Compromiso del nervio infraorbitario en la resonancia magnética en la enfermedad oftálmica relacionada con IgG4 (RetroG4)
28 de septiembre de 2018 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Compromiso del nervio infraorbitario en imágenes de resonancia magnética en pacientes europeos con enfermedad oftálmica relacionada con IgG4
Se sabe que el agrandamiento del nervio infraorbitario (IONE) en la resonancia magnética es una posible consecuencia de la enfermedad oftálmica relacionada con IgG4.
Sin embargo, este signo de imagen también se puede encontrar en otras condiciones que causan inflamación orbitaria.
Este estudio tiene como objetivo comparar la frecuencia de IONE en pacientes que padecen enfermedad oftálmica relacionada con IgG4 (IgG4-ROD) versus pacientes que padecen enfermedad oftálmica no relacionada con IgG4 (no IgG4-ROD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que padecían inflamación orbitaria no relacionada con la tiroides ni el linfoma tratados en la Fondation Rothschild (centro de oftalmología terciaria, París, Francia) desde enero de 2006 hasta abril de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente mayor de 18 años tratado en Fondation Rothschild (centro de oftalmología terciaria, París, Francia) desde enero de 2006 hasta abril de 2015
- Presencia de una inflamación orbitaria clínica: masa/tumefacción, dolor, exoftalmos, pérdida visual, ptosis o diplopía.
- La presencia de al menos una resonancia magnética preterapéutica que confirme la inflamación de una o más estructuras orbitarias: la glándula lagrimal, la grasa, los músculos o el nervio infraorbitario. El protocolo mínimo obligatorio de RM incluye las siguientes secuencias: imagen de RM ponderada en T1 y T2, en el plano transversal y coronal, y una imagen ponderada en T1 con supresión grasa en el plano coronal obtenida después de la administración intravenosa de un quelato de gadolinio.
- Realización de al menos una biopsia orbitaria con un examen patológico y una prueba inmunohistoquímica para IgG4.
Criterio de exclusión :
- Signos clínicos y biológicos de la orbitopatía asociada a la tiroides
- Linfoma comprobado histológicamente
- RM preterapéutica que es insuficiente para una interpretación adecuada
- Ausencia de prueba de IgG4 en el examen de patología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inflamación orbitaria relacionada con IgG4
pacientes con inflamación orbitaria e inmunotinción IgG4 positiva en biopsia orbitaria
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sin intervención (estudio descriptivo)
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inflamación orbitaria no relacionada con IgG4
pacientes con inflamación orbitaria e inmunotinción IgG4 negativa en biopsia orbitaria
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sin intervención (estudio descriptivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con afectación del nervio infraorbitario en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la primera consulta por inflamación orbitaria
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la primera consulta por inflamación orbitaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI_2016_1_ALR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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