Поражение подглазничного нерва при магнитно-резонансной томографии при офтальмологическом заболевании, связанном с IgG4 (RetroG4)
28 сентября 2018 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Вовлечение подглазничного нерва при магнитно-резонансной томографии у европейских пациентов с офтальмологическими заболеваниями, связанными с IgG4
Известно, что расширение подглазничного нерва (IONE) на магнитно-резонансной томографии является возможным последствием офтальмологического заболевания, связанного с IgG4.
Однако этот визуализирующий признак можно обнаружить и при других состояниях, вызывающих воспаление орбиты.
Это исследование направлено на сравнение частоты IONE у пациентов, страдающих офтальмологическими заболеваниями, связанными с IgG4 (IgG4-ROD), по сравнению с пациентами, страдающими офтальмологическими заболеваниями, не связанными с IgG4 (non-IgG4-ROD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rotchschild
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, страдающие воспалением орбиты, не связанным со щитовидной железой и не лимфомой, лечились в Фонде Ротшильда (учреждение третичной офтальмологии, Париж, Франция) с января 2006 г. по апрель 2015 г.
Описание
Критерии включения :
- Пациент в возрасте 18 лет и старше проходил лечение в Fondation Rothschild (учреждение третичной офтальмологии, Париж, Франция) с января 2006 г. по апрель 2015 г.
- Наличие клинического воспаления орбиты: опухоль/припухлость, боль, экзофтальм, потеря зрения, птоз или диплопия.
- Наличие хотя бы одной предтерапевтической МРТ, подтверждающей воспаление одной или нескольких орбитальных структур: слезной железы, жировой клетчатки, мышц или подглазничного нерва. Обязательный минимальный протокол МРТ включает следующие последовательности: Т1- и Т2-взвешенное МРТ-изображение в поперечной и коронарной плоскости и Т1-взвешенное изображение с подавлением жира в коронарной плоскости, полученное после внутривенного введения хелата гадолиния.
- Завершение как минимум одной биопсии орбиты с патологическим исследованием и иммуногистохимическим скринингом на IgG4.
Критерий исключения :
- Клинико-биологические признаки тиреоид-ассоциированной орбитопатии
- Гистологически подтвержденная лимфома
- Предтерапевтическая МРТ, недостаточная для адекватной интерпретации
- Отсутствие тестирования на IgG4 при патологоанатомическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воспаление орбиты, связанное с IgG4
пациенты с воспалением орбиты и положительным иммуноокрашиванием IgG4 при биопсии орбиты
|
без вмешательства (описательное исследование)
|
|
воспаление орбиты, не связанное с IgG4
пациенты с воспалением орбиты и отрицательным иммуноокрашиванием IgG4 при биопсии орбиты
|
без вмешательства (описательное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с поражением подглазничного нерва при магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: В течение 2 недель после первой консультации по поводу воспаления орбиты
|
В течение 2 недель после первой консультации по поводу воспаления орбиты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI_2016_1_ALR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .