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Infraorbitalnervenbeteiligung in der Magnetresonanztomographie bei IgG4-assoziierten Augenerkrankungen (RetroG4)

28. September 2018 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Infraorbitalnervenbeteiligung in der Magnetresonanztomographie bei europäischen Patienten mit IgG4-assoziierter Augenerkrankung

Es ist bekannt, dass eine Vergrößerung des infraorbitalen Nervs (IONE) in der Magnetresonanztomographie eine mögliche Folge einer IgG4-assoziierten Augenerkrankung ist. Dieses bildgebende Zeichen kann jedoch auch bei anderen Erkrankungen gefunden werden, die eine orbitale Entzündung verursachen. Diese Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit von IONE bei Patienten mit IgG4-bedingter Augenerkrankung (IgG4-ROD) mit Patienten mit nicht IgG4-bedingter Augenerkrankung (Nicht-IgG4-ROD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die an nicht-schilddrüsen- und nicht-lymphombedingter Augenhöhlenentzündung litten und von Januar 2006 bis April 2015 in der Fondation Rothschild (tertiäre Augenklinik, Paris, Frankreich) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient ab 18 Jahren, der von Januar 2006 bis April 2015 in der Fondation Rothschild (tertiäre Einrichtung für Augenheilkunde, Paris, Frankreich) behandelt wurde
  • Vorhandensein einer klinischen orbitalen Entzündung: Raumforderung/Schwellung, Schmerzen, Exophthalmus, Sehverlust, Ptosis oder Diplopie.
  • Das Vorhandensein von mindestens einem prätherapeutischen MRT, das die Entzündung einer oder mehrerer Orbitalstrukturen bestätigt: Tränendrüse, Fett, Muskeln oder N. infraorbitalis. Das obligatorische minimale MRT-Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: T1- und T2-gewichtetes MRT-Bild in der transversalen und koronalen Ebene und ein fettunterdrücktes T1-gewichtetes Bild in der koronalen Ebene, das nach intravenöser Verabreichung eines Gadoliniumchelats erhalten wurde.
  • Durchführung mindestens einer Orbitabiopsie mit pathologischer Untersuchung und immunhistochemischem Screening auf IgG4.

Ausschlusskriterien :

  • Klinische und biologische Anzeichen einer schilddrüsenassoziierten Orbitopathie
  • Histologisch gesichertes Lymphom
  • Prätherapeutisches MRT, das für eine adäquate Interpretation nicht ausreicht
  • Fehlen von IgG4-Tests bei der pathologischen Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IgG4-bedingte orbitale Entzündung
Patienten mit Augenhöhlenentzündung und positiver IgG4-Immunfärbung in der Augenhöhlenbiopsie
Sonstiges: keine Intervention (deskriptive Studie)
keine Intervention (deskriptive Studie)
nicht IgG4-bedingte orbitale Entzündung
Patienten mit Augenhöhlenentzündung und negativer IgG4-Immunfärbung in der Augenhöhlenbiopsie
Sonstiges: keine Intervention (deskriptive Studie)
keine Intervention (deskriptive Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Beteiligung des Nervus infraorbitalis in der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Konsultation bei Augenhöhlenentzündung
Innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Konsultation bei Augenhöhlenentzündung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI_2016_1_ALR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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