- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698487
Farmasøyt ledet intervensjon for å forbedre medisinbruk hos eldre innlagte pasienter som lever med skrøpelighet: Drug Burden Index
Eldre mennesker i Canada tar vanligvis flere medisiner for deres helsetilstander. Visse medisiner, spesielt når de tas sammen, kan føre til alvorlige skader, for eksempel fall. Etter hvert som folk blir eldre og helsen deres endres, kan medisiner som en gang var nyttige, bli skadelige. Helsepersonell erkjenner at bedre verktøy og prosedyrer er nødvendig for å sikre at folk tar de riktige medisinene til rett tid.
Et verktøy er nylig laget, kalt Drug Burden Index (DBI) Calculator©, som skal brukes av sykehusfarmasøyter. Det hjelper dem å identifisere hvilke medisiner (og kombinasjoner av medisiner) som er skadelige for eldre mennesker. Dette verktøyet produserer også rapporter for legen og for den eldre personen og deres familie.
I denne studien vil sykehusfarmasøyter bruke DBI-kalkulator© under sine vanlige aktiviteter. Etterforskerne skal måle hvilken effekt dette har på medisinene som brukes og helseutfall hos eldre voksne. Etterforskerne er også interessert i hva som påvirker bruken og virkningen av kalkulatoren. For eksempel kan det være forskjeller i bruk hos eldre menn sammenlignet med kvinner eller i fordelene sett hos mennesker som lever med skrøpelighet sammenlignet med de som ikke er skrøpelige. Bruk av DBI-kalkulator© kan føre til forbedringer i hvordan medisiner håndteres på sykehus. Dette vil bety mindre legemiddelkostnader og legemiddelbivirkninger. Samlet sett kan prosjektet føre til å forbedre livskvaliteten for eldre kanadiere.
Hypotese: Implementering av en avdelingsbasert, farmasøytledet intervensjon ved bruk av DBI Calculator© vil føre til optimalisering av medisiner, redusert DBI og forbedret helseutfall hos skrøpelige og ikke-svake eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyfarmasi og upassende medisinbruk hos eldre voksne er vanlig og assosiert med en rekke skader, inkludert bivirkninger, fall, sykehusinnleggelse, redusert livskvalitet og dødelighet. Det er særlig bekymring for medisiner med antikolinerge og beroligende effekter. Eldre voksne kan være følsomme for bivirkninger av disse midlene på grunn av endringer i farmakokinetikk (økt eksponering for stoffet) og farmakodynamikk (økt følsomhet for effektene).
Skrøpelighet er en tilstand av kumulativ reduksjon i funksjon av flere kroppssystemer. Skrøpelige individer er sårbare for ytre stressfaktorer og mindre i stand til å komme seg; som sådan har de større risiko for medisinrelaterte skader.
Antikolinerge medisiner brukes for en rekke tilstander som allergisk rhinitt, urininkontinens og kvalme/oppkast. Andre medisiner, inkludert noen vanlige antidepressiva, har også antikolinerg aktivitet, selv når de ikke er sentrale for deres effekt. Beroligende midler kan brukes på kort sikt for å behandle søvnløshet og angst, men mange medisiner gir sedasjon som en utilsiktet bivirkning. Selv om disse medikamentene har terapeutiske effekter, har bruken av dem hos eldre voksne vært knyttet til flere uønskede effekter som manifesterer seg som begrensninger i fysisk og kognitiv funksjon. Videre kan det være reduserte eller begrensede fordeler med disse midlene. Samlet sett er det hos eldre voksne med multimorbiditet og polyfarmasi et bilde av redusert nytte og økt risiko forbundet med bruk av antikolinerge og beroligende medisiner som kan forsterkes blant skrøpelige individer.
Drug Burden Index (DBI) er et evidensbasert risikovurderingsverktøy utviklet for å måle eksponering for antikolinerge og beroligende medisiner for å bestemme effekten på fysisk og kognitiv funksjon. DBI-skår har i flere tverrsnittsstudier vært assosiert med dårligere fysisk funksjon, redusert livskvalitet, skrøpelighet, fall og reinnleggelse på sykehus. Kognisjon og dødelighet har vist seg å være påvirket av DBI-score i noen tverrsnittsstudier, men ikke andre. Longitudinelle studier har funnet at økt DBI er uavhengig assosiert med lavere fysisk funksjon over 5 år, dårligere forsinket hukommelsesytelse, økt legebesøk og dødelighet. Disse resultatene representerer 20 forskjellige studier, spenner over flere land (Australia, Canada, Finland, Nederland, New Zealand, Storbritannia og USA) og gir et betydelig argument for å redusere DBI-score hos enkeltpersoner der det er mulig.
Til tross for kunnskapen om risikoen forbundet med antikolinerge og beroligende medisiner, er bruken av dem relativt vanlig med studier som viser bruk av ett eller flere av disse midlene hos omtrent 20-80 % av eldre voksne. Angående kan bruken av dem også være mer vanlig hos skrøpelige eldre voksne som er i ytterligere risiko for å bli skadet av medisinbruk. En provinsiell basert punktprevalensstudie utført av Nova Scotia Health Authority (NSHA) fant en generell prevalens på 35 % av benzodiazepinbruken blant pasienter innlagt til akuttbehandling.
DBI ble foreslått som et innovativt verktøy for å identifisere eldre voksne med høy risiko for medikamentrelatert skade, og for å fremheve medisiner som kan være egnet for å beskrives. DBI Calculator© ble utviklet og validert for automatisk å beregne DBI-score og produsere en detaljert rapport med forslag til forbedring av medisineringsregimet. I en nylig evaluering ble DBI Calculator© ansett som nyttig av 80 % av farmasøytene. Nylig ble en randomisert kontrollert studie av en farmasøytledet intervensjon ved bruk av verktøyet utført på et stort undervisningssykehus i Australia. Foreløpig analyse fant at flere av de eldre inneliggende pasientene hadde en reduksjon i DBI-skåren i intervensjonen versus den vanlige omsorgsgruppen. I tillegg ble det oppdaget forbedrede kliniske resultater med intervensjonsgruppen som opplevde færre nye bivirkninger mens de var på sykehus.
Optimalisering av medisinbruk og reduksjon av eksponering for potensielt skadelige medisiner gjennom forskrivning kan forbedre resultatene hos skrøpelige eldre voksne. Likevel er det mange barrierer for å beskrive, for eksempel mangel på anerkjennelse av potensielt skadelige medisiner og begrenset tid for klinikere.
Sykehusinnleggelse gir en unik mulighet til å sette i gang forskrivning da det er tilgang til et tverrfaglig team, som kan gjennomføre korttidsovervåking i et kontrollert miljø. Farmasøyter som medisineksperter i det tverrfaglige sykehusteamet er godt rustet til å vurdere medisineringsregimer til sykehusinnlagte eldre voksne. Som sådan kan de lede medisinoptimaliseringsstrategier, inkludert forskrivning (overvåket tilbaketrekking av upassende medisiner). Innenfor NSHA er gjennomgang og optimalisering av medisiner inkludert anbefalinger for forskrivning en del av rollen til en klinisk farmasøyt. Ettersom mange eldre pasienter på sykehus får foreskrevet store mengder medisiner, kan verktøy som DBI Calculator© hjelpe farmasøyter med å målrette forskrivningsinnsatsen.
Ytterligere arbeid er nødvendig for å utforske implementeringen av DBI Calculator©, og om det er en variabel effekt på skrøpelige kontra robuste eldre voksne og på tvers av kjønn.
Hypotese og forskningsspørsmål Hypotese: Implementering av en avdelingsbasert, farmasøyt-ledet intervensjon ved bruk av DBI Calculator© vil føre til optimalisering av medisiner, redusert DBI og forbedret helseutfall hos skrøpelige og ikke-svake eldre voksne.
Forskningsspørsmålene er:
Hva er effekten av integrering av DBI Calculator© i farmasøyts medisinoptimaliseringsaktiviteter på:
- endring i kvalitet på medisinbruk (målt ved DBI-skår og endring i medisiner) under innleggelse og 3 måneder etter utskrivning?
- kliniske utfall under sykehusinnleggelse og 3 måneder etter utskrivning (inkludert bivirkninger, reinnleggelse på sykehus og dødelighet)?
- Er det en annen effekt av intervensjonen basert på individuelle egenskaper (skjørhetsstatus og kjønn) og/eller innstillingen for intervensjonen (dvs. ulike avdelings- og/eller sykehuskarakteristikker)?
- Hva er barrierene for og muliggjørerne for implementering av et elektronisk verktøy, DBI Calculator©, i farmasøytledede medikamentoptimaliseringsaktiviteter under innleggelse?
- Hva er kostnadseffektiviteten til intervensjonen?
Overordnet mål og mål Målet med dette prosjektet er å forbedre helse og livskvalitet hos skrøpelige eldre voksne gjennom optimalisering av medisinbruk under sykehusinnleggelse.
Målene med denne studien er å:
- Tilpass DBI Calculator© til den kanadiske konteksten
- Beskriv gjennomførbarheten av implementering av DBI Calculator© i sykehuspraksis.
- Evaluere resultatene av implementeringen av intervensjonen på medikamentbruk og kliniske utfall på skrøpelige og robuste eldre innlagte pasienter.
- Bestem de modererende faktorene (determinantene) som direkte og indirekte kan påvirke resultatene, enten gjennom å påvirke suksessen til implementering eller gjennom biologiske mekanismer hos individer (illustrert i den logiske modellen.
Oppnåelse av disse målene vil øke kapasiteten til å ta vare på eldre mennesker som lever med skrøpelighet gjennom medisinoptimaliseringsaktiviteter. Slutten på oversettelsesmålene for tilskuddskunnskap inkluderer bevisstgjøring og å fremme vurdering av bredere implementering av dette verktøyet i Nova Scotia og Canada.
Antall deltakere Kvantitativ studie: 50 deltakere/avdeling Totalt antall avdelinger: 4 Totalt antall deltakere på tvers av alle nettsteder: 200
Identifikasjon av deltakere Intervensjonsdeltakere Nye pasienter innlagt på avdelingen vil bli kvalifisert av avdelingssykepleier eller avdelingsfarmasøyt. De som er potensielt kvalifiserte, blir bedt om samtykke til å bli kontaktet av et medlem av forskerteamet som vil bekrefte kvalifisering.
Prosess for informert samtykke: Informasjon om studien vil bli gitt av et medlem av forskningsteamet til den potensielle deltakeren med tid til å vurdere deltakelse og snakke med familie/venner/omsorgspersoner hvis de ønsker det før samtykke.
Avdelingsfarmasøyten avgjør om pasienten er kompetent til å forstå informasjonen som gis (før et medlem av forskerteamet søker samtykke). Hvis de er kompetente, vil de bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke, uten tvang. Hvis de ikke er kompetente til å samtykke, vil frivillig informert samtykke bli søkt fra en stedfortreder beslutningstaker hvis tilgjengelig. De som ikke er kompetente og ikke har en person som er ansvarlig for å gi samtykke, tilfredsstiller ikke inklusjonskriteriene og vil ikke bli rekruttert til å delta i studien.
Forskningsplan Studietype Dette prosjektet er en prospektiv intervensjonsimplementeringsstudie med en kontrollkohort før intervensjon; blandede metoder vil bli brukt for å utforske suksessen og moderatorene for implementering.
Konkret består den av:
- En retrospektiv studie (NB: etikk for denne delen av den samlede studien er søkt separat og allerede godkjent, filnummer 1023666).
- En før/etter intervensjon
- En multippel case-studie (en delstudie av før/etter intervensjon)
En før/etter intervensjonsmetode ble valgt som en pragmatisk metode for både å bestemme resultatene av intervensjonen og utforske implementering. I tillegg ble denne metoden valgt for å minimere forurensningsskjevhet.
På grunn av studiens pragmatiske natur vil ikke deltakere, forskere og de som utfører intervensjonen bli blindet for intervensjonen.
Intervensjon Farmasøytledet medikamentoptimaliseringsintervensjon ved bruk av elektronisk verktøy (DBI Calculator©). DBI-kalkulatoren er et klinisk verktøy som beregner en poengsum fra medisinavstemmingslisten.
En DBI-rapport vil bli laget av avdelingsfarmasøyten som deretter diskuterer sine anbefalinger (ved hjelp av rapporten) med helseteamet og deltakeren/familien. DBI-rapporten inneholder:
- En fullstendig liste over deltakerens medisiner ved innleggelse til sykehus (dvs. de som er foreskrevet/tatt i samfunnet før sykehusinnleggelse - som angitt av farmasøyten etter å ha tatt en best mulig medisinhistorie utført som en del av vanlig behandling)
- DBI-score for individet med en oppsummering av den potensielle risikoen for pasienten basert på deres eksponering for beroligende og antikolinerge medisiner
- Medisiner som bidrar til DBI-skåren (medisiner med beroligende og antikolinerge effekter) fremheves som potensielt egnet for å beskrive
- Plass for farmasøyt og helseteam til å gjøre notater om potensielle endringer i medisiner En kopi av DBI-rapporten vil bli lagt i fremdriftsnotater og farmasøyten vil dokumentere sine anbefalinger. Det kan gjøres endringer i deltakernes medisiner i løpet av oppholdet fra disse anbefalingene og videre diskusjoner mellom helseteamet og deltakeren/familien. Alle beslutninger om endringer vil bli utført slik det anses som hensiktsmessig av helseteamet, slik det vil skje i vanlig omsorg. DBI Calculator© gir et verktøy for farmasøyter til å gjennomgå og identifisere potensielt problematiske medisiner og fungerer også som en kommunikasjons- og dokumentasjonsmetode (dvs. den dikterer ikke pleie eller behandling, men kan gi veiledning til klinikere som ønsker å ta informerte beslutninger).
En andre DBI-rapport vil bli opprettet ved utskrivelse for å vise endringene som ble gjort under innleggelsen, denne vil bli plassert i deres fremdriftsnotater. En kopi av denne rapporten (med begrunnelse for endringer inkludert) og ytterligere anbefalinger vil bli gitt til deltakerens primærhelsepersonell som beskriver potensielle fremtidige endringer av deres medisiner og eventuelle behov for overvåking (basert på endringer gjort på sykehus). For eksempel, hvis en deltaker fikk redusert dosen av medisinen sin mens han var på sykehus med den hensikt å ytterligere dosereduksjon eller seponering (som ikke kunne fullføres under innleggelse), vil dette bli kommunisert til sin faste primærlege. I tillegg en forbrukerversjon av rapporten gitt til deltakeren/familien med verbal opplæring om hvilke endringer som er gjort og egenkontroll (etter behov).
Studiesteder
Intervensjonen blir undersøkt i fire avdelinger, med vilje valgt for å representere en rekke settinger/kontekster:
- Geriatric Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiæromsorgssenter, urbane omgivelser
- Generell kirurgiavdeling, Central Zone, Victoria General Hospital, NSHA: stort tertiærsenter, urbane omgivelser
- Blandet avdeling for allmennmedisin og kirurgi, Central Zone, Hants Community Hospital, NSHA: lite fellessykehus, landlige omgivelser
- Blandet avdeling for allmennmedisin og kirurgi, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: lite samfunnssykehus, forstadsmiljø
- Ortopedisk kirurgisk avdeling, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiærsenter, urbane omgivelser
Datainnsamling Deltakerne vil bli rekruttert og baseline-data samlet inn under innleggelsen på et tidspunkt som passer for dem (og når de ikke blir sett av medlemmer av helseteamet). Det forventes at intervjuet med deltakeren for å samle inn grunndata vil ta omtrent 20-30 minutter. Tiden brukt i samhandling med farmasøyten er en del av vanlig klinisk behandling.
For 3-måneders oppfølging vil journalnummer (MRN) til deltakere bli gitt til helsejournaler og en elektronisk kø opprettet og tilgang til av underetterforskeren (MD). Clinical Portal og HPF-databaser vil bli brukt til å bestemme akuttmottaksbesøk og sykehusreinnleggelse inntil 3 måneder etter utskrivning. Folketellingsdata vil bli brukt for å avgjøre om deltakeren er død. Legemiddelinformasjonssystemet (DIS) via helsedata NS vil få tilgang til å identifisere legemiddelidentifikasjonsnumre (DIN), sammen med doser som samsvarer med DBI-medisin(er) som deltakeren har fylt ut på ethvert apotek i NS (unntatt over- -motmedikamenter med mindre det er eksplisitt registrert av et medlem av et apoteksteam på profilen). Dette er utført for å bestemme DBI-score 3 måneder etter utskrivning og bærekraften til intervensjonen. Nøyaktigheten av disse funnene vil bli validert ved en oppfølgende telefonsamtale i en tilfeldig valgt 10 % av deltakerne fra intervensjonsgruppen.
Delstudie: Multiple case-studie For å undersøke suksessen med implementering og identifisere faktorer som påvirket implementeringen, vil en kvalitativ multippel case-studie bli utført. På hvert sted vil to deltakere bli bevisst samplet i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden, en som hadde en reduksjon i DBI-score og en som ikke gjorde det. Disse deltakerne vil bli målrettet identifisert av avdelingsfarmasøyten før utskrivning.
Forutsetningen i denne studien er at flere faktorer (determinanter) vil påvirke suksessen til implementeringen, slik som setting, kliniker og pasientfaktorer. Datakildene for analysen inkluderer fremdriftsnotater, medisininformasjon, intervjuer med deltaker og/eller familie (via telefon), avdelingsfarmasøyt og behandlende lege (eller medisinsk team).
Deltakere
Deltakere i denne delstudien vil involvere følgende:
Deltakere fra hovedstudien (pasientdeltakere) I henhold til tidligere beskrevet inklusjons-/eksklusjonskriterier. Alle deltakere i intervensjonsstudien vil bli informert om at de kan bli invitert (før utskrivning) til å delta i en delstudie som innebærer et oppfølgende telefonintervju. Potensielt egnede deltakere valgt av avdelingsfarmasøyten vil bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for å få informert samtykke til deltakelse i delstudien før utskrivning. Alternativt kan de kontaktes via telefon etter utskrivning for å få samtykke. (Merk: dette er separat og ikke relatert til de tilfeldige 10 % av deltakerne som vil motta en oppfølgingstelefon ved 3-måneders oppfølging for å validere robustheten til oppfølgingsdataene.) .
Uformelle omsorgspersoner/familie/venner av pasientdeltakere (familiedeltakere) Pasientdeltakere vil bli spurt på tidspunktet for samtykke om de har et familiemedlem/venn som er involvert i beslutninger om medisiner (som kan inkludere å delta på legeavtaler, hente medisiner fra en apotek, eller diskutere avgjørelser om medisiner utenom formelle HCP-avtaler). Hvis ja, vil pasientdeltakeren bli bedt om å spørre denne personen om de er villige til å bli involvert i delstudien, og hvis han samtykker, vil han oppgi kontaktinformasjon til den enkelte til forskeren. Forskeren vil deretter ringe personen for å få informert samtykke. Alternativt, som vanlig på sykehus, er familiemedlemmer/venner ofte tilstede ved utskrivelsen, og derfor kan dette gjøres personlig.
Farmasøyt og annet helsepersonell (HCP) involvert i omsorgen for pasientdeltakeren (HCP-deltakere) Før intervensjonen på avdelingen starter, vil farmasøyten og relevante ansatte få informasjon om prosjektet, inkludert muligheten for å bli spurt å delta i denne delstudien. Farmasøyten som leverer intervensjonen vil bli bedt om å gi informert samtykke for deltakelse i denne delstudien. Ved identifisering av den potensielle pasientdeltakeren, vil farmasøyten også bli bedt om å identifisere hvilke teammedlemmer de samhandlet med i forhold til DBI Calculator© for den pasienten. Medlemmer av det medisinske teamet vil bli spesifikt rekruttert basert på deres involvering i deltakerens omsorg under sykehusopphold (dette kan inkludere ikke-medisinske ansatte som administrativt personale). Hver person vil bli kontaktet av avdelingsfarmasøyten for å få samtykke til å bli kontaktet av et medlem av forskningsteamet som deretter vil innhente skriftlig informert samtykke.
Deltakerintervjuer For pasienten og familiedeltakerne som er rekruttert til den multiple case-studien (to pasientdeltakere per avdeling), er det forventet at intervjuene vil ta ca. 30-60 minutter og vil bli gjennomført via telefon på et tidspunkt som passer deltakerne. Intervjuer med medlemmer av det medisinske teamet vil være begrenset til 15-30 minutter (for å unngå unødig ulempe for personalet) og gjennomføres på et tidspunkt som passer for dem (personlig eller via telefon med tilsvarende samtykke). For de som var involvert i omsorgen for begge pasientdeltakerne fra avdelingen som ble rekruttert til multippel case-studien, vil de kun bli intervjuet én gang.
Intervjuer vil bli tatt opp på lyd og vil være semistrukturerte etter intervjuguidene i vedlegget.
Deltakeruttak Intervensjonsdeltakere vil kunne trekke tilbake samtykket fra deltakelse når som helst under utskrivning fra sykehus og frem til 3-måneders oppfølgingspunkt uten at det har noen implikasjoner for deres pågående behandling. Informasjon vil bli bedt om (men ikke nødvendig) fra alle deltakere som trekker seg om årsaken til uttaket. Deltakerne vil bli informert om at etter 3-måneders oppfølging vil informasjonen deres bli avidentifisert og som sådan kan deres detaljer ikke trekkes tilbake fra studien.
Deltakerne vil bli trukket fra studien dersom de overføres til en annen enhet innenfor samme sykehus, eller hvis de overføres til et annet akuttsykehus for behandling. Deltakerne vil bli informert av forskeren om at de har blitt trukket fra studien da farmasøyten ikke er i stand til å fullføre intervensjonen og etterforskerne kanskje ikke kan samle inn nødvendige data for analyse.
Analyse av data Beregning av prøvestørrelse Denne studien har blitt drevet for å oppdage endringen i forskrivning på hvert sted basert på det som ble funnet i den forrige sykehusstudien fullført i Australia, og en reduksjon i nye bivirkninger på alle steder. I den australske studien hadde 68 % av intervensjonsdeltakerne og 30 % av kontrolldeltakerne en reduksjon av DBI-skåren med ≥0,5 poeng (en forskjell på 0,5 poeng er assosiert med klinisk signifikante forskjeller i fysisk funksjon og fall). For å oppdage denne forskjellen kreves det 26 deltakere per gruppe per sted (alfa = 0,05, styrke = 0,8). For å oppdage en forskjell mellom bivirkninger funnet i den australske studien (20 % mot 34 %) kreves det totalt 157 deltakere i hver gruppe. Derfor har etterforskerne som mål å rekruttere 40 intervensjonsdeltakere per sted: 160 intervensjonsdeltakere på tvers av alle nettsteder (og samle inn data for samme antall deltakere i pre-intervensjonsgruppene). For å tillate frafall, de som ble overført til ulike enheter i løpet av studien og manglende oppfølgingsdata, tar etterforskerne sikte på å rekruttere opptil 50 deltakere per avdeling.
Kvantitativ data
- Endring i DBI: andel med en reduksjon på 0,5 i DBI mellom innleggelse og utskrivning sammenlignet mellom grupper (chi square), gjennomsnittlig DBI ved utskrivning sammenlignet mellom grupper (t-test)
- Kliniske utfall: sammenligne mellom baseline og 3 måneder, i tillegg vil kliniske utfall bli sammenlignet mellom intervensjonsdeltakere og data samlet inn fra den retrospektive studien, REB filnummer filnummer 1023666 (t-test, chi square)
- Gjennomførbarhet: tid det tar å fullføre rapporten og tilbakemelding til personalet (beskrivende)
Multiple case study analyse (delstudie) NVivo vil bli brukt til å administrere data under innsamling og analyse. Analyse vil bli utført ved å bruke forklaringsbygging basert på vår logikkmodell.
Som beskrevet ovenfor vil to deltakere på hvert sted bli tatt prøver i løpet av de siste 4 ukene av intervensjonsperioden, en med reduksjon i DBI-score og en uten. Dataene som samles inn for denne delen inkluderer fremdriftsnotater i pasientdiagrammet, medisininformasjon og intervjuer med deltakeren/familien (via telefon eller personlig etter samtykke innen 2 uker etter utskrivning), avdelingsfarmasøyt og annet medlem av det medisinske teamet.
Hensikten med å gjennomføre denne studien med blandede metoder er å konvergere informasjon for best mulig forståelse av forskningstemaet (barrierer og muliggjører for implementering av intervensjonen). Ved å bruke en trianguleringsdesignmodell samles de kvantitative (intervensjonsresultatene) og kvalitative (flere casestudiene) dataene inn samtidig og analyseres separat, hvoretter de to settene med resultater sammenlignes for å finne konsistens eller kontrast mellom resultatene.
Skader Denne studien gir et verktøy og en prosess for å styrke aktivitetene til avdelingsfarmasøyter. Alle endringer som gjøres i deltakernes medisiner (eller andre aspekter ved deres omsorg) vil bli utført av deres medisinske team (uten kontroll eller påvirkning fra forskningsteamet). Forskerne skal være med på opplæring i bruk av verktøyet og datainnsamling og ikke med noen behandlingsbeslutninger.
Alle uønskede hendelser (som uønskede legemiddelreaksjoner og uønskede medikamentabstinensreaksjoner) vil bli håndtert gjennom de vanlige NSHA-kanalene slik de ville gjort i vanlig omsorg. Forskerteamet er klar over at uforutsette problemstillinger knyttet til medisinabstinens kan oppstå. Hensikten med denne studien, som tidligere beskrevet, er å begrense potensielt skadelige og upassende medisiner hos eldre voksne i forbindelse med det medisinske teamet som yter omsorg og kan som sådan føre til at det medisinske teamet starter nedtrapping, dosereduksjon og/eller seponering av medisiner. De potensielle skadene ved seponering av medisiner har nylig blitt gjennomgått og inkluderer uønskede medikamentabstinensreaksjoner, tilbakevending av medisinske tilstander, reversering av legemiddelinteraksjoner og forstyrrelse av forholdet mellom lege og pasient. Gjennomgangen konkluderte med at potensialet for disse skadene var lavt der seponeringsprosessen ble planlagt i samarbeid med helsepersonell(e) og pasient/familiemedlemmer og overvåket. Som tidligere nevnt, vil beslutningen om å seponere (eller redusere dosen) av medisiner bli utført av det medisinske teamet med pasienten, slik de normalt ville gjort som en del av vanlig behandling. Denne intervensjonen gir kun et verktøy for å fremheve medisiner som kan være egnet for seponering/dosereduksjon. Som sådan vil eventuelle negative effekter av endringer i medisiner bli overvåket og dokumentert av det medisinske teamet som en del av standarden for omsorg.
For deltakerne i delstudien forventer ikke etterforskerne andre skader enn ulempe for sin tid.
Fordeler Dette prosjektet undersøker direkte implementeringen av et verktøy for å forbedre omsorgen som gis til eldre voksne på sykehusavdelinger, som har en høy forekomst av skrøpelighet, i en tid da de er mest sårbare. Det er et betydelig potensial for at denne intervensjonen kan tas i bruk på tvers av alle sykehus i Nova Scotia; resultatene av denne studien vil direkte informere om de neste trinnene som kreves for å oppnå dette.
Vellykket implementering av DBI Calculator© kan føre til reduserte kostnader (mindre medisinbruk og redusert bruk av helsetjenester til tross for reduserte bivirkninger). Dette forslaget innebærer også en innovativ tilnærming til å bestemme moderatorer for vellykkede utfall gjennom en blandet metodeanalyse.
Det er sterke bevis som tyder på at implementering av DBI Calculator© vil forbedre kliniske resultater for eldre voksne, basert på tidligere studier i andre jurisdiksjoner (se Bakgrunn). Selv om det ikke forventes at alle deltakerne vil ha direkte nytte av å delta i denne studien, er det mulig at en andel av dem vil gjøre det.
Evaluering av intervensjonen og gjennomførbarheten på fire sykehusavdelinger i Nova Scotia vil sikre at effektiviteten i denne jurisdiksjonen er i samsvar med litteraturen.
Indirekte vil resultatene av denne studien forbedre omsorgen for eldre kanadiere ved å legge til det lille som er kjent om risikoen og fordelene ved bruk av medisiner hos skrøpelige eldre voksne. Undersøkelser av medisinbruk hos skrøpelige eldre voksne i akuttbehandling har funnet både økt og redusert bruk av upassende medisiner hos skrøpelige eldre voksne sammenlignet med deres robuste motparter. Nesten ingen studier ble funnet som så på endrede kliniske utfall (som forekomst av bivirkninger) hos innlagte skrøpelige eldre voksne. Dataene som samles inn i denne studien vil kunne utforske dette og om reduksjon av høyrisiko medisinbruk har forskjellige utfall hos skrøpelige versus ikke-skjøre eldre voksne. Dette vil øke bevis for beslutningstaking og gjøre det mulig å ta til orde for endring i hvordan medisiner forskrives og forskrives for å sikre at behovene til denne befolkningen blir dekket.
For deltakerne i delstudien forventer ikke etterforskerne noen ekstra fordeler utover det som er beskrevet for hovedintervensjonsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority QE2/DGH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥70 år gammel
- DBI-score >0 (tar ≥1 vanlig medisin med beroligende eller antikolinergisk effekt før innleggelse)
- Informert samtykke kan innhentes fra pasient eller erstatningsbeslutningstaker i henhold til sykehusets retningslinjer
- Kunne kommunisere på engelsk (som DBI-rapport kun tilgjengelig på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet utskrivning innen 24 timer etter rekruttering eller 48 timer etter opptak
- Terminal fase av sykdom (forventes å dø under nåværende innleggelse) ELLER bemerket å være "lindrende behandling"
- Vanlig bolig utenfor Nova Scotia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kartgjennomgang
Konkret består den av:
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Farmasøytledet medikamentoptimaliseringsintervensjon ved bruk av elektronisk verktøy (DBI Calculator©).
DBI-kalkulatoren er et elektronisk verktøy som beregner en poengsum fra medisinavstemmingslisten (medisiner tatt før innleggelse).
Den oppretter også en "DBI-rapport" som inkluderer deres fullstendige medisinliste, deres DBI-poengsum, en forklaring på risikoen forbundet med deres DBI-score og uthevede medisiner som bidrar til deres DBI-score (det vil si høyrisikomedisiner som kan være egnet for å beskrive).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endret eller uendret DBI-score ved utskrivelse sammenlignet med innleggelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
• Andel innlagte pasienter hvor DBI er redusert, uendret eller økt ved utskrivning, sammenlignet med ved innleggelse til sykehus
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endret (eller uendret) DBI-score
Tidsramme: 90 dager
|
• Andel innlagte pasienter hvor DBI er redusert, uendret eller økt 3 måneder etter utskrivning, sammenlignet med utskrivning fra sykehus
|
90 dager
|
|
Totalt antall medisiner
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall medisiner ved utskrivning fra sykehus og ved 3 måneder
|
90 dager
|
|
Kliniske utfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Andel inneliggende pasienter som opplever et klinisk utfall under innleggelse
|
Inntil 12 uker
|
|
Kliniske utfall etter sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
Akuttbesøk, re-hospitalisering og dødelighet innen 3 måneder etter utskrivning
|
90 dager
|
|
Farmasøyt tid
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Tid brukt av kliniske farmasøyter for å integrere DBI Calculator© i vanlige kliniske aktiviteter per pasient
|
Inntil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT2017-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .