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Messaggi di testo per la mobilità negli adulti in sovrappeso / obesi con malattia delle arterie periferiche

23 maggio 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Messaggi di testo per promuovere la mobilità negli adulti in sovrappeso/obesi con malattia delle arterie periferiche

Facendo questo studio, i ricercatori sperano di conoscere la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile per aiutare gli adulti in sovrappeso o obesi con PAD ad aumentare la distanza percorsa a piedi e perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia delle arterie periferiche (PAD) o la cattiva circolazione delle gambe colpisce da 8 a 12 milioni di americani, inclusi bianchi non ispanici, afroamericani e latini. Avere PAD può limitare quanto lontano puoi camminare. Molti pazienti con PAD sono anche in sovrappeso o obesi. La perdita di peso tra gli adulti in sovrappeso o obesi con PAD può migliorare la distanza percorsa a piedi. Dato quanto sia comune l'obesità o il sovrappeso tra le persone con PAD, sono necessari interventi per affrontare la perdita di peso in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso o obesi (indice di massa corporea >=27 kg/m2)
  • Avere PAD sintomatica
  • parlando inglese
  • Avere accesso 24 ore su 24 a un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Non tollerare frutta e verdura, fibre e/o una dieta a basso contenuto di grassi, come informato da un medico e/o da un dietologo registrato
  • Assunzione limitata di acqua
  • Gravidanza
  • Precedente amputazione maggiore (piede o parte inferiore della gamba) o ischemia critica della gamba (perdita di tessuto, cancrena o ulcere)
  • Uso di ossigeno supplementare
  • Attacco cardiaco nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PACE+D App
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento combinato e un'app per telefono cellulare.
Comportamentale: RITMO
Programma di valutazione e consulenza incentrata sul paziente per l'esercizio [PACE].
Comportamentale: Dieta
Motivare sane abitudini alimentari
Altro: App
Utilizzo di un'app per fornire la comunicazione al partecipante.
Comparatore attivo: PACE+D faccia a faccia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento combinato e una comunicazione di persona/telefonica.
Comportamentale: RITMO
Programma di valutazione e consulenza incentrata sul paziente per l'esercizio [PACE].
Comportamentale: Dieta
Motivare sane abitudini alimentari
Altro: Faccia a faccia
Utilizzo di riunioni di persona e/o comunicazione telefonica con il partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Mese 3
Distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Mese 3
Variazione di peso, raccolta in due punti temporali.
Mese 3
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Mese 3
QoL misurata dal Vascular Quality of Life Questionnaire. Ci sono 25 domande che hanno ciascuna un punteggio da 1 a 7. Il punteggio totale è determinato sommando il punteggio di ciascuna delle 25 domande e dividendo per 25. L'intervallo totale è compreso tra 1 e 7 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Mese 3
Attività fisica
Lasso di tempo: Mese 3

L'attività fisica deve essere misurata utilizzando il questionario sul comportamento all'esercizio del Stanford Patient Education Research Center. I punteggi sono per tipo di attività, durata dell'attività, tempo trascorso in attività aerobiche e una valutazione del tempo trascorso in esercizi di stretching e rafforzamento. Per il manoscritto, ci siamo concentrati solo sull'attività aerobica e non abbiamo incluso i punteggi degli esercizi di stretching o rafforzamento.

Ai partecipanti è stato chiesto quanto spesso durante la scorsa settimana hanno eseguito esercizi aerobici su una scala da 0 (nessuno) a 4 (più di 3 ore a settimana). I punteggi sono stati convertiti dal tempo complessivo trascorso in esercizi aerobici a settimana e vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano più tempo trascorso a fare esercizi aerobici.
Mese 3
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Mese 3
Abitudini alimentari monitorate utilizzando il questionario sulle abitudini alimentari legate ai grassi. Le domande sono state valutate su una scala a 4 punti, dove 1 indica abitudini alimentari sane e 4 meno sane. Il questionario comprendeva cinque sezioni (i) sostituzione di cibi ricchi di grassi con sostituti a basso contenuto di grassi (intervallo di punteggio: 7-28); (ii) modificare cibi ricchi di grassi (intervallo: 3-12); (iii) evitare metodi di cottura ad alto contenuto di grassi (intervallo di punteggio: 4-16); (iv) consumo di frutta e verdura fresca come spuntino (range punteggio: 3-12); e (v) la scelta di alimenti a basso contenuto di grassi fabbricati appositamente (intervallo di punteggio: 5-20). Il punteggio totale è calcolato dalla somma dei punteggi della sezione diviso per 5 (intervallo da 4,4 a 17 con punteggi più alti che rappresentano abitudini alimentari più malsane)
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracie C Collins, MD, MPH, MHCDS, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00141458
  • 1R56HL138244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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