Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные эффекты ААТ у пациентов с ЛПИ

1 ноября 2024 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Долгосрочные эффекты анималотерапии на социально-эмоциональные навыки у пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой

Целью этого исследования является изучение погодных условий у пациентов, получавших анималотерапию, демонстрирующих лучшие социально-эмоциональные навыки по сравнению с обычным лечением.

70 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп (контрольная группа и группа вмешательства). В течение 6 недель все пациенты получают два сеанса терапии (ААТ против ТАУ) в неделю. 35 пациентов в контрольной группе будут получать лечение в обычном режиме (TAU) в виде логопедии, трудотерапии или физиотерапии два раза в неделю, тогда как 35 пациентов в группе вмешательства будут получать те же методы лечения, но в терапевтические сеансы будет включено животное. .

Основным результатом является количество выраженных эмоций и взаимодействий в стандартной социальной ситуации, измеренное с помощью поведенческого видеокодирования.

Измерения будут проводиться перед первым сеансом терапии (предварительное измерение, t0) и после последнего сеанса терапии (после измерения, t1) за 6 недель вмешательства. Последующее наблюдение будет проведено через 6 недель (наблюдение I, t2) и через 12 недель (наблюдение II, t3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, оформленное документально, подписанное пациентом или его/ее законным представителем
  • Стационарные пациенты REHAB Basel с приобретенной черепно-мозговой травмой и FIM-баллом более 60 (Funktionale Selbstständigkeitsmessung, Internationale Vereinigung für Assessment in der Rehabilitation, 1997)
  • Минимальный возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • медицинские противопоказания к контакту с животными в виде аллергии, фобии и т.д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анималотерапия
Вмешательство представляет собой трудотерапию с помощью животных, физиотерапию с помощью животных или речевую терапию с помощью животных с различными животными. Все животные обучены специальному обслуживанию уязвимых пациентов. Есть морские свинки, кролики, миниатюрные свинки, овцы, козы, куры, собаки, кошки и лошади.
Другой: Анималотерапия
Трудотерапия с помощью животных, физиотерапия с помощью животных и речевая терапия с помощью животных с различными животными. Все животные обучены специальному обслуживанию уязвимых пациентов. Есть морские свинки, кролики, миниатюрные свинки, овцы, козы, куры, собаки, кошки и лошади.
Активный компаратор: Лечение как обычно (программа активации)
В качестве контрольного вмешательства пациенты получают обычное лечение (ТАУ) в виде логопедии, трудотерапии или физиотерапии. Контрольное вмешательство называется программой активации.
Другой: Лечение как обычно
Логопедия, трудотерапия или физиотерапия
Другие имена:
  • программа активации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
социально-эмоциональное поведение
Временное ограничение: 18 недель
Количество выраженных эмоций и социальных взаимодействий в стандартной социальной ситуации, измеренное с помощью поведенческого видеокодирования.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное познание
Временное ограничение: 18 недель

Измерено с помощью «Фильма для оценки социального познания» MASC, Фильм для оценки социального познания

MASC — это видеотест, в котором нужно ответить на 46 вопросов. Правильный ответ = 1 балл, неправильный ответ = 0 баллов. Чем больше правильных ответов на вопросы, тем лучше результаты.

Каждый вопрос имеет четыре варианта ответа. Каждый вариант имеет свое значение:

а) правильная ТМ, б) превышение ТМ, в) меньше ТМ, г) нет ТМ

  1. Эмоция: 17 пунктов, общий диапазон баллов 0-17.
  2. Намерение: 18 пунктов, общий диапазон баллов 0-18.
  3. Мысли: 7 пунктов, общий диапазон баллов 0-7

Общий диапазон баллов 0-46. Чем выше балл, тем выше способность теории разума (ToM).

В здоровом населении существует диапазон 30-39 правильных ответов на вопросы.
18 недель
Терапевтическая мотивация
Временное ограничение: 18 недель

Измерено с помощью опросника FPTM

FPTM: Fragebogen zur Erfassung der Psychotherapiemotivation.

Опросник для измерения психотерапевтической мотивации с 39 пунктами и 6 субшкалами:

  1. Физиологическое напряжение (Psychischer Ledensdruck): 10 баллов, общий диапазон баллов 10-40.
  2. Надежда на улучшение (Hoffnung): 7 пунктов, общий диапазон баллов 7-28.
  3. Отказ от психологической потребности (Verneinung psychischer Hilfsbedürftigkeit): 7 пунктов, диапазон баллов 7-28.
  4. Знания о лечении (Виссен): 5 пунктов, общий диапазон баллов 5-20.
  5. Инициатива лечения (Initiative): 4 пункта, общий диапазон баллов 4-16
  6. Симптоматическая помощь через других (Symptombezogene Zuwendung durch andere): 6 баллов, диапазон болезненности 6–36

Каждый вопрос должен быть ранжирован от 1 до 4, большее число означает более высокую мотивацию:

  1. = совсем не согласен
  2. = не согласен
  3. = согласен
  4. = полностью согласен

Общий диапазон баллов 39-156.
18 недель
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 недель

Измерено с помощью WHOQL-BREF

WHOQL_BREF, Качество жизни Всемирной организации здравоохранения

Анкета о качестве жизни с 26 вопросами и четырьмя субшкалами:

  1. Физическое здоровье (Physische Gesundheit): 7 пунктов, общий диапазон баллов 7-35.
  2. Психологическое здоровье (Psychologische Gesundheit): 6 пунктов, общий диапазон баллов 6-30.
  3. Социальные отношения (Soziale Beziheungen): 3 пункта, общий диапазон баллов 3–15.
  4. Окружающая среда (Umwelt): 8 пунктов, общий диапазон баллов 8-40.

Каждый вопрос должен быть ранжирован от 1 до 5, большее число означает более высокое качество жизни.

  1. = совсем не согласен
  2. = не согласен
  3. = нейтральный
  4. = согласен
  5. = полностью согласен

Общий диапазон баллов 26-130.
18 недель
Депрессия
Временное ограничение: 18 недель

Измерено с помощью BDI-FS

BDI-FS, Beck Depressions-Inventar Анкета для быстрого скрининга с 7 вопросами о негативных чувствах, которые должны быть оценены в диапазоне от 0 до 3. Высокое число означает более высокие показатели депрессии.

0 = не согласен

  1. = немного согласен
  2. = согласен
  3. = полностью согласен

Общий диапазон баллов 0-21.
18 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 недель
Процент завершенных сеансов терапии
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Rehab Basel
University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-01030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться