Langtidseffekter av AAT hos pasienter med ABI
Langsiktige effekter på sosioemosjonelle ferdigheter av dyreassistert terapi hos pasienter med ervervet hjerneskade
Målet med denne studien er å undersøke værpasienter behandlet med dyreassistert terapi viser bedre sosioemosjonelle ferdigheter sammenlignet med behandling som vanlig.
70 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe). I løpet av 6 uker får alle pasienter to terapisesjoner (AAT vs. TAU) per uke. De 35 pasientene i kontrollgruppen vil få behandling som vanlig (TAU) i logopedi, ergoterapi eller fysioterapi to ganger i uken, mens de 35 pasientene i intervensjonsgruppen vil få samme behandling, men det vil være et dyr inkludert i terapisesjonene .
Hovedresultatet er mengden av uttrykte følelser og interaksjon i en standardisert sosial situasjon målt via adferdsvideokoding.
Målinger vil bli gjort før den første behandlingsøkten (pre-måling, t0) og etter den siste terapiøkten (post-måling, t1) av de 6 ukene med intervensjon. Oppfølgingsmålingen gjøres 6 uker (oppfølging I, t2) og 12 uker senere (oppfølging II, t3).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- REHAB Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
- Innlagte pasienter i REHAB Basel med ervervet hjerneskade og FIM-score over 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
- Minimumsalder på 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- medisinske kontraindikasjoner for kontakt med dyr som allergi, fobi etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert terapi
Intervensjonen er dyreassistert ergoterapi, dyreassistert fysioterapi eller dyreassistert logopedi med ulike dyr.
Alle dyr er trent for den spesifikke tjenesten med sårbare pasienter.
Det er marsvin, kaniner, miniatyrgriser, sauer, geiter, kyllinger, hunder, katter og hester.
|
Dyreassistert ergoterapi, dyreassistert fysioterapi og dyreassistert logopedi med ulike dyr.
Alle dyr er trent for den spesifikke tjenesten med sårbare pasienter.
Det er marsvin, kaniner, miniatyrgriser, sauer, geiter, kyllinger, hunder, katter og hester.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (aktiveringsprogram)
Som kontrollintervensjon får pasienter behandling som vanlig (TAU) i logopedi, ergoterapi eller fysioterapi.
Kontrollintervensjonen kalles aktiveringsprogram.
|
Logoped, ergoterapi eller fysioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sosioemosjonell atferd
Tidsramme: 18 uker
|
Mengden av uttrykte følelser og sosial interaksjon i en standardisert sosial situasjon målt via atferdsmessig videokoding.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial kognisjon
Tidsramme: 18 uker
|
Målt via "Movie for the Assessment of Social Cognition" MASC, Film for vurdering av sosial kognisjon MASC er en videobasert test, der 46 spørsmål må besvares. Riktig svar = 1 poeng, feil svar = 0 poeng. Jo flere spørsmål som besvares riktig, jo bedre blir resultatene. Hvert spørsmål har fire svaralternativer. Hvert alternativ har sin egen betydning: a) korrekt ToM, b) overskrider ToM, c) mindre ToM, d) ingen ToM
Samlet poengsum 0-46. Jo høyere poengsum, desto høyere er evnen til sinnsteori (ToM). Det er et raseri på 30-39 rett besvarte spørsmål i friske populasjoner. |
18 uker
|
|
Terapimotivasjon
Tidsramme: 18 uker
|
Målt med spørreskjemaet FPTM FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation. Spørreskjema som måler psykoterapimotivasjon med 39 elementer og 6 underskalaer:
Hvert spørsmål må varieres fra 1 til 4, høyt tall betyr høyere motivasjon:
Samlet poengsum 39-156. |
18 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 18 uker
|
Målt via WHOQL-BREF WHOQL_BREF, Verdens helseorganisasjon livskvalitet Spørreskjema om livskvalitet med 26 spørsmål og fire underskalaer:
Hvert spørsmål må varieres fra 1 til 5, høyt tall betyr høyere livskvalitet.
Samlet poengsum 26-130. |
18 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 uker
|
Målt via BDI-FS BDI-FS, Beck Depressions-Inventar Fast Screening Questionnaire med 7 spørsmål om negative følelser som må varieres fra 0-3. Høyt tall betyr høyere forekomst av depresjon. 0 = ikke enig
Samlet poengsum 0-21. |
18 uker
|
|
Overholdelse av treatnemt
Tidsramme: 6 uker
|
Andel fullførte terapisesjoner
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .