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Intervenção liderada por farmacêuticos para melhorar o uso de medicamentos em pacientes idosos internados com fragilidade: o índice de carga de medicamentos

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Emily

Os idosos no Canadá geralmente tomam vários medicamentos para suas condições de saúde. Certos medicamentos, principalmente quando tomados em conjunto, podem causar sérios danos, como quedas. À medida que as pessoas envelhecem e sua saúde muda, os medicamentos que antes eram úteis podem se tornar prejudiciais. Os profissionais de saúde reconhecem que são necessárias melhores ferramentas e procedimentos para garantir que as pessoas tomem os medicamentos certos na hora certa.

Recentemente foi criada uma ferramenta chamada Drug Burden Index (DBI) Calculator©, para ser utilizada por farmacêuticos hospitalares. Isso os ajuda a identificar quais medicamentos (e combinações de medicamentos) são prejudiciais aos idosos. Esta ferramenta também produz relatórios para o médico e para o idoso e sua família.

Neste estudo, os farmacêuticos hospitalares utilizarão a calculadora DBI© durante suas atividades normais. Os investigadores medirão o efeito que isso tem sobre os medicamentos usados ​​e os resultados de saúde em adultos mais velhos. Os investigadores também estão interessados ​​em saber o que influencia o uso e o impacto da calculadora. Por exemplo, pode haver diferenças no uso em homens mais velhos em comparação com mulheres ou nos benefícios observados em pessoas que vivem com fragilidade em comparação com aqueles que não são frágeis. O uso da calculadora DBI© pode levar a melhorias na forma como os medicamentos são administrados no hospital. Isso significaria menos custos de medicamentos e efeitos colaterais de medicamentos. No geral, o projeto pode melhorar a qualidade de vida dos canadenses mais velhos.

Hipótese: A implementação de uma intervenção baseada em enfermaria, liderada por farmacêutico, utilizando o DBI Calculator © levará à otimização de medicamentos, redução de DBI e melhores resultados de saúde em idosos frágeis e não frágeis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A polifarmácia e o uso inapropriado de medicamentos em idosos são comuns e estão associados a uma série de danos, incluindo reações adversas a medicamentos, quedas, hospitalização, redução da qualidade de vida e mortalidade. Há uma preocupação particular com medicamentos com efeitos anticolinérgicos e sedativos. Os adultos mais velhos podem ser sensíveis aos efeitos adversos desses agentes devido a alterações na farmacocinética (aumento da exposição ao medicamento) e farmacodinâmica (aumento da sensibilidade aos efeitos).

A fragilidade é uma condição de redução cumulativa em função de múltiplos sistemas corporais. Indivíduos frágeis são vulneráveis ​​a estressores externos e menos capazes de se recuperar; como tal, eles correm maior risco de danos relacionados à medicação.

Medicamentos anticolinérgicos são usados ​​para uma variedade de condições, como rinite alérgica, incontinência urinária e náuseas/vômitos. Outros medicamentos, incluindo alguns antidepressivos comuns, também têm atividade anticolinérgica, mesmo quando não são essenciais para sua eficácia. Sedativos podem ser usados ​​a curto prazo para tratar insônia e ansiedade, no entanto, muitos medicamentos produzem sedação como um efeito colateral não intencional. Embora esses medicamentos tenham efeitos terapêuticos, seu uso em idosos tem sido associado a vários efeitos adversos que se manifestam como limitações nas funções físicas e cognitivas. Além disso, pode haver benefícios reduzidos ou limitados desses agentes. Em conjunto, em idosos com multimorbidade e polifarmácia há um quadro de benefício reduzido e risco aumentado associado ao uso de medicações anticolinérgicas e sedativas que podem ser amplificadas em indivíduos frágeis.

O Drug Burden Index (DBI) é uma ferramenta de avaliação de risco baseada em evidências desenvolvida para medir a exposição a medicamentos anticolinérgicos e sedativos para determinar o efeito na função física e cognitiva. O escore DBI tem sido associado em vários estudos transversais com pior função física, qualidade de vida reduzida, fragilidade, quedas e reinternação hospitalar. Verificou-se que a cognição e a mortalidade são afetadas pelo escore DBI em alguns estudos transversais, mas não em outros. Estudos longitudinais descobriram que o aumento do DBI está independentemente associado a menor função física ao longo de 5 anos, pior desempenho de memória atrasada, aumento de visitas médicas e mortalidade. Esses resultados representam 20 estudos diferentes, abrangem vários países (Austrália, Canadá, Finlândia, Holanda, Nova Zelândia, Reino Unido e EUA) e fornecem um argumento substancial para reduzir a pontuação do DBI em indivíduos sempre que possível.

Apesar do conhecimento dos riscos associados aos medicamentos anticolinérgicos e sedativos, seu uso é relativamente comum, com estudos mostrando o uso de um ou mais desses agentes em aproximadamente 20-80% dos idosos. Preocupantemente, seu uso também pode ser mais comum em idosos frágeis que correm maior risco de danos causados ​​pelo uso de medicamentos. Um estudo de prevalência pontual de base provincial realizado dentro da Autoridade de Saúde da Nova Escócia (NSHA) encontrou uma prevalência geral de 35% do uso de benzodiazepínicos entre os pacientes internados em cuidados intensivos.

O DBI foi proposto como uma ferramenta inovadora para identificar idosos com alto risco de danos associados a medicamentos e para destacar medicamentos que podem ser adequados para desprescrição. O DBI Calculator© foi desenvolvido e validado para calcular automaticamente o escore DBI e produzir um relatório detalhado com sugestões para melhorar o regime medicamentoso. Em uma avaliação recente, o DBI Calculator© foi considerado útil por 80% dos farmacêuticos. Recentemente, um estudo controlado randomizado de uma intervenção liderada por farmacêutico usando a ferramenta foi conduzido em um grande hospital universitário na Austrália. A análise preliminar descobriu que mais pacientes internados mais velhos tiveram uma redução em sua pontuação DBI na intervenção versus o grupo de cuidados habituais. Além disso, melhores resultados clínicos foram detectados com o grupo de intervenção experimentando menos novas reações adversas a medicamentos enquanto estava no hospital.

A otimização do uso de medicamentos e a redução da exposição a medicamentos potencialmente nocivos por meio da desprescrição podem melhorar os resultados em idosos frágeis. Mesmo assim, existem inúmeras barreiras à desprescrição, como a falta de reconhecimento de medicamentos potencialmente nocivos e o tempo limitado dos médicos.

A hospitalização oferece uma oportunidade única para iniciar a desprescrição, pois há acesso a uma equipe interdisciplinar, que pode realizar monitoramento de curto prazo em um ambiente controlado. Os farmacêuticos, como especialistas em medicamentos da equipe interdisciplinar do hospital, estão bem preparados para avaliar os regimes de medicamentos de idosos hospitalizados. Como tal, podem liderar estratégias de otimização de medicamentos, incluindo a desprescrição (retirada supervisionada de medicamentos inapropriados). Dentro da NSHA, a revisão e otimização de medicamentos, incluindo recomendações para desprescrição, faz parte do papel do farmacêutico clínico. Como muitos pacientes idosos no hospital recebem grandes quantidades de medicamentos, ferramentas como o DBI Calculator© podem ajudar os farmacêuticos a direcionar os esforços de desprescrição.

Mais trabalho é necessário para explorar a implementação do DBI Calculator© e se há um efeito variável em idosos frágeis versus robustos e entre os sexos.

Hipótese e Questão(s) de Pesquisa Hipótese: A implementação de uma intervenção baseada em enfermaria, liderada por farmacêutico, utilizando o DBI Calculator© levará à otimização de medicamentos, redução de DBI e melhores resultados de saúde em idosos frágeis e não frágeis.

As perguntas de pesquisa são:

  1. Qual é o efeito da integração do DBI Calculator© nas atividades de otimização de medicamentos farmacêuticos em:

    1. mudança na qualidade do uso de medicamentos (medida pelos escores DBI e mudança nos medicamentos) durante a hospitalização e 3 meses após a alta?
    2. resultados clínicos durante a hospitalização e 3 meses após a alta (incluindo reações adversas a medicamentos, readmissão hospitalar e mortalidade)?
  2. Existe um efeito diferente da intervenção com base nas características individuais (estado de fragilidade e sexo) e/ou no cenário da intervenção (ou seja, diferentes características da enfermaria e/ou hospital)?
  3. Quais são as barreiras e os facilitadores da implementação de uma ferramenta eletrônica, o DBI Calculator©, em atividades de otimização de medicamentos conduzidas por farmacêuticos durante internações?
  4. Qual é o custo-efetividade da intervenção?

Meta e objetivos gerais A meta deste projeto é melhorar os resultados de saúde e qualidade de vida em idosos frágeis por meio da otimização do uso de medicamentos durante a hospitalização.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Adapte o DBI Calculator© ao contexto canadense
  2. Descrever a viabilidade de implementação do DBI Calculator© na prática hospitalar.
  3. Avaliar os resultados da implementação da intervenção sobre o uso de medicamentos e os resultados clínicos em idosos frágeis e robustos internados.
  4. Determinar os fatores moderadores (determinantes) que podem influenciar direta e indiretamente os resultados, seja influenciando o sucesso da implementação ou através de mecanismos biológicos nos indivíduos (ilustrados no modelo lógico.

A consecução desses objetivos aumentará a capacidade de cuidar de idosos que vivem com fragilidade por meio de atividades de otimização de medicamentos. O fim das metas de tradução do conhecimento do subsídio inclui aumentar a conscientização e promover a consideração de uma implementação mais ampla dessa ferramenta na Nova Escócia e no Canadá.

Número de participantes Estudo quantitativo: 50 participantes/enfermaria Número total de enfermarias: 4 Número total de participantes em todos os locais: 200

Identificação dos participantes Participantes da intervenção Novos pacientes admitidos na enfermaria serão avaliados quanto à elegibilidade pela enfermeira ou farmacêutico da enfermaria. Aqueles que são potencialmente elegíveis são solicitados a dar seu consentimento para serem abordados por um membro da equipe de pesquisa que confirmará a elegibilidade.

Processo de consentimento informado: Informações sobre o estudo serão fornecidas por um membro da equipe de pesquisa ao potencial participante com tempo para considerar a participação e falar com familiares/amigos/cuidadores, se desejarem, antes de consentir.

O farmacêutico da enfermaria determinará se o paciente é competente para entender as informações fornecidas (antes de um membro da equipe de pesquisa solicitar o consentimento). Se forem competentes, serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito, sem coerção. Se eles não forem competentes para consentir, o consentimento informado voluntário será solicitado a um tomador de decisão substituto, se disponível. Aqueles que não são competentes e não têm uma pessoa responsável para fornecer o consentimento não atendem aos critérios de inclusão e não serão recrutados para participar do estudo.

Plano de pesquisa Tipo de estudo Este projeto é um estudo de implementação intervencional prospectivo com uma coorte de controle pré-intervenção; métodos mistos serão usados ​​para explorar o sucesso e os moderadores da implementação.

Especificamente, consiste em:

  • Um estudo retrospectivo (NB: a ética para esta parte do estudo geral foi solicitada separadamente e já aprovada, arquivo número 1023666).
  • Uma intervenção antes/depois
  • Um estudo de caso múltiplo (um subestudo da intervenção antes/depois)

Um método de intervenção antes/depois foi escolhido como um método pragmático para determinar os resultados da intervenção e explorar a implementação. Além disso, esse método foi escolhido para minimizar o viés de contaminação.

Devido à natureza pragmática do estudo, os participantes, pesquisadores e aqueles que conduzem a intervenção não serão cegos para a intervenção.

Intervenção Intervenção de otimização de medicação conduzida por farmacêutico usando uma ferramenta eletrônica (DBI Calculator©). A Calculadora DBI é uma ferramenta clínica que calcula uma pontuação da lista de reconciliação de medicamentos.

Um relatório DBI será criado pelo farmacêutico da enfermaria, que discutirá suas recomendações (usando o relatório) com a equipe de saúde e o participante/família. O relatório DBI contém:

  1. Uma lista completa dos medicamentos do participante na admissão no hospital (ou seja, aquelas prescritas/tomadas na comunidade antes da internação hospitalar - inseridas pelo farmacêutico após a coleta do melhor histórico de medicamentos possível, realizado como parte dos cuidados habituais)
  2. Escore DBI do indivíduo com um resumo do risco potencial para o paciente com base em sua exposição a medicamentos sedativos e anticolinérgicos
  3. Os medicamentos que contribuem para o escore DBI (medicamentos com efeitos sedativos e anticolinérgicos) são destacados como potencialmente adequados para desprescrição
  4. Espaço para o farmacêutico e a equipe de saúde fazerem anotações sobre possíveis alterações nos medicamentos Uma cópia do relatório DBI será colocada nas anotações de andamento e o farmacêutico documentará suas recomendações. Alterações podem ser feitas nos medicamentos dos participantes ao longo de sua permanência a partir dessas recomendações e discussões adicionais entre a equipe de saúde e o participante/família. Todas as decisões sobre mudanças serão conduzidas conforme considerado apropriado pela equipe de saúde, como ocorreria no atendimento regular. O DBI Calculator© fornece uma ferramenta para os farmacêuticos revisarem e identificarem medicamentos potencialmente problemáticos e também atua como um método de comunicação e documentação (ou seja, não dita cuidados ou tratamento, mas pode fornecer orientação aos médicos que desejam tomar decisões informadas).

Um segundo relatório DBI será criado na alta para mostrar as mudanças feitas durante a admissão, isso será colocado em suas notas de progresso. Uma cópia deste relatório (com os motivos das alterações incluídas) e recomendações adicionais serão fornecidas ao prestador de cuidados primários do participante, descrevendo possíveis alterações futuras em seus medicamentos e qualquer necessidade de monitoramento (com base nas alterações feitas no hospital). Por exemplo, se um participante teve a dose de seu medicamento reduzida enquanto estava no hospital com a intenção de reduzir ou interromper a dose (o que não pôde ser concluído durante a internação), isso será comunicado ao seu médico de cuidados primários regular. Além disso, uma versão do consumidor do relatório entregue ao participante/família com educação verbal sobre quais mudanças foram feitas e automonitoramento (conforme apropriado).

locais de estudo

A intervenção está sendo investigada em quatro enfermarias, escolhidas propositadamente para representar uma variedade de ambientes/contextos:

  1. Unidade de Avaliação Geriátrica, Zona Central, Enfermaria de Halifax, NSHA: grande centro de atendimento terciário, ambiente urbano
  2. Enfermaria de cirurgia geral, Zona Central, Victoria General Hospital, NSHA: grande centro de atendimento terciário, ambiente urbano
  3. Enfermaria mista de medicina geral e cirurgia, Zona Central, Hants Community Hospital, NSHA: pequeno hospital comunitário, ambiente rural
  4. Enfermaria mista de medicina geral e cirurgia, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: pequeno hospital comunitário, ambiente suburbano
  5. Enfermaria de cirurgia ortopédica, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: grande centro de atendimento terciário, ambiente urbano

Coleta de dados Os participantes serão recrutados e os dados iniciais coletados durante a admissão em um momento adequado para eles (e quando não estiverem sendo atendidos por membros de sua equipe de saúde). Prevê-se que a entrevista com o participante para coletar os dados da linha de base levará aproximadamente 20 a 30 minutos. O tempo gasto interagindo com o farmacêutico faz parte dos cuidados clínicos regulares.

Para o acompanhamento de 3 meses, os números dos registros médicos (MRNs) dos participantes serão fornecidos aos registros de saúde e uma fila eletrônica criada e acessada pelo subinvestigador (MD). Os bancos de dados do Portal Clínico e do HPF serão usados ​​para determinar as visitas ao departamento de emergência e a readmissão hospitalar até 3 meses após a alta. Os dados do censo serão usados ​​para determinar se o participante faleceu. O Sistema de Informação de Medicamentos (DIS) via Dados de Saúde NS será acessado para identificar os números de identificação de medicamentos (DINs), juntamente com as doses, que correspondem ao(s) medicamento(s) DBI que o participante tenha abastecido em qualquer farmácia em NS (excluindo -medicamentos de prescrição, a menos que explicitamente registrados por um membro da equipe de farmácia comunitária no perfil). Isso é conduzido para determinar a pontuação do DBI 3 meses após a alta e a sustentabilidade da intervenção. A precisão dessas descobertas será validada por um telefonema de acompanhamento em 10% dos participantes escolhidos aleatoriamente do grupo de intervenção.

Subestudo: Estudo de caso múltiplo Para explorar o sucesso da implementação e identificar os fatores que influenciaram a implementação, será realizado um estudo de caso múltiplo qualitativo. Em cada local, dois participantes serão intencionalmente amostrados durante as 4 semanas finais do período de intervenção, um que tiveram uma redução em sua pontuação DBI e um que não teve. Esses participantes serão propositalmente identificados pelo farmacêutico da enfermaria antes de sua alta.

O pressuposto deste estudo é que múltiplos fatores (determinantes) influenciarão o sucesso da implementação, como ambiente, clínico e fatores do paciente. As fontes de dados para a análise incluem notas de progresso, informações sobre medicamentos, entrevistas com o participante e/ou família (via telefone), farmacêutico da enfermaria e médico assistente (ou equipe médica).

participantes

Os participantes deste subestudo envolverão o seguinte:

Participantes do estudo principal (pacientes participantes) Conforme critérios de inclusão/exclusão descritos anteriormente. Todos os participantes do estudo de intervenção serão informados de que podem ser convidados (antes da alta) a participar de um subestudo que envolve uma entrevista telefônica de acompanhamento. Participantes potencialmente adequados selecionados pelo farmacêutico da enfermaria serão abordados por um membro da equipe de pesquisa para obter consentimento informado para participação no subestudo antes de sua alta. Alternativamente, eles podem ser contatados por telefone após a alta para obter consentimento. (Observação: isso é separado e não está relacionado aos 10% aleatórios de participantes que receberão um telefonema de acompanhamento no acompanhamento de 3 meses para validar a robustez dos dados de acompanhamento).

Cuidadores informais/família/amigos dos pacientes participantes (familiares participantes) Os pacientes participantes serão questionados no momento do consentimento se eles têm um membro da família/amigo que está envolvido com decisões sobre medicamentos (o que pode incluir ir a consultas médicas, pegar medicamentos de um farmácia ou discutir decisões sobre medicamentos fora das consultas formais do HCP). Se sim, o paciente participante será instruído a perguntar a essa pessoa se ela deseja se envolver no subestudo e, se concordar, fornecerá detalhes de contato do indivíduo ao pesquisador. O pesquisador então telefonará para o indivíduo para obter o consentimento informado. Alternativamente, como é comum no ambiente hospitalar, familiares/amigos estão frequentemente presentes no momento da alta e, portanto, isso pode ser feito pessoalmente.

Farmacêutico e outros profissionais de saúde (HCPs) envolvidos no cuidado do paciente participante (HCP participantes) Antes de iniciar a intervenção na enfermaria, o farmacêutico e os funcionários relevantes receberão informações sobre o projeto, incluindo a possibilidade de serem questionados para participar deste sub-estudo. O farmacêutico que realizar a intervenção será solicitado a fornecer consentimento informado para a participação neste subestudo. Ao identificar o potencial paciente participante, o farmacêutico também será solicitado a identificar com quais membros da equipe ele interagiu em relação ao DBI Calculator© para aquele paciente. Os membros da equipe médica serão especificamente recrutados com base em seu envolvimento no cuidado do participante durante a internação hospitalar (isso pode incluir membros não médicos, como funcionários administrativos). Cada pessoa será abordada pelo farmacêutico da enfermaria para obter seu consentimento para ser abordada por um membro da equipe de pesquisa que obterá o consentimento informado por escrito.

Entrevistas aos participantes Para os pacientes e familiares participantes recrutados para o estudo de caso múltiplo (dois pacientes participantes por enfermaria), prevê-se que as entrevistas demorem aproximadamente 30 a 60 minutos e sejam realizadas por telefone em um horário adequado para os participantes. As entrevistas com os membros da equipe médica serão restritas a 15-30 minutos (para evitar transtornos indevidos para a equipe) e realizadas em um horário conveniente para eles (pessoalmente ou por telefone com o consentimento correspondente). Para aqueles que estiveram envolvidos com o cuidado de ambos os pacientes participantes da enfermaria recrutados para o estudo de caso múltiplo, eles serão entrevistados apenas uma vez.

As entrevistas serão gravadas em áudio e serão semi-estruturadas de acordo com os guias de entrevista no apêndice.

Retirada do participante Os participantes da intervenção poderão retirar seu consentimento de participação a qualquer momento durante a alta hospitalar e até o ponto de acompanhamento de 3 meses, sem quaisquer implicações para seus cuidados contínuos. Informações serão solicitadas (mas não obrigatórias) de quaisquer participantes que se retirarem sobre o motivo da retirada. Os participantes serão informados de que, após o acompanhamento de 3 meses, suas informações serão desidentificadas e, como tal, seus dados não poderão ser retirados do estudo.

Os participantes serão retirados do estudo se forem transferidos para uma unidade diferente dentro do mesmo hospital ou se forem transferidos para outro hospital agudo para atendimento. Os participantes serão informados pelo pesquisador de que foram retirados do estudo, pois o farmacêutico não pode concluir a intervenção e os investigadores podem não conseguir coletar os dados necessários para análise.

Análise de dados Cálculo do tamanho da amostra Este estudo foi desenvolvido para detectar a mudança na prescrição em cada local com base no encontrado no estudo hospitalar anterior concluído na Austrália e uma redução em novas reações adversas a medicamentos em todos os locais. No estudo australiano, 68% dos participantes da intervenção e 30% dos participantes do controle tiveram uma redução de sua pontuação DBI em ≥0,5 pontos (uma diferença de 0,5 pontos está associada a diferenças clinicamente significativas na função física e quedas). Para detectar essa diferença, são necessários 26 participantes por grupo por local (alfa = 0,05, poder = 0,8). Para detectar uma diferença entre as reações adversas a medicamentos encontradas no estudo australiano (20% versus 34%), é necessário um total de 157 participantes em cada grupo. Portanto, os investigadores pretendem recrutar 40 participantes da intervenção por local: 160 participantes da intervenção em todos os locais (e coletar dados para o mesmo número de participantes nos grupos pré-intervenção). Para permitir desistências, aqueles transferidos para unidades diferentes durante o estudo e dados de acompanhamento ausentes, os investigadores pretendem recrutar até 50 participantes por ala.

Dados quantitativos

  • Mudança no DBI: proporção com redução de 0,5 no DBI entre a admissão e a alta comparada entre os grupos (qui-quadrado), média do DBI na alta comparada entre os grupos (teste t)
  • Resultados clínicos: comparar entre o início e 3 meses, além disso, os resultados clínicos serão comparados entre os participantes da intervenção e os dados coletados do estudo retrospectivo, número do arquivo REB número do arquivo 1023666 (teste t, qui-quadrado)
  • Viabilidade: tempo necessário para concluir o relatório e feedback para a equipe (descritivo)

Análise de estudo de caso múltiplo (subestudo) O NVivo será usado para gerenciar dados durante a coleta e análise. A análise será conduzida usando a construção de explicações com base em nosso modelo lógico.

Conforme descrito acima, dois participantes em cada local serão amostrados durante as 4 semanas finais do período de intervenção, um com redução em sua pontuação DBI e outro sem. Os dados coletados para esta parte incluem notas de progresso no prontuário do paciente, informações sobre medicamentos e entrevistas com o participante/família (por telefone ou pessoalmente após consentimento dentro de 2 semanas após a alta), farmacêutico da enfermaria e outro membro da equipe médica.

O objetivo da realização deste estudo de métodos mistos é convergir informações para melhor compreender o tema da pesquisa (barreiras e facilitadores da implementação da intervenção). Usando um modelo de design de triangulação, os dados quantitativos (resultados da intervenção) e qualitativos (estudo de caso múltiplo) são coletados simultaneamente e analisados ​​separadamente, após o que os dois conjuntos de resultados são comparados procurando consistência ou contraste entre os resultados.

Danos Este estudo fornece uma ferramenta e um processo para aprimorar as atividades dos farmacêuticos de enfermaria. Todas as mudanças feitas nos medicamentos dos participantes (ou quaisquer outros aspectos de seus cuidados) serão feitas por sua equipe médica (sem controle ou influência da equipe de pesquisa). Os pesquisadores estarão envolvidos no treinamento para uso da ferramenta e coleta de dados e não com quaisquer decisões de tratamento.

Todos os eventos adversos (como reações adversas a medicamentos e reações adversas de retirada de medicamentos) serão tratados por meio dos canais regulares da NSHA, como fariam no atendimento regular. A equipe de pesquisa está ciente de que podem surgir problemas imprevistos relacionados à retirada de medicamentos. A intenção deste estudo, conforme descrito anteriormente, é limitar medicamentos potencialmente nocivos e inapropriados em idosos em conjunto com a equipe médica que presta cuidados e, como tal, pode levar a equipe médica a iniciar redução gradual, redução da dose e/ou interrupção dos medicamentos. Os danos potenciais da descontinuação da medicação foram recentemente revisados ​​e incluem reações adversas de retirada de medicamentos, retorno de condições médicas, reversão de interações medicamentosas e interrupção da relação médico-paciente. A revisão concluiu que o potencial para esses danos foi baixo quando o processo de descontinuação foi planejado em conjunto com o(s) profissional(is) de saúde e paciente/familiares e monitorado. Conforme observado anteriormente, a decisão de suspender (ou reduzir a dose) dos medicamentos será realizada pela equipe médica junto ao paciente, como normalmente fariam no atendimento regular. Esta intervenção fornece apenas uma ferramenta para destacar medicamentos que podem ser adequados para descontinuação/redução de dose. Como tal, quaisquer efeitos adversos das alterações nos medicamentos serão monitorados e documentados pela equipe médica como parte do padrão de atendimento.

Para os participantes do subestudo, os investigadores não preveem nenhum dano além da inconveniência de seu tempo.

Benefícios Este projeto investiga diretamente a implementação de uma ferramenta para melhorar o atendimento aos idosos internados em enfermarias hospitalares, que apresentam alta prevalência de fragilidade, em um momento de maior vulnerabilidade. Existe um potencial significativo para que essa intervenção seja adotada na prática em todos os hospitais da Nova Escócia; os resultados deste estudo irão informar diretamente os próximos passos necessários para alcançar isso.

A implementação bem-sucedida do DBI Calculator© pode levar a custos reduzidos (menos uso de medicamentos e redução da utilização de cuidados de saúde, embora com redução de reações adversas a medicamentos). Esta proposta também envolve uma abordagem inovadora para determinar moderadores de resultados bem-sucedidos por meio de uma análise de métodos mistos.

Há fortes evidências sugerindo que a implementação do DBI Calculator© melhorará os resultados clínicos para adultos mais velhos, com base em estudos anteriores em outras jurisdições (ver Histórico). Embora não se espere que todos os participantes se beneficiem diretamente da participação neste estudo, é possível que uma proporção deles o faça.

Avaliar a intervenção e a viabilidade em quatro enfermarias hospitalares na Nova Escócia garantirá que a eficácia nesta jurisdição seja consistente com a literatura.

Indiretamente, os resultados deste estudo melhorarão o atendimento aos canadenses mais velhos, acrescentando ao pouco que se sabe sobre os riscos e benefícios do uso de medicamentos em idosos frágeis. Investigações sobre o uso de medicamentos em idosos frágeis em cuidados intensivos descobriram aumento e diminuição do uso de medicamentos inapropriados em idosos frágeis em comparação com seus homólogos robustos. Quase nenhum estudo foi encontrado que analisasse resultados clínicos alterados (como prevalência de reações adversas a medicamentos) em idosos frágeis hospitalizados. Os dados coletados neste estudo poderão explorar isso e se a redução do uso de medicamentos de alto risco tem resultados diferentes em idosos frágeis e não frágeis. Isso aumentará as evidências para a tomada de decisões e permitirá defender mudanças na forma como os medicamentos são prescritos e desprescritos para garantir que as necessidades dessa população sejam atendidas.

Para os participantes do subestudo, os investigadores não preveem nenhum benefício adicional acima do descrito para o estudo de intervenção principal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥70 anos
  • Escore DBI >0 (tomando ≥1 medicação regular com efeito sedativo ou anticolinérgico antes da admissão)
  • Consentimento informado que pode ser obtido do paciente ou substituto do tomador de decisão de acordo com a política do hospital
  • Capaz de se comunicar em inglês (como relatório DBI disponível apenas em inglês)

Critério de exclusão:

  • Alta esperada dentro de 24 horas após o recrutamento ou 48 horas após a admissão
  • Fase terminal da doença (espera-se que morra durante a internação atual) OU notada como 'cuidados paliativos'
  • Residência habitual fora da Nova Escócia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Revisão retrospectiva do gráfico

Especificamente, consiste em:

  • Um estudo retrospectivo (NB: a ética para esta parte do estudo geral foi solicitada separadamente e já aprovada, arquivo número 1023666).
  • Uma intervenção antes/depois
  • Um estudo de caso múltiplo (um subestudo da intervenção antes/depois)
Comparador Ativo: Intervenção
  • Uma intervenção antes/depois
  • Um estudo de caso múltiplo (um subestudo da intervenção antes/depois)
Intervenção de otimização de medicação liderada por farmacêutico usando uma ferramenta eletrônica (DBI Calculator©). A Calculadora DBI é uma ferramenta eletrônica que calcula uma pontuação a partir da lista de reconciliação de medicamentos (medicamentos tomados antes da internação). Ele também cria um 'relatório DBI' que inclui sua lista completa de medicamentos, sua pontuação DBI, uma explicação dos riscos associados à sua pontuação DBI e medicamentos destacados que estão contribuindo para sua pontuação DBI (ou seja, medicamentos de alto risco que podem ser adequados para desprescrição).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação DBI alterada ou inalterada na alta em comparação com a admissão
Prazo: Até 12 semanas
• Proporção de pacientes internados nos quais o DBI está diminuído, inalterado ou aumentado na alta, em comparação com a admissão no hospital
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação DBI alterada (ou inalterada)
Prazo: 90 dias
• Proporção de pacientes internados nos quais o DBI diminuiu, inalterado ou aumentou 3 meses após a alta, em comparação com a alta hospitalar
90 dias
Número total de medicamentos
Prazo: 90 dias
Número total de medicamentos na alta hospitalar e aos 3 meses
90 dias
Desfechos clínicos durante a hospitalização
Prazo: Até 12 semanas

Proporção de pacientes internados que tiveram um desfecho clínico durante a internação

  • Novas reações adversas a medicamentos
  • Cataratas
  • úlceras de pressão
Até 12 semanas
Desfechos clínicos após a internação
Prazo: 90 dias

Visita de emergência, re-hospitalização e mortalidade dentro de 3 meses após a alta

  • Re-hospitalização dentro de 3 meses após a alta
  • Mortalidade dentro de 3 meses após a alta
90 dias
Hora do farmaceutico
Prazo: Até 12 semanas
Tempo gasto pelos farmacêuticos clínicos para integrar o DBI Calculator© em atividades clínicas regulares por paciente
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAT2017-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nos manuscritos, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), podem ser disponibilizados quando o uso proposto dos dados tiver sido aprovado por um comitê de revisão ética independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação do manuscrito final e até 5 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados podem ser feitas por e-mail ao autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção

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