Вмешательство под руководством фармацевта по улучшению использования лекарств пожилыми стационарными пациентами, живущими с ослабленным здоровьем: индекс бремени наркотиков

Полипрагмазия и неправильное использование лекарств у пожилых людей распространены и связаны с рядом вреда, включая побочные реакции на лекарства, падения, госпитализацию, снижение качества жизни и смертность. Особую озабоченность вызывают препараты с антихолинергическим и седативным действием. Пожилые люди могут быть чувствительны к побочным эффектам этих средств из-за изменений в фармакокинетике (повышенное воздействие препарата) и фармакодинамики (повышенная чувствительность к воздействию).

Слабость — это состояние кумулятивного снижения функции многих систем организма. Слабые люди уязвимы к внешним стрессорам и менее способны к восстановлению; как таковые, они подвергаются большему риску вреда, связанного с приемом лекарств.

Антихолинергические препараты используются при различных состояниях, таких как аллергический ринит, недержание мочи и тошнота/рвота. Другие лекарства, в том числе некоторые распространенные антидепрессанты, также обладают антихолинергической активностью, даже если они не играют ключевой роли в их эффективности. Седативные средства можно использовать в течение короткого времени для лечения бессонницы и беспокойства, однако многие лекарства вызывают седативный эффект как непреднамеренный побочный эффект. Хотя эти лекарства обладают терапевтическим эффектом, их использование у пожилых людей связано с многочисленными побочными эффектами, проявляющимися в ограничении физических и когнитивных функций. Кроме того, польза от этих препаратов может быть уменьшена или ограничена. В целом, у пожилых людей с множественной заболеваемостью и полипрагмазией наблюдается картина снижения пользы и повышенного риска, связанного с использованием антихолинергических и седативных препаратов, которые могут усиливаться у ослабленных людей.

Индекс бремени лекарств (DBI) — это основанный на фактических данных инструмент оценки риска, разработанный для измерения воздействия антихолинергических и седативных препаратов для определения их влияния на физическую и когнитивную функцию. Показатель DBI был связан в нескольких перекрестных исследованиях с ухудшением физической функции, снижением качества жизни, слабостью, падениями и повторной госпитализацией. Было обнаружено, что на когнитивную функцию и смертность влияет показатель DBI в некоторых перекрестных исследованиях, но не в других. Продольные исследования показали, что увеличение DBI независимо связано с более низкой физической функцией в течение 5 лет, более низкими показателями отсроченной памяти, увеличением числа посещений врача и смертностью. Эти результаты представляют 20 различных исследований, охватывают несколько стран (Австралия, Канада, Финляндия, Нидерланды, Новая Зеландия, Великобритания и США) и являются существенным аргументом в пользу снижения балла DBI у отдельных лиц, где это возможно.

Несмотря на знания о рисках, связанных с антихолинергическими и седативными препаратами, их использование относительно распространено: исследования показывают использование одного или нескольких из этих препаратов примерно у 20–80% пожилых людей. В связи с этим их использование также может быть более распространенным у ослабленных пожилых людей, которые подвергаются дальнейшему риску вреда от приема лекарств. Провинциальное исследование точечной распространенности, проведенное Управлением здравоохранения Новой Шотландии (NSHA), показало, что общая распространенность употребления бензодиазепинов среди пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, составляет 35%.

DBI был предложен в качестве новаторского инструмента для выявления пожилых людей с высоким риском вреда, связанного с приемом лекарств, и для выделения лекарств, от которых можно отказаться. Калькулятор DBI © был разработан и утвержден для автоматического расчета балла DBI и создания подробного отчета с предложениями по улучшению схемы лечения. В недавней оценке DBI Calculator© был признан полезным 80% фармацевтов. Недавно в крупной клинической больнице в Австралии было проведено рандомизированное контролируемое исследование вмешательства под руководством фармацевта с использованием этого инструмента. Предварительный анализ показал, что у большего числа пожилых стационарных пациентов наблюдалось снижение показателя DBI в группе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода. Кроме того, было обнаружено улучшение клинических исходов, поскольку в группе вмешательства наблюдалось меньше новых побочных реакций на лекарства во время пребывания в больнице.

Оптимизация использования лекарств и снижение контакта с потенциально опасными лекарствами за счет отмены назначений может улучшить результаты у ослабленных пожилых людей. Тем не менее, существуют многочисленные препятствия для отмены назначения, такие как отсутствие признания потенциально вредных лекарств и ограниченное время клиницистов.

Госпитализация дает уникальную возможность инициировать отмену назначения, поскольку есть доступ к междисциплинарной команде, которая может проводить краткосрочный мониторинг в контролируемой среде. Фармацевты, являющиеся экспертами по лекарствам в междисциплинарной команде больницы, хорошо подготовлены для оценки схем лечения госпитализированных пожилых людей. Таким образом, они могут руководить стратегиями оптимизации лекарств, включая отмену назначения (контролируемая отмена неподходящих лекарств). В NSHA обзор и оптимизация лекарств, включая рекомендации по отмене назначения, является частью роли клинического фармацевта. Поскольку многим пожилым пациентам в больнице прописывают большое количество лекарств, такие инструменты, как DBI Calculator©, могут помочь фармацевтам в целенаправленной отмене назначений.

Требуется дальнейшая работа, чтобы изучить реализацию DBI Calculator©, а также выяснить, есть ли переменное влияние на слабых и здоровых пожилых людей, а также на разные полы.

Гипотеза и исследовательский вопрос(ы) Гипотеза: Реализация вмешательства в отделении под руководством фармацевта с использованием калькулятора DBI © приведет к оптимизации лекарств, снижению DBI и улучшению состояния здоровья у ослабленных и здоровых пожилых людей.

Вопросы исследования:

1. Как влияет интеграция DBI Calculator© в деятельность фармацевта по оптимизации лекарств на:

   1. изменение качества использования лекарств (измеряемое баллами DBI и изменением лекарств) во время госпитализации и через 3 месяца после выписки?
   2. клинические исходы во время госпитализации и через 3 месяца после выписки (включая побочные реакции на лекарства, повторную госпитализацию и смертность)?
2. Есть ли различный эффект вмешательства в зависимости от индивидуальных характеристик (состояние дряхлости и пол) и/или условий вмешательства (т.е. разные характеристики отделений и/или больниц)?
3. Каковы препятствия и возможности для внедрения электронного инструмента DBI Calculator© в мероприятия по оптимизации медикаментозного лечения под руководством фармацевта во время госпитализации?
4. Какова экономическая эффективность вмешательства?

Общая цель и задачи Целью данного проекта является улучшение состояния здоровья и качества жизни ослабленных пожилых людей за счет оптимизации использования лекарств во время госпитализации.

Целями этого исследования являются:

1. Адаптируйте DBI Calculator© к канадскому контексту
2. Описать возможность внедрения DBI Calculator© в госпитальную практику.
3. Оцените результаты внедрения вмешательства в отношении использования лекарств и клинические исходы у ослабленных и здоровых пожилых пациентов в стационаре.
4. Определите модерирующие факторы (детерминанты), которые могут прямо или косвенно влиять на результаты, либо через влияние на успех внедрения, либо через биологические механизмы у людей (проиллюстрировано в логической модели).

Достижение этих целей расширит возможности по уходу за пожилыми людьми, живущими с ослабленным здоровьем, посредством мероприятий по оптимизации медикаментозного лечения. Конечные цели перевода знаний в рамках гранта включают повышение осведомленности и поощрение рассмотрения вопроса о более широком внедрении этого инструмента в Новой Шотландии и Канаде.

Количество участников Количественное исследование: 50 участников/отделение Общее количество отделений: 4 Общее количество участников во всех учреждениях: 200

Идентификация участников Участники вмешательства Новые пациенты, поступившие в отделение, будут проверены на соответствие требованиям палатной медсестрой или палатным фармацевтом. У тех, кто потенциально имеет право на участие, запрашивается их согласие на то, чтобы с ними связался член исследовательской группы, который подтвердит право на участие.

Процесс информированного согласия: информация об исследовании будет предоставлена ​​членом исследовательской группы потенциальному участнику с указанием времени, чтобы рассмотреть вопрос об участии и поговорить с семьей/друзьями/опекунами, если они того пожелают, прежде чем давать согласие.

Лечащий фармацевт определит, способен ли пациент понять предоставленную информацию (до получения согласия члена исследовательской группы). Если они компетентны, то их попросят предоставить письменное информированное согласие без принуждения. Если они не компетентны давать согласие, то добровольное информированное согласие будет запрошено у замещающего лица, принимающего решения, если таковое имеется. Те, кто некомпетентен и не имеет лица, ответственного за предоставление согласия, не удовлетворяют критериям включения и не будут привлекаться к участию в исследовании.

План исследования Тип исследования Этот проект представляет собой проспективное интервенционное исследование по внедрению с когортой до вмешательства; смешанные методы будут использоваться для изучения успеха и модераторов реализации.

В частности, он состоит из:

• Ретроспективное исследование (NB: вопросы этики для этой части общего исследования были запрошены отдельно и уже одобрены, номер файла 1023666).
• До/после вмешательства
• Множественное тематическое исследование (подисследование до/после вмешательства)

Метод до/после вмешательства был выбран в качестве прагматичного метода как для определения результатов вмешательства, так и для изучения его реализации. Кроме того, этот метод был выбран для минимизации систематической ошибки загрязнения.

Из-за прагматичного характера исследования участники, исследователи и лица, проводящие вмешательство, не будут слепы к вмешательству.

Вмешательство Вмешательство по оптимизации лекарств под руководством фармацевта с использованием электронного инструмента (DBI Calculator©). Калькулятор DBI — это клинический инструмент, который вычисляет балл из списка сверки лекарств.

Отчет DBI будет создан фармацевтом отделения, который затем обсудит свои рекомендации (используя отчет) с командой здравоохранения и участником/семьей. Отчет DBI содержит:

1. Полный список лекарств, принимаемых участником при поступлении в больницу (т. те, которые прописаны/принимались в амбулаторных условиях до госпитализации - в соответствии с записью фармацевта после составления наилучшего возможного анамнеза приема лекарств, проводимого в рамках обычного лечения)
2. Оценка DBI человека с кратким изложением потенциального риска для пациента на основе его воздействия седативных и антихолинергических препаратов.
3. Лекарства, влияющие на оценку DBI (препараты с седативным и антихолинергическим действием), выделены как потенциально подходящие для отмены назначения.
4. Место, где фармацевт и медицинский персонал могут делать заметки о возможных изменениях в лекарствах. Копия отчета DBI будет размещена в заметках о ходе работы, и фармацевт задокументирует свои рекомендации. Изменения могут быть внесены в лекарства участников в течение их пребывания на основе этих рекомендаций и дальнейших обсуждений между медицинской командой и участником/семьей. Все решения об изменениях будут приниматься медицинским персоналом, как это будет принято при обычном уходе. Калькулятор DBI © предоставляет фармацевтам инструмент для просмотра и выявления потенциально проблемных лекарств, а также действует как метод коммуникации и документирования (т.

Второй отчет DBI будет создан при выписке, чтобы показать изменения, внесенные во время приема, он будет размещен в их заметках о ходе работы. Копия этого отчета (с указанием причин изменений) и дополнительные рекомендации будут переданы поставщику первичной медико-санитарной помощи участника с описанием возможных будущих изменений в их лекарствах и любой необходимости мониторинга (на основе изменений, внесенных в больницу). Например, если участнику была снижена доза лекарства во время пребывания в больнице с намерением дальнейшего снижения дозы или прекращения приема (что не могло быть завершено во время госпитализации), об этом будет сообщено его лечащему врачу. Кроме того, участнику/семье предоставляется потребительская версия отчета с устным обучением о том, какие изменения были внесены, и с самоконтролем (при необходимости).

Учебные сайты

Вмешательство исследуется в четырех палатах, специально выбранных для представления различных условий/контекстов:

1. Отделение гериатрической оценки, Центральная зона, Больница Галифакса, NSHA: крупный центр третичной медицинской помощи, городские условия
2. Отделение общей хирургии, Центральная зона, Больница общего профиля Виктории, NSHA: крупный центр третичной помощи, городские условия
3. Смешанное отделение общей медицины и хирургии, Центральная зона, Общественная больница Хантса, NSHA: небольшая общественная больница, сельская местность
4. Смешанное отделение общей медицины и хирургии, Центральная зона, Дартмутская больница общего профиля, NSHA: небольшая общественная больница, пригород
5. Отделение ортопедической хирургии, Центральная зона, Больница Галифакса, NSHA: крупный центр третичной помощи, городские условия

Сбор данных Участники будут набираться, а исходные данные будут собираться во время поступления в подходящее для них время (и когда их не осматривает медицинский персонал). Ожидается, что интервью с участником для сбора исходных данных займет примерно 20-30 минут. Время, затраченное на общение с фармацевтом, является частью регулярного клинического ухода.

В течение 3 месяцев наблюдения номера медицинских карт (MRN) участников будут переданы в медицинские карты и электронную очередь, созданную и доступную суб-исследователю (MD). Клинический портал и базы данных HPF будут использоваться для определения посещений отделений неотложной помощи и повторной госпитализации в течение 3 месяцев после выписки. Данные переписи будут использоваться для определения того, умер ли участник. Информационная система о лекарствах (DIS) через Health Data NS будет доступна для идентификации идентификационных номеров лекарств (DIN) вместе с дозами, которые соответствуют лекарствам DBI, которые участник выписал в любой аптеке в NS (за исключением -лекарства, принимаемые без рецепта, если это явно не указано членом команды аптеки в профиле). Это проводится для определения балла DBI через 3 месяца после выписки и устойчивости вмешательства. Точность этих результатов будет подтверждена последующим телефонным звонком случайно выбранным 10% участников из группы вмешательства.

Дополнительное исследование: множественное тематическое исследование Для изучения успеха внедрения и выявления факторов, повлиявших на внедрение, будет проведено качественное множественное тематическое исследование. у кого было снижение оценки DBI, а у кого - нет. Эти участники будут целенаправленно идентифицированы фармацевтом отделения перед их выпиской.

Предположение этого исследования состоит в том, что на успех внедрения будут влиять многочисленные факторы (детерминанты), такие как условия, факторы врача и пациента. Источники данных для анализа включают в себя заметки о проделанной работе, информацию о лекарствах, интервью с участником и/или семьей (по телефону), фармацевтом отделения и лечащим врачом (или медицинской бригадой).

Участники

Участниками данного подисследования будут являться:

Участники основного исследования (участники-пациенты) В соответствии с ранее описанными критериями включения/исключения. Все участники интервенционного исследования будут проинформированы о том, что они могут быть приглашены (до выписки) для участия в дополнительном исследовании, которое включает последующее телефонное интервью. К потенциально подходящим участникам, выбранным фармацевтом отделения, будет подходить член исследовательской группы, чтобы получить информированное согласие на участие в дополнительном исследовании до их выписки. Кроме того, с ними можно связаться по телефону после выписки, чтобы получить согласие. (Примечание: это отдельно и не связано со случайными 10% участников, которым позвонят последующий телефонный звонок через 3 месяца для подтверждения достоверности данных последующего наблюдения.)

Неофициальные опекуны/семья/друзья пациентов-участников (члены семьи) Участников-пациентов во время получения согласия спросят, есть ли у них член семьи/друг, который участвует в принятии решений о лекарствах (которые могут включать посещение медицинских приемов, получение лекарств в аптеке). в аптеке или обсуждение решений о лекарствах вне официальных встреч с медицинскими работниками). Если да, участнику-пациенту будет предложено спросить этого человека, готовы ли они участвовать в дополнительном исследовании, и, если он согласен, предоставит исследователю контактные данные человека. Затем исследователь позвонит человеку, чтобы получить информированное согласие. В качестве альтернативы, как это обычно бывает в условиях больницы, во время выписки часто присутствуют члены семьи/друзья, и поэтому это можно сделать лично.

Фармацевт и другие специалисты в области здравоохранения (HCP), участвующие в уходе за пациентом-участником (участники HCP) Перед началом вмешательства в отделении фармацевту и соответствующим сотрудникам будет предоставлена ​​информация о проекте, включая возможность задать вопросы для участия в этом подисследовании. Фармацевту, проводящему вмешательство, будет предложено предоставить информированное согласие на участие в этом подисследовании. При определении потенциального участника-пациента фармацевта также попросят указать, с какими членами команды он взаимодействовал в отношении DBI Calculator© для этого пациента. Члены медицинской бригады будут специально набраны на основе их участия в уходе за участником во время пребывания в больнице (это может включать немедицинских сотрудников, таких как административный персонал). Фармацевт отделения свяжется с каждым человеком, чтобы получить его согласие на то, чтобы с ним связался член исследовательской группы, который затем получит письменное информированное согласие.

Интервью с участниками Ожидается, что интервью с пациентами и членами их семей, набранными для множественного тематического исследования (по два пациента в отделении), займут примерно 30–60 минут и будут проводиться по телефону в удобное для участников время. Интервью с членами медицинской бригады будет ограничено 15-30 минутами (во избежание чрезмерных неудобств для персонала) и будет проводиться в удобное для них время (лично или по телефону с соответствующего согласия). Для тех, кто участвовал в уходе за обоими пациентами из отделения, набранного для исследования нескольких случаев, они будут опрошены только один раз.

Интервью будут записаны на аудио и будут частично структурированы в соответствии с инструкциями по проведению интервью в приложении.

Выход участников Участники вмешательства смогут отозвать свое согласие на участие в любой момент во время выписки из больницы и до 3-месячного периода последующего наблюдения без каких-либо последствий для их текущего лечения. Информация будет запрошена (но не обязательна) у любых участников, которые отказываются от участия, по причине отказа. Участники будут проинформированы о том, что после 3-месячного наблюдения их информация будет деидентифицирована, и поэтому их данные не могут быть отозваны из исследования.

Участники будут исключены из исследования, если их переведут в другое отделение в той же больнице или если их переведут в другую больницу неотложной помощи для лечения. Участники будут проинформированы исследователем о том, что они были исключены из исследования, поскольку фармацевт не может завершить вмешательство, а исследователи могут быть не в состоянии собрать необходимые данные для анализа.

Анализ данных Расчет размера выборки Это исследование было направлено на выявление изменений в назначении лекарств в каждом учреждении на основе изменений, обнаруженных в предыдущем больничном исследовании, завершенном в Австралии, и снижение числа новых побочных реакций на лекарства во всех учреждениях. В австралийском исследовании 68% участников вмешательства и 30% участников контрольной группы имели снижение показателя DBI на ≥0,5 балла (разница в 0,5 балла связана с клинически значимыми различиями в физической функции и падениях). Чтобы обнаружить эту разницу, требуется 26 участников на группу на сайт (альфа = 0,05, мощность = 0,8). Для выявления разницы между побочными реакциями на лекарства, обнаруженными в австралийском исследовании (20% против 34%), в каждой группе требуется всего 157 участников. Таким образом, исследователи стремятся набрать 40 участников вмешательства на каждый сайт: 160 участников вмешательства во всех местах (и собрать данные для такого же количества участников в группах до вмешательства). Чтобы учесть отсева, тех, кто был переведен в разные подразделения во время исследования, и отсутствующих данных последующего наблюдения, исследователи стремятся набрать до 50 участников в каждом отделении.

Количественные данные

• Изменение DBI: соотношение со снижением DBI на 0,5 между госпитализацией и выпиской по сравнению между группами (хи-квадрат), среднее значение DBI при выписке по сравнению между группами (t-критерий)
• Клинические результаты: сравните исходный уровень и 3 месяца, дополнительно клинические результаты будут сравниваться между участниками вмешательства и данными, собранными в ретроспективном исследовании, номер файла REB номер файла 1023666 (t-критерий, хи-квадрат)
• Осуществимость: время, необходимое для завершения отчета и обратной связи с персоналом (описательное)

Анализ нескольких тематических исследований (дополнительное исследование) NVivo будет использоваться для управления данными во время сбора и анализа. Анализ будет проводиться с использованием построения объяснений на основе нашей логической модели.

Как описано выше, в течение последних 4 недель периода вмешательства будут отобраны два участника в каждом центре, один со снижением показателя DBI, а другой без. Данные, собранные для этой части, включают в себя заметки о ходе работы в карте пациента, информацию о лекарствах и интервью с участником/семьей (по телефону или лично после согласия в течение 2 недель после выписки), фармацевтом отделения и другим членом медицинской бригады.

Целью проведения этого исследования смешанных методов является объединение информации для лучшего понимания темы исследования (барьеры и факторы, способствующие осуществлению вмешательства). С помощью модели триангуляции количественные (результаты вмешательства) и качественные (множество тематических исследований) данные собираются одновременно и анализируются отдельно, после чего два набора результатов сравниваются в поисках согласованности или контраста между результатами.

Вред Это исследование предоставляет инструмент и процесс для улучшения деятельности районных фармацевтов. Все изменения, вносимые в лекарства участников (или любые другие аспекты их лечения), будут внесены их медицинской командой (без контроля или влияния со стороны исследовательской группы). Исследователи будут участвовать в обучении использованию инструмента и сбору данных, а не в принятии каких-либо решений о лечении.

Все неблагоприятные события (такие как побочные реакции на лекарства и побочные реакции отмены лекарств) будут рассматриваться через обычные каналы NSHA, как и при обычном лечении. Исследовательская группа осознает, что могут возникнуть непредвиденные проблемы, связанные с отменой лекарств. Цель этого исследования, как описано ранее, состоит в том, чтобы ограничить потенциально вредные и неподходящие лекарства у пожилых людей совместно с медицинской бригадой, оказывающей помощь, и, как таковая, может привести к тому, что медицинская бригада инициирует снижение дозы, снижение дозы и / или прекращение приема лекарств. Потенциальный вред от прекращения приема лекарств был недавно рассмотрен и включает побочные реакции отмены препарата, возвращение медицинских состояний, изменение взаимодействий между лекарственными средствами и нарушение отношений между врачом и пациентом. В обзоре сделан вывод о том, что вероятность такого вреда была низкой, если процесс отмены планировался совместно с медицинским работником (медицинскими работниками) и пациентом/членами семьи и контролировался. Как отмечалось ранее, решение о прекращении приема лекарств (или снижении дозы) будет приниматься медицинской бригадой вместе с пациентом, как это обычно делается в рамках регулярного лечения. Это вмешательство предоставляет только инструмент для выделения лекарств, которые могут быть подходящими для отмены/снижения дозы. Таким образом, любые неблагоприятные последствия изменений в лекарствах будут отслеживаться и документироваться медицинской бригадой в рамках стандарта лечения.

Для участников подисследования исследователи не предвидят никакого вреда, кроме неудобства для их времени.

Преимущества Этот проект непосредственно исследует внедрение инструмента для улучшения ухода за пожилыми людьми, находящимися в больничных палатах, которые имеют высокую распространенность дряхлости, в то время, когда они наиболее уязвимы. Существует значительный потенциал для внедрения этого вмешательства на практике во всех больницах Новой Шотландии; результаты этого исследования непосредственно информируют о следующих шагах, необходимых для достижения этой цели.

Успешное внедрение DBI Calculator© может привести к снижению затрат (меньшее использование лекарств и меньшее использование медицинских услуг за счет снижения побочных реакций на лекарства). Это предложение также включает инновационный подход к определению модераторов успешных результатов посредством анализа смешанных методов.

Имеются убедительные доказательства того, что внедрение DBI Calculator© улучшит клинические исходы для пожилых людей, основываясь на предыдущих исследованиях, проведенных в других юрисдикциях (см. Фон). Хотя не ожидается, что все участники получат непосредственную пользу от участия в этом исследовании, возможно, что часть из них получит пользу.

Оценка вмешательства и осуществимости в четырех больничных палатах в Новой Шотландии обеспечит соответствие эффективности в этой юрисдикции литературным данным.

Косвенно результаты этого исследования улучшат уход за пожилыми канадцами, добавив к тому немногому, что известно о рисках и преимуществах использования лекарств у ослабленных пожилых людей. Исследования использования лекарств у ослабленных пожилых людей при оказании неотложной помощи обнаружили как увеличение, так и уменьшение использования неподходящих лекарств у ослабленных пожилых людей по сравнению с их крепкими коллегами. Практически не было найдено исследований, в которых изучались бы измененные клинические исходы (такие как распространенность побочных реакций на лекарства) у госпитализированных ослабленных пожилых людей. Данные, собранные в этом исследовании, позволят изучить это и выяснить, имеет ли снижение использования лекарств высокого риска разные результаты у ослабленных и здоровых пожилых людей. Это увеличит количество доказательств для принятия решений и позволит отстаивать изменения в том, как назначаются и отменяются лекарства, чтобы обеспечить удовлетворение потребностей этой группы населения.

Для участников вспомогательного исследования исследователи не ожидают каких-либо дополнительных преимуществ сверх того, что было описано для основного интервенционного исследования.