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知的障害および発達障害のある青年における身体活動の促進

2023年6月30日 更新者:University of Kansas

IDDの青年の身体活動を増やすための個人および家族ベースのアプローチ

この研究の目的は、知的および発達障害 (IDD) を持つ青年の MVPA を増加させるための 2 つの戦略の効果を比較することです: 青年のみに提供される単一レベルの介入と、青年と成人の両方に提供されるマルチレベルの介入。親 。

調査の概要

詳細な説明

軽度から中等度のIDDの青年を研究します。 各参加者には、身体活動 (PA) 介入中に参加者をサポートする 1 人の指定された親がいて、思春期に参加者と親の腕が身体活動を行います。 年間約29名の参加。 4年以上。 思春期に提供されるMVPAのリモートグループベースのプログラム(AO)または青年と親の両方に提供されるマルチレベル介入(A + P)に1:1の割り当てで無作為化されます。 どちらの介入も 12 か月になります。 (6ヶ月。 積極的介入、6か月。 メンテナンス介入)6か月で。 MVPAを推奨される60分/日まで増やすことを目標とした非接触フォローアップ。 両方の介入には、ビデオ会議ソフトウェア (ZoomTM) を使用して自宅で 5 ~ 7 人の青少年のグループに配信されるリアルタイムの MVPA セッションが含まれ、非グループ セッションの日に MVPA を増やすように設計された宿題が割り当てられます。 A+P グループの青少年の親は、グループ ビデオ MVPA セッションと宿題活動に参加し、セッションに参加するよう求められます (0-6 か月 2 セッション/月; 7-12 か月 1 セッション/月. ) 思春期の子供と、健康と機能におけるMVPAの役割、および思春期の子供と自分自身の両方でMVPAを増やし、座りがちな時間を減らすための戦略について、親を教育/サポートするように設計されたヘルスコーチと一緒に。 すべての参加者は、Fitbit ワイヤレス アクティビティ トラッカーを使用して毎日の PA を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • University of Kansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の IDD (IQ 74-40)。
  • 方向を理解し、話し言葉で好み、欲求、ニーズを伝える十分な機能的能力。
  • 介入に進んで参加する親または保護者と一緒に家に住んでいて、この生活状況を変えたり、次の 18 か月以内に研究地域を離れたりする予定はありません。
  • 自宅での無線インターネット アクセス。

除外基準:

  • 中程度から激しい身体活動 (MVPA) に参加できない。
  • 過去 6 か月間の妊娠、現在授乳中、または次の 18 か月以内に妊娠を計画している。
  • ランダム化されたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:青少年のみ
青少年のみに提供される遠隔ベースの身体活動介入。 青少年は、毎週のグループ運動セッション、個別のサポート セッションに参加し、毎日の身体活動を監視するよう求められます。
グループビデオ会議で配信されるリモートエクササイズセッション
ビデオチャットで提供される個別の教育/サポート/フィードバックセッション
アクティブコンパレータ:思春期と親
青少年とその親に提供されるリモートベースの身体活動介入。 青少年と親は、毎週のグループエクササイズセッション、個別サポートセッションに参加し、毎日の身体活動を監視するよう求められます. 保護者は保護者の Facebook グループにアクセスできます。
グループビデオ会議で配信されるリモートエクササイズセッション
ビデオチャットで提供される個別の教育/サポート/フィードバックセッション
保護者が追加のサポートと教育を提供するための Facebook グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までの青少年の身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月に変更
中程度から激しい身体活動は、入浴と水泳を除き、7 日間連続して起床時間中に装着した ActiGraph 加速度計を使用して評価されました。 週末の 1 日を含む 3 日間、加速度計を少なくとも 8 時間装着した場合、データは有効であると見なされます。
ベースラインから 6 か月に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
参加者の両親の中程度から激しい身体活動は、ベースライン、3、6、12、および 18 か月で、ActiGraph 加速度計を使用して 7 日間にわたって評価されます。
ベースラインから 18 か月への変更
座りっぱなし時間の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
IDDの青年の座りがちな時間は、ActiGraph加速度計を7日間使用して、ベースライン、3、6、12、および18か月で評価されます。
ベースラインから 18 か月への変更
親の座位時間の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
参加者の両親の座りがちな時間は、ベースライン、3、6、12、および 18 か月で、ActiGraph 加速度計を使用して 7 日間にわたって評価されます。
ベースラインから 18 か月への変更
心血管フィットネスの変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
心臓血管のフィットネスは、ベースライン、3、6、12、および 18 か月でトレッドミルによって評価されます
ベースラインから 18 か月への変更
筋力の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
ベースライン時、6 か月、12 か月、18 か月時にチェスト プレスとレッグ プレスで評価
ベースラインから 18 か月への変更
運動能力の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
Test of Gross Motor Development-second edition から取得した総運動指数とパーセンタイルによって評価
ベースラインから 18 か月への変更
生活の質の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
PedsQL 4.0 Generic Core Scale を使用して、健康な子供や青年、および慢性的な健康状態を持つ人々の健康関連の生活の質を測定するために設計された評価
ベースラインから 18 か月への変更
ベースラインから 18 か月までの青少年の中程度から激しい身体活動の変化
時間枠:ベースラインから 18 か月への変更
中程度から激しい身体活動は、入浴と水泳を除き、7 日間連続して起床時間中に装着した ActiGraph 加速度計を使用して評価されました。 週末の 1 日を含む 3 日間、加速度計を少なくとも 8 時間装着した場合、データは有効であると見なされます。
ベースラインから 18 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lauren T Ptomey、University of Kansas
  • 主任研究者:Joseph Donnelly、University of Kansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月24日

最初の投稿 (実際)

2018年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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