Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infraorbital nerveinvolvering på magnetisk resonansavbildning ved IgG4-relatert oftalmisk sykdom (RetroG4)

28. september 2018 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Infraorbital nerveinvolvering på magnetisk resonansavbildning hos europeiske pasienter med IgG4-relatert oftalmisk sykdom

Infraorbital nerveforstørrelse (IONE) på magnetisk resonansavbildning er kjent for å være en mulig konsekvens av IgG4-relatert oftalmisk sykdom. Imidlertid kan dette avbildningstegnet også finnes ved andre tilstander som forårsaker orbital betennelse. Denne studien tar sikte på å sammenligne frekvensen av IONE hos pasienter som lider av IgG4-relatert oftalmisk sykdom (IgG4-ROD) versus pasienter som lider av ikke-IgG4-relatert oftalmisk sykdom (ikke-IgG4-ROD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som lider av ikke-thyreoidea, ikke-lymfomrelatert orbital betennelse behandlet i Fondation Rothschild (tertiær oftalmologi, Paris, Frankrike) fra januar 2006 til april 2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient på 18 år og eldre behandlet i Fondation Rothschild (tertiær oftalmologisk avdeling, Paris, Frankrike) fra januar 2006 til april 2015
  • Tilstedeværelse av en klinisk orbital betennelse: masse/hevelse, smerte, eksoftalmus, synstap, ptosis eller diplopi.
  • Tilstedeværelsen av minst én preterapeutisk MR som bekrefter betennelsen i en eller flere orbitale strukturer: tårekjertelen, fett, muskler eller infraorbital nerve. Den obligatoriske minimale MR-protokollen inkluderer følgende sekvenser: T1- og T2-vektet MR-bilde, i tverr- og koronalplanet, og et fettundertrykt T1-vektet bilde i koronalplanet oppnådd etter intravenøs administrering av et gadoliniumchelat.
  • Fullføring av minst én orbitalbiopsi med en patologisk undersøkelse og en immunhistokjemisk screening for IgG4.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske og biologiske tegn på tyreoideaassosiert orbitopati
  • Histologisk påvist lymfom
  • Preterapeutisk MR som er utilstrekkelig for adekvat tolkning
  • Fravær av IgG4-testing i patologiundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IgG4-relatert orbital betennelse
pasienter med orbital betennelse og positiv IgG4 immunfarging i orbital biopsi
Annen: ingen intervensjon (beskrivende studie)
ingen intervensjon (beskrivende studie)
ikke IgG4-relatert orbital betennelse
pasienter med orbital betennelse og negativ IgG4 immunfarging i orbital biopsi
Annen: ingen intervensjon (beskrivende studie)
ingen intervensjon (beskrivende studie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med infraorbital nerve involvering i magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Innen 2 uker etter første konsultasjon for orbital betennelse
Innen 2 uker etter første konsultasjon for orbital betennelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI_2016_1_ALR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere