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Envolvimento do nervo infraorbital na ressonância magnética em doenças oftálmicas relacionadas a IgG4 (RetroG4)

28 de setembro de 2018 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Envolvimento do nervo infraorbital na ressonância magnética em pacientes europeus com doença oftálmica relacionada a IgG4

O alargamento do nervo infraorbital (IONE) na ressonância magnética é conhecido por ser uma possível consequência da doença oftálmica relacionada a IgG4. No entanto, este sinal de imagem também pode ser encontrado em outras condições que causam inflamação orbital. Este estudo tem como objetivo comparar a frequência de IONE em pacientes que sofrem de doença oftálmica relacionada a IgG4 (IgG4-ROD) versus pacientes que sofrem de doença oftálmica não relacionada a IgG4 (não-IgG4-ROD)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos que sofrem de inflamação orbital não relacionada à tireoide e não linfoma tratados na Fondation Rothschild (instalação terciária de oftalmologia, Paris, França) de janeiro de 2006 a abril de 2015.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Paciente com 18 anos ou mais tratado na Fondation Rothschild (instalação de oftalmologia terciária, Paris, França) de janeiro de 2006 a abril de 2015
  • Presença de inflamação orbitária clínica: massa/edema, dor, exoftalmia, perda visual, ptose ou diplopia.
  • A presença de pelo menos uma ressonância magnética pré-terapêutica confirmando a inflamação de uma ou mais estruturas orbitárias: glândula lacrimal, gordura, músculos ou nervo infraorbitário. O protocolo mínimo obrigatório de RM inclui as seguintes sequências: imagem de RM ponderada em T1 e T2, no plano transversal e coronal, e imagem ponderada em T1 com supressão de gordura no plano coronal obtida após administração intravenosa de gadolínio quelato.
  • Conclusão de pelo menos uma biópsia orbital com exame patológico e uma triagem imuno-histoquímica para IgG4.

Critério de exclusão :

  • Sinais clínicos e biológicos de orbitopatia associada à tireoide
  • Linfoma comprovado histologicamente
  • RM pré-terapêutica insuficiente para uma interpretação adequada
  • Ausência de teste de IgG4 no exame anatomopatológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inflamação orbital relacionada a IgG4
pacientes com inflamação orbitária e imunomarcação de IgG4 positiva na biópsia orbital
Outro: sem intervenção (estudo descritivo)
sem intervenção (estudo descritivo)
inflamação orbitária não relacionada a IgG4
pacientes com inflamação orbitária e imunomarcação de IgG4 negativa na biópsia orbital
Outro: sem intervenção (estudo descritivo)
sem intervenção (estudo descritivo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com envolvimento do nervo infraorbital na ressonância magnética
Prazo: Dentro de 2 semanas após a primeira consulta para inflamação orbital
Dentro de 2 semanas após a primeira consulta para inflamação orbital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI_2016_1_ALR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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