SMS-küldés a mobilitás érdekében túlsúlyos/elhízott, perifériás artériás betegségben szenvedő felnőttek számára
2023. május 23. frissítette: University of Kansas Medical Center
Szöveges üzenetek a túlsúlyos/elhízott, perifériás artériás betegségben szenvedő felnőttek mobilitásának elősegítésére
A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudhatják, hogy egy mobilalkalmazás segítségével a PAD-ban szenvedő túlsúlyos vagy elhízott felnőttek megnövelhetik járási távolságukat és fogyhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegség (PAD) vagy a rossz lábkeringés 8-12 millió amerikait érint, köztük a nem spanyol ajkú fehéreket, afroamerikaiakat és latinokat.
A PAD használata korlátozhatja, hogy mennyit tud gyalogolni.
Sok PAD-ban szenvedő beteg túlsúlyos vagy elhízott.
A túlsúlyos vagy elhízott, PAD-ban szenvedő felnőttek súlycsökkenése javíthatja a gyalogos távolságot.
Tekintettel arra, hogy az elhízás vagy a túlsúly milyen gyakori a PAD-ban szenvedők körében, beavatkozásokra van szükség a fogyás kezelésére ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott (testtömegindex >=27 kg/m2)
- Tüneti PAD-ja van
- Angol nyelvű
- 24 órás hozzáféréssel rendelkezzen mobiltelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Az orvos és/vagy regisztrált dietetikus tájékoztatása szerint nem tolerálhatja a gyümölcsöt és zöldséget, a rostokat és/vagy az alacsony zsírtartalmú étrendet.
- Korlátozott vízbevitel
- Terhesség
- Korábbi nagy amputáció (láb vagy alsó lábszár) vagy kritikus láb ischaemia (szövetvesztés, gangréna vagy fekélyek)
- Kiegészítő oxigén használata
- Szívroham a megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PACE+DApp
A csoport résztvevői kombinált beavatkozást és mobiltelefonos alkalmazást kapnak.
|
Betegközpontú felmérés és tanácsadás gyakorlatokhoz [PACE] program
Az egészséges táplálkozási szokások motiválása
Alkalmazás használata kommunikáció eljuttatására a résztvevő felé.
|
|
Aktív összehasonlító: PACE+D-szemtől szembe
A csoport résztvevői kombinált beavatkozásban és személyes/telefonos kommunikációban részesülnek.
|
Betegközpontú felmérés és tanácsadás gyakorlatokhoz [PACE] program
Az egészséges táplálkozási szokások motiválása
Személyes találkozók és/vagy telefonos kommunikáció használata a résztvevővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 3. hónap
|
Gyaloglási távolság a 6 perces séta teszttel mérve.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 3. hónap
|
Súlyváltozás, két időpontban gyűjtve.
|
3. hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 3. hónap
|
Életminőség az érrendszeri életminőség kérdőív segítségével mérve.
25 kérdés van, amelyek mindegyike 1-7 pontot kap.
Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy mind a 25 kérdésből összeadják a pontszámot, és elosztják 25-tel.
A teljes tartomány 1-7, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
3. hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3. hónap
|
A Stanford Patient Education Research Center Exercise Behavior Questionnaire segítségével mérendő fizikai aktivitás. A pontszámok a tevékenység típusára, az aktivitás hosszára, az aerob tevékenységekkel töltött időre, valamint a nyújtó- és erősítő gyakorlatokra fordított idő értékelésére vonatkoznak. A kéziratban csak az aerob tevékenységre összpontosítottunk, és nem vettük figyelembe a nyújtó vagy erősítő gyakorlatok pontszámait. A résztvevőket megkérdezték, hogy az elmúlt héten milyen gyakran végeztek aerob gyakorlatokat egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (több mint heti 3 órát). A pontszámokat a heti aerob gyakorlatokkal eltöltött teljes idő alapján számítottuk át, és 0-tól 180-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy több időt töltöttünk aerob gyakorlatokkal. |
3. hónap
|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: 3. hónap
|
A zsírral kapcsolatos étrendi szokások kérdőívével nyomon követett étkezési szokások.
A kérdéseket 4 fokú skálán értékelték, ahol az 1 az egészséges, 4 pedig a kevésbé egészséges étkezési szokásokat jelöli.
A kérdőív öt részből állt (i) a magas zsírtartalmú élelmiszerek helyettesítése alacsony zsírtartalmú helyettesítőkkel (pontszám: 7-28); (ii) magas zsírtartalmú élelmiszerek módosítása (tartomány: 3-12); (iii) a magas zsírtartalmú főzési módszerek kerülése (pontszám: 4-16); (iv) friss gyümölcs és zöldség fogyasztása snackként (pontszám: 3-12); és (v) speciálisan gyártott alacsony zsírtartalmú élelmiszerek kiválasztása (pontszám: 5-20).
A teljes pontszámot a szakaszok pontszámainak 5-tel osztva összegéből számítják ki (4,4 és 17 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok több egészségtelen táplálkozási szokást jeleznek)
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracie C Collins, MD, MPH, MHCDS, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00141458
- 1R56HL138244 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .