Tekstmelding for mobilitet hos overvektige/fedme voksne med perifer arteriesykdom
23. mai 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Tekstmeldinger for å fremme mobilitet hos overvektige/fedme voksne med perifer arteriesykdom
Ved å gjøre denne studien håper forskerne å lære om muligheten for å bruke en mobilapplikasjon for å hjelpe overvektige eller overvektige voksne med PAD med å øke gangavstanden og gå ned i vekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) eller dårlig leggsirkulasjon påvirker 8 til 12 millioner amerikanere, inkludert ikke-spanske hvite, afroamerikanere og latinoer.
Å ha PAD kan begrense hvor langt du kan gå.
Mange pasienter med PAD er også overvektige eller overvektige.
Vekttap blant overvektige eller overvektige voksne med PAD kan forbedre gangavstanden.
Gitt hvor vanlig fedme eller overvekt er blant personer med PAD, er det nødvendig med intervensjoner for å adressere vekttap i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks >=27 kg/m2)
- Har symptomatisk PAD
- engelsktalende
- Har 24 timers tilgang til en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere frukt og grønnsaker, fiber og/eller et fettfattig kosthold, som informert av en lege og/eller registrert kostholdsekspert
- Begrenset inntak av vann
- Svangerskap
- Tidligere større amputasjon (fot eller underben) eller kritisk beniskemi (vevstap, koldbrann eller sår)
- Bruk av ekstra oksygen
- Hjerteinfarkt innen de foregående 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACE+DApp
Deltakere i denne gruppen vil motta kombinert intervensjon og en mobilapp.
|
Pasientsentrert vurdering og veiledning for trening [PACE]-programmet
Motivere sunne kostholdsvaner
Bruke en app for å levere kommunikasjon til deltakeren.
|
|
Aktiv komparator: PACE+Dansikt-til-ansikt
Deltakere i denne gruppen vil motta kombinert intervensjon og personlig/telefonkommunikasjon.
|
Pasientsentrert vurdering og veiledning for trening [PACE]-programmet
Motivere sunne kostholdsvaner
Bruk av personlige møter og/eller telefonkommunikasjon med deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangavstand
Tidsramme: Måned 3
|
Gangavstand målt ved 6 minutters gangtest.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Måned 3
|
Endring i vekt, samlet på to tidspunkter.
|
Måned 3
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Måned 3
|
QoL målt ved Vascular Quality of Life Questionnaire.
Det er 25 spørsmål som hver får poengsummen 1-7.
Den totale poengsummen bestemmes ved at alle legger til poengsummen fra hvert av de 25 spørsmålene og deler på 25.
Totalområdet er 1-7 og en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 3
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 3
|
Fysisk aktivitet skal måles ved hjelp av Exercise Behavior Questionnaire fra Stanford Patient Education Research Center. Poeng er for type aktivitet, lengde på aktivitet, tid brukt i aerobe aktiviteter, og en vurdering av tid brukt i tøye- og styrkeøvelser. For manuskriptet fokuserte vi kun på aerob aktivitet, og vi inkluderte ikke strekk eller styrking av treningsresultater. Deltakerne ble spurt om hvor ofte de i løpet av den siste uken utførte aerobe øvelser på en skala fra 0 (ingen) til 4 (mer enn 3 timer per uke). Poengsum ble konvertert etter den totale tiden brukt på aerobe øvelser per uke og varierer fra 0 til 180 med høyere poengsum som indikerer mer tid brukt på aerobe øvelser. |
Måned 3
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Måned 3
|
Kostholdsvaner spores ved hjelp av fettrelaterte diettvaner-spørreskjemaet.
Spørsmålene ble vurdert på en 4-punkts skala, der 1 indikerer sunne og 4 mindre sunne matvaner.
Spørreskjemaet inkluderte fem seksjoner (i) erstattet mat med høyt fettinnhold med fettfattige erstatninger (poengområde: 7-28); (ii) modifisering av mat med høyt fettinnhold (område: 3-12); (iii) unngå matlagingsmetoder med høyt fettinnhold (poengområde: 4-16); (iv) inntak av fersk frukt og grønnsaker som mellommåltid (poengsum: 3-12); og (v) å velge spesialprodusert mat med lavt fettinnhold (poengområde: 5-20).
Den totale poengsummen beregnes fra summen av seksjonsskårer delt på 5 (spenner fra 4,4 til 17 med høyere poengsum som representerer mer usunne matvaner)
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracie C Collins, MD, MPH, MHCDS, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00141458
- 1R56HL138244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .