowanego IDD. Każdy uczestnik będzie miał 1 wyznaczonego rodzica, który wspiera uczestnika podczas interwencji związanej z aktywnością fizyczną (PA), aw grupie młodzieży i rodziców wykonuje aktywność fizyczną z uczestnikiem. Około 29 uczestników/rok. ponad 4 lata zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zdalnego grupowego programu MVPA skierowanego do nastolatka (AO) lub wielopoziomowej interwencji skierowanej zarówno do nastolatka, jak i rodzica (A+P). Obie interwencje potrwają 12 miesięcy. (6 mies. aktywna interwencja, 6 mies. interwencja konserwacyjna) z 6 mies. bezkontaktowa obserwacja mająca na celu zwiększenie MVPA do zalecanych 60 min/d. Obie interwencje będą obejmowały sesje MVPA w czasie rzeczywistym dostarczane grupom 5-7 nastolatków w ich domach za pomocą oprogramowania do wideokonferencji (ZoomTM) z zadaniami domowymi mającymi na celu zwiększenie MVPA w dni sesji pozagrupowych. Rodzice nastolatków z grupy A+P zostaną poproszeni o udział w grupowych sesjach wideo MVPA i zadaniach domowych oraz o udział w sesjach (0-6 miesięcy 2 sesje/miesiąc; 7-12 miesięcy 1 sesja/miesiąc. ) z ich nastolatkiem i trenerem zdrowia, którego celem jest edukowanie/wspieranie rodziców w zakresie roli MVPA w zdrowiu i funkcjonowaniu oraz strategiach zwiększania MVPA i skracania czasu siedzącego zarówno u nastolatka, jak i u nich samych. Wszyscy uczestnicy będą monitorować swój dzienny PA za pomocą bezprzewodowego trackera aktywności Fitbit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do umiarkowanego IDD (IQ 74-40).
  • Wystarczająca zdolność funkcjonalna do rozumienia kierunków, komunikowania preferencji, pragnień i potrzeb za pomocą języka mówionego.
  • Zamieszkanie w domu z rodzicem lub opiekunem, który jest chętny do udziału w interwencji, bez planów zmiany tej sytuacji życiowej i/lub opuszczenia terenu badań w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Internet bezprzewodowy w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do uczestniczenia w umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
  • Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie karmiąca lub planowana ciąża w ciągu następnych 18 miesięcy.
  • Niechęć do randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko dla nastolatków
Zdalna interwencja dotycząca aktywności fizycznej skierowana wyłącznie do młodzieży. Młodzież zostanie poproszona o udział w cotygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych, indywidualnych sesjach wsparcia i monitorowaniu codziennej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Sesje ćwiczeń grupowych
Zdalne sesje ćwiczeń realizowane podczas grupowej wideokonferencji
Behawioralne: Indywidualne sesje wsparcia
Indywidualne sesje edukacyjne/wsparcia/feedbacku realizowane za pośrednictwem czatu wideo
Aktywny komparator: Nastolatek i rodzic
Zdalna interwencja w zakresie aktywności fizycznej skierowana do nastolatków i ich rodziców. Młodzież i rodzic zostaną poproszeni o udział w cotygodniowych sesjach ćwiczeń grupowych, indywidualnych sesjach wsparcia i monitorowaniu codziennej aktywności fizycznej. Rodzice będą mieli dostęp do grupy rodziców na Facebooku.
Behawioralne: Sesje ćwiczeń grupowych
Zdalne sesje ćwiczeń realizowane podczas grupowej wideokonferencji
Behawioralne: Indywidualne sesje wsparcia
Indywidualne sesje edukacyjne/wsparcia/feedbacku realizowane za pośrednictwem czatu wideo
Behawioralne: Grupa na Facebooku
Grupa na Facebooku dla rodziców zapewniająca dodatkowe wsparcie i edukację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej nastolatków od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph noszonego w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Dane uznano za ważne, jeśli nosili akcelerometr przez co najmniej 8 godzin przez 3 dni, w tym 1 dzień weekendowy.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna rodziców uczestników będzie oceniana na początku badania, 3, 6, 12 i 18 miesięcy za pomocą akcelerometru ActiGraph przez 7 dni
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana czasu siedzącego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Czas siedzący u nastolatków z IDD będzie oceniany na początku badania, w 3, 6, 12 i 18 miesiącu, przy użyciu akcelerometru ActiGraph przez 7 dni.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana czasu siedzącego rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Czas siedzący u rodziców uczestników zostanie oceniony na początku, 3, 6, 12 i 18 miesięcy, przy użyciu akcelerometru ActiGraph przez 7 dni.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana sprawności układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Wydolność sercowo-naczyniowa zostanie oceniona na bieżni na początku badania, po 3, 6, 12 i 18 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniane na linii podstawowej, 6, 12 i 18 miesięcy przez wyciskanie na klatkę piersiową i na nogi
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana zdolności motorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniane za pomocą ilorazu i percentyla motoryki dużej uzyskane z Testu Rozwoju Motoryki Dużej – druga edycja
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Oceniono za pomocą Ogólnej Skali Podstawowej PedsQL 4.0 przeznaczonej do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z przewlekłymi schorzeniami
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej nastolatków od wartości początkowej do 18 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy
Umiarkowaną do intensywnej aktywności fizycznej oceniano za pomocą akcelerometru ActiGraph noszonego w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Dane uznano za ważne, jeśli nosili akcelerometr przez co najmniej 8 godzin przez 3 dni, w tym 1 dzień weekendowy.
Zmiana od wartości początkowej do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Główny śledczy: Joseph Donnelly, University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Sesje ćwiczeń grupowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj