Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie onder leiding van een apotheker om het medicatiegebruik te verbeteren bij oudere intramurale patiënten die leven met kwetsbaarheid: de Drug Burden Index

6 februari 2024 bijgewerkt door: Emily

Oudere mensen in Canada gebruiken vaak meerdere medicijnen voor hun gezondheidsproblemen. Bepaalde geneesmiddelen, vooral wanneer ze samen worden gebruikt, kunnen leiden tot ernstige schade, zoals vallen. Naarmate mensen ouder worden en hun gezondheid verandert, kunnen medicijnen die ooit nuttig waren, schadelijk worden. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg erkennen dat er betere hulpmiddelen en procedures nodig zijn om ervoor te zorgen dat mensen de juiste medicijnen op het juiste moment innemen.

Onlangs is er een tool ontwikkeld, de Drug Burden Index (DBI) Calculator©, voor ziekenhuisapothekers. Het helpt hen te identificeren welke medicijnen (en combinaties van medicijnen) schadelijk zijn voor ouderen. Deze tool maakt ook rapporten voor de arts en voor de oudere en zijn familie.

Ziekenhuisapothekers gaan in dit onderzoek de DBI-calculator© gebruiken tijdens hun normale werkzaamheden. De onderzoekers gaan meten welk effect dit heeft op de gebruikte medicijnen en gezondheidsuitkomsten bij ouderen. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in wat het gebruik en de impact van de rekenmachine beïnvloedt. Er kunnen bijvoorbeeld verschillen zijn in het gebruik bij oudere mannen in vergelijking met vrouwen of in de voordelen die worden gezien bij mensen met kwetsbaarheid in vergelijking met degenen die niet kwetsbaar zijn. Het gebruik van de DBI-calculator© kan leiden tot verbeteringen in de manier waarop medicijnen in het ziekenhuis worden beheerd. Dit zou minder medicijnkosten en bijwerkingen van medicijnen betekenen. Over het algemeen kan het project leiden tot een verbetering van de levenskwaliteit van oudere Canadezen.

Hypothese: Implementatie van een op de afdeling gebaseerde, door apothekers geleide interventie met behulp van de DBI Calculator© zal leiden tot optimalisatie van medicatie, verminderde DBI en verbeterde gezondheidsresultaten bij kwetsbare en niet-kwetsbare ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polyfarmacie en ongepast medicatiegebruik bij oudere volwassenen komt vaak voor en gaat gepaard met een aantal nadelen, waaronder bijwerkingen, vallen, ziekenhuisopname, verminderde kwaliteit van leven en mortaliteit. Er bestaat met name bezorgdheid over medicijnen met anticholinergische en sedatieve effecten. Oudere volwassenen kunnen gevoelig zijn voor bijwerkingen van deze middelen als gevolg van veranderingen in de farmacokinetiek (verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel) en farmacodynamiek (verhoogde gevoeligheid voor de effecten).

Kwetsbaarheid is een toestand van cumulatieve vermindering van de functie van meerdere lichaamssystemen. Kwetsbare personen zijn kwetsbaar voor externe stressfactoren en kunnen minder goed herstellen; als zodanig lopen ze een groter risico op medicatiegerelateerde schade.

Anticholinergica worden gebruikt voor verschillende aandoeningen, zoals allergische rhinitis, urine-incontinentie en misselijkheid/braken. Andere medicijnen, waaronder enkele veel voorkomende antidepressiva, hebben ook een anticholinerge werking, zelfs als ze niet centraal staan ​​in hun werkzaamheid. Kalmerende middelen kunnen op korte termijn worden gebruikt om slapeloosheid en angst te behandelen, maar veel medicijnen produceren sedatie als een onbedoeld neveneffect. Hoewel deze medicijnen therapeutische effecten hebben, is het gebruik ervan bij oudere volwassenen in verband gebracht met meerdere bijwerkingen die zich manifesteren als beperkingen in de fysieke en cognitieve functie. Bovendien kunnen er verminderde of beperkte voordelen van deze middelen zijn. Alles bij elkaar genomen, is er bij oudere volwassenen met multimorbiditeit en polyfarmacie een beeld van verminderde voordelen en verhoogde risico's geassocieerd met het gebruik van anticholinergica en sedatieve medicatie, die kunnen worden versterkt bij kwetsbare personen.

De Drug Burden Index (DBI) is een evidence-based risicobeoordelingsinstrument dat is ontwikkeld om de blootstelling aan anticholinergica en sedativa te meten om het effect op de fysieke en cognitieve functie te bepalen. DBI-score is in verschillende cross-sectionele onderzoeken in verband gebracht met een slechter fysiek functioneren, verminderde kwaliteit van leven, kwetsbaarheid, vallen en heropname in het ziekenhuis. In sommige cross-sectionele studies is gevonden dat cognitie en mortaliteit worden beïnvloed door de DBI-score, maar niet in andere. Longitudinale studies hebben aangetoond dat verhoogde DBI onafhankelijk geassocieerd is met een lagere fysieke functie gedurende 5 jaar, slechtere vertraagde geheugenprestaties, meer doktersbezoeken en mortaliteit. Deze resultaten vertegenwoordigen 20 verschillende onderzoeken, bestrijken meerdere landen (Australië, Canada, Finland, Nederland, Nieuw-Zeeland, het VK en de VS) en bieden een substantieel argument om de DBI-score bij individuen waar mogelijk te verlagen.

Ondanks de kennis van de risico's die samenhangen met anticholinergica en sedativa, komt het gebruik ervan relatief vaak voor, aangezien studies het gebruik van een of meer van deze middelen bij ongeveer 20-80% van de oudere volwassenen aantonen. Het is zorgwekkend dat het gebruik ervan ook vaker voorkomt bij kwetsbare oudere volwassenen die meer risico lopen op schade door medicatiegebruik. Een provinciaal onderzoek naar puntprevalentie, uitgevoerd binnen de Nova Scotia Health Authority (NSHA), vond een algemene prevalentie van 35% van het benzodiazepinegebruik onder patiënten die werden opgenomen in acute zorg.

De DBI werd voorgesteld als een innovatief hulpmiddel om oudere volwassenen te identificeren die een hoog risico lopen op medicatiegerelateerde schade, en om medicijnen te markeren die mogelijk geschikt zijn om te worden afgeraden. De DBI Calculator© is ontwikkeld en gevalideerd om automatisch de DBI-score te berekenen en een gedetailleerd rapport op te stellen met suggesties om het medicatieregime te verbeteren. In een recente evaluatie werd de DBI Calculator© door 80% van de apothekers als nuttig beschouwd. Onlangs werd in een groot academisch ziekenhuis in Australië een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd van een door apothekers geleide interventie met behulp van de tool. Uit voorlopige analyse bleek dat meer van de oudere intramurale patiënten een verlaging van hun DBI-score hadden in de interventie versus de gebruikelijke zorggroep. Bovendien werden verbeterde klinische resultaten gedetecteerd, waarbij de interventiegroep in het ziekenhuis minder nieuwe bijwerkingen ondervond.

Het optimaliseren van het medicatiegebruik en het verminderen van de blootstelling aan mogelijk schadelijke medicijnen door het niet meer voor te schrijven, kan de uitkomsten bij kwetsbare ouderen verbeteren. Toch zijn er tal van belemmeringen voor het niet voorschrijven, zoals een gebrek aan herkenning van potentieel schadelijke medicijnen en beperkte tijd van clinici.

Ziekenhuisopname biedt een unieke kans om het voorschrijven te initiëren, aangezien er toegang is tot een interdisciplinair team dat kortetermijnmonitoring kan uitvoeren in een gecontroleerde omgeving. Apothekers als medicatie-experts in het interdisciplinaire ziekenhuisteam zijn goed in staat om medicatieregimes van gehospitaliseerde ouderen te beoordelen. Als zodanig kunnen ze strategieën voor medicatieoptimalisatie leiden, waaronder het afschrijven (onder toezicht stoppen van ongepaste medicatie). Binnen NSHA maakt beoordeling en optimalisatie van medicijnen, inclusief aanbevelingen voor het afschrijven, deel uit van de rol van een klinisch apotheker. Aangezien aan veel oudere patiënten in het ziekenhuis grote hoeveelheden medicijnen worden voorgeschreven, kunnen tools zoals de DBI Calculator© apothekers helpen bij het gericht stoppen met voorschrijven.

Verder onderzoek is nodig om de implementatie van de DBI Calculator© te onderzoeken, en of er een variabel effect is op kwetsbare versus robuuste ouderen en tussen geslachten.

Hypothese en onderzoeksvraag(en) Hypothese: Implementatie van een op de afdeling gebaseerde, door apothekers geleide interventie met behulp van de DBI Calculator© zal leiden tot optimalisatie van medicatie, verminderde DBI en verbeterde gezondheidsuitkomsten bij kwetsbare en niet-kwetsbare ouderen.

De onderzoeksvragen zijn:

  1. Wat is het effect van integratie van de DBI Calculator© in de medicatie optimalisatie activiteiten van apothekers op:

    1. verandering in kwaliteit van medicatiegebruik (gemeten aan de hand van DBI-scores en verandering in medicatie) tijdens ziekenhuisopname en 3 maanden na ontslag?
    2. klinische resultaten tijdens ziekenhuisopname en 3 maanden na ontslag (inclusief bijwerkingen, heropname in het ziekenhuis en mortaliteit)?
  2. Is er een ander effect van de interventie op basis van individuele kenmerken (kwetsbaarheidsstatus en geslacht) en/of de setting van de interventie (d.w.z. verschillende afdelings- en/of ziekenhuiskenmerken)?
  3. Wat zijn de barrières en factoren die de implementatie van een elektronische tool, de DBI Calculator©, mogelijk maken in door apothekers geleide medicatie-optimalisatieactiviteiten tijdens intramurale opnames?
  4. Wat is de kosteneffectiviteit van de interventie?

Algemeen doel en doelstellingen Het doel van dit project is om de gezondheid en kwaliteit van leven van kwetsbare ouderen te verbeteren door het medicatiegebruik tijdens ziekenhuisopname te optimaliseren.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Pas de DBI Calculator© aan de Canadese context aan
  2. Beschrijf de haalbaarheid van implementatie van de DBI Calculator© in de ziekenhuispraktijk.
  3. Evalueer de resultaten van de implementatie van de interventie op medicatiegebruik en klinische resultaten op kwetsbare en robuuste oudere intramurale patiënten.
  4. Bepaal de modererende factoren (determinanten) die de uitkomsten direct en indirect kunnen beïnvloeden, hetzij door het succes van de implementatie te beïnvloeden, hetzij door biologische mechanismen bij individuen (geïllustreerd in het logische model).

Het behalen van deze doelstellingen zal de zorg voor ouderen met kwetsbaarheid vergroten door middel van medicatie-optimalisatieactiviteiten. Het einde van de subsidie ​​voor het vertalen van kennis omvat onder meer het vergroten van het bewustzijn en het bevorderen van de overweging van een bredere implementatie van deze tool in Nova Scotia en Canada.

Aantal deelnemers Kwantitatief onderzoek: 50 deelnemers/afdeling Totaal aantal afdelingen: 4 Totaal aantal deelnemers over alle locaties: 200

Identificatie deelnemers Interventiedeelnemers Nieuwe patiënten die op de afdeling worden opgenomen, worden gescreend op geschiktheid door de afdelingsverpleegkundige of de afdelingsapotheker. Degenen die mogelijk in aanmerking komen, wordt om toestemming gevraagd om te worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam dat zal bevestigen of ze in aanmerking komen.

Geïnformeerd toestemmingsproces: informatie over het onderzoek zal door een lid van het onderzoeksteam aan de potentiële deelnemer worden verstrekt, waarbij de tijd wordt gegeven om deelname te overwegen en om, indien zij dit wensen, met familie/vrienden/verzorgers te praten alvorens toestemming te geven.

De afdelingsapotheker zal bepalen of de patiënt in staat is om de verstrekte informatie te begrijpen (voordat een lid van het onderzoeksteam toestemming vraagt). Als ze bekwaam zijn, wordt hen gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zonder dwang. Als ze niet bekwaam zijn om toestemming te geven, zal, indien beschikbaar, vrijwillige geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan een plaatsvervangende besluitvormer. Degenen die niet bekwaam zijn en geen persoon hebben die verantwoordelijk is om toestemming te geven, voldoen niet aan de opnamecriteria en zullen niet worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.

Onderzoeksplan Studietype Dit project is een prospectieve interventionele implementatiestudie met een pre-interventie controlecohort; gemengde methoden zullen worden gebruikt om het succes en de moderatoren van de implementatie te onderzoeken.

Concreet bestaat het uit:

  • Een retrospectief onderzoek (NB: ethiek voor dit deel van het totale onderzoek is apart aangevraagd en reeds goedgekeurd, dossiernummer 1023666).
  • Een voor/na interventie
  • Een meervoudige casestudy (een deelstudie van de voor/na-interventie)

Er werd gekozen voor een voor/na-interventiemethode als pragmatische methode om zowel de uitkomsten van de interventie te bepalen als de implementatie te verkennen. Bovendien werd deze methode gekozen om verontreinigingsbias te minimaliseren.

Vanwege de pragmatische aard van het onderzoek zullen deelnemers, onderzoekers en degenen die de interventie uitvoeren niet blind zijn voor de interventie.

Interventie Medicatieoptimalisatie-interventie onder leiding van een apotheker met behulp van een elektronische tool (DBI Calculator©). De DBI-calculator is een klinische tool die een score berekent uit de medicatiereconciliatielijst.

Er wordt een DBI-rapport gemaakt door de afdelingsapotheker die vervolgens hun aanbevelingen (aan de hand van het rapport) bespreekt met het zorgteam en de deelnemer/familie. Het DBI-rapport bevat:

  1. Een volledige lijst van de medicijnen van de deelnemer bij opname in het ziekenhuis (d.w.z. die zijn voorgeschreven/ingenomen in de gemeenschap voorafgaand aan ziekenhuisopname - zoals ingevoerd door de apotheker na het afnemen van een best mogelijke medicatiegeschiedenis uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg)
  2. DBI-score van het individu met een samenvatting van het potentiële risico voor de patiënt op basis van hun blootstelling aan sedativa en anticholinergica
  3. Medicijnen die bijdragen aan de DBI-score (medicijnen met sederende en anticholinerge effecten) worden gemarkeerd als potentieel geschikt om te stoppen met voorschrijven
  4. Ruimte voor de apotheker en het zorgteam om aantekeningen te maken over mogelijke medicatiewijzigingen. Een kopie van het DBI-rapport wordt in voortgangsnotities geplaatst en de apotheker documenteert hun aanbevelingen. Op basis van deze aanbevelingen en verdere besprekingen tussen het zorgteam en de deelnemer/familie kunnen in de loop van hun verblijf wijzigingen worden aangebracht in de medicatie van de deelnemer. Alle beslissingen over veranderingen worden door het zorgteam genomen zoals dat in de reguliere zorg gebruikelijk is. De DBI Calculator© biedt een hulpmiddel voor apothekers om mogelijk problematische medicijnen te beoordelen en te identificeren en fungeert ook als een communicatie- en documentatiemethode (d.w.z. het dicteert geen zorg of behandeling, maar kan een leidraad zijn voor clinici die weloverwogen beslissingen willen nemen).

Bij ontslag wordt een tweede DBI-rapport gemaakt om de wijzigingen weer te geven die tijdens de opname zijn aangebracht, dit wordt in hun voortgangsnotities geplaatst. Een kopie van dit rapport (inclusief redenen voor wijzigingen) en aanvullende aanbevelingen zullen worden gegeven aan de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer met een beschrijving van mogelijke toekomstige wijzigingen in hun medicatie en eventuele noodzaak voor monitoring (op basis van wijzigingen die in het ziekenhuis zijn aangebracht). Als bij een deelnemer bijvoorbeeld de dosis van zijn medicatie is verlaagd terwijl hij in het ziekenhuis lag met de bedoeling om de dosis verder te verlagen of te stoppen (wat niet kon worden voltooid tijdens de opname), zal dit worden meegedeeld aan zijn vaste huisarts. Daarnaast wordt een consumentenversie van het rapport aan de deelnemer/familie gegeven met mondelinge voorlichting over de aangebrachte wijzigingen en zelfcontrole (indien van toepassing).

Studie sites

De interventie wordt onderzocht in vier afdelingen, die met opzet zijn gekozen om verschillende settings/contexten te vertegenwoordigen:

  1. Geriatrische Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: groot tertiair zorgcentrum, stedelijke omgeving
  2. Afdeling algemene chirurgie, Central Zone, Victoria General Hospital, NSHA: groot tertiair zorgcentrum, stedelijke omgeving
  3. Gemengde afdeling algemene geneeskunde en chirurgie, Central Zone, Hants Community Hospital, NSHA: klein gemeenschapsziekenhuis, landelijke omgeving
  4. Gemengde afdeling algemene geneeskunde en chirurgie, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: klein gemeenschapsziekenhuis, voorstedelijke omgeving
  5. Afdeling orthopedische chirurgie, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: groot tertiair zorgcentrum, stedelijke omgeving

Gegevensverzameling Deelnemers worden gerekruteerd en basisgegevens worden verzameld tijdens opname op een tijdstip dat hen uitkomt (en wanneer ze niet worden gezien door leden van hun zorgteam). Verwacht wordt dat het interview met de deelnemer om basisgegevens te verzamelen ongeveer 20-30 minuten zal duren. Het contact met de apotheker maakt deel uit van de reguliere klinische zorg.

Voor de follow-up van 3 maanden worden de medische dossiernummers (MRN's) van de deelnemers gegeven aan de medische dossiers en wordt er een elektronische wachtrij aangemaakt en geopend door de subonderzoeker (MD). Clinical Portal en HPF-databases zullen worden gebruikt om bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en heropname in het ziekenhuis tot 3 maanden na ontslag te bepalen. Censusgegevens worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer is overleden. Het Drug Information System (DIS) via Health Data NS zal worden gebruikt om identificatienummers (DIN's) te identificeren, samen met doses, die overeenkomen met DBI-medicatie(s) die de deelnemer heeft gevuld bij een apotheek in NS (met uitzondering van -tegenmedicatie tenzij expliciet geregistreerd door een teamlid van de openbare apotheek op het profiel). Dit wordt uitgevoerd om de DBI-score 3 maanden na ontslag en de duurzaamheid van de interventie te bepalen. Nauwkeurigheid van deze bevindingen zal worden gevalideerd door een vervolgtelefoontje bij een willekeurig gekozen 10% van de deelnemers uit de interventiegroep.

Deelstudie: meervoudige casestudy Om het succes van de implementatie te onderzoeken en factoren te identificeren die de implementatie hebben beïnvloed, zal een kwalitatieve meervoudige casestudy worden uitgevoerd. die een verlaging van hun DBI-score hadden en iemand die dat niet deed. Deze deelnemers worden vóór hun ontslag doelgericht geïdentificeerd door de afdelingsapotheker.

De aanname van deze studie is dat meerdere factoren (determinanten) het succes van de implementatie zullen beïnvloeden, zoals omgevings-, clinicus- en patiëntfactoren. De databronnen voor de analyse zijn o.a. voortgangsnotities, medicatie-informatie, interviews met deelnemer en/of familie (telefonisch), afdelingsapotheker en behandelend arts (of medisch team).

Deelnemers

Deelnemers aan dit deelonderzoek zullen het volgende omvatten:

Deelnemers aan het hoofdonderzoek (patiëntdeelnemers) Volgens eerder beschreven opname-/uitsluitingscriteria. Alle deelnemers aan het interventieonderzoek worden geïnformeerd dat zij kunnen worden uitgenodigd (voorafgaand aan ontslag) om deel te nemen aan een deelonderzoek waarbij een telefonisch vervolggesprek plaatsvindt. Potentieel geschikte deelnemers die door de afdelingsapotheker zijn geselecteerd, zullen door een lid van het onderzoeksteam worden benaderd om geïnformeerde toestemming te krijgen voor deelname aan het deelonderzoek vóór hun ontslag. Als alternatief kunnen ze na ontslag telefonisch worden gecontacteerd om toestemming te krijgen. (Opmerking: dit staat los van en is niet gerelateerd aan de willekeurige 10% van de deelnemers die een follow-up telefoontje zullen ontvangen bij de follow-up van 3 maanden om de robuustheid van de follow-upgegevens te valideren.) .

Mantelzorgers/familie/vrienden van patiëntdeelnemers (familiedeelnemers) Patiëntdeelnemers zullen op het moment van toestemming worden gevraagd of ze een familielid/vriend hebben die betrokken is bij beslissingen over medicijnen (waaronder mogelijk het bijwonen van medische afspraken, het ophalen van medicijnen bij een apotheek, of het bespreken van beslissingen over medicijnen buiten formele HCP-afspraken). Zo ja, dan wordt de patiënt-deelnemer geïnstrueerd om deze persoon te vragen of hij/zij bereid is deel te nemen aan het deelonderzoek, en indien hij hiermee instemt, zal hij/zij de contactgegevens van de persoon aan de onderzoeker verstrekken. De onderzoeker zal vervolgens de persoon bellen om geïnformeerde toestemming te krijgen. Als alternatief, zoals gebruikelijk in het ziekenhuis, zijn familieleden/vrienden vaak aanwezig op het moment van ontslag en daarom kan dit persoonlijk worden gedaan.

Apotheker en andere zorgprofessionals (HCP's) die betrokken zijn bij de zorg van de patiënt-deelnemer (HCP-deelnemers) Voorafgaand aan de start van de interventie op de afdeling, zullen de apotheker en relevante medewerkers informatie krijgen over het project, inclusief de mogelijkheid om gevraagd te worden om deel te nemen aan dit deelonderzoek. De apotheker die de interventie levert, zal worden gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit deelonderzoek. Bij het identificeren van de potentiële patiëntdeelnemer zal de apotheker ook gevraagd worden om aan te geven met welke teamleden hij contact heeft gehad met betrekking tot de DBI Calculator© voor die patiënt. Leden van het medische team zullen specifiek worden aangeworven op basis van hun betrokkenheid bij de zorg van de deelnemer tijdens het verblijf in het ziekenhuis (dit kunnen ook niet-medische personeelsleden zijn, zoals administratief personeel). Elke persoon zal worden benaderd door de afdelingsapotheker om toestemming te krijgen om te worden benaderd door een lid van het onderzoeksteam, die vervolgens schriftelijke geïnformeerde toestemming zal verkrijgen.

Interviews met deelnemers Voor de patiënten en familieleden die zijn geworven voor de meervoudige casestudy (twee patiënten per afdeling), wordt verwacht dat de interviews ongeveer 30-60 minuten zullen duren en telefonisch zullen worden afgenomen op een geschikt tijdstip voor de deelnemers. Interviews met leden van het medische team worden beperkt tot 15-30 minuten (om onnodig ongemak voor het personeel te voorkomen) en worden afgenomen op een voor hen geschikt tijdstip (persoonlijk of telefonisch met overeenkomstige toestemming). Voor degenen die betrokken waren bij de zorg voor beide patiëntdeelnemers van de afdeling die voor de meervoudige casestudy werd geworven, zullen ze slechts één keer worden geïnterviewd.

Interviews worden opgenomen met audio en zijn semigestructureerd volgens de interviewgidsen in de bijlage.

Terugtrekking van deelnemers Interventiedeelnemers kunnen hun toestemming voor deelname op elk moment tijdens ontslag uit het ziekenhuis en tot aan het follow-uppunt van 3 maanden intrekken zonder enige gevolgen voor hun lopende zorg. Informatie wordt gevraagd (maar is niet verplicht) van deelnemers die zich terugtrekken over de reden van terugtrekking. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat hun informatie na de follow-up van 3 maanden zal worden geanonimiseerd en als zodanig kunnen hun gegevens niet worden teruggetrokken uit het onderzoek.

Deelnemers worden teruggetrokken uit het onderzoek als ze worden overgeplaatst naar een andere afdeling binnen hetzelfde ziekenhuis, of als ze worden overgeplaatst naar een ander acuut ziekenhuis voor zorg. Deelnemers worden door de onderzoeker geïnformeerd dat ze uit het onderzoek zijn teruggetrokken omdat de apotheker de interventie niet kan voltooien en de onderzoekers mogelijk niet in staat zijn om de vereiste gegevens voor analyse te verzamelen.

Analyse van gegevens Berekening van de steekproefomvang Deze studie is opgezet om de verandering in het voorschrijven op elke locatie te detecteren op basis van die gevonden in de vorige ziekenhuisstudie die in Australië is voltooid, en een vermindering van nieuwe bijwerkingen op alle locaties. In de Australische studie had 68% van de interventiedeelnemers en 30% van de controledeelnemers een verlaging van hun DBI-score met ≥ 0,5 punt (een verschil van 0,5 punt wordt in verband gebracht met klinisch significante verschillen in fysiek functioneren en vallen). Om dit verschil te detecteren zijn 26 deelnemers nodig per groep per locatie (alpha = 0,05, power = 0,8). Om een ​​verschil op te sporen tussen de bijwerkingen die in de Australische studie werden gevonden (20% versus 34%), zijn er in totaal 157 deelnemers nodig in elke groep. Daarom streven de onderzoekers ernaar om 40 interventiedeelnemers per locatie te rekruteren: 160 interventiedeelnemers over alle locaties (en gegevens te verzamelen voor hetzelfde aantal deelnemers in de pre-interventiegroepen). Om rekening te houden met uitvallers, degenen die tijdens het onderzoek naar verschillende eenheden zijn overgeplaatst en ontbrekende follow-upgegevens, streven de onderzoekers ernaar om maximaal 50 deelnemers per afdeling te rekruteren.

Kwantitatieve gegevens

  • Verandering in DBI: aandeel met een reductie van 0,5 in DBI tussen opname en ontslag vergeleken tussen groepen (chi-kwadraat), gemiddelde DBI bij ontslag vergeleken tussen groepen (t-toets)
  • Klinische uitkomsten: vergelijking tussen baseline en 3 maanden, daarnaast zullen klinische uitkomsten worden vergeleken tussen deelnemers aan de interventie en gegevens verzameld uit de retrospectieve studie, REB-dossiernummer dossiernummer 1023666 (t-test, chi-kwadraat)
  • Haalbaarheid: tijd die nodig is om het rapport te voltooien en feedback te geven aan het personeel (beschrijvend)

Analyse van meerdere casestudy's (substudie) NVivo zal worden gebruikt om gegevens te beheren tijdens het verzamelen en analyseren. Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van verklaringsopbouw op basis van ons logische model.

Zoals hierboven beschreven, zullen tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode twee deelnemers op elke locatie worden bemonsterd, één met een verlaging van hun DBI-score en één zonder. De gegevens die voor dit deel worden verzameld, omvatten voortgangsnotities in het patiëntendossier, medicatie-informatie en interviews met de deelnemer/familie (telefonisch of persoonlijk na toestemming binnen 2 weken na ontslag), afdelingsapotheker en ander lid van het medische team.

Het doel van het uitvoeren van dit onderzoek met gemengde methoden is om informatie samen te brengen om het onderzoeksonderwerp (belemmeringen en factoren die de implementatie van de interventie mogelijk maken) zo goed mogelijk te begrijpen. Met behulp van een triangulatieontwerpmodel worden de kwantitatieve (interventieresultaten) en kwalitatieve (meerdere casestudy) gegevens tegelijkertijd verzameld en afzonderlijk geanalyseerd, waarna de twee reeksen resultaten worden vergeleken op zoek naar consistentie of contrast tussen de resultaten.

Harms Deze studie biedt een hulpmiddel en een proces om de activiteiten van afdelingsapothekers te verbeteren. Alle wijzigingen die worden aangebracht aan de medicatie van deelnemers (of andere aspecten van hun zorg) zullen worden gedaan door hun medisch team (zonder controle of invloed door het onderzoeksteam). De onderzoekers zullen betrokken zijn bij de training voor het gebruik van de tool en het verzamelen van gegevens en niet bij behandelbeslissingen.

Alle bijwerkingen (zoals bijwerkingen en ontwenningsverschijnselen) worden behandeld via de reguliere NSHA-kanalen zoals in de reguliere zorg. Het onderzoeksteam is zich ervan bewust dat zich onverwachte problemen kunnen voordoen met betrekking tot het stoppen met medicatie. De bedoeling van deze studie, zoals eerder beschreven, is om potentieel schadelijke en ongepaste medicatie bij oudere volwassenen te beperken in samenwerking met het medische team dat zorg verleent en als zodanig kan dit ertoe leiden dat het medische team begint met afbouwen, dosisverlaging en/of stopzetting van medicatie. De mogelijke nadelen van stopzetting van medicatie zijn onlangs beoordeeld en omvatten bijwerkingen van het stoppen met medicijnen, terugkeer van medische aandoeningen, omkering van interacties tussen geneesmiddelen en verstoring van de arts-patiëntrelatie. De beoordeling concludeerde dat het potentieel voor deze schade laag was wanneer het stopzettingsproces was gepland in samenwerking met de beroepsbeoefenaar(s) in de gezondheidszorg en patiënt/familieleden en gecontroleerd. Zoals eerder opgemerkt, zal de beslissing om medicatie stop te zetten (of de dosis te verlagen) worden genomen door het medisch team met de patiënt, zoals dat normaal gesproken zou doen als onderdeel van de reguliere zorg. Deze interventie biedt alleen een hulpmiddel om medicijnen te markeren die mogelijk geschikt zijn voor stopzetting/dosisverlaging. Als zodanig zullen eventuele nadelige effecten van veranderingen in medicatie worden gecontroleerd en gedocumenteerd door het medische team als onderdeel van de zorgstandaard.

Voor de deelnemers aan het subonderzoek verwachten de onderzoekers geen andere schade dan ongemak voor hun tijd.

Voordelen Dit project onderzoekt rechtstreeks de implementatie van een tool om de zorg te verbeteren die wordt geboden aan oudere volwassenen op ziekenhuisafdelingen, die een hoge prevalentie van kwetsbaarheid hebben, op een moment dat ze het meest kwetsbaar zijn. Er is een aanzienlijk potentieel om deze interventie in alle ziekenhuizen in Nova Scotia in de praktijk te brengen; de resultaten van deze studie zullen rechtstreeks de volgende stappen bepalen die nodig zijn om dit te bereiken.

Succesvolle implementatie van de DBI Calculator© zou kunnen leiden tot lagere kosten (minder medicijngebruik en minder gebruik van de gezondheidszorg door vermindering van bijwerkingen). Dit voorstel omvat ook een innovatieve benadering voor het bepalen van moderatoren van succesvolle resultaten door middel van een analyse van gemengde methoden.

Er zijn sterke aanwijzingen dat de implementatie van de DBI Calculator© de klinische resultaten voor oudere volwassenen zal verbeteren, gebaseerd op eerdere studies in andere rechtsgebieden (zie Achtergrond). Hoewel niet wordt verwacht dat alle deelnemers direct baat zullen hebben bij deelname aan dit onderzoek, is het mogelijk dat een deel van hen dat wel zal doen.

Evaluatie van de interventie en haalbaarheid op vier ziekenhuisafdelingen in Nova Scotia zal ervoor zorgen dat de werkzaamheid in dit rechtsgebied consistent is met de literatuur.

Indirect zullen de resultaten van dit onderzoek de zorg voor oudere Canadezen verbeteren door toe te voegen aan het weinige dat bekend is over de risico's en voordelen van medicatiegebruik bij kwetsbare ouderen. Onderzoek naar medicijngebruik bij kwetsbare ouderen in de acute zorg heeft zowel een toename als een afname van het gebruik van ongepaste medicijnen bij kwetsbare ouderen aangetoond in vergelijking met hun robuuste tegenhangers. Er werden bijna geen studies gevonden waarin werd gekeken naar gewijzigde klinische uitkomsten (zoals de prevalentie van bijwerkingen) bij in het ziekenhuis opgenomen kwetsbare ouderen. De gegevens die in deze studie worden verzameld, zullen dit kunnen onderzoeken en of het verminderen van medicatiegebruik met een hoog risico verschillende uitkomsten heeft bij kwetsbare en niet-kwetsbare ouderen. Dit zal het bewijs voor besluitvorming vergroten en het mogelijk maken om te pleiten voor verandering in de manier waarop medicijnen worden voorgeschreven en niet meer worden voorgeschreven om ervoor te zorgen dat aan de behoeften van deze populatie wordt voldaan.

Voor de deelnemers aan het subonderzoek verwachten de onderzoekers geen extra voordelen boven wat is beschreven voor het hoofdinterventieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥70 jaar oud
  • DBI-score >0 (voor opname ≥1 reguliere medicatie met een sedatieve of anticholinergische werking)
  • Geïnformeerde toestemming kan worden verkregen van de patiënt of plaatsvervangende beslisser volgens het ziekenhuisbeleid
  • In staat om in het Engels te communiceren (aangezien DBI-rapport alleen beschikbaar is in het Engels)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht ontslag binnen 24 uur na aanwerving of 48 uur na opname
  • Terminale fase van ziekte (overlijdt naar verwachting tijdens huidige opname) OF bekend als 'palliatieve zorg'
  • Gewone verblijfplaats buiten Nova Scotia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Retrospectieve grafiekbeoordeling

Concreet bestaat het uit:

  • Een retrospectief onderzoek (NB: ethiek voor dit deel van het totale onderzoek is apart aangevraagd en reeds goedgekeurd, dossiernummer 1023666).
  • Een voor/na interventie
  • Een meervoudige casestudy (een deelstudie van de voor/na-interventie)
Actieve vergelijker: Interventie
  • Een voor/na interventie
  • Een meervoudige casestudy (een deelstudie van de voor/na-interventie)
Medicatieoptimalisatie-interventie onder leiding van een apotheker met behulp van een elektronische tool (DBI Calculator©). De DBI Calculator is een elektronische tool die een score berekent op basis van de medicatiereconciliatielijst (medicatie ingenomen voorafgaand aan opname). Het creëert ook een 'DBI-rapport' met hun volledige medicatielijst, hun DBI-score, een uitleg van de risico's die zijn verbonden aan hun DBI-score en uitgelichte medicijnen die bijdragen aan hun DBI-score (d.w.z. medicijnen met een hoog risico die geschikt kunnen zijn). voor afschrijven).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewijzigde of ongewijzigde DBI-score bij ontslag ten opzichte van opname
Tijdsspanne: Tot 12 weken
• Percentage intramurale patiënten bij wie de DBI bij ontslag verlaagd, ongewijzigd of verhoogd is, vergeleken met bij opname in het ziekenhuis
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewijzigde (of ongewijzigde) DBI-score
Tijdsspanne: 90 dagen
• Percentage intramurale patiënten bij wie DBI 3 maanden na ontslag verlaagd, ongewijzigd of verhoogd is, in vergelijking met ontslag uit het ziekenhuis
90 dagen
Totaal aantal medicijnen
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal medicijnen bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden
90 dagen
Klinische uitkomsten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 weken

Percentage intramurale patiënten dat een klinisch resultaat ervaart tijdens ziekenhuisopname

  • Nieuwe bijwerkingen van geneesmiddelen
  • Valt
  • Decubitus
Tot 12 weken
Klinische resultaten na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen

Spoedbezoek, heropname en overlijden binnen 3 maanden na ontslag

  • Heropname binnen 3 maanden na ontslag
  • Sterfte binnen 3 maanden na ontslag
90 dagen
Apotheker tijd
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tijd die klinische apothekers nodig hebben om DBI Calculator© te integreren in reguliere klinische activiteiten per patiënt
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT2017-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in manuscripten worden gerapporteerd, kunnen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar worden gesteld wanneer het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie van het definitieve manuscript en tot 5 jaar daarna.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot de gegevens kunnen per e-mail worden ingediend bij de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie

3
Abonneren