Bevordering van lichaamsbeweging bij adolescenten met verstandelijke en ontwikkelingsstoornissen
30 juni 2023 bijgewerkt door: University of Kansas
Individuele en gezinsgebaseerde benaderingen om fysieke activiteit te verhogen bij adolescenten met IDD
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van twee strategieën om MVPA te verhogen bij adolescenten met een verstandelijke en ontwikkelingsstoornis (IDD): een interventie op één niveau die alleen aan de adolescent wordt gegeven, en een interventie op meerdere niveaus die zowel aan de adolescent als aan een ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen adolescenten met milde tot matige IDD bestuderen.
Elke deelnemer heeft 1 aangewezen ouder die de deelnemer ondersteunt tijdens de fysieke activiteit (PA) -interventie en in de adolescent- en ouderarm de fysieke activiteit met de deelnemer doet.
Ongeveer 29 deelnemers/jr.
ouder dan 4 jaar.
zal worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing aan een groepsgebaseerd programma op afstand van MVPA dat wordt gegeven aan de adolescent (AO) of een interventie op meerdere niveaus die wordt aangeboden aan zowel de adolescent als een ouder (A+P).
Beide interventies zullen 12 mnd zijn.
(6 mnd.
actieve interventie, 6 mnd.
onderhoudsinterventie) met een 6 mnd.
contactloze follow-up gericht op het verhogen van MVPA tot de aanbevolen 60 min/d.
Beide interventies omvatten real-time MVPA-sessies die worden gegeven aan groepen van 5-7 adolescenten thuis met behulp van videoconferentiesoftware (ZoomTM) met huiswerkopdrachten die zijn ontworpen om MVPA op de niet-groepssessiedagen te verhogen.
Ouders van adolescenten in de A+P-groep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de groepsvideo MVPA-sessies en huiswerkactiviteit, en om sessies bij te wonen (0-6 mnd. 2 sessie/mnd; 7-12 mnd. 1 sessie/mnd. )
met hun adolescent en de gezondheidscoach die is ontworpen om ouders te onderwijzen/ondersteunen met betrekking tot de rol van MVPA in gezondheid en functioneren en strategieën voor het verhogen van MVPA en het verminderen van sedentaire tijd bij zowel hun adolescent als henzelf.
Alle deelnemers monitoren hun dagelijkse PA met behulp van een Fitbit draadloze activity tracker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige IDD (IQ van 74-40).
- Voldoende functioneel vermogen om aanwijzingen te begrijpen, voorkeuren, wensen en behoeften te communiceren via gesproken taal.
- Thuiswonend bij een ouder of voogd die bereid is deel te nemen aan de interventie, zonder plannen om deze woonsituatie te veranderen en/of het studiegebied in de komende 18 maanden te verlaten.
- Draadloos internet in huis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om deel te nemen aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA).
- Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden, momenteel borstvoeding gevend of geplande zwangerschap in de volgende 18 maanden.
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen adolescenten
Op afstand gebaseerde fysieke activiteitsinterventie alleen voor adolescenten.
Adolescenten zullen worden gevraagd om wekelijkse groepsoefeningen en individuele ondersteuningssessies bij te wonen en hun dagelijkse fysieke activiteit te volgen.
|
Trainingssessies op afstand via groepsvideoconferentie
Individuele onderwijs-/ondersteunings-/feedbacksessies via videochat
|
|
Actieve vergelijker: Adolescent en ouder
Op afstand gebaseerde fysieke activiteitsinterventie voor adolescenten en hun ouders.
Adolescenten en een ouder zullen worden gevraagd om wekelijkse groepsoefeningen en individuele ondersteuningssessies bij te wonen en hun dagelijkse fysieke activiteit te volgen.
Ouders hebben toegang tot een oudergroep op Facebook.
|
Trainingssessies op afstand via groepsvideoconferentie
Individuele onderwijs-/ondersteunings-/feedbacksessies via videochat
Facebook-groep voor ouders om extra ondersteuning en onderwijs te bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichamelijke activiteit bij adolescenten van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter die gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de wakende uren werd gedragen, met uitzondering van baden en zwemmen.
Gegevens werden als geldig beschouwd als ze de versnellingsmeter gedurende ten minste 8 uur droegen op 3 dagen, inclusief 1 weekenddag.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit bij ouders van deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang, 3, 6, 12 en 18 maanden met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende 7 dagen
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
De sedentaire tijd bij adolescenten met IDD wordt beoordeeld bij aanvang, 3, 6, 12 en 18 maanden, met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende 7 dagen.
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in sedentaire tijd van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
De sedentaire tijd bij ouders van deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang, 3, 6, 12 en 18 maanden, met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter gedurende 7 dagen.
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Cardiovasculaire fitheid zal worden beoordeeld door middel van een loopband bij baseline, 3, 6, 12 en 18 maanden
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Beoordeeld bij baseline, 6, 12 en 18 maanden door middel van chest press en leg press
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in motoriek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van het bruto motorische quotiënt en het percentiel verkregen uit de test van de bruto motorische ontwikkeling - tweede editie
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de PedsQL 4.0 Generic Core Scale, ontworpen om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten en bij mensen met chronische gezondheidsproblemen
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
|
Verandering in matige tot krachtige lichamelijke activiteit van adolescenten vanaf baseline tot 18 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit werd beoordeeld met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter die gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de wakende uren werd gedragen, met uitzondering van baden en zwemmen.
Gegevens werden als geldig beschouwd als ze de versnellingsmeter gedurende ten minste 8 uur droegen op 3 dagen, inclusief 1 weekenddag.
|
Verandering van baseline naar 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren T Ptomey, University of Kansas
- Hoofdonderzoeker: Joseph Donnelly, University of Kansas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00140784
- R01HD094704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .