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Effetti a lungo termine dell'AAT nei pazienti con ABI

27 settembre 2023 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Effetti a lungo termine sulle capacità socioemotive della terapia assistita da animali in pazienti con lesioni cerebrali acquisite

Lo scopo di questo studio è indagare sul tempo che i pazienti trattati con terapia assistita da animali mostrano migliori capacità socioemotive rispetto al trattamento normale.

70 pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento). Durante 6 settimane, tutti i pazienti ricevono due sessioni di terapia (AAT vs. TAU) a settimana. I 35 pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito (TAU) in logopedia, terapia occupazionale o fisioterapia due volte a settimana mentre i 35 pazienti nel gruppo di intervento riceveranno le stesse terapie ma ci sarà un animale incluso nelle sessioni di terapia .

Il risultato principale è la quantità di emozione espressa e interazione in una situazione sociale standardizzata misurata tramite codifica video comportamentale.

Le misurazioni verranno effettuate prima della prima sessione di terapia (pre-misurazione, t0) e dopo l'ultima sessione di terapia (post-misurazione, t1) delle 6 settimane di intervento. La misurazione del follow-up verrà eseguita 6 settimane (follow-up I, t2) e 12 settimane dopo (follow-up II, t3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • Reclutamento
        • REHAB Basel
        • Contatto:
          • Karin Hediger, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Pazienti ricoverati di REHAB Basilea con danno cerebrale acquisito e punteggio FIM superiore a 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Età minima di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • controindicazioni mediche per il contatto con animali come allergia, fobia ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita da animali
L'intervento è terapia occupazionale assistita da animali, fisioterapia assistita da animali o logopedia assistita da animali con diversi animali. Tutti gli animali sono addestrati per il servizio specifico con pazienti vulnerabili. Ci sono cavie, conigli, maialini nani, pecore, capre, galline, cani, gatti e cavalli.
Altro: Terapia assistita da animali
Terapia occupazionale assistita da animali, fisioterapia assistita da animali e logopedia assistita da animali con diversi animali. Tutti gli animali sono addestrati per il servizio specifico con pazienti vulnerabili. Ci sono cavie, conigli, maialini nani, pecore, capre, galline, cani, gatti e cavalli.
Comparatore attivo: Trattamento come di consueto (programma di attivazione)
Come intervento di controllo i pazienti ricevono il trattamento come al solito (TAU) in logopedia, terapia occupazionale o fisioterapia. L'intervento di controllo prende il nome di programma di attivazione.
Altro: Trattamento come al solito
Logopedia, terapia occupazionale o fisioterapia
Altri nomi:
  • programma di attivazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comportamento socio-emotivo
Lasso di tempo: 18 settimane
La quantità di emozione espressa e interazione sociale in una situazione sociale standardizzata misurata tramite codifica video comportamentale.
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione sociale
Lasso di tempo: 18 settimane

Misurato tramite il "Film per la valutazione della cognizione sociale" MASC, Film per la valutazione della cognizione sociale

Il MASC è un test basato su video, in cui è necessario rispondere a 46 domande. Risposta corretta = 1 punto, risposta errata = 0 punti. Più domande ricevono una risposta corretta, migliori saranno i risultati.

Ogni domanda ha quattro opzioni di risposta. Ogni opzione ha il suo significato:

a) ToM corretto, b) ToM eccedente, c) ToM inferiore, d) ToM assente

  1. Emozione: 17 item, punteggio totale compreso tra 0 e 17
  2. Intenzione: 18 item, punteggio totale compreso tra 0 e 18
  3. Pensieri: 7 item, punteggio totale compreso tra 0 e 7

Intervallo di punteggio complessivo 0-46. Più alto è il punteggio, maggiore è la capacità della teoria della mente (ToM).

C'è una rabbia di 30-39 domande con risposta corretta nelle popolazioni sane.
18 settimane
Motivazione della terapia
Lasso di tempo: 18 settimane

Misurato con il questionario FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Questionario che misura la motivazione alla psicoterapia con 39 item e 6 sottoscale:

  1. Sforzo fisiologico (Psychischer Ledensdruck): 10 itmens, punteggio totale compreso tra 10 e 40
  2. Speranza di miglioramento (Hoffnung): 7 item, punteggio totale compreso tra 7 e 28
  3. Rifiuto del bisogno psicologico (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 item, punteggio compreso tra 7 e 28
  4. Conoscenza del trattamento (Wissen): 5 item, punteggio totale compreso tra 5 e 20
  5. Iniziativa per il trattamento (Iniziativa): 4 item, punteggio totale compreso tra 4 e 16
  6. Assistenza basata sui sintomi attraverso gli altri (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 itmens, dole range 6-36

Ogni domanda deve essere compresa tra 1 e 4, un numero alto significa maggiore motivazione:

  1. = non sono affatto d'accordo
  2. = non sono d'accordo
  3. = d'accordo
  4. = perfettamente d'accordo

Intervallo di punteggio complessivo 39-156.
18 settimane
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane

Misurato tramite WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità

Questionario sulla qualità della vita con 26 domande e quattro sottoscale:

  1. Salute fisica (Physische Gesundheit): 7 item, punteggio totale compreso tra 7 e 35
  2. Salute psicologica (Psychologische Gesundheit): 6 item, punteggio totale compreso tra 6 e 30
  3. Relazione sociale (Soziale Beziheungen): 3 item, punteggio totale compreso tra 3 e 15
  4. Ambiente (Umwelt): 8 item, punteggio totale compreso tra 8 e 40

Ogni domanda deve essere compresa tra 1 e 5, un numero elevato significa una migliore qualità della vita.

  1. = non sono affatto d'accordo
  2. = non sono d'accordo
  3. = neutro
  4. = d'accordo
  5. = perfettamente d'accordo

Intervallo di punteggio complessivo 26-130.
18 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 18 settimane

Misurato tramite BDI-FS

BDI-FS, Beck Depressions-Inventar Fast Screening Questionnaire con 7 domande sui sentimenti negativi che devono essere compresi tra 0 e 3. Un numero elevato significa tassi più elevati di depressione.

0 = non sono d'accordo

  1. = d'accordo poco
  2. = d'accordo
  3. = perfettamente d'accordo

Intervallo di punteggio complessivo 0-21.
18 settimane
Adesione al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di sessioni di terapia completate
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Collaboratori

Rehab Basel
University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-01030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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