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노쇠한 생활을 하는 노인 입원 환자의 약물 사용을 개선하기 위해 약사 주도 개입: 약물 부담 지수

2024년 2월 6일 업데이트: Emily

캐나다의 노인들은 일반적으로 건강 상태를 위해 여러 약을 복용합니다. 특정 약물은 특히 함께 복용할 경우 낙상과 같은 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 사람들이 나이가 들고 건강이 변화함에 따라 한때 도움이 되었던 약이 해로울 수 있습니다. 의료 전문가들은 사람들이 적시에 올바른 약을 복용하도록 하기 위해 더 나은 도구와 절차가 필요하다는 것을 인식하고 있습니다.

병원 약사들이 사용할 수 있는 약물 부담 지수(DBI) 계산기©라는 도구가 최근에 만들어졌습니다. 노인에게 해로운 약(및 약 조합)을 식별하는 데 도움이 됩니다. 이 도구는 또한 의사와 노인 및 그 가족을 위한 보고서를 생성합니다.

이 연구에서 병원 약사는 정상적인 활동 중에 DBI 계산기©를 사용합니다. 조사관은 이것이 사용된 약물과 노인의 건강 결과에 어떤 영향을 미치는지 측정할 것입니다. 연구자들은 계산기의 사용과 영향에 어떤 영향을 미치는지 관심을 가졌습니다. 예를 들어, 여성에 비해 나이든 남성의 사용에 차이가 있거나 허약하지 않은 사람과 비교하여 허약한 사람에게서 나타나는 이점에 차이가 있을 수 있습니다. DBI 계산기©를 사용하면 병원에서 의약품을 관리하는 방법을 개선할 수 있습니다. 이는 약물 비용과 약물 부작용이 적다는 것을 의미합니다. 전반적으로 이 프로젝트는 캐나다 노인들의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

가설: DBI Calculator©를 활용한 병동 기반 약사 주도 개입의 구현은 약물 최적화, DBI 감소 및 허약하고 허약하지 않은 노인의 건강 결과 개선으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

상세 설명

노인의 다약제 및 부적절한 약물 사용은 일반적이며 약물 부작용, 낙상, 입원, 삶의 질 저하 및 사망률을 포함한 여러 가지 피해와 관련이 있습니다. 항콜린제 및 진정 효과가 있는 약물에 대해 특히 우려됩니다. 노인은 약동학(약물에 대한 노출 증가) 및 약력학(효과에 대한 민감도 증가)의 변화로 인해 이러한 약물의 부작용에 민감할 수 있습니다.

노쇠는 여러 신체 시스템의 기능이 누적적으로 감소하는 상태입니다. 연약한 개인은 외부 스트레스 요인에 취약하고 회복 능력이 떨어집니다. 따라서 그들은 약물 관련 피해의 위험이 더 큽니다.

항콜린성 약물은 알레르기성 비염, 요실금, 메스꺼움/구토와 같은 다양한 상태에 사용됩니다. 일부 일반적인 항우울제를 포함한 다른 약물도 효능의 중심이 아닐 때에도 항콜린 작용을 합니다. 진정제는 불면증과 불안을 치료하기 위해 단기적으로 사용할 수 있지만 많은 약물이 의도하지 않은 부작용으로 진정제를 생성합니다. 이러한 약물은 치료 효과가 있지만 노인에 대한 사용은 신체 및 인지 기능의 제한으로 나타나는 여러 가지 부작용과 관련이 있습니다. 또한 이러한 약물의 이점이 감소되거나 제한될 수 있습니다. 전체적으로 종합하면, 복합상병과 다약제를 사용하는 노인의 경우, 쇠약한 개인 사이에서 증폭될 수 있는 항콜린제 및 진정제 사용과 관련된 혜택이 감소하고 위험이 증가하는 그림이 있습니다.

약물 부담 지수(DBI)는 신체 및 인지 기능에 대한 영향을 결정하기 위해 항콜린제 및 진정제에 대한 노출을 측정하기 위해 개발된 증거 기반 위험 평가 도구입니다. DBI 점수는 신체 기능 저하, 삶의 질 저하, 쇠약, 낙상 및 병원 재입원과 관련된 여러 단면 연구에서 연관되어 있습니다. 인지와 사망률은 일부 단면 연구에서 DBI 점수에 의해 영향을 받는 것으로 나타났지만 다른 연구에서는 영향을 받지 않았습니다. 종단 연구에서는 DBI 증가가 5년 동안 신체 기능 저하, 기억력 저하, 의사 방문 증가 및 사망률과 독립적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 이 결과는 여러 국가(호주, 캐나다, 핀란드, 네덜란드, 뉴질랜드, 영국 및 미국)에 걸쳐 있는 20개의 서로 다른 연구를 나타내며 가능한 경우 개인의 DBI 점수를 낮추기 위한 실질적인 주장을 제공합니다.

항콜린제 및 진정제와 관련된 위험에 대한 지식에도 불구하고, 이러한 약물의 사용은 노인의 약 20-80%에서 이러한 약물 중 하나 이상을 사용하는 것으로 나타난 연구에서 상대적으로 일반적입니다. 우려되는 점은 약물 사용으로 인해 해를 입을 위험이 더 큰 연약한 노인들에게 더 일반적일 수 있다는 것입니다. NSHA(Nova Scotia Health Authority) 내에서 수행된 지방 기반 점 유병률 연구에서는 급성 치료에 입원한 환자 중 벤조디아제핀 사용의 전체 유병률이 35%인 것으로 나타났습니다.

DBI는 약물 관련 위험이 높은 고령자를 식별하고 처방 해제에 적합할 수 있는 약물을 강조하기 위한 혁신적인 도구로 제안되었습니다. DBI Calculator©는 DBI 점수를 자동으로 계산하고 약물 요법을 개선하기 위한 제안이 포함된 자세한 보고서를 생성하도록 개발 및 검증되었습니다. 최근 평가에서 DBI Calculator©는 약사 중 80%가 유용하다고 생각했습니다. 최근에 이 도구를 사용한 약사가 주도하는 개입에 대한 무작위 통제 시험이 호주의 대형 교육 병원에서 수행되었습니다. 예비 분석에 따르면 더 많은 고령 입원 환자가 일반 치료 그룹에 비해 개입에서 DBI 점수가 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 개입 그룹이 병원에 있는 동안 새로운 약물 부작용을 덜 경험하면서 개선된 임상 결과가 감지되었습니다.

약물 사용을 최적화하고 처방 해제를 통해 잠재적으로 유해한 약물에 대한 노출을 줄이면 허약한 노인의 결과를 개선할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 잠재적으로 유해한 약물에 대한 인식 부족과 임상의의 제한된 시간과 같은 처방 취소에 대한 수많은 장벽이 있습니다.

입원은 통제된 환경에서 단기 모니터링을 수행할 수 있는 학제간 팀에 접근할 수 있으므로 처방 취소를 시작할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 학제간 병원 팀의 약물 전문가인 약사는 입원한 노인의 약물 요법을 평가할 준비가 되어 있습니다. 따라서 그들은 deprescribing(부적절한 약물의 감독된 철회)을 포함하여 약물 최적화 전략을 이끌 수 있습니다. NSHA 내에서 처방 취소에 대한 권장 사항을 포함하여 약물의 검토 및 최적화는 임상 약사 역할의 일부입니다. 병원에 있는 많은 고령 환자들이 대량의 약물을 처방받기 때문에 DBI Calculator©와 같은 도구는 약사들이 처방 해제 노력을 목표로 하는 데 도움이 될 수 있습니다.

DBI Calculator©의 구현을 탐구하고 연약한 노인과 건장한 노인 및 성별에 따라 다양한 영향이 있는지 여부를 조사하려면 추가 작업이 필요합니다.

가설 및 연구 질문 가설: DBI Calculator©를 활용한 병동 기반의 약사 주도 개입을 구현하면 허약하거나 허약하지 않은 노인의 약물 최적화, DBI 감소 및 건강 결과 개선으로 이어질 것입니다.

연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. DBI Calculator©를 약사 약물 최적화 활동에 통합하면 다음에 대해 어떤 영향이 있습니까?

    1. 입원 중 및 퇴원 후 3개월에 약물 사용의 질 변화(DBI 점수 및 약물 변화로 측정)?
    2. 입원 중 및 퇴원 후 3개월 시점의 임상 결과(약물 부작용, 재입원 및 사망 포함)?
  2. 개인의 특성(쇠약 상태 및 성별) 및/또는 개입의 설정(예: 다른 병동 및/또는 병원 특성)?
  3. 입원 중에 약사가 주도하는 약물 최적화 활동에 전자 도구인 DBI Calculator©를 구현하는 데 장애가 되는 요소와 이를 가능하게 하는 요소는 무엇입니까?
  4. 개입의 비용 효율성은 무엇입니까?

전체 목표 및 목표 이 프로젝트의 목표는 입원 중 약물 사용을 최적화하여 허약한 노인의 건강과 삶의 질 결과를 개선하는 것입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. DBI Calculator©를 캐나다 상황에 맞게 조정
  2. 병원 업무에서 DBI Calculator© 구현 가능성을 설명합니다.
  3. 허약하고 튼튼한 고령 입원 환자에 대한 약물 사용 및 임상 결과에 대한 개입의 구현 결과를 평가합니다.
  4. 구현의 성공에 영향을 미치거나 개인의 생물학적 메커니즘(논리 모델에 설명됨)을 통해 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 조절 요인(결정 요인)을 결정합니다.

이러한 목표를 달성하면 약물 최적화 활동을 통해 허약한 노인들을 돌볼 수 있는 능력이 향상될 것입니다. 보조금 지식 번역의 종료 목표에는 노바스코샤와 캐나다 전역에서 이 도구의 광범위한 구현에 대한 인식 제고 및 고려 촉진이 포함됩니다.

참가자 수 정량적 연구: 50명/와드 총 와드 수: 4 모든 사이트의 총 참가자 수: 200

참가자 식별 중재 참가자 병동에 입원한 신규 환자는 병동 간호사 또는 병동 약사에 의해 적격 여부를 검사합니다. 잠재적으로 자격이 있는 사람들은 자격을 확인할 연구팀 구성원이 접근할 수 있도록 동의를 요청합니다.

정보에 입각한 동의 절차: 연구팀의 구성원이 참여를 고려하고 동의하기 전에 원하는 경우 가족/친구/간병인과 이야기할 수 있는 시간과 함께 연구에 대한 정보를 잠재적 참여자에게 제공합니다.

병동 약사는 환자가 제공된 정보를 이해할 수 있는 능력이 있는지 여부를 결정합니다(연구 팀 구성원이 동의를 구하기 전에). 자격이 있는 경우 강요 없이 서면 동의서를 제공해야 합니다. 그들이 동의할 능력이 없는 경우, 가능한 경우 대체 의사 결정자로부터 자발적인 정보에 입각한 동의를 구합니다. 자격이 없고 동의를 제공할 책임이 없는 사람은 포함 기준을 충족하지 않으며 연구에 참여하도록 모집되지 않습니다.

연구 계획 연구 유형 이 프로젝트는 사전 개입 제어 코호트를 사용한 전향적 개입 구현 연구입니다. 구현의 성공과 중재자를 탐색하기 위해 혼합 방법이 사용됩니다.

구체적으로 다음과 같이 구성됩니다.

  • 후향적 연구(주의: 전체 연구의 이 부분에 대한 윤리는 별도로 모색되었으며 이미 승인됨, 파일 번호 1023666).
  • 개입 전/후
  • 다중 사례 연구(개입 전/후 하위 연구)

중재 전/후 방법은 중재 결과를 결정하고 구현을 탐색하기 위한 실용적인 방법으로 선택되었습니다. 또한 이 방법은 오염 바이어스를 최소화하기 위해 선택되었습니다.

연구의 실용적인 특성으로 인해 참가자, 연구원 및 개입을 수행하는 사람들은 개입에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다.

개입 전자 도구(DBI Calculator©)를 사용하여 약사가 주도하는 약물 최적화 개입. DBI 계산기는 약물 조정 목록에서 점수를 계산하는 임상 도구입니다.

DBI 보고서는 와드 약사가 생성한 후 의료 팀 및 참가자/가족과 권장 사항(보고서 사용)을 논의합니다. DBI 보고서에는 다음이 포함됩니다.

  1. 병원 입원 시 참가자의 약물 전체 목록(예: 병원 입원 전에 지역사회에서 처방/복용한 것 - 일반적인 치료의 일환으로 수행된 최상의 약물 치료 이력을 복용한 후 약사가 입력함)
  2. 진정제 및 항콜린제에 대한 노출을 기반으로 환자에 대한 잠재적 위험 요약이 포함된 개인의 DBI 점수
  3. DBI 점수에 기여하는 약물(진정 및 항콜린 효과가 있는 약물)은 잠재적으로 처방 해제에 적합한 것으로 강조 표시됩니다.
  4. 약사와 의료 팀이 약물에 대한 잠재적 변경 사항에 대해 메모할 수 있는 공간 DBI 보고서 사본이 진행 메모에 배치되고 약사는 권장 사항을 문서화합니다. 이러한 권장 사항 및 의료 팀과 참가자/가족 간의 추가 논의에서 체류 기간 동안 참가자의 약물을 변경할 수 있습니다. 변경 사항에 대한 모든 결정은 일반 진료에서 발생하는 것처럼 의료 팀이 적절하다고 판단하는 대로 수행됩니다. DBI Calculator©는 약사가 잠재적으로 문제가 있는 약물을 검토하고 식별할 수 있는 도구를 제공하며 의사소통 및 문서화 방법으로도 사용됩니다(즉, 관리 또는 치료를 지시하지는 않지만 정보에 입각한 결정을 내리려는 임상의에게 지침을 제공할 수 있음).

두 번째 DBI 보고서는 퇴원 시 작성되어 입학 중 변경된 사항을 보여주며 진행 상황 노트에 기록됩니다. 이 보고서의 사본(변경 이유 포함) 및 추가 권장 사항이 참가자의 1차 진료 제공자에게 제공되어 잠재적인 향후 약물 변경 사항 및 모니터링 필요성(병원에서 변경된 사항을 기반으로 함)을 설명합니다. 예를 들어, 참가자가 추가 용량 감소 또는 중단(입원 중에 완료할 수 없음)의 의도로 병원에 있는 동안 약물 용량을 줄인 경우 이는 정규 주치의에게 전달됩니다. 또한, 어떤 변화가 있었는지에 대한 구두 교육과 (적절한 경우) 자가 모니터링을 통해 참가자/가족에게 제공되는 보고서의 소비자 버전입니다.

연구 사이트

개입은 다양한 설정/맥락을 나타내기 위해 의도적으로 선택된 4개의 병동에서 조사되고 있습니다.

  1. Geriatric Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: 대규모 3차 진료 센터, 도시 환경
  2. 일반 외과 병동, 중앙 구역, 빅토리아 종합 병원, NSHA: 대규모 3차 진료 센터, 도시 환경
  3. 혼합 일반 의학 및 수술 병동, Central Zone, Hants Community Hospital, NSHA: 소규모 커뮤니티 병원, 시골 환경
  4. 혼합 일반 의학 및 수술 병동, Central Zone, Dartmouth 종합 병원, NSHA: 소규모 커뮤니티 병원, 교외 환경
  5. 정형외과 병동, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: 대규모 3차 진료 센터, 도시 환경

데이터 수집 참가자는 적절한 시간에(그리고 의료 팀 구성원이 볼 수 없을 때) 입원 중에 모집되고 기본 데이터가 수집됩니다. 기본 데이터를 수집하기 위한 참가자와의 인터뷰는 약 20-30분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 약사와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 정기적인 임상 치료의 일부입니다.

3개월 후속 조치를 위해 참가자의 의료 기록 번호(MRN)는 하위 조사자(MD)가 만들고 액세스하는 건강 기록 및 전자 대기열에 제공됩니다. 임상 포털 및 HPF 데이터베이스는 퇴원 후 최대 3개월까지 응급실 방문 및 병원 재입원을 결정하는 데 사용됩니다. 인구 조사 데이터는 참가자의 사망 여부를 결정하는 데 사용됩니다. Health Data NS를 통한 약물 정보 시스템(DIS)은 참여자가 NS의 모든 약국에서 채운 DBI 약물에 해당하는 용량과 함께 약물 식별 번호(DIN)를 식별하기 위해 액세스됩니다. - 커뮤니티 약국 팀 구성원이 프로필에 명시적으로 기록하지 않는 한 카운터 약품). 이는 퇴원 3개월 후의 DBI 점수와 개입의 지속 가능성을 결정하기 위해 수행됩니다. 이러한 결과의 정확성은 중재 그룹에서 참가자의 무작위로 선택된 10%에 대한 후속 전화 통화로 확인됩니다.

하위 연구: 다중 사례 연구 구현의 성공을 탐색하고 구현에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 질적 다중 사례 연구가 수행됩니다. 각 사이트에서 두 명의 참가자가 개입 기간의 마지막 4주 동안 의도적으로 샘플링됩니다. DBI 점수가 감소한 사람과 감소하지 않은 사람. 이러한 참가자는 퇴원 전에 와드 약사가 의도적으로 식별합니다.

이 연구의 가정은 설정, 임상의 및 환자 요인과 같은 여러 요인(결정 요인)이 구현의 성공에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 분석을 위한 데이터 소스에는 진행 상황 메모, 약물 정보, 참가자 및/또는 가족(전화를 통해)과의 인터뷰, 병동 약사 및 치료 의사(또는 의료 팀)가 포함됩니다.

참가자들

이 하위 연구의 참가자는 다음과 같습니다.

주요 연구의 참가자(환자 참가자) 이전에 설명한 포함/제외 기준에 따름. 개입 연구의 모든 참가자는 후속 전화 인터뷰가 포함된 하위 연구에 참여하도록 (퇴원 전에) 초대될 수 있음을 알립니다. 와드 약사가 선택한 잠재적으로 적합한 참가자는 퇴원 전에 하위 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구팀의 구성원이 접근합니다. 또는 퇴원 후 동의를 얻기 위해 전화로 연락할 수 있습니다. (참고: 이것은 별개이며 후속 데이터의 견고성을 검증하기 위해 3개월 후속 조치에서 후속 전화 통화를 받게 될 참가자의 무작위 10%와 관련이 없습니다.)

환자 참여자의 비공식 간병인/가족/친구(가족 참여자) 환자 참여자는 동의 시 약물에 대한 결정(의료 예약 참석, 약국, 또는 공식 HCP 약속 이외의 약물에 대한 결정 논의). 예인 경우 환자 참여자는 이 사람에게 하위 연구에 참여할 의향이 있는지 묻고 동의하는 경우 해당 개인의 연락처 세부 정보를 연구원에게 제공하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 연구원은 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 개인에게 전화를 겁니다. 또는 병원 환경에서 흔히 볼 수 있듯이 퇴원 시 가족/친구가 있는 경우가 많으므로 직접 방문하여 진행할 수도 있습니다.

환자 참여자(HCP 참여자)의 치료에 관여하는 약사 및 기타 의료 전문가(HCP) 병동에서 개입을 시작하기 전에 약사 및 관련 직원에게 질문 가능성을 포함하여 프로젝트에 대한 정보가 제공됩니다. 이 하위 연구에 참여합니다. 중재를 제공하는 약사는 이 하위 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다. 잠재적인 환자 참가자를 식별할 때 약사는 해당 환자의 DBI Calculator©와 관련하여 어떤 팀 구성원과 상호 작용했는지 식별해야 합니다. 의료팀 구성원은 입원 기간 동안 참여자의 치료 참여에 따라 특별히 모집됩니다(행정 직원과 같은 비의료 직원이 포함될 수 있음). 각 사람은 와드 약사가 접근하여 서면 동의서를 얻을 연구팀의 구성원이 접근할 수 있도록 동의를 얻습니다.

참가자 인터뷰 다중 사례 연구를 위해 모집된 환자 및 가족 참가자(병동당 환자 참가자 2명)의 경우 인터뷰는 참가자에게 적합한 시간에 전화로 약 30-60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 의료진과의 면담은 15~30분 이내로 진행되며(스태프의 불편함 방지), 적절한 시간(직접방문 또는 해당 동의 하에 전화)으로 진행됩니다. 다중 사례 연구를 위해 모집된 병동에서 두 환자 참가자의 치료에 관여한 사람들은 한 번만 인터뷰합니다.

인터뷰는 음성으로 녹음되며 부록의 인터뷰 가이드에 따라 반구조화됩니다.

참가자 철회 중재 참가자는 퇴원 중 언제든지 그리고 3개월 후속 시점까지 진행 중인 치료에 영향을 주지 않고 참여 동의를 철회할 수 있습니다. 철회 사유에 대해 철회하는 모든 참가자에게 정보를 요청합니다(필수는 아님). 참가자는 3개월의 후속 조치 후에는 정보가 비식별화되므로 연구에서 세부 정보를 철회할 수 없음을 알립니다.

참가자가 동일한 병원 내의 다른 부서로 이송되거나 치료를 위해 다른 급성 병원으로 이송되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 약사가 개입을 완료할 수 없고 조사자가 분석에 필요한 데이터를 수집하지 못할 수 있으므로 연구에서 제외되었음을 연구원이 알립니다.

데이터 샘플 크기 계산 분석 이 연구는 호주에서 완료된 이전 병원 연구에서 발견된 것을 기반으로 각 사이트에서 처방의 변화와 모든 사이트에서 새로운 약물 부작용의 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 호주 연구에서 중재 참가자의 68%와 대조 참가자의 30%는 DBI 점수가 0.5점 이상 감소했습니다(0.5점의 차이는 신체 기능 및 낙상의 임상적으로 유의미한 차이와 관련이 있음). 이 차이를 감지하려면 사이트당 그룹당 26명의 참가자가 필요합니다(알파 = 0.05, 검정력 = 0.8). 호주 연구(20% 대 34%)에서 발견된 약물 부작용 간의 차이를 감지하려면 각 그룹에 총 157명의 참가자가 필요합니다. 따라서 조사관은 사이트당 40명의 개입 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 모든 사이트에 걸쳐 160명의 개입 참가자(및 사전 개입 그룹에서 동일한 수의 참가자에 대한 데이터 수집)입니다. 중도 탈락을 허용하기 위해 연구 기간 동안 다른 부서로 이전된 사람들과 후속 데이터가 누락된 사람들을 조사관은 와드당 최대 50명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

정량적 데이터

  • DBI 변화 : 군간 비교하여 입·퇴원 DBI가 0.5 감소한 비율(카이 제곱), 군간 평균 DBI 감소(t-test)
  • 임상 결과: 기준선과 3개월 간의 비교, 추가로 임상 결과는 개입 참가자와 후향적 연구에서 수집된 데이터, REB 파일 번호 파일 번호 1023666(t-테스트, 카이 제곱) 간에 비교됩니다.
  • 타당성: 직원에게 보고 및 피드백을 완료하는 데 걸리는 시간(설명적)

다중 사례 연구 분석(하위 연구) NVivo는 수집 및 분석 중에 데이터를 관리하는 데 사용됩니다. 우리의 논리 모델에 기반한 설명 구축을 사용하여 분석이 수행됩니다.

위에서 설명한 대로 각 사이트에서 두 명의 참가자가 개입 기간의 마지막 4주 동안 샘플링되며 한 명은 DBI 점수가 감소하고 다른 한 명은 감소합니다. 이 부분에 대해 수집된 데이터에는 환자 차트 내의 진행 기록, 투약 정보, 참여자/가족(퇴원 후 2주 이내에 동의 후 전화 또는 직접 방문), 병동 약사 및 기타 의료진과의 인터뷰가 포함됩니다.

이 혼합 방법 연구를 수행하는 목적은 연구 주제를 가장 잘 이해하기 위해 정보를 수렴하는 것입니다(개입 구현의 장벽 및 가능 요소). 삼각측량 설계모형을 이용하여 정량적(개입 결과) 데이터와 정성적(다중 사례 연구) 데이터를 동시에 수집하여 별도로 분석한 후 두 결과를 비교하여 결과 간의 일관성 또는 대조를 찾는다.

피해 이 연구는 병동 약사의 활동을 강화하기 위한 도구와 과정을 제공합니다. 참가자의 약물(또는 치료의 다른 측면)에 대한 모든 변경 사항은 의료 팀에 의해 수행됩니다(연구 팀의 통제 또는 영향 없음). 연구원은 치료 결정이 아닌 도구 및 데이터 수집 사용에 대한 교육에 참여합니다.

모든 부작용(약물 부작용 및 약물 금단 반응 등)은 정규 치료에서와 마찬가지로 일반 NSHA 채널을 통해 처리됩니다. 연구팀은 투약 중단과 관련하여 예상치 못한 문제가 발생할 수 있음을 인지하고 있습니다. 이전에 설명한 바와 같이 이 연구의 목적은 치료를 제공하는 의료 팀과 함께 노인에게 잠재적으로 유해하고 부적절한 약물을 제한하는 것이며, 따라서 의료 팀이 약물의 테이퍼링, 용량 감소 및/또는 중단을 시작할 수 있습니다. 약물 중단의 잠재적 피해는 최근 검토되었으며 약물 부작용, 의학적 상태의 회복, 약물-약물 상호 작용의 역전 및 의사-환자 관계의 중단을 포함합니다. 검토는 중단 프로세스가 의료 전문가(들) 및 환자/가족 구성원과 함께 계획되고 모니터링되는 경우 이러한 위해 가능성이 낮다고 결론지었습니다. 이전에 언급한 바와 같이 약물 중단(또는 복용량 감소) 결정은 일반적으로 일반 치료의 일부로 수행하는 것처럼 환자와 함께 의료진이 수행합니다. 이 개입은 중단/용량 감소에 적합할 수 있는 약물을 강조 표시하는 도구만 제공합니다. 따라서 약물 변경으로 인한 모든 부작용은 표준 치료의 일부로 의료진이 모니터링하고 문서화합니다.

하위 연구 참가자에 대해 조사관은 시간에 대한 불편 외에 다른 피해를 예상하지 않습니다.

이점 이 프로젝트는 가장 취약한 시기에 병동에 있는 노인들에게 제공되는 치료를 개선하기 위한 도구의 구현을 직접 조사합니다. 이 중재가 Nova Scotia의 모든 병원에서 실제로 채택될 상당한 잠재력이 있습니다. 이 연구의 결과는 이를 달성하는 데 필요한 다음 단계를 직접 알려줄 것입니다.

DBI Calculator©의 성공적인 구현은 비용 절감으로 이어질 수 있습니다(약물 부작용 감소를 통해 약물 사용 감소 및 의료 이용 감소). 이 제안은 또한 혼합 방법 분석을 통해 성공적인 결과의 중재자를 결정하는 혁신적인 접근 방식을 포함합니다.

다른 관할 구역의 이전 연구를 기반으로 DBI Calculator©의 구현이 노인의 임상 결과를 개선할 것이라는 강력한 증거가 있습니다(배경 참조). 모든 참가자가 이 연구에 참여함으로써 직접적인 혜택을 받을 것으로 예상되지는 않지만 일부 참가자가 혜택을 받을 가능성은 있습니다.

Nova Scotia의 4개 병원 병동에 대한 개입 및 타당성을 평가하면 이 관할권의 효능이 문헌과 일치하는지 확인할 수 있습니다.

간접적으로, 이 연구의 결과는 허약한 노인의 약물 사용의 위험과 이점에 대해 거의 알려지지 않은 것을 추가하여 캐나다 노인의 관리를 개선할 것입니다. 급성기 치료를 받는 노쇠한 노인의 약물 사용에 대한 조사에서 강력한 노인에 비해 약한 노인의 부적절한 약물 사용이 증가하거나 감소하는 것으로 나타났습니다. 입원한 허약한 노인에서 변경된 임상 결과(예: 약물 부작용의 유병률)를 살펴본 연구는 거의 발견되지 않았습니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 이를 탐색하고 고위험 약물 사용을 줄이는 것이 허약한 노인과 그렇지 않은 노인에서 다른 결과를 가져오는지 여부를 탐색할 수 있습니다. 이것은 의사 결정을 위한 증거를 증가시키고 이 인구의 요구가 충족되도록 약물이 처방되고 처방되지 않는 방법의 변경을 옹호할 수 있게 합니다.

하위 연구 참가자의 경우 조사관은 주 개입 연구에 대해 설명된 것 이상의 추가 이점을 예상하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥70세
  • DBI 점수 >0(입원 전 진정제 또는 항콜린제 효과가 있는 일반 약물을 1회 이상 복용)
  • 병원 정책에 따라 환자 또는 대리 의사 결정자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.
  • 영어로 의사소통 가능 (DBI 리포트는 영어로만 가능)

제외 기준:

  • 채용 후 24시간 이내 또는 입사 후 48시간 이내 퇴원 예정
  • 질병의 말기 단계(현재 입원 중에 사망할 것으로 예상됨) 또는 '완화 치료'로 기록됨
  • Nova Scotia 외부의 일반적인 거주지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 소급 차트 검토

구체적으로 다음과 같이 구성됩니다.

  • 후향적 연구(주의: 전체 연구의 이 부분에 대한 윤리는 별도로 모색되었으며 이미 승인됨, 파일 번호 1023666).
  • 개입 전/후
  • 다중 사례 연구(개입 전/후 하위 연구)
활성 비교기: 간섭
  • 개입 전/후
  • 다중 사례 연구(개입 전/후 하위 연구)
전자 도구(DBI Calculator©)를 사용한 약사가 주도하는 약물 최적화 개입. DBI 계산기는 약물 조정 목록(입원 전에 복용한 약물)에서 점수를 계산하는 전자 도구입니다. 또한 전체 약물 목록, DBI 점수, DBI 점수와 관련된 위험에 대한 설명 및 DBI 점수에 기여하는 강조 표시된 약물(즉, 적합할 수 있는 고위험 약물)을 포함하는 'DBI 보고서'를 생성합니다. 설명을 위해).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원과 비교하여 퇴원 시 DBI 점수가 변경되거나 변경되지 않은 참가자 수
기간: 최대 12주
• 입원 시와 비교하여 퇴원 시 DBI가 감소, 변화 또는 증가한 입원 환자의 비율
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBI 점수가 변경된(또는 변경되지 않은) 참가자 수
기간: 90일
• 퇴원 후 3개월에 DBI가 감소, 변화 또는 증가한 입원 환자의 비율이 퇴원 대비
90일
총 약물 수
기간: 90일
퇴원 시 및 3개월 시점의 총 투약 수
90일
입원 중 임상 결과
기간: 최대 12주

입원 중 임상 결과를 경험한 입원 환자의 비율

  • 새로운 약물 부작용
  • 폭포
  • 욕창
최대 12주
입원 후 임상 결과
기간: 90일

퇴원 후 3개월 이내 응급진료, 재입원 및 사망

  • 퇴원 후 3개월 이내 재입원
  • 퇴원 후 3개월 이내 사망
90일
약사 시간
기간: 최대 12주
임상 약사가 DBI Calculator©를 환자당 정규 임상 활동에 통합하는 데 걸리는 시간
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAT2017-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 데이터의 제안된 사용이 독립적인 윤리 검토 위원회에서 승인된 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

최종 원고가 출판된 직후와 그 후 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 해당 저자에게 이메일로 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간섭에 대한 임상 시험

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