Infraorbitale zenuwbetrokkenheid bij magnetische resonantiebeeldvorming bij IgG4-gerelateerde oftalmische aandoeningen (RetroG4)
28 september 2018 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Infraorbitale zenuwbetrokkenheid bij magnetische resonantiebeeldvorming bij Europese patiënten met IgG4-gerelateerde oftalmische aandoeningen
Infraorbitale zenuwvergroting (IONE) op magnetische resonantiebeeldvorming is bekend als een mogelijk gevolg van IgG4-gerelateerde oftalmische aandoeningen.
Dit beeldvormende teken kan echter ook worden gevonden bij andere aandoeningen die orbitale ontsteking veroorzaken.
Deze studie heeft tot doel de frequentie van IONE te vergelijken bij patiënten die lijden aan IgG4-gerelateerde oftalmische aandoeningen (IgG4-ROD) versus patiënten die lijden aan niet-IgG4-gerelateerde oftalmische aandoeningen (niet-IgG4-ROD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
38
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die lijden aan niet-schildklier-, niet-lymfoomgerelateerde orbitale ontsteking, werden behandeld in Fondation Rothschild (tertiaire oogheelkundige instelling, Parijs, Frankrijk) van januari 2006 tot april 2015.
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt van 18 jaar en ouder behandeld in Fondation Rothschild (tertiaire oogheelkundige instelling, Parijs, Frankrijk) van januari 2006 tot april 2015
- Aanwezigheid van een klinische orbitale ontsteking: massa / zwelling, pijn, exophthalmus, visueel verlies, ptosis of diplopie.
- De aanwezigheid van ten minste één pretherapeutische MRI die de ontsteking van een of meer orbitale structuren bevestigt: de traanklier, het vet, de spieren of de infraorbitale zenuw. Het verplichte minimale MRI-protocol omvat de volgende sequenties: T1- en T2-gewogen MRI-beeld, in het transversale en coronale vlak, en een vet-onderdrukt T1-gewogen beeld in het coronale vlak verkregen na intraveneuze toediening van een gadoliniumchelaat.
- Voltooiing van ten minste één orbitale biopsie met een pathologisch onderzoek en een immunohistochemische screening voor IgG4.
Uitsluitingscriteria :
- Klinische en biologische tekenen van schildklier-geassocieerde orbitopathie
- Histologisch bewezen lymfoom
- Pretherapeutische MRI die onvoldoende is voor een adequate interpretatie
- Afwezigheid van IgG4-testen bij het pathologieonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IgG4-gerelateerde orbitale ontsteking
patiënten met orbitale ontsteking en positieve IgG4-immunokleuring in orbitale biopsie
|
geen interventie (beschrijvend onderzoek)
|
|
niet-IgG4-gerelateerde orbitale ontsteking
patiënten met orbitale ontsteking en negatieve IgG4-immunokleuring in orbitale biopsie
|
geen interventie (beschrijvend onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met infraorbitale zenuwbetrokkenheid bij beeldvorming met magnetische resonantie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na het eerste consult bij oogkasontsteking
|
Binnen 2 weken na het eerste consult bij oogkasontsteking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI_2016_1_ALR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .