Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut ledede intervention for at forbedre medicinbrug hos ældre indlagte patienter, der lever med skrøbelighed: Drug Burden Index

6. februar 2024 opdateret af: Emily

Ældre mennesker i Canada tager almindeligvis flere lægemidler for deres helbredstilstande. Visse lægemidler, især når de tages sammen, kan føre til alvorlige skader, såsom fald. Efterhånden som mennesker bliver ældre og deres helbred ændrer sig, kan medicin, der engang var nyttig, blive skadelig. Sundhedspersonale erkender, at der er behov for bedre værktøjer og procedurer for at sikre, at folk tager den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt.

Et værktøj er for nylig blevet oprettet, kaldet Drug Burden Index (DBI) Calculator©, som skal bruges af hospitalsfarmaceuter. Det hjælper dem med at identificere, hvilken medicin (og kombinationer af medicin) der er skadelige for ældre mennesker. Dette værktøj producerer også rapporter til lægen og til den ældre person og dennes familie.

I denne undersøgelse vil hospitalsfarmaceuter bruge DBI-beregneren© under deres normale aktiviteter. Efterforskerne vil måle, hvilken effekt dette har på den anvendte medicin og sundhedsresultater hos ældre voksne. Efterforskerne er også interesserede i, hvad der påvirker anvendelsen og virkningen af ​​regnemaskinen. For eksempel kan der være forskelle i brugen hos ældre mænd sammenlignet med kvinder eller i fordelene set hos mennesker, der lever med skrøbelighed sammenlignet med dem, der ikke er svage. Brug af DBI-beregneren© kan føre til forbedringer i, hvordan medicin håndteres på hospitalet. Dette ville betyde færre lægemiddelomkostninger og lægemiddelbivirkninger. Samlet set kan projektet føre til forbedring af livskvaliteten for ældre canadiere.

Hypotese: Implementering af en afdelingsbaseret, farmaceutstyret intervention ved brug af DBI Calculator© vil føre til optimering af medicin, reduceret DBI og forbedrede sundhedsresultater hos svage og ikke-svage ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyfarmaci og uhensigtsmæssig medicinbrug hos ældre voksne er almindelig og forbundet med en række skader, herunder bivirkninger, fald, hospitalsindlæggelse, nedsat livskvalitet og dødelighed. Der er særlig bekymring over medicin med antikolinerge og beroligende virkninger. Ældre voksne kan være følsomme over for bivirkninger af disse midler på grund af ændringer i farmakokinetik (øget eksponering for lægemidlet) og farmakodynamik (øget følsomhed over for virkningerne).

Skrøbelighed er en tilstand af kumulativ reduktion i funktion af flere kropssystemer. Skrøbelige individer er sårbare over for eksterne stressfaktorer og mindre i stand til at komme sig; som sådan har de større risiko for medicinrelaterede skader.

Anticholinerg medicin bruges til en række forskellige tilstande såsom allergisk rhinitis, urininkontinens og kvalme/opkastning. Andre lægemidler, herunder nogle almindelige antidepressiva, har også antikolinerg aktivitet, selv når det ikke er centralt for deres effektivitet. Beroligende midler kan bruges på kort sigt til at behandle søvnløshed og angst, men mange lægemidler producerer sedation som en utilsigtet bivirkning. Selvom disse medikamenter har terapeutiske virkninger, er deres anvendelse hos ældre voksne blevet forbundet med adskillige bivirkninger, der viser sig som begrænsninger i fysisk og kognitiv funktion. Ydermere kan der være reducerede eller begrænsede fordele ved disse midler. Samlet set er der hos ældre voksne med multimorbiditet og polyfarmaci et billede af reduceret fordel og øget risiko forbundet med brug af antikolinerg og beroligende medicin, som kan forstærkes blandt svage individer.

Drug Burden Index (DBI) er et evidensbaseret risikovurderingsværktøj udviklet til at måle eksponering for antikolinerge og beroligende medicin for at bestemme effekten på fysisk og kognitiv funktion. DBI-score er i flere tværsnitsstudier blevet forbundet med dårligere fysisk funktion, nedsat livskvalitet, skrøbelighed, fald og hospitalsgenindlæggelse. Kognition og dødelighed har vist sig at blive påvirket af DBI-score i nogle tværsnitsundersøgelser, men ikke andre. Longitudinelle undersøgelser har fundet, at øget DBI uafhængigt er forbundet med lavere fysisk funktion over 5 år, dårligere forsinket hukommelsesydelse, øget lægebesøg og dødelighed. Disse resultater repræsenterer 20 forskellige undersøgelser, spænder over flere lande (Australien, Canada, Finland, Holland, New Zealand, Storbritannien og USA) og giver et væsentligt argument for at reducere DBI-score hos enkeltpersoner, hvor det er muligt.

På trods af kendskabet til de risici, der er forbundet med antikolinerg og beroligende medicin, er deres brug relativt almindelig med undersøgelser, der viser brug af et eller flere af disse midler hos ca. 20-80 % af ældre voksne. Angående det kan deres brug også være mere almindelig hos svage ældre voksne, som er i yderligere risiko for at blive skadet af medicinbrug. En provinsbaseret punktprævalensundersøgelse udført inden for Nova Scotia Health Authority (NSHA) fandt en samlet prævalens på 35 % af benzodiazepinbrug blandt patienter indlagt til akut behandling.

DBI blev foreslået som et innovativt værktøj til at identificere ældre voksne med høj risiko for medicinrelateret skade, og til at fremhæve medicin, der kan være egnet til at udskrive. DBI Calculator© blev udviklet og valideret til automatisk at beregne DBI-score og producere en detaljeret rapport med forslag til forbedring af medicinbehandlingen. I en nylig evaluering blev DBI Calculator© anset for nyttig af 80 % af farmaceuter. For nylig blev et randomiseret kontrolleret forsøg med en farmaceutstyret intervention ved hjælp af værktøjet udført på et stort undervisningshospital i Australien. Foreløbig analyse viste, at flere af de ældre indlagte patienter havde en reduktion i deres DBI-score i interventionen versus den sædvanlige plejegruppe. Derudover blev der påvist forbedrede kliniske resultater med interventionsgruppen, der oplevede færre nye bivirkninger, mens de var på hospitalet.

Optimering af medicinbrug og reduktion af eksponering for potentielt skadelig medicin gennem forskrivning kan forbedre resultaterne hos svage ældre voksne. Alligevel er der adskillige barrierer for at beskrive, såsom manglende anerkendelse af potentielt skadelig medicin og begrænset tid til klinikere.

Hospitalsindlæggelse giver en unik mulighed for at igangsætte udskrivning, da der er adgang til et tværfagligt team, som kan foretage korttidsovervågning i et kontrolleret miljø. Farmaceuter som medicineksperter på det tværfaglige hospitalsteam er godt rustet til at vurdere medicinbehandlinger af indlagte ældre voksne. Som sådan kan de lede medicinoptimeringsstrategier, herunder udskrivning (overvåget tilbagetrækning af upassende medicin). Inden for NSHA er gennemgang og optimering af medicin inklusive anbefalinger til udskrivning en del af rollen som klinisk farmaceut. Da mange ældre patienter på hospitalet får ordineret store mængder medicin, kan værktøjer som DBI Calculator© hjælpe farmaceuter med at målrette udskrivende indsatser.

Der kræves yderligere arbejde for at udforske implementeringen af ​​DBI Calculator©, og om der er en variabel effekt på svage versus robuste ældre og på tværs af køn.

Hypotese og forskningsspørgsmål Hypotese: Implementering af en afdelingsbaseret, farmaceutstyret intervention ved hjælp af DBI Calculator© vil føre til optimering af medicin, reduceret DBI og forbedrede helbredsresultater hos svage og ikke-svage ældre voksne.

Forskningsspørgsmålene er:

  1. Hvad er effekten af ​​integration af DBI Calculator© i farmaceuts medicinoptimeringsaktiviteter på:

    1. ændring i kvalitet af medicinforbrug (målt ved DBI-score og ændring i medicin) under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse?
    2. kliniske resultater under indlæggelse og 3 måneder efter udskrivelse (inklusive bivirkninger, hospitalsgenindlæggelse og dødelighed)?
  2. Er der en anden effekt af interventionen baseret på individuelle karakteristika (svaghedsstatus og køn) og/eller indstillingen af ​​interventionen (dvs. forskellige afdelings- og/eller hospitalskarakteristika)?
  3. Hvad er barriererne for og muliggørende for implementering af et elektronisk værktøj, DBI Calculator©, i farmaceutledede medicinoptimeringsaktiviteter under døgnindlæggelser?
  4. Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​interventionen?

Overordnede mål og mål Målet med dette projekt er at forbedre sundhed og livskvalitet hos svage ældre voksne gennem optimering af medicinbrug under indlæggelse.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Tilpas DBI Calculator© til den canadiske kontekst
  2. Beskriv gennemførligheden af ​​implementering af DBI Calculator© i hospitalspraksis.
  3. Evaluere resultaterne af implementeringen af ​​interventionen på medicinbrug og kliniske resultater på skrøbelige og robuste ældre indlagte patienter.
  4. Bestem de modererende faktorer (determinanter), som direkte og indirekte kan påvirke resultaterne, enten ved at påvirke succesen med implementering eller gennem biologiske mekanismer hos individer (illustreret i den logiske model.

Opfyldelse af disse mål vil øge kapaciteten til at tage sig af ældre mennesker, der lever med skrøbelighed, gennem medicinoptimeringsaktiviteter. Slutningen af ​​oversættelsesmål for tilskudsviden inkluderer at øge bevidstheden og fremme overvejelserne om en bredere implementering af dette værktøj på tværs af Nova Scotia og Canada.

Antal deltagere Kvantitativ undersøgelse: 50 deltagere/afdeling Samlet antal afdelinger: 4 Samlet antal deltagere på tværs af alle steder: 200

Identifikation af deltagere Interventionsdeltagere Nye patienter indlagt på afdelingen vil blive screenet for berettigelse af afdelingssygeplejerske eller afdelingsapoteker. De, der er potentielt kvalificerede, bliver bedt om deres samtykke til at blive kontaktet af et medlem af forskerholdet, som vil bekræfte berettigelsen.

Processen med informeret samtykke: Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet af et medlem af forskerteamet til den potentielle deltager med tid til at overveje deltagelse og tale med familie/venner/plejere, hvis de ønsker det, før de giver samtykke.

Afdelingsfarmaceuten afgør, om patienten er kompetent til at forstå de oplysninger, der gives (før et medlem af forskergruppen søger samtykke). Hvis de er kompetente, vil de blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke uden tvang. Hvis de ikke er kompetente til at give samtykke, vil der blive anmodet om frivilligt informeret samtykke fra en stedfortræder for beslutningstageren, hvis det er tilgængeligt. De, der ikke er kompetente og ikke har en person, der er ansvarlig for at give samtykke, opfylder ikke inklusionskriterierne og vil ikke blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.

Forskningsplan Undersøgelsestype Dette projekt er en prospektiv interventionel implementeringsundersøgelse med en præ-intervention kontrolkohorte; blandede metoder vil blive brugt til at udforske succesen og moderatorerne for implementering.

Konkret består den af:

  • En retrospektiv undersøgelse (NB: etik for denne del af den samlede undersøgelse er søgt særskilt og allerede godkendt, filnummer 1023666).
  • En før/efter intervention
  • Et multipelt casestudie (en delundersøgelse af før/efter interventionen)

En før/efter interventionsmetode blev valgt som en pragmatisk metode til både at bestemme resultaterne af interventionen og udforske implementeringen. Derudover blev denne metode valgt for at minimere kontamineringsbias.

På grund af undersøgelsens pragmatiske karakter vil deltagere, forskere og dem, der udfører interventionen, ikke være blinde for interventionen.

Intervention Farmaceutstyret medicinoptimeringsintervention ved hjælp af et elektronisk værktøj (DBI Calculator©). DBI Calculator er et klinisk værktøj, som beregner en score fra medicinafstemningslisten.

En DBI-rapport vil blive oprettet af afdelingsfarmaceuten, som derefter diskuterer deres anbefalinger (ved hjælp af rapporten) med sundhedsteamet og deltageren/familien. DBI-rapporten indeholder:

  1. En komplet liste over deltagerens medicin ved indlæggelse på hospitalet (dvs. dem, der er ordineret/indtaget i samfundet før hospitalsindlæggelse - som indtastet af apoteket efter indtagelse af en bedste mulige medicinhistorie udført som en del af sædvanlig pleje)
  2. DBI-score for individet med en oversigt over den potentielle risiko for patienten baseret på deres eksponering for beroligende og antikolinerg medicin
  3. Medicin, der bidrager til DBI-scoren (medicin med beroligende og antikolinerge virkninger) fremhæves som potentielt egnede til at beskrive
  4. Plads til, at farmaceuten og sundhedsteamet kan lave notater om potentielle ændringer af medicin En kopi af DBI-rapporten vil blive lagt i statusnotater, og apoteket vil dokumentere deres anbefalinger. Der kan foretages ændringer i deltagernes medicin i løbet af deres ophold ud fra disse anbefalinger og yderligere diskussioner mellem sundhedsteamet og deltageren/familien. Alle beslutninger om ændringer vil blive gennemført som passende af sundhedsteamet, som det ville ske i almindelig pleje. DBI Calculator© giver farmaceuter et værktøj til at gennemgå og identificere potentielt problematiske lægemidler og fungerer også som en kommunikations- og dokumentationsmetode (dvs. den dikterer ikke pleje eller behandling, men kan give vejledning til klinikere, der ønsker at træffe informerede beslutninger).

En anden DBI-rapport vil blive oprettet ved udskrivelsen for at vise de ændringer, der er foretaget under indlæggelsen, denne vil blive placeret i deres statusnotater. En kopi af denne rapport (med begrundelse for ændringer inkluderet) og yderligere anbefalinger vil blive givet til deltagerens primære udbyder, der beskriver potentielle fremtidige ændringer af deres medicin og ethvert behov for overvågning (baseret på ændringer foretaget på hospitalet). For eksempel, hvis en deltager fik reduceret dosis af deres medicin, mens han var på hospitalet med hensigten om yderligere dosisreduktion eller ophør (som ikke kunne fuldføres under indlæggelsen), vil dette blive meddelt deres almindelige primære læge. Derudover en forbrugerversion af rapporten givet til deltageren/familien med mundtlig undervisning om, hvilke ændringer der var foretaget og egenkontrol (alt efter behov).

Studiesteder

Interventionen bliver undersøgt i fire afdelinger, bevidst valgt til at repræsentere en række forskellige indstillinger/kontekster:

  1. Geriatric Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiært plejecenter, bymiljø
  2. Generel kirurgisk afdeling, Central Zone, Victoria General Hospital, NSHA: stort tertiært plejecenter, bymiljø
  3. Blandet almen medicin og kirurgisk afdeling, Central Zone, Hants Community Hospital, NSHA: lille samfundshospital, landlige omgivelser
  4. Blandet almen medicin og kirurgisk afdeling, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: lille samfundshospital, forstadsmiljø
  5. Ortopædkirurgisk afdeling, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: stort tertiærplejecenter, bymiljø

Dataindsamling Deltagerne vil blive rekrutteret, og baseline-data indsamles under indlæggelsen på et tidspunkt, der passer til dem (og når de ikke bliver set af medlemmer af deres sundhedsteam). Det forventes, at interviewet med deltageren for at indsamle basisdata vil tage cirka 20-30 minutter. Den tid, der bruges på at interagere med farmaceuten, er en del af den almindelige kliniske pleje.

For den 3-måneders opfølgning vil deltagernes journalnumre (MRN'er) blive givet til sundhedsjournaler og en elektronisk kø oprettet og tilgået af underforskeren (MD). Clinical Portal og HPF-databaser vil blive brugt til at bestemme akutmodtagelsesbesøg og hospitalsgenindlæggelse op til 3 måneder efter udskrivelsen. Folketællingsdata vil blive brugt til at afgøre, om deltageren er død. Lægemiddelinformationssystemet (DIS) via Health Data NS vil blive tilgået for at identificere lægemiddelidentifikationsnumre (DIN'er) sammen med doser, der svarer til DBI-medicin(er), som deltageren har udfyldt på ethvert apotek i NS (undtagen over- -modmedicin, medmindre det udtrykkeligt er registreret af et lokalapotek-teammedlem på profilen). Dette udføres for at bestemme DBI-score 3 måneder efter udskrivelse og holdbarheden af ​​intervention. Nøjagtigheden af ​​disse fund vil blive valideret ved et opfølgende telefonopkald hos en tilfældigt udvalgt 10 % af deltagerne fra interventionsgruppen.

Delstudie: Multiple case study For at udforske succesen med implementering og identificere faktorer, der påvirkede implementeringen, vil der blive udført et kvalitativt multipel casestudie. På hvert sted vil to deltagere med vilje blive udtaget i de sidste 4 uger af interventionsperioden, en der havde en reduktion i deres DBI-score og en der ikke havde. Disse deltagere vil målrettet blive identificeret af afdelingsfarmaceuten før deres udskrivelse.

Antagelsen af ​​denne undersøgelse er, at flere faktorer (determinanter) vil påvirke implementeringens succes, såsom indstilling, kliniker og patientfaktorer. Datakilderne til analysen omfatter statusnotater, medicininformation, interviews med deltageren og/eller familie (via telefon), afdelingsfarmaceut og behandlende læge (eller medicinsk team).

Deltagere

Deltagere i denne delundersøgelse vil involvere følgende:

Deltagere fra hovedundersøgelsen (patientdeltagere) I henhold til tidligere beskrevne inklusions-/eksklusionskriterier. Alle deltagere i interventionsstudiet vil blive informeret om, at de kan blive inviteret (inden udskrivelsen) til at deltage i et delstudie, som involverer en opfølgende telefonsamtale. Potentielt egnede deltagere udvalgt af afdelingsfarmaceuten vil blive kontaktet af et medlem af forskerteamet for at opnå informeret samtykke til deltagelse i delstudiet før deres udskrivning. Alternativt kan de kontaktes via telefonen efter udskrivelsen for at få samtykke. (Bemærk: dette er separat og ikke relateret til de tilfældige 10 % af deltagerne, der vil modtage et opfølgende telefonopkald ved 3-måneders opfølgningen for at validere robustheden af ​​opfølgningsdataene.) .

Uformelle plejere/familie/venner til patientdeltagere (familiedeltagere) Patientdeltagere vil ved samtykke blive spurgt, om de har et familiemedlem/ven, der er involveret i beslutninger om medicin (som kan omfatte at deltage i lægebesøg, afhente medicin fra en apotek eller diskutere beslutninger om medicin uden for formelle HCP-aftaler). Hvis ja, vil patientdeltageren blive bedt om at spørge denne person, om de er villige til at blive involveret i delstudiet, og hvis han er enig, vil han give kontaktoplysninger på den enkelte til forskeren. Forskeren vil derefter ringe til personen for at få informeret samtykke. Alternativt, som det er almindeligt i hospitalsmiljøet, er familiemedlemmer/venner ofte til stede ved udskrivelsen, og det kan derfor ske personligt.

Farmaceut og andre sundhedsprofessionelle (HCP'er) involveret i plejen af ​​patientdeltageren (HCP-deltagere) Forud for påbegyndelse af interventionen på afdelingen vil farmaceuten og relevante medarbejdere blive informeret om projektet, herunder mulighed for at blive spurgt. at deltage i denne delundersøgelse. Den farmaceut, der leverer interventionen, vil blive bedt om at give informeret samtykke til deltagelse i denne delundersøgelse. Ved identifikation af den potentielle patientdeltager vil farmaceuten også blive bedt om at identificere, hvilke teammedlemmer de har interageret med i forhold til DBI Calculator© for den pågældende patient. Medlemmer af det medicinske team vil blive rekrutteret specifikt baseret på deres involvering i deltagerens pleje under hospitalsophold (dette kan omfatte ikke-medicinske medarbejdere såsom administrativt personale). Hver person vil blive kontaktet af afdelingsfarmaceuten for at få deres samtykke til at blive kontaktet af et medlem af forskerteamet, som derefter vil indhente skriftligt informeret samtykke.

Deltagerinterviews For patient- og familiedeltagere, der er rekrutteret til det multiple case-studie (to patientdeltagere pr. afdeling), forventes det, at interviews vil tage ca. 30-60 minutter og vil blive udført via telefon på et tidspunkt, som er passende for deltagerne. Interviews med medlemmer af det medicinske team vil være begrænset til 15-30 minutter (for at undgå unødig besvær for personalet) og gennemføres på et tidspunkt, der passer dem (personligt eller via telefon med tilsvarende samtykke). For dem, der var involveret i plejen af ​​begge patientdeltagere fra afdelingen rekrutteret til det multiple casestudie, vil de kun blive interviewet én gang.

Interviews vil blive lydoptaget og vil være semi-struktureret efter interviewguiderne i bilaget.

Deltagertilbagemeldinger Interventionsdeltagere vil kunne trække deres samtykke fra deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under udskrivelsen og frem til 3-måneders opfølgningspunktet, uden at det har konsekvenser for deres igangværende pleje. Der vil blive anmodet om oplysninger (men ikke påkrævet) fra alle deltagere, der trækker sig, om årsagen til tilbagetrækningen. Deltagerne vil blive informeret om, at efter 3-måneders opfølgning vil deres oplysninger blive afidentificeret, og som sådan kan deres oplysninger ikke trækkes tilbage fra undersøgelsen.

Deltagerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis de overføres til en anden enhed inden for samme hospital, eller hvis de overføres til et andet akuthospital for at blive behandlet. Deltagerne vil blive informeret af forskeren om, at de er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen, da farmaceuten ikke er i stand til at gennemføre interventionen, og investigatorerne muligvis ikke er i stand til at indsamle de nødvendige data til analyse.

Analyse af data Beregning af prøvestørrelse Denne undersøgelse er blevet drevet til at detektere ændringen i ordination på hvert sted baseret på den, der blev fundet i den tidligere hospitalsundersøgelse afsluttet i Australien, og en reduktion af nye bivirkninger på alle steder. I den australske undersøgelse havde 68 % af interventionsdeltagerne og 30 % af kontroldeltagerne en reduktion af deres DBI-score med ≥0,5 point (en forskel på 0,5 point er forbundet med klinisk signifikante forskelle i fysisk funktion og fald). For at opdage denne forskel kræves der 26 deltagere pr. gruppe pr. sted (alfa = 0,05, power = 0,8). For at påvise en forskel mellem bivirkninger fundet i den australske undersøgelse (20 % versus 34 %) kræves der i alt 157 deltagere i hver gruppe. Derfor sigter efterforskerne på at rekruttere 40 interventionsdeltagere pr. sted: 160 interventionsdeltagere på tværs af alle steder (og indsamle data for det samme antal deltagere i præ-interventionsgrupperne). For at give mulighed for drop-outs, dem, der overføres til forskellige enheder under undersøgelsen og manglende opfølgningsdata, sigter efterforskerne efter at rekruttere op til 50 deltagere pr. afdeling.

Kvantitative data

  • Ændring i DBI: andel med en reduktion på 0,5 i DBI mellem indlæggelse og udskrivelse sammenlignet mellem grupper (chi kvadrat), middel DBI ved udskrivning sammenlignet mellem grupper (t-test)
  • Kliniske resultater: Sammenlign mellem baseline og 3 måneder, desuden vil kliniske resultater blive sammenlignet mellem interventionsdeltagere og data indsamlet fra det retrospektive studie, REB filnummer filnummer 1023666 (t-test, chi square)
  • Gennemførlighed: tid det tager at færdiggøre rapport og feedback til personalet (beskrivende)

Multiple case study analyse (delstudie) NVivo vil blive brugt til at styre data under indsamling og analyse. Analyse vil blive udført ved hjælp af forklaringsopbygning baseret på vores logiske model.

Som beskrevet ovenfor vil der blive udtaget prøver fra to deltagere på hvert sted i løbet af de sidste 4 uger af interventionsperioden, én med en reduktion i deres DBI-score og én uden. De indsamlede data for denne del inkluderer statusnotater i patientskemaet, medicinoplysninger og interviews med deltageren/familien (via telefon eller personligt efter samtykke inden for 2 uger efter udskrivelsen), afdelingens farmaceut og andet medlem af det medicinske team.

Formålet med at udføre denne blandede metodeundersøgelse er at konvergere information for bedst muligt at forstå forskningsemnet (barrierer og muliggør implementering af interventionen). Ved hjælp af en trianguleringsdesignmodel indsamles de kvantitative (interventionsresultater) og kvalitative (multiple case study) data samtidigt og analyseres hver for sig, hvorefter de to sæt resultater sammenlignes på udkig efter konsistens eller kontrast mellem resultaterne.

Skader Denne undersøgelse giver et værktøj og en proces til at styrke afdelingsapotekers aktiviteter. Alle ændringer, der foretages i deltagernes medicin (eller andre aspekter af deres pleje), vil blive udført af deres medicinske team (uden kontrol eller indflydelse fra forskerholdet). Forskerne vil være involveret i træning i brug af værktøjet og dataindsamling og ikke med nogen behandlingsbeslutninger.

Alle uønskede hændelser (såsom uønskede lægemiddelreaktioner og uønskede lægemiddelabstinensreaktioner) vil blive behandlet gennem de almindelige NSHA-kanaler, som de ville i almindelig pleje. Forskerholdet er klar over, at der kan opstå uforudsete problemer i forbindelse med medicinabstinenser. Hensigten med denne undersøgelse, som tidligere beskrevet, er at begrænse potentielt skadelig og uhensigtsmæssig medicin hos ældre voksne i forbindelse med det medicinske team, der yder pleje og kan som sådan føre til, at det medicinske team påbegynder nedtrapning, dosisreduktion og/eller ophør med medicin. De potentielle skader ved seponering af medicin er for nylig blevet gennemgået og omfatter uønskede lægemiddelabstinensreaktioner, tilbagevenden af ​​medicinske tilstande, reversering af lægemiddelinteraktioner og afbrydelse af læge-patientforholdet. Gennemgangen konkluderede, at potentialet for disse skader var lavt, hvor afbrydelsesprocessen blev planlagt i samarbejde med sundhedspersonalet og patienten/familiemedlemmer og overvåget. Som tidligere nævnt vil beslutningen om at afbryde (eller reducere dosis) af medicin blive truffet af det medicinske team med patienten, som de normalt ville gøre som en del af almindelig pleje. Denne intervention giver kun et værktøj til at fremhæve medicin, som kan være egnet til seponering/dosisreduktion. Som sådan vil eventuelle negative virkninger af ændringer af medicin blive overvåget og dokumenteret af det medicinske team som en del af standarden for pleje.

For deltagerne i delstudiet forventer efterforskerne ikke andre skader end gener for deres tid.

Fordele Dette projekt undersøger direkte implementeringen af ​​et værktøj til at forbedre plejen til ældre voksne på hospitalsafdelinger, som har en høj forekomst af skrøbelighed, på et tidspunkt, hvor de er mest sårbare. Der er et betydeligt potentiale for, at denne intervention kan implementeres i praksis på tværs af alle hospitaler i Nova Scotia; resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere om de næste skridt, der er nødvendige for at opnå dette.

Succesfuld implementering af DBI Calculator© kan føre til reducerede omkostninger (mindre medicinforbrug og reduceret sundhedsudnyttelse, men reduceret bivirkninger). Dette forslag involverer også en innovativ tilgang til at bestemme moderatorer for vellykkede resultater gennem en blandet metodeanalyse.

Der er stærke beviser for, at implementering af DBI Calculator© vil forbedre de kliniske resultater for ældre voksne, baseret på tidligere undersøgelser i andre jurisdiktioner (se Baggrund). Selvom det ikke forventes, at alle deltagere vil have direkte gavn af at deltage i denne undersøgelse, er det muligt, at en del af dem vil.

Evaluering af interventionen og gennemførligheden på fire hospitalsafdelinger i Nova Scotia vil sikre, at effektiviteten i denne jurisdiktion er i overensstemmelse med litteraturen.

Indirekte vil resultaterne af denne undersøgelse forbedre plejen af ​​ældre canadiere ved at føje til den lille viden om risici og fordele ved medicinbrug hos svage ældre voksne. Undersøgelser af medicinbrug hos skrøbelige ældre voksne i akut pleje har fundet både øget og reduceret brug af upassende medicin hos skrøbelige ældre voksne sammenlignet med deres robuste modparter. Næsten ingen undersøgelser blev fundet, som så på ændrede kliniske resultater (såsom forekomsten af ​​bivirkninger) hos indlagte skrøbelige ældre voksne. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil være i stand til at udforske dette, og om reduktion af højrisiko medicinbrug har forskellige resultater hos svage versus ikke-svage ældre voksne. Dette vil øge evidensen for beslutningstagning og gøre det muligt at slå til lyd for ændringer i, hvordan medicin ordineres og udskrives for at sikre, at denne befolknings behov opfyldes.

For deltagerne i delstudiet forventer investigatorerne ikke yderligere fordele ud over det, der er beskrevet for hovedinterventionsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • DBI-score >0 (indtager ≥1 almindelig medicin med en beroligende eller antikolinerg effekt før indlæggelse)
  • Informeret samtykke kan indhentes fra patient eller stedfortrædende beslutningstager i henhold til hospitalets politik
  • Kan kommunikere på engelsk (som DBI-rapport kun tilgængelig på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet udskrivning inden for 24 timer efter ansættelse eller 48 timer efter optagelse
  • Terminal fase af sygdom (forventes at dø under den nuværende indlæggelse) ELLER angivet som 'palliativ pleje'
  • Sædvanlig bopæl uden for Nova Scotia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Retrospektiv diagramgennemgang

Konkret består den af:

  • En retrospektiv undersøgelse (NB: etik for denne del af den samlede undersøgelse er søgt særskilt og allerede godkendt, filnummer 1023666).
  • En før/efter intervention
  • Et multipelt casestudie (en delundersøgelse af før/efter interventionen)
Aktiv komparator: Intervention
  • En før/efter intervention
  • Et multipelt casestudie (en delundersøgelse af før/efter interventionen)
Farmaceutstyret medicinoptimeringsintervention ved brug af elektronisk værktøj (DBI Calculator©). DBI-beregneren er et elektronisk værktøj, som beregner en score fra medicinafstemningslisten (medicin taget før indlæggelsen). Den opretter også en 'DBI-rapport', som inkluderer deres fulde medicinliste, deres DBI-score, en forklaring af de risici, der er forbundet med deres DBI-score og fremhævede medicin, som bidrager til deres DBI-score (det vil sige højrisikomedicin, som kan være egnede til at beskrive).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændret eller uændret DBI-score ved udskrivelse i forhold til optagelse
Tidsramme: Op til 12 uger
• Andel af indlagte patienter, hvor DBI er nedsat, uændret eller øget ved udskrivelse sammenlignet med ved indlæggelse på hospitalet
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændret (eller uændret) DBI-score
Tidsramme: 90 dage
• Andel af indlagte patienter, hvor DBI er nedsat, uændret eller øget 3 måneder efter udskrivelse sammenlignet med hospitalsudskrivning
90 dage
Samlet antal medicin
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal medicin ved udskrivelse og efter 3 måneder
90 dage
Kliniske resultater under indlæggelse
Tidsramme: Op til 12 uger

Andel af indlagte patienter, der oplever et klinisk resultat under indlæggelse

  • Nye bivirkninger
  • Falder
  • Tryksår
Op til 12 uger
Kliniske resultater efter indlæggelse
Tidsramme: 90 dage

Akutbesøg, genindlæggelse og dødelighed inden for 3 måneder efter udskrivelsen

  • Genindlæggelse inden for 3 måneder efter udskrivelse
  • Dødelighed inden for 3 måneder efter udskrivelsen
90 dage
Farmaceut tid
Tidsramme: Op til 12 uger
Tid det tager kliniske farmaceuter at integrere DBI Calculator© i almindelige kliniske aktiviteter pr. patient
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT2017-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskripter, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), kan gøres tilgængelige, hvis den foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig etisk vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelse af endeligt manuskript og op til 5 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om at få adgang til dataene kan sendes via e-mail til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beroligende bivirkning

Kliniske forsøg med Intervention

Abonner