Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceut ledde intervention för att förbättra läkemedelsanvändningen hos äldre patienter som lever med svaghet: Drug Burden Index

6 februari 2024 uppdaterad av: Emily

Äldre människor i Kanada tar vanligtvis flera läkemedel för sina hälsotillstånd. Vissa läkemedel, särskilt när de tas tillsammans, kan leda till allvarliga skador, såsom fall. När människor åldras och deras hälsa förändras kan mediciner som en gång var hjälpsamma bli skadliga. Vårdpersonal inser att bättre verktyg och procedurer behövs för att se till att människor tar rätt mediciner vid rätt tidpunkt.

Ett verktyg har nyligen skapats, kallat Drug Burden Index (DBI) Calculator©, för att användas av sjukhusapotekare. Det hjälper dem att identifiera vilka läkemedel (och kombinationer av läkemedel) som är skadliga för äldre människor. Detta verktyg producerar även rapporter för läkaren och för den äldre personen och dennes familj.

I denna studie kommer sjukhusapoteker att använda DBI-kalkylatorn© under sina normala aktiviteter. Utredarna kommer att mäta vilken effekt detta har på de läkemedel som används och hälsoresultaten hos äldre vuxna. Utredarna är också intresserade av vad som påverkar användningen och effekten av räknaren. Till exempel kan det finnas skillnader i användning hos äldre män jämfört med kvinnor eller i fördelarna hos personer som lever med svaghet jämfört med dem som inte är svaga. Användning av DBI-kalkylatorn© kan leda till förbättringar av hur läkemedel hanteras på sjukhus. Detta skulle innebära mindre läkemedelskostnader och läkemedelsbiverkningar. Sammantaget kan projektet leda till att förbättra livskvaliteten för äldre kanadensare.

Hypotes: Implementering av en avdelningsbaserad, farmaceutledd intervention med användning av DBI Calculator© kommer att leda till optimering av mediciner, minskad DBI och förbättrade hälsoresultat hos sköra och icke-sköra äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polyfarmaci och olämplig medicinanvändning hos äldre vuxna är vanligt och förknippat med ett antal skador, inklusive biverkningar, fall, sjukhusvistelse, minskad livskvalitet och dödlighet. Det finns en särskild oro för mediciner med antikolinerga och lugnande effekter. Äldre vuxna kan vara känsliga för biverkningar av dessa medel på grund av förändringar i farmakokinetiken (ökad exponering för läkemedlet) och farmakodynamiken (ökad känslighet för effekterna).

Skörhet är ett tillstånd av kumulativ minskning av funktionen hos flera kroppssystem. Sköra individer är sårbara för yttre stressfaktorer och har mindre förmåga att återhämta sig; som sådana löper de större risk för läkemedelsrelaterade skador.

Antikolinerga läkemedel används för en mängd olika tillstånd som allergisk rinit, urininkontinens och illamående/kräkningar. Andra mediciner, inklusive några vanliga antidepressiva medel, har också antikolinerg aktivitet, även när de inte är centrala för deras effektivitet. Lugnande medel kan användas på kort sikt för att behandla sömnlöshet och ångest, men många mediciner ger sedering som en oavsiktlig biverkning. Även om dessa mediciner har terapeutiska effekter, har deras användning hos äldre vuxna kopplats till flera biverkningar som visar sig som begränsningar i fysisk och kognitiv funktion. Dessutom kan det finnas minskade eller begränsade fördelar med dessa medel. Sammantaget finns det hos äldre vuxna med multisjuklighet och polyfarmaci en bild av minskad nytta och ökad risk förknippad med användning av antikolinerga och sedativa läkemedel som kan förstärkas bland svaga individer.

Drug Burden Index (DBI) är ett evidensbaserat riskbedömningsverktyg utvecklat för att mäta exponering för antikolinerga och lugnande läkemedel för att bestämma effekten på fysisk och kognitiv funktion. DBI-poäng har i flera tvärsnittsstudier associerats med sämre fysisk funktion, minskad livskvalitet, skörhet, fall och återinläggning på sjukhus. Kognition och dödlighet har visat sig påverkas av DBI-poäng i vissa tvärsnittsstudier, men inte andra. Longitudinella studier har funnit att ökad DBI är oberoende associerad med lägre fysisk funktion under 5 år, sämre försenad minnesprestanda, ökat läkarbesök och dödlighet. Dessa resultat representerar 20 olika studier, spänner över flera länder (Australien, Kanada, Finland, Nederländerna, Nya Zeeland, Storbritannien och USA) och ger ett betydande argument för att minska DBI-poäng hos individer där så är möjligt.

Trots kunskapen om riskerna förknippade med antikolinerga och lugnande läkemedel är användningen av dem relativt vanlig med studier som visar användning av ett eller flera av dessa medel hos cirka 20-80 % av äldre vuxna. Användningen av dem kan också vara vanligare hos sköra äldre vuxna som löper ytterligare risk att skadas av läkemedelsanvändning. En provinsbaserad punktprevalensstudie utförd inom Nova Scotia Health Authority (NSHA) fann en övergripande prevalens på 35 % av bensodiazepinanvändningen bland patienter som togs in på akutvård.

DBI föreslogs som ett innovativt verktyg för att identifiera äldre vuxna med hög risk för läkemedelsrelaterade skador och för att lyfta fram mediciner som kan vara lämpliga att beskriva. DBI Calculator© utvecklades och validerades för att automatiskt beräkna DBI-poängen och producera en detaljerad rapport med förslag för att förbättra medicineringsregimen. I en nyligen genomförd utvärdering ansågs DBI Calculator© vara användbar av 80 % av apotekarna. Nyligen genomfördes en randomiserad kontrollerad studie av en farmaceutledd intervention med hjälp av verktyget på ett stort undervisningssjukhus i Australien. Preliminär analys fann att fler av de äldre slutenvårdspatienterna hade en minskning av sin DBI-poäng i interventionen jämfört med den vanliga vårdgruppen. Dessutom upptäcktes förbättrade kliniska resultat med interventionsgruppen som upplevde färre nya biverkningar när de var på sjukhus.

Att optimera läkemedelsanvändningen och minska exponeringen för potentiellt skadliga läkemedel genom att förskriva kan förbättra resultaten hos sköra äldre vuxna. Trots det finns det många hinder för att beskriva, såsom bristande erkännande av potentiellt skadliga mediciner och begränsad tid för läkare.

Inläggning på sjukhus ger en unik möjlighet att initiera förskrivning då det finns tillgång till ett tvärvetenskapligt team, som kan genomföra korttidsövervakning i en kontrollerad miljö. Apotekare som läkemedelsexperter i det tvärvetenskapliga sjukhusteamet är väl förberedda att bedöma läkemedelsregimer för äldre vuxna på sjukhus. Som sådana kan de leda läkemedelsoptimeringsstrategier, inklusive förskrivning (övervakat uttag av olämpliga mediciner). Inom NSHA är granskning och optimering av mediciner inklusive rekommendationer för förskrivning en del av rollen som klinisk farmaceut. Eftersom många äldre patienter på sjukhus ordineras stora mängder mediciner, kan verktyg som DBI Calculator© hjälpa farmaceuter att inrikta sig på förskrivningsinsatser.

Ytterligare arbete krävs för att undersöka implementeringen av DBI Calculator©, och om det finns en varierande effekt på svaga kontra robusta äldre vuxna och mellan kön.

Hypotes och forskningsfrågor Hypotes: Implementering av en avdelningsbaserad, farmaceutledd intervention med användning av DBI Calculator© kommer att leda till optimering av mediciner, minskad DBI och förbättrade hälsoresultat hos sköra och icke-sköra äldre vuxna.

Forskningsfrågorna är:

  1. Vilken effekt har integreringen av DBI Calculator© i farmaceutens läkemedelsoptimeringsaktiviteter på:

    1. förändring i kvalitet på medicinanvändning (mätt med DBI-poäng och förändring av mediciner) under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning?
    2. kliniska utfall under sjukhusvistelse och 3 månader efter utskrivning (inklusive biverkningar, återinläggning på sjukhus och dödlighet)?
  2. Finns det en annan effekt av interventionen baserat på individuella egenskaper (bräcklighetsstatus och kön) och/eller interventionens inställning (dvs. olika avdelnings- och/eller sjukhusegenskaper)?
  3. Vilka är hindren för och möjliggör implementering av ett elektroniskt verktyg, DBI Calculator©, i farmaceutledda läkemedelsoptimeringsaktiviteter vid slutenvård?
  4. Vad är kostnadseffektiviteten för insatsen?

Övergripande mål och mål Målet med detta projekt är att förbättra hälsa och livskvalitet hos sköra äldre vuxna genom optimering av läkemedelsanvändning under sjukhusvistelse.

Målen med denna studie är att:

  1. Anpassa DBI Calculator© till det kanadensiska sammanhanget
  2. Beskriv genomförbarheten av implementering av DBI Calculator© i sjukhuspraktiken.
  3. Utvärdera resultaten av implementeringen av interventionen på läkemedelsanvändning och kliniska resultat på svaga och robusta äldre slutenvårdspatienter.
  4. Bestäm de modererande faktorerna (determinanter) som direkt och indirekt kan påverka resultaten, antingen genom att påverka framgången med implementering eller genom biologiska mekanismer hos individer (illustreras i den logiska modellen.

Uppnåendet av dessa mål kommer att öka kapaciteten att ta hand om äldre människor som lever med svaghet genom läkemedelsoptimeringsaktiviteter. Slutet på översättningsmålen för anslagskunskap inkluderar att öka medvetenheten och främja överväganden om en bredare implementering av detta verktyg i Nova Scotia och Kanada.

Antal deltagare Kvantitativ studie: 50 deltagare/avdelning Totalt antal avdelningar: 4 Totalt antal deltagare på alla platser: 200

Identifiering av deltagare Interventionsdeltagare Nya patienter som tas in på avdelningen kommer att undersökas för behörighet av avdelningssköterska eller avdelningsfarmaceut. De som är potentiellt berättigade ombeds att ge sitt samtycke till att kontaktas av en medlem av forskargruppen som kommer att bekräfta behörighet.

Processen för informerat samtycke: Information om studien kommer att tillhandahållas av en medlem av forskargruppen till den potentiella deltagaren med tid för att överväga deltagande och tala med familj/vänner/vårdgivare om de vill innan samtycke.

Avdelningsfarmaceuten avgör om patienten är kompetent att förstå informationen som tillhandahålls (innan en medlem av forskargruppen söker samtycke). Om de är behöriga kommer de att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke, utan tvång. Om de inte är behöriga att samtycka, kommer frivilligt informerat samtycke att begäras från en ersättare för beslutsfattare om det finns tillgängligt. De som inte är behöriga och inte har en person som är ansvarig för att ge samtycke uppfyller inte inklusionskriterierna och kommer inte att rekryteras för att delta i studien.

Forskningsplan Studietyp Detta projekt är en prospektiv interventionell implementeringsstudie med en kontrollkohort före intervention; blandade metoder kommer att användas för att utforska framgången och moderatorerna för implementering.

Specifikt består den av:

  • En retrospektiv studie (OBS: etik för denna del av den övergripande studien har sökts separat och redan godkänd, filnummer 1023666).
  • En före/efter intervention
  • En multipel fallstudie (en delstudie av före/efter interventionen)

En före/efter interventionsmetod valdes som en pragmatisk metod för att både bestämma resultaten av interventionen och utforska implementeringen. Dessutom valdes denna metod för att minimera föroreningsbias.

På grund av studiens pragmatiska karaktär kommer deltagare, forskare och de som genomför interventionen inte att bli blinda för interventionen.

Intervention Farmaceutledd läkemedelsoptimeringsinsats med hjälp av ett elektroniskt verktyg (DBI Calculator©). DBI Calculator är ett kliniskt verktyg som beräknar en poäng från läkemedelsavstämningslistan.

En DBI-rapport kommer att skapas av avdelningsfarmaceuten som sedan diskuterar sina rekommendationer (med hjälp av rapporten) med vårdteamet och deltagaren/familjen. DBI-rapporten innehåller:

  1. En fullständig lista över deltagarens mediciner vid inläggning på sjukhus (dvs. de som ordinerats/tagits i samhället före sjukhusinläggning - som angetts av farmaceuten efter att ha tagit en Bästa möjliga medicinhistoria utförd som en del av vanlig vård)
  2. DBI-poäng för individen med en sammanfattning av den potentiella risken för patienten baserat på deras exponering för lugnande och antikolinerga läkemedel
  3. Läkemedel som bidrar till DBI-poängen (läkemedel med lugnande och antikolinerga effekter) lyfts fram som potentiellt lämpliga för att beskriva
  4. Utrymme för farmaceuten och sjukvårdsteamet att göra anteckningar om potentiella förändringar av mediciner En kopia av DBI-rapporten kommer att läggas in i förloppsanteckningar och farmaceuten kommer att dokumentera sina rekommendationer. Ändringar kan göras i deltagarnas mediciner under vistelsens gång från dessa rekommendationer och ytterligare diskussioner mellan vårdteamet och deltagaren/familjen. Alla beslut om förändringar kommer att genomföras så som det bedöms lämpligt av sjukvårdsteamet som skulle ske inom den vanliga vården. DBI Calculator© tillhandahåller ett verktyg för farmaceuter att granska och identifiera potentiellt problematiska mediciner och fungerar också som en kommunikations- och dokumentationsmetod (dvs. den dikterar inte vård eller behandling men kan ge vägledning till läkare som vill fatta välgrundade beslut).

En andra DBI-rapport kommer att skapas vid utskrivningen för att visa de ändringar som gjorts under antagningen, denna kommer att placeras i deras förloppsanteckningar. En kopia av denna rapport (med skäl för ändringar inkluderade) och ytterligare rekommendationer kommer att ges till deltagarens primärvårdsleverantör som beskriver potentiella framtida förändringar av deras mediciner och eventuella behov av övervakning (baserat på förändringar gjorda på sjukhus). Till exempel, om en deltagare fick dosen av sin medicin reducerad när han var på sjukhus med avsikten att ytterligare minska eller avbryta dosen (som inte kunde slutföras under inläggningen) kommer detta att meddelas sin vanliga primärvårdsläkare. Dessutom en konsumentversion av rapporten som ges till deltagaren/familjen med verbal utbildning om vilka ändringar som hade gjorts och egenkontroll (i förekommande fall).

Studieplatser

Interventionen undersöks på fyra avdelningar, avsiktligt valda för att representera en mängd olika miljöer/kontexter:

  1. Geriatric Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiärvårdscenter, urban miljö
  2. Allmän kirurgiavdelning, Central Zone, Victoria General Hospital, NSHA: stort tertiärvårdscenter, stadsmiljö
  3. Blandad avdelning för allmänmedicin och kirurgi, Central Zone, Hants Community Hospital, NSHA: litet kommunalt sjukhus, lantlig miljö
  4. Blandad avdelning för allmänmedicin och kirurgi, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: litet sjukhus, förortsmiljö
  5. Ortopedisk kirurgiavdelning, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiärvårdscenter, stadsmiljö

Datainsamling Deltagare kommer att rekryteras och baslinjedata samlas in under intagningen vid en tidpunkt som passar dem (och när de inte ses av medlemmar i deras vårdteam). Det förväntas att intervjun med deltagaren för att samla in basdata kommer att ta cirka 20-30 minuter. Den tid som ägnas åt att interagera med farmaceuten är en del av den vanliga kliniska vården.

För 3-månadersuppföljningen kommer deltagarnas journalnummer (MRN) att ges till hälsojournaler och en elektronisk kö som skapas och nås av underutredaren (MD). Clinical Portal och HPF-databaser kommer att användas för att fastställa akutmottagningsbesök och återinläggning på sjukhus upp till 3 månader efter utskrivning. Censusdata kommer att användas för att avgöra om deltagaren är avliden. Läkemedelsinformationssystemet (DIS) via Health Data NS kommer att nås för att identifiera läkemedelsidentifikationsnummer (DIN), tillsammans med doser, som motsvarar DBI-läkemedel som deltagaren har fyllt på på något apotek i NS (exklusive över- -motläkemedel såvida de inte uttryckligen har angetts av en medlem av samhällets apoteksteam i profilen). Detta utförs för att bestämma DBI-poäng 3 månader efter utskrivning och hållbarhet av intervention. Noggrannheten av dessa fynd kommer att valideras genom ett uppföljande telefonsamtal hos en slumpmässigt utvald 10 % av deltagarna från interventionsgruppen.

Delstudie: Flerfaldig fallstudie För att undersöka framgången med implementering och identifiera faktorer som påverkade implementeringen kommer en kvalitativ flerfaldig fallstudie att genomföras. På varje plats kommer två deltagare att avsiktligt provtas under de sista 4 veckorna av interventionsperioden, en som hade en minskning av sin DBI-poäng och en som inte gjorde det. Dessa deltagare identifieras målmedvetet av avdelningsfarmaceuten innan de släpps ut.

Antagandet av denna studie är att flera faktorer (determinanter) kommer att påverka framgången för implementeringen, såsom miljö, läkare och patientfaktorer. Datakällorna för analysen inkluderar framstegsanteckningar, medicineringsinformation, intervjuer med deltagaren och/eller familjen (via telefon), avdelningsfarmaceut och behandlande läkare (eller medicinskt team).

Deltagare

Deltagare i denna delstudie kommer att involvera följande:

Deltagare från huvudstudien (patientdeltagare) Enligt tidigare beskrivna inklusions-/exklusionskriterier. Alla deltagare i interventionsstudien kommer att informeras om att de kan bli inbjudna (före utskrivning) att delta i en delstudie som innebär en uppföljande telefonintervju. Potentiellt lämpliga deltagare som valts ut av avdelningsfarmaceuten kommer att kontaktas av en medlem av forskargruppen för att få informerat samtycke för deltagande i delstudien innan de utskrivs. Alternativt kan de kontaktas via telefon efter utskrivningen för att få samtycke. (Obs: detta är separat och inte relaterat till de slumpmässiga 10 % av deltagarna som kommer att få ett uppföljande telefonsamtal vid 3-månadersuppföljningen för att validera uppföljningsdatans robusthet.) .

Informella vårdgivare/familj/vänner till patientdeltagare (familjedeltagare) Patientdeltagare kommer att tillfrågas vid tidpunkten för samtycke om de har en familjemedlem/vän som är involverad i beslut om medicinering (vilket kan inkludera att besöka läkarbesök, hämta mediciner från en apotek, eller diskutera beslut om mediciner utanför formella HCP-besök). Om ja, kommer patientdeltagaren att instrueras att fråga denna person om de är villiga att delta i delstudien, och om han samtycker, kommer den att ge forskaren kontaktuppgifter för individen. Forskaren kommer sedan att ringa personen för att få informerat samtycke. Alternativt, som är vanligt på sjukhusmiljön, är familjemedlemmar/vänner ofta närvarande vid utskrivningstillfället och därför kan detta göras personligen.

Apotekare och annan vårdpersonal (HCP) involverad i vården av patientdeltagaren (HCP-deltagare) Innan interventionen påbörjas på avdelningen kommer farmaceuten och relevant personal att få information om projektet, inklusive möjligheten att bli tillfrågad att delta i denna delstudie. Apoteket som levererar interventionen kommer att bli ombedd att ge informerat samtycke för deltagande i denna delstudie. När den potentiella patientdeltagaren identifieras kommer farmaceuten också att bli ombedd att identifiera vilka teammedlemmar de interagerat med i förhållande till DBI Calculator© för den patienten. Medlemmar av det medicinska teamet kommer att rekryteras specifikt baserat på deras engagemang i deltagarens vård under sjukhusvistelse (detta kan inkludera icke-medicinsk personal såsom administrativ personal). Varje person kommer att kontaktas av avdelningsfarmaceuten för att få sitt samtycke till att bli kontaktad av en medlem av forskargruppen som sedan kommer att få skriftligt informerat samtycke.

Deltagarintervjuer För patienten och familjedeltagarna som rekryterats till den multipla fallstudien (två patientdeltagare per avdelning), förväntas intervjuerna ta cirka 30-60 minuter och kommer att genomföras via telefon vid en tidpunkt som passar deltagarna. Intervjuer med medicinska teammedlemmar kommer att begränsas till 15-30 minuter (för att undvika onödiga besvär för personalen) och genomföras vid en tidpunkt som passar dem (personligen eller via telefon med motsvarande samtycke). För de som var involverade i vården av båda patientdeltagarna från avdelningen som rekryterats till flerfallsstudien kommer de endast att intervjuas en gång.

Intervjuer kommer att spelas in på ljud och kommer att vara semistrukturerade enligt intervjuguiderna i bilagan.

Återkallande av deltagare Interventionsdeltagare kommer att kunna återkalla sitt samtycke från deltagande när som helst under utskrivningen från sjukhuset och fram till 3-månaders uppföljningspunkten utan några konsekvenser för deras pågående vård. Information kommer att begäras (men krävs inte) från alla deltagare som drar sig om orsaken till utträdet. Deltagarna kommer att informeras om att efter 3 månaders uppföljning kommer deras information att avidentifieras och deras uppgifter kan därför inte dras tillbaka från studien.

Deltagarna kommer att dras ur studien om de flyttas till en annan enhet inom samma sjukhus, eller om de flyttas till ett annat akutsjukhus för vård. Deltagarna kommer att informeras av forskaren om att de har dragits tillbaka från studien eftersom farmaceuten inte kan genomföra interventionen och utredarna kanske inte kan samla in de data som krävs för analys.

Analys av data Beräkning av provstorlek Denna studie har drivits för att upptäcka förändringen i förskrivning på varje ställe baserat på den som hittades i den tidigare sjukhusstudien som slutfördes i Australien, och en minskning av nya biverkningar på alla platser. I den australiska studien hade 68 % av interventionsdeltagarna och 30 % av kontrolldeltagarna en minskning av sin DBI-poäng med ≥0,5 poäng (en skillnad på 0,5 poäng är associerad med kliniskt signifikanta skillnader i fysisk funktion och fall). För att upptäcka denna skillnad krävs 26 deltagare per grupp och plats (alfa = 0,05, effekt = 0,8). För att upptäcka en skillnad mellan biverkningar som hittats i den australiensiska studien (20 % mot 34 %) krävs totalt 157 deltagare i varje grupp. Därför siktar utredarna på att rekrytera 40 interventionsdeltagare per plats: 160 interventionsdeltagare på alla platser (och samla in data för samma antal deltagare i förinterventionsgrupperna). För att möjliggöra avhopp, de som överförs till olika enheter under studien och saknade uppföljningsdata siktar utredarna på att rekrytera upp till 50 deltagare per avdelning.

Kvantitativa data

  • Förändring av DBI: andel med en minskning på 0,5 i DBI mellan intagning och utskrivning jämfört mellan grupper (chi kvadrat), medel DBI vid utskrivning jämfört mellan grupper (t-test)
  • Kliniska resultat: jämför mellan baslinje och 3 månader, dessutom kommer kliniska utfall att jämföras mellan interventionsdeltagare och data som samlats in från den retrospektiva studien, REB filnummer filnummer 1023666 (t-test, chi square)
  • Genomförbarhet: tid det tar att slutföra rapporten och feedback till personalen (beskrivande)

Flerfaldig fallstudieanalys (delstudie) NVivo kommer att användas för att hantera data under insamling och analys. Analys kommer att genomföras med hjälp av förklaringsbyggande baserat på vår logikmodell.

Som beskrivits ovan kommer två deltagare på varje plats att provtas under de sista 4 veckorna av interventionsperioden, en med en minskning av deras DBI-poäng och en utan. Data som samlas in för denna del inkluderar framstegsanteckningar i patientdiagrammet, läkemedelsinformation och intervjuer med deltagaren/familjen (via telefon eller personligen efter samtycke inom 2 veckor efter utskrivning), avdelningsfarmaceut och annan medlem av det medicinska teamet.

Syftet med att genomföra denna studie med blandade metoder är att sammanföra information för att bäst förstå forskningsämnet (barriärer och möjliggörare för genomförandet av interventionen). Med hjälp av en trianguleringsdesignmodell samlas de kvantitativa (interventionsresultaten) och kvalitativa (flera fallstudierna) data in samtidigt och analyseras var för sig, varefter de två uppsättningarna av resultat jämförs och letar efter konsistens eller kontrast mellan resultaten.

Skador Den här studien tillhandahåller ett verktyg och en process för att förbättra avdelningsfarmaceternas verksamhet. Alla förändringar som görs av deltagarnas mediciner (eller andra aspekter av deras vård) kommer att göras av deras medicinska team (utan kontroll eller inflytande från forskargruppen). Forskarna kommer att delta i utbildning för att använda verktyget och datainsamling och inte med några behandlingsbeslut.

Alla biverkningar (såsom biverkningar och biverkningar av läkemedelsabstinenser) kommer att hanteras genom de vanliga NSHA-kanalerna på samma sätt som i vanlig vård. Forskargruppen är medveten om att oförutsedda problem relaterade till medicinabstinens kan uppstå. Syftet med denna studie som tidigare beskrivits är att begränsa potentiellt skadliga och olämpliga mediciner hos äldre vuxna i samband med att det medicinska teamet ger vård och kan som sådan leda till att det medicinska teamet initierar nedtrappning, dosreduktion och/eller avbrytande av medicinering. De potentiella skadorna av avbrytande av medicinering har nyligen granskats och inkluderar negativa läkemedelsabstinensreaktioner, återkomst av medicinska tillstånd, upphävande av läkemedelsinteraktioner och avbrott i förhållandet mellan läkare och patient. Granskningen drog slutsatsen att risken för dessa skador var låg där avbrytningsprocessen planerades i samarbete med vårdpersonalen och patienten/familjemedlemmarna och övervakades. Som tidigare nämnts kommer beslutet att avbryta (eller minska dosen) av mediciner att tas av det medicinska teamet med patienten, som de normalt skulle göra som en del av den vanliga vården. Denna intervention ger endast ett verktyg för att lyfta fram mediciner som kan vara lämpliga för utsättning/dosreduktion. Som sådan kommer alla negativa effekter av förändringar av mediciner att övervakas och dokumenteras av det medicinska teamet som en del av standarden för vården.

För delstudiedeltagarna räknar utredarna inte med några andra skador än olägenheter för sin tid.

Fördelar Detta projekt undersöker direkt implementeringen av ett verktyg för att förbättra vården som ges till äldre vuxna på sjukhusavdelningar, som har en hög förekomst av svaghet, i en tid då de är som mest sårbara. Det finns en betydande potential för denna intervention att tillämpas i praktiken på alla sjukhus i Nova Scotia; resultaten av denna studie kommer direkt att informera om nästa steg som krävs för att uppnå detta.

En framgångsrik implementering av DBI Calculator© kan leda till minskade kostnader (mindre läkemedelsanvändning och minskat vårdutnyttjande men minskat antal biverkningar). Detta förslag innebär också ett innovativt tillvägagångssätt för att fastställa moderatorer för framgångsrika resultat genom en blandad metodanalys.

Det finns starka bevis som tyder på att implementering av DBI Calculator© kommer att förbättra kliniska resultat för äldre vuxna, baserat på tidigare studier i andra jurisdiktioner (se Bakgrund). Även om det inte förväntas att alla deltagare kommer att dra direkt nytta av att delta i denna studie, är det möjligt att en del av dem kommer att göra det.

Att utvärdera interventionen och genomförbarheten på fyra sjukhusavdelningar i Nova Scotia kommer att säkerställa att effektiviteten i denna jurisdiktion överensstämmer med litteraturen.

Indirekt kommer resultaten av denna studie att förbättra vården av äldre kanadensare genom att lägga till det lilla som är känt om riskerna och fördelarna med läkemedelsanvändning hos sköra äldre vuxna. Undersökningar av läkemedelsanvändning hos sköra äldre vuxna inom akutvård har funnit både ökad och minskad användning av olämpliga läkemedel hos sköra äldre vuxna jämfört med deras robusta motsvarigheter. Nästan inga studier hittades som tittade på förändrade kliniska resultat (såsom prevalensen av biverkningar) hos inlagda sköra äldre vuxna. Data som samlas in i den här studien kommer att kunna utforska detta och om en minskning av högriskläkemedelsanvändning har olika resultat hos sköra jämfört med icke-sköra äldre vuxna. Detta kommer att öka bevisen för beslutsfattande och göra det möjligt att förespråka förändringar i hur mediciner skrivs ut och skrivs ut för att säkerställa att behoven hos denna befolkning tillgodoses.

För delstudiedeltagarna räknar utredarna inte med några ytterligare fördelar utöver vad som har beskrivits för huvudinterventionsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥70 år gammal
  • DBI-poäng >0 (att ta ≥1 vanlig medicin med lugnande eller antikolinerg effekt före intagning)
  • Informerat samtycke som kan erhållas från patient eller ersättare i enlighet med sjukhusets policy
  • Kunna kommunicera på engelska (som DBI-rapport endast tillgänglig på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Förväntad utskrivning inom 24 timmar efter rekrytering eller 48 timmar efter antagning
  • Slutfasen av sjukdomen (förväntas dö under pågående inläggning) ELLER betecknas som "palliativ vård"
  • Vanligt boende utanför Nova Scotia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Retrospective Chart Review

Specifikt består den av:

  • En retrospektiv studie (OBS: etik för denna del av den övergripande studien har sökts separat och redan godkänd, filnummer 1023666).
  • En före/efter intervention
  • En multipel fallstudie (en delstudie av före/efter interventionen)
Aktiv komparator: Intervention
  • En före/efter intervention
  • En multipel fallstudie (en delstudie av före/efter interventionen)
Farmaceutledd läkemedelsoptimeringsinsats med hjälp av ett elektroniskt verktyg (DBI Calculator©). DBI-kalkylatorn är ett elektroniskt verktyg som beräknar en poäng från läkemedelsavstämningslistan (läkemedel som tas före antagning). Den skapar också en "DBI-rapport" som inkluderar deras fullständiga läkemedelslista, deras DBI-poäng, en förklaring av riskerna förknippade med deras DBI-poäng och markerade mediciner som bidrar till deras DBI-poäng (det vill säga högriskmediciner som kan vara lämpliga för att beskriva).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ändrad eller oförändrad DBI-poäng vid utskrivning jämfört med antagning
Tidsram: Upp till 12 veckor
• Andel slutenvårdspatienter där DBI är minskat, oförändrat eller ökat vid utskrivning, jämfört med vid inläggning på sjukhus
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ändrad (eller oförändrad) DBI-poäng
Tidsram: 90 dagar
• Andel slutenvårdspatienter där DBI är minskat, oförändrat eller ökat 3 månader efter utskrivning, jämfört med sjukhusutskrivning
90 dagar
Totalt antal mediciner
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal mediciner vid sjukhusutskrivning och vid 3 månader
90 dagar
Kliniska utfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 veckor

Andel slutenvårdspatienter som upplever ett kliniskt utfall under sjukhusvistelse

  • Nya biverkningar av läkemedel
  • Falls
  • Trycksår
Upp till 12 veckor
Kliniska utfall efter sjukhusvistelse
Tidsram: 90 dagar

Akutbesök, återinläggning och dödlighet inom 3 månader efter utskrivning

  • Återinläggning inom 3 månader efter utskrivning
  • Dödlighet inom 3 månader efter utskrivning
90 dagar
Apotek tid
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tid det tar för kliniska farmaceuter att integrera DBI Calculator© i vanliga kliniska aktiviteter per patient
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAT2017-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporterats i manuskript, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kan göras tillgängliga om föreslagen användning av data har godkänts av en oberoende etikprövningskommitté.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering av slutligt manuskript och upp till 5 år efter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om att få tillgång till uppgifterna kan göras via e-post till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lugnande biverkning

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera