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Intervention dirigée par un pharmacien pour améliorer l'utilisation des médicaments chez les patients hospitalisés âgés vivant avec une fragilité : l'indice de la charge médicamenteuse

6 février 2024 mis à jour par: Emily

Les personnes âgées au Canada prennent généralement plusieurs médicaments pour leurs problèmes de santé. Certains médicaments, en particulier lorsqu'ils sont pris ensemble, peuvent entraîner des dommages graves, tels que des chutes. À mesure que les gens vieillissent et que leur état de santé évolue, des médicaments autrefois utiles peuvent devenir nocifs. Les professionnels de la santé reconnaissent que de meilleurs outils et procédures sont nécessaires pour s'assurer que les gens prennent les bons médicaments au bon moment.

Un outil vient d'être créé, le Drug Burden Index (DBI) Calculator©, à l'usage des pharmaciens hospitaliers. Cela les aide à identifier les médicaments (et les combinaisons de médicaments) qui sont nocifs pour les personnes âgées. Cet outil produit également des rapports pour le médecin et pour la personne âgée et sa famille.

Dans cette étude, des pharmaciens hospitaliers utiliseront le calculateur DBI© dans le cadre de leurs activités normales. Les enquêteurs mesureront l'effet que cela a sur les médicaments utilisés et les résultats de santé chez les personnes âgées. Les enquêteurs s'intéressent également à ce qui influence l'utilisation et l'impact de la calculatrice. Par exemple, il peut y avoir des différences d'utilisation chez les hommes âgés par rapport aux femmes ou dans les avantages observés chez les personnes fragiles par rapport à celles qui ne le sont pas. L'utilisation du calculateur DBI© peut conduire à des améliorations dans la gestion des médicaments à l'hôpital. Cela signifierait moins de coûts et d'effets secondaires des médicaments. Dans l'ensemble, le projet peut mener à l'amélioration de la qualité de vie des Canadiens âgés.

Hypothèse : La mise en œuvre d'une intervention dirigée par un pharmacien et basée sur le service utilisant le DBI Calculator© conduira à l'optimisation des médicaments, à la réduction du DBI et à l'amélioration des résultats de santé chez les personnes âgées fragiles et non fragiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polypharmacie et l'utilisation inappropriée de médicaments chez les personnes âgées sont courantes et associées à un certain nombre de méfaits, notamment des réactions indésirables aux médicaments, des chutes, des hospitalisations, une qualité de vie réduite et la mortalité. Les médicaments ayant des effets anticholinergiques et sédatifs sont particulièrement préoccupants. Les personnes âgées peuvent être sensibles aux effets indésirables de ces agents en raison de modifications de la pharmacocinétique (exposition accrue au médicament) et de la pharmacodynamique (sensibilité accrue aux effets).

La fragilité est une condition de réduction cumulative de la fonction de plusieurs systèmes corporels. Les personnes fragiles sont vulnérables aux facteurs de stress externes et moins capables de récupérer; en tant que tels, ils courent un plus grand risque de méfaits liés aux médicaments.

Les médicaments anticholinergiques sont utilisés pour une variété de conditions telles que la rhinite allergique, l'incontinence urinaire et les nausées/vomissements. D'autres médicaments, y compris certains antidépresseurs courants, ont également une activité anticholinergique, même lorsqu'ils ne sont pas essentiels à leur efficacité. Les sédatifs peuvent être utilisés à court terme pour traiter l'insomnie et l'anxiété, cependant, de nombreux médicaments produisent une sédation comme effet secondaire involontaire. Bien que ces médicaments aient des effets thérapeutiques, leur utilisation chez les personnes âgées a été associée à de multiples effets indésirables se manifestant par des limitations des fonctions physiques et cognitives. De plus, les avantages de ces agents peuvent être réduits ou limités. Dans l'ensemble, chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité et de polypharmacie, il existe une image de bénéfices réduits et de risques accrus associés à l'utilisation de médicaments anticholinergiques et sédatifs qui peuvent être amplifiés chez les personnes fragiles.

Le Drug Burden Index (DBI) est un outil d'évaluation des risques fondé sur des preuves développé pour mesurer l'exposition aux médicaments anticholinergiques et sédatifs afin de déterminer l'effet sur la fonction physique et cognitive. Le score DBI a été associé dans plusieurs études transversales à une fonction physique plus faible, à une qualité de vie réduite, à la fragilité, aux chutes et à la réadmission à l'hôpital. La cognition et la mortalité se sont révélées être affectées par le score DBI dans certaines études transversales, mais pas dans d'autres. Des études longitudinales ont montré que l'augmentation du DBI est indépendamment associée à une fonction physique inférieure sur 5 ans, à une performance de mémoire différée plus faible, à une augmentation des visites chez le médecin et à la mortalité. Ces résultats représentent 20 études différentes, couvrant plusieurs pays (Australie, Canada, Finlande, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Royaume-Uni et États-Unis) et fournissent un argument substantiel pour réduire le score DBI chez les individus lorsque cela est possible.

Malgré la connaissance des risques associés aux médicaments anticholinergiques et sédatifs, leur utilisation est relativement courante avec des études montrant l'utilisation d'un ou plusieurs de ces agents chez environ 20 à 80 % des personnes âgées. Fait préoccupant, leur utilisation peut également être plus fréquente chez les personnes âgées fragiles qui courent un risque accru de méfaits dus à l'utilisation de médicaments. Une étude provinciale de prévalence ponctuelle menée au sein de la Nova Scotia Health Authority (NSHA) a révélé une prévalence globale de 35 % de la consommation de benzodiazépines chez les patients admis en soins actifs.

Le DBI a été proposé comme un outil innovant pour identifier les personnes âgées à haut risque de méfaits associés aux médicaments et pour mettre en évidence les médicaments qui pourraient convenir à la déprescription. Le DBI Calculator© a été développé et validé pour calculer automatiquement le score DBI et produire un rapport détaillé avec des suggestions pour améliorer le régime médicamenteux. Dans une récente évaluation, le DBI Calculator© a été jugé utile par 80 % des pharmaciens. Récemment, un essai contrôlé randomisé d'une intervention dirigée par un pharmacien utilisant l'outil a été mené dans un grand hôpital universitaire en Australie. L'analyse préliminaire a révélé qu'un plus grand nombre de patients hospitalisés plus âgés avaient une réduction de leur score DBI dans l'intervention par rapport au groupe de soins habituels. De plus, des résultats cliniques améliorés ont été détectés, le groupe d'intervention subissant moins de nouveaux effets indésirables liés aux médicaments pendant son séjour à l'hôpital.

L'optimisation de l'utilisation des médicaments et la réduction de l'exposition à des médicaments potentiellement nocifs grâce à la déprescription peuvent améliorer les résultats chez les personnes âgées fragiles. Même ainsi, il existe de nombreux obstacles à la déprescription, tels que le manque de reconnaissance des médicaments potentiellement nocifs et le temps limité des cliniciens.

L'hospitalisation offre une occasion unique d'initier la déprescription car il y a accès à une équipe interdisciplinaire, qui peut effectuer une surveillance à court terme dans un environnement contrôlé. Les pharmaciens, en tant qu'experts en médicaments de l'équipe interdisciplinaire de l'hôpital, sont bien placés pour évaluer les schémas thérapeutiques des personnes âgées hospitalisées. À ce titre, ils peuvent mener des stratégies d'optimisation des médicaments, y compris la déprescription (retrait supervisé de médicaments inappropriés). Au sein de la NSHA, l'examen et l'optimisation des médicaments, y compris les recommandations de déprescription, font partie du rôle d'un pharmacien clinicien. Comme de nombreux patients âgés hospitalisés se voient prescrire de grandes quantités de médicaments, des outils tels que le DBI Calculator© peuvent aider les pharmaciens à cibler les efforts de déprescription.

Des travaux supplémentaires sont nécessaires pour explorer la mise en œuvre du DBI Calculator© et déterminer s'il existe un effet variable sur les personnes âgées fragiles par rapport aux personnes âgées robustes et entre les sexes.

Hypothèse et question(s) de recherche Hypothèse : La mise en œuvre d'une intervention dirigée par un pharmacien dans le service utilisant le DBI Calculator© conduira à l'optimisation des médicaments, à la réduction du DBI et à l'amélioration des résultats de santé chez les personnes âgées fragiles et non fragiles.

Les questions de recherche sont :

  1. Quel est l'effet de l'intégration du DBI Calculator© dans les activités d'optimisation des médicaments des pharmaciens sur :

    1. changement dans la qualité de l'utilisation des médicaments (mesurée par les scores DBI et le changement de médicaments) pendant l'hospitalisation et à 3 mois après la sortie ?
    2. les résultats cliniques pendant l'hospitalisation et à 3 mois après la sortie (y compris les effets indésirables des médicaments, la réadmission à l'hôpital et la mortalité) ?
  2. Y a-t-il un effet différent de l'intervention en fonction des caractéristiques individuelles (état de fragilité et sexe) et/ou du cadre de l'intervention (c.-à-d. différentes caractéristiques de service et/ou d'hôpital) ?
  3. Quels sont les obstacles et les catalyseurs de la mise en œuvre d'un outil électronique, le DBI Calculator©, dans les activités d'optimisation des médicaments dirigées par les pharmaciens pendant les hospitalisations ?
  4. Quel est le rapport coût-efficacité de l'intervention ?

But et objectifs généraux Le but de ce projet est d'améliorer la santé et la qualité de vie des personnes âgées fragiles grâce à l'optimisation de l'utilisation des médicaments pendant l'hospitalisation.

Les objectifs de cette étude sont de :

  1. Adapter le DBI Calculator© au contexte canadien
  2. Décrire la faisabilité de la mise en œuvre du DBI Calculator© dans la pratique hospitalière.
  3. Évaluer les résultats de la mise en œuvre de l'intervention sur l'utilisation des médicaments et les résultats cliniques sur les patients âgés fragiles et robustes hospitalisés.
  4. Déterminer les facteurs modérateurs (déterminants) qui peuvent influencer directement et indirectement les résultats, soit en influençant le succès de la mise en œuvre, soit par des mécanismes biologiques chez les individus (illustrés dans le modèle logique).

L'atteinte de ces objectifs augmentera la capacité de prendre en charge les personnes âgées en situation de fragilité grâce à des activités d'optimisation des médicaments. Les objectifs d'application des connaissances de fin de subvention comprennent la sensibilisation et la promotion d'une mise en œuvre plus large de cet outil en Nouvelle-Écosse et au Canada.

Nombre de participants Étude quantitative : 50 participants/service Nombre total de services : 4 Nombre total de participants sur tous les sites : 200

Identification des participants Participants à l'intervention Les nouveaux patients admis dans le service seront sélectionnés pour leur éligibilité par l'infirmière du service ou le pharmacien du service. Les personnes potentiellement éligibles sont invitées à donner leur accord pour être approchées par un membre de l'équipe de recherche qui confirmera leur éligibilité.

Processus de consentement éclairé : des informations sur l'étude seront fournies par un membre de l'équipe de recherche au participant potentiel avec du temps pour envisager sa participation et parler à sa famille/amis/soignants s'il le souhaite avant de donner son consentement.

Le pharmacien de service déterminera si le patient est compétent pour comprendre les informations fournies (avant qu'un membre de l'équipe de recherche ne demande son consentement). S'ils sont compétents, il leur sera alors demandé de fournir un consentement éclairé écrit, sans coercition. S'ils ne sont pas compétents pour donner leur consentement, un consentement éclairé volontaire sera demandé à un mandataire spécial, s'il est disponible. Ceux qui ne sont pas compétents et n'ont pas de personne responsable pour donner leur consentement ne satisfont pas aux critères d'inclusion et ne seront pas recrutés pour participer à l'étude.

Plan de recherche Type d'étude Ce projet est une étude prospective d'implantation interventionnelle avec une cohorte témoin pré-intervention; des méthodes mixtes seront utilisées pour explorer le succès et les modérateurs de la mise en œuvre.

Concrètement, il se compose de :

  • Une étude rétrospective (NB : l'éthique pour cette partie de l'étude globale a été demandée séparément et a déjà été approuvée, numéro de dossier 1023666).
  • Une intervention avant/après
  • Une étude de cas multiples (une sous-étude de l'intervention avant/après)

Une méthode d'intervention avant/après a été choisie comme méthode pragmatique pour à la fois déterminer les résultats de l'intervention et explorer la mise en œuvre. De plus, cette méthode a été choisie pour minimiser le biais de contamination.

En raison de la nature pragmatique de l'étude, les participants, les chercheurs et ceux qui mènent l'intervention ne seront pas aveuglés à l'intervention.

Intervention Intervention d'optimisation de la médication dirigée par un pharmacien à l'aide d'un outil électronique (DBI Calculator©). Le calculateur DBI est un outil clinique qui calcule un score à partir de la liste de bilan comparatif des médicaments.

Un rapport DBI sera créé par le pharmacien du service qui discutera ensuite de ses recommandations (à l'aide du rapport) avec l'équipe soignante et le participant/la famille. Le rapport DBI contient :

  1. Une liste complète des médicaments du participant lors de son admission à l'hôpital (c. ceux prescrits/pris dans la communauté avant l'admission à l'hôpital - tels qu'ils ont été saisis par le pharmacien à la suite de la réalisation d'un historique des meilleurs médicaments possibles effectué dans le cadre des soins habituels)
  2. Score DBI de l'individu avec un résumé du risque potentiel pour le patient en fonction de son exposition aux médicaments sédatifs et anticholinergiques
  3. Les médicaments contribuant au score DBI (médicaments à effet sédatif et anticholinergique) sont mis en avant comme potentiellement aptes à la déprescription
  4. Espace pour le pharmacien et l'équipe soignante pour prendre des notes sur les changements potentiels aux médicaments Une copie du rapport DBI sera placée dans les notes d'évolution et le pharmacien documentera ses recommandations. Des modifications peuvent être apportées aux médicaments des participants au cours de leur séjour à partir de ces recommandations et d'autres discussions entre l'équipe de soins de santé et le participant/la famille. Toutes les décisions concernant les changements seront prises de la manière jugée appropriée par l'équipe de soins de santé, comme cela se produirait dans le cadre de soins réguliers. Le DBI Calculator© fournit un outil permettant aux pharmaciens d'examiner et d'identifier les médicaments potentiellement problématiques et agit également comme une méthode de communication et de documentation (c'est-à-dire qu'il ne dicte pas les soins ou le traitement, mais peut fournir des conseils aux cliniciens souhaitant prendre des décisions éclairées).

Un deuxième rapport DBI sera créé à la sortie pour montrer les modifications apportées lors de l'admission, cela sera placé dans leurs notes d'évolution. Une copie de ce rapport (avec les raisons des changements inclus) et des recommandations supplémentaires seront remises au fournisseur de soins primaires du participant décrivant les changements potentiels futurs à leurs médicaments et tout besoin de surveillance (basé sur les changements apportés à l'hôpital). Par exemple, si un participant a vu la dose de ses médicaments réduite pendant son hospitalisation avec l'intention de réduire davantage la dose ou d'arrêter (ce qui n'a pas pu être effectué lors de l'admission), cela sera communiqué à son médecin de soins primaires habituel. De plus, une version grand public du rapport remise au participant/à la famille avec une éducation verbale sur les changements apportés et une auto-surveillance (le cas échéant).

Sites d'étude

L'intervention est à l'étude dans quatre services, choisis à dessein pour représenter une variété de paramètres/contextes :

  1. Unité d'évaluation gériatrique, zone centrale, Halifax Infirmary, NSHA : grand centre de soins tertiaires, milieu urbain
  2. Service de chirurgie générale, zone centrale, Victoria General Hospital, NSHA : grand centre de soins tertiaires, milieu urbain
  3. Service mixte de médecine générale et de chirurgie, zone centrale, Hants Community Hospital, NSHA : petit hôpital communautaire, milieu rural
  4. Service mixte de médecine générale et de chirurgie, zone centrale, hôpital général de Dartmouth, NSHA : petit hôpital communautaire, milieu de banlieue
  5. Service de chirurgie orthopédique, zone centrale, Halifax Infirmary, NSHA : grand centre de soins tertiaires, milieu urbain

Collecte des données Les participants seront recrutés et les données de base recueillies lors de l'admission à un moment qui leur convient (et lorsqu'ils ne sont pas vus par les membres de leur équipe de soins de santé). Il est prévu que l'entretien avec le participant pour collecter les données de base prendra environ 20 à 30 minutes. Le temps passé à interagir avec le pharmacien fait partie des soins cliniques réguliers.

Pour le suivi de 3 mois, les numéros de dossier médical (MRN) des participants seront attribués aux dossiers de santé et à une file d'attente électronique créée et accessible par le sous-investigateur (MD). Le portail clinique et les bases de données HPF seront utilisés pour déterminer les visites aux services d'urgence et les réadmissions à l'hôpital jusqu'à 3 mois après la sortie. Les données du recensement seront utilisées pour déterminer si le participant est décédé. Le système d'information sur les médicaments (DIS) via Health Data NS sera accessible pour identifier les numéros d'identification des médicaments (DIN), ainsi que les doses, qui correspondent aux médicaments DBI que le participant a remplis dans n'importe quelle pharmacie en NS (à l'exclusion des -médicaments en vente libre à moins qu'ils ne soient explicitement enregistrés par un membre de l'équipe de la pharmacie communautaire sur le profil). Ceci est effectué pour déterminer le score DBI 3 mois après la sortie et la durabilité de l'intervention. L'exactitude de ces résultats sera validée par un appel téléphonique de suivi auprès de 10 % de participants choisis au hasard dans le groupe d'intervention.

Sous-étude : Étude de cas multiples Pour explorer le succès de la mise en œuvre et identifier les facteurs qui ont influencé la mise en œuvre, une étude de cas multiple qualitative sera menée. Sur chaque site, deux participants seront délibérément échantillonnés au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention, un qui avaient une réduction de leur score DBI et un qui n'en avait pas. Ces participants seront volontairement identifiés par le pharmacien du service avant leur sortie.

L'hypothèse de cette étude est que de multiples facteurs (déterminants) influenceront le succès de la mise en œuvre, tels que les facteurs liés au milieu, au clinicien et au patient. Les sources de données pour l'analyse comprennent des notes d'évolution, des informations sur les médicaments, des entretiens avec le participant et/ou sa famille (par téléphone), le pharmacien du service et le médecin traitant (ou l'équipe médicale).

Intervenants

Les participants à cette sous-étude impliqueront les éléments suivants :

Participants de l'étude principale (patients participants) Selon les critères d'inclusion/exclusion décrits précédemment. Tous les participants à l'étude d'intervention seront informés qu'ils peuvent être invités (avant la sortie) à participer à une sous-étude qui implique une entrevue téléphonique de suivi. Les participants potentiellement appropriés sélectionnés par le pharmacien du service seront approchés par un membre de l'équipe de recherche pour obtenir un consentement éclairé pour participer à la sous-étude avant leur sortie. Alternativement, ils peuvent être contactés par téléphone après leur sortie pour obtenir leur consentement. (Remarque : ceci est distinct et n'est pas lié aux 10 % de participants aléatoires qui recevront un appel téléphonique de suivi au suivi de 3 mois pour valider la robustesse des données de suivi.) .

Aidants naturels/famille/amis des patients participants (participants de la famille) Les patients participants seront invités au moment du consentement s'ils ont un membre de la famille/un ami qui est impliqué dans les décisions concernant les médicaments (ce qui peut inclure la participation à des rendez-vous médicaux, la prise de médicaments à un pharmacie ou discuter de décisions concernant les médicaments en dehors des rendez-vous formels avec le professionnel de la santé). Si oui, le patient participant sera invité à demander à cette personne s'il souhaite participer à la sous-étude et, s'il est d'accord, fournira les coordonnées de la personne au chercheur. Le chercheur téléphonera ensuite à la personne pour obtenir son consentement éclairé. Alternativement, comme c'est souvent le cas en milieu hospitalier, les membres de la famille/amis sont souvent présents au moment de la sortie et cela peut donc se faire en personne.

Pharmacien et autres professionnels de la santé (PSS) impliqués dans les soins du patient participant (PSS participants) Avant de commencer l'intervention dans le service, le pharmacien et les membres du personnel concernés recevront des informations sur le projet, y compris la possibilité d'être interrogés participer à cette sous-étude. Le pharmacien effectuant l'intervention sera invité à fournir un consentement éclairé pour participer à cette sous-étude. Lors de l'identification du patient participant potentiel, le pharmacien sera également invité à identifier les membres de l'équipe avec lesquels il a interagi en relation avec le DBI Calculator© pour ce patient. Les membres de l'équipe médicale seront spécifiquement recrutés en fonction de leur implication dans les soins du participant pendant le séjour à l'hôpital (cela peut inclure des membres du personnel non médical tels que le personnel administratif). Chaque personne sera approchée par le pharmacien du service pour obtenir son consentement à être approchée par un membre de l'équipe de recherche qui obtiendra ensuite un consentement éclairé écrit.

Entretiens avec les participants Pour les patients et les familles participants recrutés pour l'étude de cas multiples (deux patients participants par service), il est prévu que les entretiens prendront environ 30 à 60 minutes et seront menés par téléphone à un moment adapté aux participants. Les entretiens avec les membres de l'équipe médicale seront limités à 15-30 minutes (pour éviter des inconvénients indus pour le personnel) et menés à un moment qui leur convient (en personne ou par téléphone avec le consentement correspondant). Pour ceux qui ont été impliqués dans les soins des deux patients participants du service recruté pour l'étude de cas multiples, ils ne seront interrogés qu'une seule fois.

Les entretiens seront enregistrés en audio et seront semi-structurés selon les guides d'entretien en annexe.

Retraits des participants Les participants à l'intervention pourront retirer leur consentement de participation à tout moment pendant la sortie de l'hôpital et jusqu'au point de suivi de 3 mois sans aucune implication pour leurs soins continus. Des informations seront demandées (mais pas obligatoires) à tous les participants qui se retirent sur la raison du retrait. Les participants seront informés qu'après le suivi de 3 mois, leurs informations seront anonymisées et, à ce titre, leurs coordonnées ne pourront pas être retirées de l'étude.

Les participants seront retirés de l'étude s'ils sont transférés dans une autre unité du même hôpital ou s'ils sont transférés dans un autre hôpital de soins actifs. Les participants seront informés par le chercheur qu'ils ont été retirés de l'étude car le pharmacien n'est pas en mesure de terminer l'intervention et les enquêteurs peuvent ne pas être en mesure de collecter les données requises pour l'analyse.

Analyse des données Calcul de la taille de l'échantillon Cette étude a été conçue pour détecter le changement de prescription sur chaque site en fonction de celui trouvé dans l'étude hospitalière précédente réalisée en Australie, et une réduction des nouveaux effets indésirables des médicaments sur tous les sites. Dans l'étude australienne, 68 % des participants à l'intervention et 30 % des participants au groupe témoin ont présenté une réduction de leur score DBI de ≥ 0,5 point (une différence de 0,5 point est associée à des différences cliniquement significatives dans la fonction physique et les chutes). Pour détecter cette différence, 26 participants sont requis par groupe et par site (alpha = 0,05, puissance = 0,8). Pour détecter une différence entre les effets indésirables des médicaments trouvés dans l'étude australienne (20 % contre 34 %), un total de 157 participants sont nécessaires dans chaque groupe. Par conséquent, les enquêteurs visent à recruter 40 participants à l'intervention par site : 160 participants à l'intervention sur tous les sites (et à collecter des données pour le même nombre de participants dans les groupes de pré-intervention). Pour tenir compte des abandons, de ceux transférés dans différentes unités au cours de l'étude et des données de suivi manquantes, les enquêteurs visent à recruter jusqu'à 50 participants par service.

Des données quantitatives

  • Variation du DBI : proportion avec une réduction de 0,5 du DBI entre l'admission et la sortie comparée entre les groupes (chi carré), DBI moyenne à la sortie comparée entre les groupes (test t)
  • Résultats cliniques : comparer entre le départ et 3 mois, de plus les résultats cliniques seront comparés entre les participants à l'intervention et les données recueillies à partir de l'étude rétrospective, numéro de dossier REB numéro de dossier 1023666 (test t, chi carré)
  • Faisabilité : temps nécessaire pour terminer le rapport et les commentaires au personnel (descriptif)

Analyse d'études de cas multiples (sous-étude) NVivo sera utilisé pour gérer les données pendant la collecte et l'analyse. L'analyse sera effectuée à l'aide de la construction d'explications basées sur notre modèle logique.

Comme décrit ci-dessus, deux participants sur chaque site seront échantillonnés au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention, un avec une réduction de leur score DBI et un sans. Les données recueillies pour cette partie comprennent des notes d'évolution dans le dossier du patient, des informations sur les médicaments et des entretiens avec le participant/la famille (par téléphone ou en personne après consentement dans les 2 semaines suivant la sortie), le pharmacien du service et un autre membre de l'équipe médicale.

Le but de mener cette étude à méthodes mixtes est de faire converger les informations pour mieux comprendre le sujet de recherche (obstacles et catalyseurs de la mise en œuvre de l'intervention). À l'aide d'un modèle de conception de triangulation, les données quantitatives (résultats d'intervention) et qualitatives (études de cas multiples) sont collectées simultanément et analysées séparément, après quoi les deux ensembles de résultats sont comparés à la recherche de cohérence ou de contraste entre les résultats.

Inconvénients Cette étude fournit un outil et un processus pour améliorer les activités des pharmaciens de salle. Tous les changements apportés aux médicaments des participants (ou à tout autre aspect de leurs soins) seront effectués par leur équipe médicale (sans contrôle ni influence par l'équipe de recherche). Les chercheurs seront impliqués dans la formation à l'utilisation de l'outil et à la collecte de données et non dans les décisions de traitement.

Tous les événements indésirables (tels que les réactions indésirables aux médicaments et les réactions indésirables au sevrage des médicaments) seront traités par les canaux habituels de la NSHA comme ils le feraient dans le cadre de soins réguliers. L'équipe de recherche est consciente que des problèmes imprévus liés au sevrage des médicaments peuvent survenir. L'intention de cette étude, telle que décrite précédemment, est de limiter les médicaments potentiellement nocifs et inappropriés chez les personnes âgées en collaboration avec l'équipe médicale fournissant des soins et, à ce titre, peut conduire l'équipe médicale à amorcer une diminution progressive, une réduction de la dose et/ou l'arrêt des médicaments. Les méfaits potentiels de l'arrêt des médicaments ont été récemment examinés et comprennent les réactions indésirables au sevrage des médicaments, le retour des conditions médicales, l'inversion des interactions médicamenteuses et la perturbation de la relation médecin-patient. L'examen a conclu que le potentiel de ces préjudices était faible lorsque le processus d'arrêt était planifié en collaboration avec le(s) professionnel(s) de la santé et le patient/les membres de la famille et surveillé. Comme indiqué précédemment, la décision d'arrêter (ou de réduire la dose) les médicaments sera prise par l'équipe médicale avec le patient, comme elle le ferait normalement dans le cadre des soins réguliers. Cette intervention ne fournit qu'un outil pour mettre en évidence les médicaments qui peuvent convenir à l'arrêt/réduction de la dose. En tant que tel, tout effet indésirable des modifications apportées aux médicaments sera surveillé et documenté par l'équipe médicale dans le cadre de la norme de soins.

Pour les participants à la sous-étude, les enquêteurs n'anticipent aucun préjudice autre que des inconvénients pour leur temps.

Bénéfices Ce projet étudie directement la mise en place d'un outil pour améliorer les soins prodigués aux personnes âgées dans les services hospitaliers, qui ont une forte prévalence de fragilité, à un moment où ils sont les plus vulnérables. Il existe un potentiel important pour que cette intervention soit adoptée dans la pratique dans tous les hôpitaux de la Nouvelle-Écosse; les résultats de cette étude éclaireront directement les prochaines étapes nécessaires pour y parvenir.

Une mise en œuvre réussie du DBI Calculator© pourrait entraîner une réduction des coûts (moins d'utilisation de médicaments et réduction de l'utilisation des soins de santé grâce à la réduction des effets indésirables des médicaments). Cette proposition implique également une approche innovante pour déterminer les modérateurs des résultats positifs grâce à une analyse de méthodes mixtes.

Il existe des preuves solides suggérant que la mise en œuvre du DBI Calculator© améliorera les résultats cliniques pour les personnes âgées, sur la base d'études antérieures dans d'autres juridictions (voir Contexte). Bien que l'on ne s'attende pas à ce que tous les participants bénéficient directement de leur participation à cette étude, il est possible qu'une partie d'entre eux le fassent.

L'évaluation de l'intervention et de la faisabilité dans quatre services hospitaliers de la Nouvelle-Écosse garantira que l'efficacité dans cette juridiction est conforme à la littérature.

Indirectement, les résultats de cette étude amélioreront les soins aux Canadiens âgés en ajoutant au peu de connaissances sur les risques et les avantages de l'utilisation de médicaments chez les personnes âgées fragiles. Les enquêtes sur l'utilisation de médicaments chez les personnes âgées fragiles en soins de courte durée ont révélé à la fois une augmentation et une diminution de l'utilisation de médicaments inappropriés chez les personnes âgées fragiles par rapport à leurs homologues robustes. Presque aucune étude n'a été trouvée qui examinait les résultats cliniques modifiés (comme la prévalence des effets indésirables des médicaments) chez les personnes âgées fragiles hospitalisées. Les données recueillies dans cette étude permettront d'explorer cela et de déterminer si la réduction de la consommation de médicaments à haut risque a des résultats différents chez les personnes âgées fragiles et non fragiles. Cela augmentera les données probantes pour la prise de décision et permettra de plaider en faveur d'un changement dans la façon dont les médicaments sont prescrits et déprescrits afin de s'assurer que les besoins de cette population sont satisfaits.

Pour les participants à la sous-étude, les chercheurs n'anticipent aucun avantage supplémentaire au-delà de ce qui a été décrit pour l'étude d'intervention principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health Authority QE2/DGH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥70 ans
  • Score DBI> 0 (prise ≥ 1 médicament régulier avec un effet sédatif ou anticholinergique avant l'admission)
  • Consentement éclairé pouvant être obtenu du patient ou du mandataire spécial conformément à la politique de l'hôpital
  • Capable de communiquer en anglais (comme le rapport DBI n'est disponible qu'en anglais)

Critère d'exclusion:

  • Sortie prévue dans les 24 heures suivant le recrutement ou 48 heures suivant l'admission
  • Phase terminale de la maladie (devrait mourir pendant l'admission actuelle) OU noté comme « soins palliatifs »
  • Résidence habituelle à l'extérieur de la Nouvelle-Écosse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Examen rétrospectif des graphiques

Concrètement, il se compose de :

  • Une étude rétrospective (NB : l'éthique pour cette partie de l'étude globale a été demandée séparément et a déjà été approuvée, numéro de dossier 1023666).
  • Une intervention avant/après
  • Une étude de cas multiples (une sous-étude de l'intervention avant/après)
Comparateur actif: Intervention
  • Une intervention avant/après
  • Une étude de cas multiples (une sous-étude de l'intervention avant/après)
Intervention d'optimisation de la médication dirigée par le pharmacien à l'aide d'un outil électronique (DBI Calculator©). Le DBI Calculator est un outil électronique qui calcule un score à partir de la liste de bilan comparatif des médicaments (médicaments pris avant l'admission). Il crée également un «rapport DBI» qui comprend leur liste complète de médicaments, leur score DBI, une explication des risques associés à leur score DBI et les médicaments mis en évidence qui contribuent à leur score DBI (c'est-à-dire des médicaments à haut risque qui peuvent convenir pour la déprescription).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score DBI modifié ou inchangé à la sortie par rapport à l'admission
Délai: Jusqu'à 12 semaines
• Proportion de patients hospitalisés chez qui le DBI est diminué, inchangé ou augmenté à la sortie, par rapport à l'admission à l'hôpital
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score DBI modifié (ou inchangé)
Délai: 90 jours
• Proportion de patients hospitalisés chez qui le DBI est diminué, inchangé ou augmenté 3 mois après la sortie, par rapport à la sortie de l'hôpital
90 jours
Nombre total de médicaments
Délai: 90 jours
Nombre total de médicaments à la sortie de l'hôpital et à 3 mois
90 jours
Résultats cliniques pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 12 semaines

Proportion de patients hospitalisés qui connaissent un résultat clinique pendant leur hospitalisation

  • Nouveaux effets indésirables des médicaments
  • Chutes
  • Escarres
Jusqu'à 12 semaines
Résultats cliniques après hospitalisation
Délai: 90 jours

Visite d'urgence, réhospitalisation et mortalité dans les 3 mois suivant la sortie

  • Réhospitalisation dans les 3 mois suivant la sortie
  • Mortalité dans les 3 mois suivant la sortie
90 jours
Temps pharmacien
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Temps pris par les pharmaciens cliniciens pour intégrer DBI Calculator© dans les activités cliniques régulières par patient
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAT2017-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les manuscrits, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), peuvent être mises à disposition lorsque l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique indépendant.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication du manuscrit final et jusqu'à 5 ans après.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données peuvent être faites par courrier électronique à l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention

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