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Coinvolgimento del nervo infraorbitario nell'imaging a risonanza magnetica nella malattia oftalmica correlata a IgG4 (RetroG4)

28 settembre 2018 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Coinvolgimento del nervo infraorbitario nella risonanza magnetica in pazienti europei con malattia oftalmica correlata a IgG4

È noto che l'allargamento del nervo infraorbitario (IONE) alla risonanza magnetica è una possibile conseguenza della malattia oftalmica correlata alle IgG4. Tuttavia questo segno di imaging può essere trovato anche in altre condizioni che causano l'infiammazione orbitale. Questo studio mira a confrontare la frequenza di IONE in pazienti affetti da malattia oftalmica correlata a IgG4 (IgG4-ROD) rispetto a pazienti affetti da malattia oftalmica non correlata a IgG4 (non-IgG4-ROD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti affetti da infiammazione orbitale non correlata alla tiroide e non al linfoma trattati presso la Fondation Rothschild (struttura di oftalmologia terziaria, Parigi, Francia) da gennaio 2006 ad aprile 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni curato presso la Fondation Rothschild (struttura di oftalmologia terziaria, Parigi, Francia) da gennaio 2006 ad aprile 2015
  • Presenza di un'infiammazione orbitale clinica: massa/gonfiore, dolore, esoftalmo, perdita della vista, ptosi o diplopia.
  • La presenza di almeno una risonanza magnetica preterapeutica che conferma l'infiammazione di una o più strutture orbitali: la ghiandola lacrimale, il grasso, i muscoli o il nervo infraorbitale. Il protocollo MRI minimo obbligatorio include le seguenti sequenze: immagine MRI pesata in T1 e T2, nel piano trasversale e coronale, e un'immagine pesata in T1 con soppressione del grasso nel piano coronale ottenuta dopo somministrazione endovenosa di un chelato di gadolinio.
  • Completamento di almeno una biopsia orbitale con un esame patologico e uno schermo immunoistochimico per IgG4.

Criteri di esclusione :

  • Segni clinici e biologici di orbitopatia associata alla tiroide
  • Linfoma istologicamente provato
  • Risonanza magnetica preterapeutica insufficiente per un'interpretazione adeguata
  • Assenza di test IgG4 nell'esame patologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infiammazione orbitale correlata a IgG4
pazienti con infiammazione orbitale e immunocolorazione IgG4 positiva nella biopsia orbitale
Altro: nessun intervento (studio descrittivo)
nessun intervento (studio descrittivo)
infiammazione orbitale non correlata a IgG4
pazienti con infiammazione orbitale e immunocolorazione IgG4 negativa nella biopsia orbitale
Altro: nessun intervento (studio descrittivo)
nessun intervento (studio descrittivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con coinvolgimento del nervo infraorbitale nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla prima consultazione per l'infiammazione orbitale
Entro 2 settimane dalla prima consultazione per l'infiammazione orbitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI_2016_1_ALR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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