Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promozione dell'attività fisica negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo

30 giugno 2023 aggiornato da: University of Kansas

Approcci individuali e basati sulla famiglia per aumentare l'attività fisica negli adolescenti con IDD

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di due strategie per aumentare la MVPA negli adolescenti con disabilità intellettive e dello sviluppo (IDD): un intervento a livello singolo fornito solo all'adolescente e un intervento a più livelli fornito sia all'adolescente che a un genitore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo adolescenti con IDD da lieve a moderata. Ogni partecipante avrà 1 genitore designato che supporta il partecipante durante l'intervento di attività fisica (PA) e nel braccio dell'adolescente e del genitore svolge l'attività fisica con il partecipante. Circa 29 partecipanti/anno. oltre 4 anni saranno randomizzati in un'allocazione 1: 1 a un programma di gruppo remoto di MVPA consegnato all'adolescente (AO) o un intervento multilivello consegnato sia all'adolescente che a un genitore (A + P). Entrambi gli interventi saranno di 12 mesi. (6 mesi. intervento attivo, 6 mesi. intervento di manutenzione) con 6 mos. follow-up senza contatto mirato ad aumentare l'MVPA ai 60 min/die raccomandati. Entrambi gli interventi includeranno sessioni MVPA in tempo reale consegnate a gruppi di 5-7 adolescenti nelle loro case utilizzando il software di videoconferenza (ZoomTM) con compiti a casa progettati per aumentare MVPA nei giorni delle sessioni non di gruppo. Ai genitori degli adolescenti nel gruppo A+P verrà chiesto di partecipare alle sessioni video di gruppo MVPA e ai compiti a casa, e di frequentare le sessioni (0-6 mesi 2 sessione/mese; 7-12 mesi 1 sessione/mese. ) con il loro adolescente e l'allenatore della salute progettato per educare/sostenere i genitori riguardo al ruolo dell'MVPA nella salute e nella funzione e strategie per aumentare l'MVPA e ridurre il tempo sedentario sia nell'adolescente che in se stessi. Tutti i partecipanti monitoreranno la loro PA giornaliera utilizzando un tracker di attività wireless Fitbit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IDD da lieve a moderata (QI di 74-40).
  • Abilità funzionale sufficiente per comprendere le direzioni, comunicare preferenze, desideri e bisogni attraverso il linguaggio parlato.
  • Vivere a casa con un genitore o tutore disposto a partecipare all'intervento, senza alcuna intenzione di cambiare questa situazione abitativa e/o di lasciare l'area di studio nei prossimi 18 mesi.
  • Accesso wireless a Internet in casa.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di partecipare ad attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
  • Gravidanza durante i 6 mesi precedenti, attualmente in allattamento o gravidanza pianificata nei successivi 18 mesi.
  • Non disposto a essere randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo adolescenti
Interventi di attività fisica a distanza forniti solo agli adolescenti. Agli adolescenti verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di esercizi di gruppo, sessioni di supporto individuale e monitorare la loro attività fisica quotidiana.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di gruppo
Sessioni di esercizi a distanza erogate tramite videoconferenza di gruppo
Comportamentale: Sessioni di supporto individuali
Sessioni individuali di formazione/supporto/feedback fornite tramite chat video
Comparatore attivo: Adolescente e Genitore
Interventi di attività fisica a distanza forniti agli adolescenti e ai loro genitori. Agli adolescenti e a un genitore verrà chiesto di partecipare a sessioni settimanali di esercizi di gruppo, sessioni di supporto individuale e monitorare la loro attività fisica quotidiana. I genitori avranno accesso a un gruppo Facebook dei genitori.
Comportamentale: Sessioni di esercizi di gruppo
Sessioni di esercizi a distanza erogate tramite videoconferenza di gruppo
Comportamentale: Sessioni di supporto individuali
Sessioni individuali di formazione/supporto/feedback fornite tramite chat video
Comportamentale: Gruppo Facebook
Gruppo Facebook per i genitori per fornire ulteriore supporto e istruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica degli adolescenti dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
L'attività fisica da moderata a intensa è stata valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph indossato durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, ad eccezione di bagni e nuoto. I dati sono stati considerati validi se indossavano l'accelerometro per almeno 8 ore in 3 giorni, incluso 1 giorno del fine settimana.
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'attività fisica da moderata a vigorosa nei genitori dei partecipanti sarà valutata al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica del tempo sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Il tempo sedentario negli adolescenti con IDD sarà valutato al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni.
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica del tempo di sedentarietà dei genitori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Il tempo sedentario nei genitori dei partecipanti sarà valutato al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando un accelerometro ActiGraph per 7 giorni.
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella forma fisica cardiovascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'idoneità cardiovascolare sarà valutata mediante tapis roulant al basale, 3, 6, 12 e 18 mesi
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato al basale, a 6, 12 e 18 mesi mediante chest press e leg press
Modifica dal basale a 18 mesi
Modifica della capacità motoria
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato dal quoziente motorio lordo e dal percentile ottenuti dal test dello sviluppo motorio lordo-seconda edizione
Modifica dal basale a 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
Valutato utilizzando la PedsQL 4.0 Generic Core Scale progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con condizioni di salute croniche
Modifica dal basale a 18 mesi
Variazione dell'attività fisica adolescenziale da moderata a vigorosa dal basale a 18 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 18 mesi
L'attività fisica da moderata a intensa è stata valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph indossato durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, ad eccezione di bagni e nuoto. I dati sono stati considerati validi se indossavano l'accelerometro per almeno 8 ore in 3 giorni, incluso 1 giorno del fine settimana.
Modifica dal basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren T Ptomey, University of Kansas
  • Investigatore principale: Joseph Donnelly, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140784
  • R01HD094704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni di esercizi di gruppo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi