- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698487
Intervención dirigida por farmacéuticos para mejorar el uso de medicamentos en pacientes hospitalizados mayores que viven con fragilidad: el índice de carga de drogas
Las personas mayores en Canadá comúnmente toman múltiples medicamentos para sus condiciones de salud. Ciertos medicamentos, especialmente cuando se toman juntos, pueden provocar daños graves, como caídas. A medida que las personas envejecen y su salud cambia, los medicamentos que alguna vez fueron útiles pueden volverse dañinos. Los profesionales de la salud reconocen que se necesitan mejores herramientas y procedimientos para asegurarse de que las personas estén tomando los medicamentos correctos en el momento correcto.
Recientemente se ha creado una herramienta, llamada Drug Burden Index (DBI) Calculator©, para uso de los farmacéuticos hospitalarios. Les ayuda a identificar qué medicamentos (y combinaciones de medicamentos) son dañinos para las personas mayores. Esta herramienta también produce informes para el médico y para la persona mayor y su familia.
En este estudio, los farmacéuticos de hospital utilizarán la calculadora DBI© durante sus actividades normales. Los investigadores medirán qué efecto tiene esto sobre los medicamentos utilizados y los resultados de salud en los adultos mayores. Los investigadores también están interesados en qué influye en el uso y el impacto de la calculadora. Por ejemplo, puede haber diferencias en el uso en hombres mayores en comparación con mujeres o en los beneficios observados en personas que viven con fragilidad en comparación con aquellas que no lo son. El uso de la calculadora DBI © puede conducir a mejoras en la forma en que se gestionan los medicamentos en el hospital. Esto significaría menos costos de medicamentos y efectos secundarios de los medicamentos. En general, el proyecto puede conducir a mejorar la calidad de vida de los canadienses mayores.
Hipótesis: La implementación de una intervención dirigida por farmacéuticos basada en la sala que utiliza DBI Calculator© conducirá a la optimización de medicamentos, reducción de DBI y mejores resultados de salud en adultos mayores frágiles y no frágiles.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polifarmacia y el uso inapropiado de medicamentos en adultos mayores es común y está asociado con una serie de daños que incluyen reacciones adversas a medicamentos, caídas, hospitalización, reducción de la calidad de vida y mortalidad. Existe una preocupación particular acerca de los medicamentos con efectos anticolinérgicos y sedantes. Los adultos mayores pueden ser sensibles a los efectos adversos de estos agentes debido a cambios en la farmacocinética (mayor exposición al fármaco) y farmacodinámica (mayor sensibilidad a los efectos).
La fragilidad es una condición de reducción acumulativa en la función de múltiples sistemas corporales. Las personas frágiles son vulnerables a los factores estresantes externos y menos capaces de recuperarse; como tal, corren un mayor riesgo de sufrir daños relacionados con la medicación.
Los medicamentos anticolinérgicos se usan para una variedad de afecciones, como la rinitis alérgica, la incontinencia urinaria y las náuseas y los vómitos. Otros medicamentos, incluidos algunos antidepresivos comunes, también tienen actividad anticolinérgica, incluso cuando no son fundamentales para su eficacia. Los sedantes se pueden usar a corto plazo para tratar el insomnio y la ansiedad; sin embargo, muchos medicamentos producen sedación como efecto secundario no deseado. Si bien estos medicamentos tienen efectos terapéuticos, su uso en adultos mayores se ha relacionado con múltiples efectos adversos que se manifiestan como limitaciones en la función física y cognitiva. Además, puede haber beneficios reducidos o limitados de estos agentes. En conjunto, en los adultos mayores con multimorbilidad y polifarmacia existe una imagen de beneficio reducido y mayor riesgo asociado con el uso de medicamentos anticolinérgicos y sedantes que pueden amplificarse entre individuos frágiles.
El Drug Burden Index (DBI) es una herramienta de evaluación de riesgos basada en evidencia desarrollada para medir la exposición a medicamentos anticolinérgicos y sedantes para determinar el efecto sobre la función física y cognitiva. La puntuación DBI se ha asociado en varios estudios transversales con una función física más deficiente, calidad de vida reducida, fragilidad, caídas y reingreso hospitalario. Se ha encontrado que la cognición y la mortalidad se ven afectadas por la puntuación DBI en algunos estudios transversales, pero no en otros. Los estudios longitudinales han encontrado que el aumento de DBI se asocia de forma independiente con una función física más baja durante 5 años, un peor rendimiento de la memoria retrasada, un aumento de las visitas al médico y la mortalidad. Estos resultados representan 20 estudios diferentes, abarcan varios países (Australia, Canadá, Finlandia, los Países Bajos, Nueva Zelanda, el Reino Unido y los EE. UU.) y proporcionan un argumento sustancial para reducir la puntuación DBI en las personas cuando sea posible.
A pesar del conocimiento de los riesgos asociados con los medicamentos anticolinérgicos y sedantes, su uso es relativamente común con estudios que muestran el uso de uno o más de estos agentes en aproximadamente el 20-80% de los adultos mayores. De manera preocupante, su uso también puede ser más común en adultos mayores frágiles que corren un mayor riesgo de daño por el uso de medicamentos. Un estudio provincial de prevalencia puntual realizado por la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (NSHA, por sus siglas en inglés) encontró una prevalencia general del 35 % del uso de benzodiazepinas entre los pacientes ingresados en cuidados intensivos.
El DBI se propuso como una herramienta innovadora para identificar a los adultos mayores con alto riesgo de daño asociado a los medicamentos y para resaltar los medicamentos que pueden ser adecuados para la desprescripción. DBI Calculator© fue desarrollado y validado para calcular automáticamente la puntuación DBI y producir un informe detallado con sugerencias para mejorar el régimen de medicación. En una evaluación reciente, el 80% de los farmacéuticos consideró útil la DBI Calculator©. Recientemente, se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado de una intervención dirigida por farmacéuticos utilizando la herramienta en un gran hospital universitario en Australia. El análisis preliminar encontró que más de los pacientes hospitalizados mayores tuvieron una reducción en su puntaje DBI en el grupo de intervención versus el grupo de atención habitual. Además, se detectaron mejores resultados clínicos y el grupo de intervención experimentó menos reacciones adversas a medicamentos nuevos mientras estaba en el hospital.
Optimizar el uso de medicamentos y reducir la exposición a medicamentos potencialmente dañinos mediante la desprescripción puede mejorar los resultados en adultos mayores frágiles. Aun así, existen numerosas barreras para la deprescripción, como la falta de reconocimiento de medicamentos potencialmente dañinos y el tiempo limitado de los médicos.
La hospitalización brinda una oportunidad única para iniciar la desprescripción, ya que hay acceso a un equipo interdisciplinario que puede realizar un seguimiento a corto plazo en un entorno controlado. Los farmacéuticos, como expertos en medicamentos del equipo hospitalario interdisciplinario, están bien preparados para evaluar los regímenes de medicamentos de los adultos mayores hospitalizados. Como tales, pueden liderar estrategias de optimización de medicamentos, incluida la deprescripción (retiro supervisado de medicamentos inapropiados). Dentro de la NSHA, la revisión y optimización de medicamentos, incluidas las recomendaciones para la desprescripción, es parte del rol de un farmacéutico clínico. Dado que a muchos pacientes mayores en el hospital se les recetan grandes cantidades de medicamentos, herramientas como DBI Calculator© pueden ayudar a los farmacéuticos a orientar los esfuerzos de desprescripción.
Se requiere más trabajo para explorar la implementación de DBI Calculator©, y si existe un efecto variable en adultos mayores frágiles versus robustos y en todos los sexos.
Hipótesis y pregunta(s) de investigación Hipótesis: La implementación de una intervención dirigida por farmacéuticos basada en la sala que utiliza DBI Calculator© conducirá a la optimización de medicamentos, reducción de DBI y mejores resultados de salud en adultos mayores frágiles y no frágiles.
Las preguntas de investigación son:
¿Cuál es el efecto de la integración de DBI Calculator© en las actividades de optimización de medicamentos del farmacéutico en:
- cambio en la calidad del uso de medicamentos (medido por puntajes DBI y cambios en los medicamentos) durante la hospitalización y 3 meses después del alta?
- resultados clínicos durante la hospitalización y 3 meses después del alta (incluidas las reacciones adversas a los medicamentos, el reingreso hospitalario y la mortalidad)?
- ¿Existe un efecto diferente de la intervención en función de las características individuales (estado de fragilidad y sexo) y/o el entorno de la intervención (es decir, diferentes características de sala y/u hospital)?
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores de la implementación de una herramienta electrónica, DBI Calculator©, en las actividades de optimización de medicamentos dirigidas por farmacéuticos durante las admisiones de pacientes hospitalizados?
- ¿Cuál es la rentabilidad de la intervención?
Meta y objetivos generales La meta de este proyecto es mejorar los resultados de salud y calidad de vida en adultos mayores frágiles a través de la optimización del uso de medicamentos durante la hospitalización.
Los objetivos de este estudio son:
- Adaptar la DBI Calculator© al contexto canadiense
- Describir la factibilidad de implementación del DBI Calculator© en la práctica hospitalaria.
- Evaluar los resultados de la implementación de la intervención sobre el uso de medicamentos y los resultados clínicos en pacientes hospitalizados mayores frágiles y robustos.
- Determinar los factores moderadores (determinantes) que pueden influir directa o indirectamente en los resultados, ya sea influyendo en el éxito de la implementación o mediante mecanismos biológicos en los individuos (ilustrados en el modelo lógico).
El logro de estos objetivos aumentará la capacidad para cuidar a las personas mayores que viven con fragilidad a través de actividades de optimización de medicamentos. El fin de los objetivos de traducción del conocimiento de la subvención incluye crear conciencia y promover la consideración de una implementación más amplia de esta herramienta en Nueva Escocia y Canadá.
Número de participantes Estudio cuantitativo: 50 participantes/sala Número total de salas: 4 Número total de participantes en todos los sitios: 200
Identificación de los participantes Participantes de la intervención La enfermera o el farmacéutico de la sala evaluarán la elegibilidad de los nuevos pacientes admitidos en la sala. A aquellos que son potencialmente elegibles se les pide su consentimiento para que un miembro del equipo de investigación se acerque y confirme la elegibilidad.
Proceso de consentimiento informado: un miembro del equipo de investigación proporcionará información sobre el estudio al participante potencial con tiempo para considerar la participación y hablar con familiares/amigos/cuidadores si así lo desean antes de dar su consentimiento.
El farmacéutico de la sala determinará si el paciente es competente para comprender la información proporcionada (antes de que un miembro del equipo de investigación solicite el consentimiento). Si son competentes, se les pedirá que proporcionen su consentimiento informado por escrito, sin coerción. Si no son competentes para dar su consentimiento, entonces se buscará el consentimiento informado voluntario de un tomador de decisiones sustituto, si está disponible. Aquellos que no sean competentes y no tengan una persona responsable para dar su consentimiento no cumplen con los criterios de inclusión y no serán reclutados para participar en el estudio.
Plan de investigación Tipo de estudio Este proyecto es un estudio prospectivo de implementación de intervención con una cohorte de control previa a la intervención; Se utilizarán métodos mixtos para explorar el éxito y los moderadores de la implementación.
En concreto, consta de:
- Un estudio retrospectivo (NB: la ética para esta parte del estudio general se ha buscado por separado y ya se aprobó, número de archivo 1023666).
- Un antes/después de la intervención
- Un estudio de caso múltiple (un subestudio de la intervención antes/después)
Se eligió un método de intervención antes/después como método pragmático para determinar los resultados de la intervención y explorar la implementación. Además, se eligió este método para minimizar el sesgo de contaminación.
Debido a la naturaleza pragmática del estudio, los participantes, investigadores y quienes realicen la intervención no estarán cegados a la intervención.
Intervención Intervención de optimización de medicamentos dirigida por farmacéuticos utilizando una herramienta electrónica (DBI Calculator©). La calculadora DBI es una herramienta clínica que calcula una puntuación de la lista de conciliación de medicamentos.
El farmacéutico de la sala creará un informe de DBI y luego discutirá sus recomendaciones (utilizando el informe) con el equipo de atención médica y el participante/la familia. El informe DBI contiene:
- Una lista completa de los medicamentos del participante al momento de la admisión al hospital (es decir, aquellos prescritos/tomados en la comunidad antes de la admisión hospitalaria, tal como los ingresó el farmacéutico después de tomar el mejor historial de medicamentos posible realizado como parte de la atención habitual)
- Puntaje DBI del individuo con un resumen del riesgo potencial para el paciente basado en su exposición a medicamentos sedantes y anticolinérgicos
- Los medicamentos que contribuyen a la puntuación DBI (medicamentos con efectos sedantes y anticolinérgicos) se destacan como potencialmente adecuados para la deprescripción
- Espacio para que el farmacéutico y el equipo de atención médica tomen notas sobre posibles cambios en los medicamentos Se colocará una copia del informe DBI en las notas de progreso y el farmacéutico documentará sus recomendaciones. Se pueden realizar cambios en los medicamentos de los participantes durante el transcurso de su estadía a partir de estas recomendaciones y discusiones adicionales entre el equipo de atención médica y el participante/la familia. Todas las decisiones sobre los cambios se llevarán a cabo según lo considere apropiado el equipo de atención médica, como ocurriría en la atención regular. DBI Calculator© proporciona una herramienta para que los farmacéuticos revisen e identifiquen medicamentos potencialmente problemáticos y también actúa como un método de comunicación y documentación (es decir, no dicta la atención o el tratamiento, pero puede brindar orientación a los médicos que desean tomar decisiones informadas).
Se creará un segundo informe DBI en el momento del alta para mostrar los cambios realizados durante la admisión, esto se colocará en sus notas de progreso. Se entregará una copia de este informe (con los motivos de los cambios incluidos) y recomendaciones adicionales al proveedor de atención primaria del participante que describa los posibles cambios futuros en sus medicamentos y cualquier necesidad de control (según los cambios realizados en el hospital). Por ejemplo, si a un participante se le redujo la dosis de su medicamento mientras estaba en el hospital con la intención de reducir más la dosis o suspenderla (que no pudo completarse durante el ingreso), esto se comunicará a su médico de atención primaria habitual. Además, una versión del consumidor del informe entregado al participante/familia con educación verbal sobre los cambios realizados y autocontrol (según corresponda).
Sitios de estudio
La intervención se está investigando en cuatro salas, elegidas deliberadamente para representar una variedad de escenarios/contextos:
- Unidad de Evaluación Geriátrica, Zona Central, Enfermería de Halifax, NSHA: gran centro de atención terciaria, entorno urbano
- Sala de cirugía general, zona central, Victoria General Hospital, NSHA: gran centro de atención terciaria, entorno urbano
- Sala mixta de medicina general y cirugía, zona central, Hants Community Hospital, NSHA: pequeño hospital comunitario, entorno rural
- Sala mixta de medicina general y cirugía, Zona central, Dartmouth General Hospital, NSHA: pequeño hospital comunitario, entorno suburbano
- Sala de cirugía ortopédica, zona central, Halifax Infirmary, NSHA: gran centro de atención terciaria, entorno urbano
Recopilación de datos Los participantes serán reclutados y se recopilarán datos de referencia durante la admisión en un momento adecuado para ellos (y cuando no estén siendo atendidos por miembros de su equipo de atención médica). Se anticipa que la entrevista con el participante para recopilar datos de referencia tomará aproximadamente de 20 a 30 minutos. El tiempo dedicado a la interacción con el farmacéutico forma parte de la atención clínica habitual.
Para el seguimiento de 3 meses, los números de registro médico (MRN) de los participantes se entregarán a los registros de salud y el subinvestigador (MD) creará una cola electrónica a la que accederá. Las bases de datos de Clinical Portal y HPF se utilizarán para determinar las visitas al departamento de emergencias y la readmisión hospitalaria hasta 3 meses después del alta. Los datos del censo se utilizarán para determinar si el participante ha fallecido. Se accederá al Sistema de Información de Medicamentos (DIS) a través de Health Data NS para identificar los números de identificación de medicamentos (DIN), junto con las dosis, que corresponden a los medicamentos DBI que el participante haya surtido en cualquier farmacia en NS (excluyendo medicamentos de venta libre). -medicamentos de venta libre a menos que un miembro del equipo de farmacia comunitaria lo registre explícitamente en el perfil). Esto se lleva a cabo para determinar la puntuación DBI 3 meses después del alta y la sostenibilidad de la intervención. La precisión de estos hallazgos se validará mediante una llamada telefónica de seguimiento en un 10 % de participantes elegidos al azar del grupo de intervención.
Sub-estudio: Estudio de caso múltiple Para explorar el éxito de la implementación e identificar los factores que influyeron en la implementación, se realizará un estudio de caso múltiple cualitativo. En cada sitio, dos participantes serán muestreados a propósito durante las últimas 4 semanas del período de que tuvo una reducción en su puntaje DBI y uno que no. Estos participantes serán identificados a propósito por el farmacéutico de la sala antes de su alta.
La suposición de este estudio es que múltiples factores (determinantes) influirán en el éxito de la implementación, como el entorno, el médico y los factores del paciente. Las fuentes de datos para el análisis incluyen notas de progreso, información sobre medicamentos, entrevistas con el participante y/o la familia (por teléfono), el farmacéutico de la sala y el médico tratante (o equipo médico).
Participantes
Los participantes de este subestudio involucrarán lo siguiente:
Participantes del estudio principal (pacientes participantes) Según los criterios de inclusión/exclusión descritos anteriormente. Se informará a todos los participantes en el estudio de intervención que pueden ser invitados (antes del alta) a participar en un subestudio que implica una entrevista telefónica de seguimiento. Un miembro del equipo de investigación se acercará a los participantes potencialmente adecuados seleccionados por el farmacéutico de la sala para obtener el consentimiento informado para participar en el subestudio antes de su alta. Alternativamente, se les puede contactar por teléfono después del alta para obtener el consentimiento. (Nota: esto es independiente y no está relacionado con el 10 % aleatorio de participantes que recibirán una llamada telefónica de seguimiento a los 3 meses para validar la solidez de los datos de seguimiento).
Cuidadores/familiares/amigos informales de los pacientes participantes (participantes familiares) Se les preguntará a los pacientes participantes en el momento del consentimiento si tienen un familiar/amigo que participe en las decisiones sobre medicamentos (lo que puede incluir asistir a citas médicas, recoger medicamentos de un farmacia o discutir decisiones sobre medicamentos fuera de las citas formales del HCP). En caso afirmativo, se indicará al paciente participante que le pregunte a esta persona si está dispuesta a participar en el subestudio y, si está de acuerdo, proporcionará los datos de contacto de la persona al investigador. Luego, el investigador llamará a la persona para obtener el consentimiento informado. Alternativamente, como es común en el entorno hospitalario, los familiares/amigos suelen estar presentes en el momento del alta y, por lo tanto, esto puede hacerse en persona.
Farmacéutico y otros profesionales de la salud (HCP) involucrados en el cuidado del paciente participante (HCP participantes) Antes de comenzar la intervención en la sala, el farmacéutico y los miembros del personal relevantes recibirán información sobre el proyecto, incluida la posibilidad de que se les pregunte. para participar en este subestudio. Se le pedirá al farmacéutico que administre la intervención que proporcione su consentimiento informado para participar en este subestudio. Al identificar al posible paciente participante, también se le pedirá al farmacéutico que identifique con qué miembros del equipo interactuó en relación con DBI Calculator© para ese paciente. Los miembros del equipo médico serán reclutados específicamente en función de su participación en la atención del participante durante la estadía en el hospital (esto puede incluir miembros del personal que no sean médicos, como el personal administrativo). El farmacéutico de la sala se acercará a cada persona para obtener su consentimiento para ser abordado por un miembro del equipo de investigación, quien luego obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Entrevistas a los participantes Para los pacientes y familiares participantes reclutados para el estudio de casos múltiples (dos pacientes participantes por sala), se anticipa que las entrevistas tomarán aproximadamente de 30 a 60 minutos y se realizarán por teléfono en un horario adecuado para los participantes. Las entrevistas con los miembros del equipo médico se limitarán a 15-30 minutos (para evitar molestias indebidas al personal) y se realizarán en un horario adecuado para ellos (en persona o por teléfono con el consentimiento correspondiente). Aquellos que estuvieron involucrados en el cuidado de ambos pacientes participantes de la sala reclutados para el estudio de casos múltiples, solo serán entrevistados una vez.
Las entrevistas serán grabadas en audio y serán semiestructuradas siguiendo las guías de entrevista en el anexo.
Retiros de participantes Los participantes de la intervención podrán retirar su consentimiento de participación en cualquier momento durante el alta hospitalaria y hasta el punto de seguimiento de 3 meses sin ninguna implicación para su atención continua. Se solicitará (pero no se exigirá) información a los participantes que se retiren sobre el motivo de la misma. Se informará a los participantes que después del seguimiento de 3 meses, su información será anonimizada y, como tal, sus detalles no se pueden retirar del estudio.
Los participantes serán retirados del estudio si son transferidos a una unidad diferente dentro del mismo hospital, o si son transferidos a otro hospital agudo para recibir atención. El investigador informará a los participantes que han sido retirados del estudio ya que el farmacéutico no puede completar la intervención y es posible que los investigadores no puedan recopilar los datos necesarios para el análisis.
Análisis de los datos Cálculo del tamaño de la muestra Este estudio ha sido diseñado para detectar el cambio en la prescripción en cada sitio según lo encontrado en el estudio hospitalario anterior completado en Australia, y una reducción en las reacciones adversas a nuevos medicamentos en todos los sitios. En el estudio australiano, el 68 % de los participantes de la intervención y el 30 % de los participantes del control tuvieron una reducción de su puntaje DBI de ≥0,5 puntos (una diferencia de 0,5 puntos se asocia con diferencias clínicamente significativas en la función física y las caídas). Para detectar esta diferencia, se requieren 26 participantes por grupo por sitio (alfa = 0,05, potencia = 0,8). Para detectar una diferencia entre las reacciones adversas a los medicamentos encontradas en el estudio australiano (20 % versus 34 %), se requiere un total de 157 participantes en cada grupo. Por lo tanto, los investigadores pretenden reclutar 40 participantes de intervención por sitio: 160 participantes de intervención en todos los sitios (y recopilar datos para la misma cantidad de participantes en los grupos de preintervención). Para tener en cuenta los abandonos, los transferidos a diferentes unidades durante el estudio y los datos de seguimiento faltantes, los investigadores apuntan a reclutar hasta 50 participantes por sala.
Datos cuantitativos
- Cambio en DBI: proporción con una reducción de 0,5 en DBI entre el ingreso y el alta en comparación entre grupos (chi cuadrado), DBI promedio al alta en comparación entre grupos (t-test)
- Resultados clínicos: compare entre el inicio y los 3 meses, además, los resultados clínicos se compararán entre los participantes de la intervención y los datos recopilados del estudio retrospectivo, número de archivo REB número de archivo 1023666 (prueba t, chi cuadrado)
- Viabilidad: tiempo necesario para completar el informe y la retroalimentación al personal (descriptivo)
Análisis de estudios de casos múltiples (estudio secundario) NVivo se utilizará para administrar los datos durante la recopilación y el análisis. El análisis se llevará a cabo utilizando la construcción de explicaciones basada en nuestro modelo lógico.
Como se describió anteriormente, se tomarán muestras de dos participantes en cada sitio durante las últimas 4 semanas del período de intervención, uno con una reducción en su puntuación DBI y otro sin ella. Los datos recopilados para esta parte incluyen notas de progreso dentro del expediente del paciente, información sobre medicamentos y entrevistas con el participante/la familia (por teléfono o en persona después del consentimiento dentro de las 2 semanas posteriores al alta), el farmacéutico de la sala y otro miembro del equipo médico.
El propósito de realizar este estudio de métodos mixtos es reunir información para comprender mejor el tema de investigación (barreras y facilitadores de la implementación de la intervención). Utilizando un modelo de diseño de triangulación, los datos cuantitativos (resultados de la intervención) y cualitativos (estudio de casos múltiples) se recopilan simultáneamente y se analizan por separado, después de lo cual se comparan los dos conjuntos de resultados en busca de consistencia o contraste entre los resultados.
Daños Este estudio proporciona una herramienta y un proceso para mejorar las actividades de los farmacéuticos de sala. Todos los cambios que se realicen en los medicamentos de los participantes (o cualquier otro aspecto de su atención) serán realizados por su equipo médico (sin control ni influencia por parte del equipo de investigación). Los investigadores participarán en la capacitación para el uso de la herramienta y la recopilación de datos y no en las decisiones de tratamiento.
Todos los eventos adversos (como reacciones adversas a medicamentos y reacciones adversas por abstinencia de medicamentos) se tratarán a través de los canales regulares de la NSHA como lo harían en la atención regular. El equipo de investigación es consciente de que pueden surgir problemas imprevistos relacionados con la abstinencia de medicamentos. La intención de este estudio, como se describió anteriormente, es limitar los medicamentos potencialmente dañinos e inapropiados en adultos mayores junto con el equipo médico que brinda atención y, como tal, puede llevar al equipo médico a iniciar la disminución gradual, la reducción de la dosis y/o el cese de los medicamentos. Los daños potenciales de la interrupción de la medicación se han revisado recientemente e incluyen reacciones adversas por abstinencia de fármacos, reaparición de afecciones médicas, reversión de interacciones farmacológicas e interrupción de la relación médico-paciente. La revisión concluyó que el potencial de estos daños era bajo cuando el proceso de interrupción se planeó junto con los profesionales de la salud y los miembros de la familia/paciente y se monitoreó. Como se señaló anteriormente, la decisión de suspender (o reducir la dosis) de los medicamentos la tomará el equipo médico con el paciente, como lo harían normalmente como parte de la atención regular. Esta intervención solo proporciona una herramienta para resaltar los medicamentos que pueden ser adecuados para la interrupción/reducción de la dosis. Como tal, cualquier efecto adverso de los cambios en los medicamentos será monitoreado y documentado por el equipo médico como parte del estándar de atención.
Para los participantes del subestudio, los investigadores no anticipan ningún daño más que inconvenientes por su tiempo.
Beneficios Este proyecto investiga directamente la implementación de una herramienta para mejorar la atención que se brinda a los adultos mayores en salas hospitalarias, que presentan una alta prevalencia de fragilidad, en un momento en que se encuentran en su mayor vulnerabilidad. Existe un potencial significativo para que esta intervención se adopte en la práctica en todos los hospitales de Nueva Escocia; Los resultados de este estudio informarán directamente los próximos pasos necesarios para lograrlo.
La implementación exitosa de DBI Calculator© podría conducir a costos reducidos (menos uso de medicamentos y reducción de la utilización de atención médica a través de la reducción de reacciones adversas a los medicamentos). Esta propuesta también implica un enfoque innovador para determinar moderadores de resultados exitosos a través de un análisis de métodos mixtos.
Existe evidencia sólida que sugiere que la implementación de DBI Calculator© mejorará los resultados clínicos para los adultos mayores, según estudios previos en otras jurisdicciones (ver Antecedentes). Si bien no se espera que todos los participantes se beneficien directamente de la participación en este estudio, es posible que una parte de ellos lo haga.
Evaluar la intervención y la factibilidad en cuatro salas de hospital en Nueva Escocia garantizará que la eficacia en esta jurisdicción sea consistente con la literatura.
Indirectamente, los resultados de este estudio mejorarán la atención de los canadienses mayores al agregar lo poco que se sabe sobre los riesgos y beneficios del uso de medicamentos en adultos mayores frágiles. Las investigaciones sobre el uso de medicamentos en adultos mayores frágiles en cuidados intensivos han encontrado un aumento y una disminución del uso de medicamentos inapropiados en adultos mayores frágiles en comparación con sus contrapartes robustas. Casi no se encontraron estudios que analizaran resultados clínicos alterados (como la prevalencia de reacciones adversas a medicamentos) en adultos mayores frágiles hospitalizados. Los datos recopilados en este estudio podrán explorar esto y si la reducción del uso de medicamentos de alto riesgo tiene diferentes resultados en adultos mayores frágiles versus no frágiles. Esto aumentará la evidencia para la toma de decisiones y permitirá abogar por un cambio en la forma en que se prescriben y desprescriben los medicamentos para garantizar que se satisfagan las necesidades de esta población.
Para los participantes del subestudio, los investigadores no anticipan ningún beneficio adicional por encima de lo que se ha descrito para el estudio de intervención principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority QE2/DGH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Puntaje DBI >0 (tomar ≥1 medicamento regular con efecto sedante o anticolinérgico antes del ingreso)
- Consentimiento informado que se puede obtener del paciente o del sustituto de la toma de decisiones según la política del hospital
- Capaz de comunicarse en inglés (ya que el informe DBI solo está disponible en inglés)
Criterio de exclusión:
- Alta esperada dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento o 48 horas posteriores a la admisión
- Fase terminal de la enfermedad (se espera que muera durante la admisión actual) O se indica que es "cuidado paliativo"
- Residencia habitual fuera de Nueva Escocia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Revisión retrospectiva de gráficos
En concreto, consta de:
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Comparador activo: Intervención
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Intervención de optimización de medicamentos dirigida por farmacéuticos utilizando una herramienta electrónica (DBI Calculator©).
La Calculadora DBI es una herramienta electrónica que calcula una puntuación de la lista de reconciliación de medicamentos (medicamentos tomados antes de la admisión).
También crea un "informe DBI" que incluye su lista completa de medicamentos, su puntaje DBI, una explicación de los riesgos asociados con su puntaje DBI y los medicamentos destacados que contribuyen a su puntaje DBI (es decir, medicamentos de alto riesgo que pueden ser adecuados). por deprescribir).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntuación DBI cambiada o sin cambios al alta en comparación con la admisión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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• Proporción de pacientes hospitalizados en los que DBI disminuye, no cambia o aumenta al alta, en comparación con la admisión al hospital
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntaje DBI cambiado (o sin cambios)
Periodo de tiempo: 90 dias
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• Proporción de pacientes hospitalizados en los que DBI disminuye, no cambia o aumenta 3 meses después del alta, en comparación con el alta hospitalaria
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90 dias
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Número total de medicamentos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de medicamentos al alta hospitalaria y a los 3 meses
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90 dias
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Resultados clínicos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes hospitalizados que experimentan un resultado clínico durante la hospitalización
|
Hasta 12 semanas
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Resultados clínicos después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Visita de emergencia, reingreso y mortalidad dentro de los 3 meses posteriores al alta
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90 dias
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Hora del farmaceutico
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Tiempo que tardan los farmacéuticos clínicos en integrar DBI Calculator© en las actividades clínicas regulares por paciente
|
Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT2017-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .