- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698487
Lékárník vedl intervenci ke zlepšení užívání léků u starších pacientů žijících s křehkostí: Index lékové zátěže
Starší lidé v Kanadě běžně užívají na své zdravotní problémy více léků. Některé léky, zvláště pokud jsou užívány společně, mohou vést k vážným zraněním, jako jsou pády. Jak lidé stárnou a jejich zdravotní stav se mění, léky, které byly kdysi užitečné, se mohou stát škodlivými. Zdravotníci uznávají, že jsou zapotřebí lepší nástroje a postupy, aby se zajistilo, že lidé užívají správné léky ve správný čas.
Nedávno byl vytvořen nástroj nazvaný Kalkulátor indexu lékové zátěže (DBI) ©, který mají používat nemocniční lékárníci. Pomáhá jim identifikovat, které léky (a jejich kombinace) jsou pro starší lidi škodlivé. Tento nástroj také vytváří zprávy pro lékaře a pro starší osobu a její rodinu.
V této studii budou nemocniční lékárníci používat DBI kalkulačku© při svých běžných činnostech. Vyšetřovatelé budou měřit, jaký vliv to má na užívané léky a zdravotní výsledky u starších dospělých. Vyšetřovatele také zajímá, co ovlivňuje použití a dopad kalkulačky. Například mohou existovat rozdíly v používání u starších mužů ve srovnání se ženami nebo v přínosech pozorovaných u lidí žijících s křehkou ve srovnání s těmi, kteří křehcí nejsou. Použití DBI kalkulátoru© může vést ke zlepšení v tom, jak jsou léky v nemocnici spravovány. To by znamenalo nižší náklady na léky a vedlejší účinky léků. Celkově může projekt vést ke zlepšení kvality života starších Kanaďanů.
Hypotéza: Implementace intervence na oddělení, vedené lékárníky s využitím DBI Calculator© povede k optimalizaci léků, snížení DBI a zlepšení zdravotních výsledků u křehkých a nekřehkých starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polyfarmacie a nevhodné užívání léků u starších dospělých je běžné a je spojeno s řadou škod, včetně nežádoucích reakcí na léky, pádů, hospitalizace, snížené kvality života a úmrtnosti. Zvláštní obavy panují u léků s anticholinergními a sedativními účinky. Starší dospělí mohou být citliví na nežádoucí účinky těchto látek v důsledku změn farmakokinetiky (zvýšená expozice léku) a farmakodynamiky (zvýšená citlivost na účinky).
Křehkost je stav kumulativního snížení funkce více tělesných systémů. Křehcí jedinci jsou zranitelní vůči vnějším stresorům a méně schopni se zotavit; jako takové jsou vystaveny většímu riziku poškození souvisejících s léky.
Anticholinergní léky se používají u různých stavů, jako je alergická rýma, inkontinence moči a nevolnost/zvracení. Jiné léky, včetně některých běžných antidepresiv, mají také anticholinergní aktivitu, i když nejsou zásadní pro jejich účinnost. Sedativa lze použít krátkodobě k léčbě nespavosti a úzkosti, avšak mnoho léků vyvolává sedaci jako nezamýšlený vedlejší účinek. Zatímco tyto léky mají terapeutické účinky, jejich použití u starších dospělých je spojeno s četnými nežádoucími účinky projevujícími se jako omezení fyzických a kognitivních funkcí. Kromě toho mohou být přínosy těchto látek snížené nebo omezené. Celkově vzato u starších dospělých s multimorbiditou a polyfarmacie existuje obraz sníženého přínosu a zvýšeného rizika spojeného s užíváním anticholinergních a sedativních léků, které mohou být zesíleny u křehkých jedinců.
Index Drug Burden Index (DBI) je nástroj pro hodnocení rizik založený na důkazech vyvinutý k měření expozice anticholinergním a sedativním lékům za účelem stanovení účinku na fyzické a kognitivní funkce. Skóre DBI bylo v několika průřezových studiích spojováno s horšími fyzickými funkcemi, sníženou kvalitou života, křehkostí, pády a opětovným přijetím do nemocnice. V některých průřezových studiích bylo zjištěno, že kognice a mortalita jsou ovlivněny skórem DBI, ale v jiných nikoli. Longitudinální studie zjistily, že zvýšená DBI je nezávisle spojena s nižší fyzickou funkcí během 5 let, horší výkonností zpožděné paměti, zvýšenými návštěvami lékaře a mortalitou. Tyto výsledky představují 20 různých studií, pokrývají několik zemí (Austrálie, Kanada, Finsko, Nizozemsko, Nový Zéland, Spojené království a USA) a poskytují podstatný argument pro snížení skóre DBI u jednotlivců, kde je to možné.
Navzdory znalosti rizik spojených s anticholinergními a sedativními léky je jejich použití relativně běžné, studie ukazující použití jednoho nebo více těchto látek u přibližně 20–80 % starších dospělých. Jejich užívání může být také častější u křehkých starších dospělých, kteří jsou vystaveni dalšímu riziku poškození z užívání léků. Provinční bodová prevalenční studie provedená v rámci Zdravotního úřadu Nového Skotska (NSHA) zjistila celkovou prevalenci 35 % užívání benzodiazepinů mezi pacienty přijatými do akutní péče.
DBI byl navržen jako inovativní nástroj k identifikaci starších dospělých s vysokým rizikem poškození souvisejícího s léky a ke zdůraznění léků, které mohou být vhodné k předepisování. Kalkulačka DBI© byla vyvinuta a ověřena tak, aby automaticky vypočítala skóre DBI a vytvořila podrobnou zprávu s návrhy na zlepšení režimu léčby. V nedávném hodnocení považovalo DBI Calculator© za užitečný 80 % lékárníků. Nedávno byla ve velké fakultní nemocnici v Austrálii provedena randomizovaná kontrolovaná studie intervence vedené lékárníkem s použitím tohoto nástroje. Předběžná analýza zjistila, že u většího počtu starších hospitalizovaných pacientů došlo při intervenci ke snížení skóre DBI oproti skupině s obvyklou péčí. Kromě toho byly zjištěny zlepšené klinické výsledky, přičemž intervenční skupina zaznamenala během hospitalizace méně nových nežádoucích reakcí na léky.
Optimalizace užívání léků a snížení expozice potenciálně škodlivým lékům prostřednictvím předepisování může zlepšit výsledky u křehkých starších dospělých. Přesto existují četné překážky předepisování, jako je nedostatečné rozpoznání potenciálně škodlivých léků a omezený čas lékařů.
Hospitalizace poskytuje jedinečnou příležitost zahájit předepisování, protože existuje přístup k interdisciplinárnímu týmu, který může provádět krátkodobé monitorování v kontrolovaném prostředí. Lékárníci jako odborníci na léky v interdisciplinárním nemocničním týmu jsou dobře připraveni posoudit léčebné režimy hospitalizovaných starších dospělých. Jako takové mohou vést strategie optimalizace léků, včetně předepisování (vysazení nevhodných léků pod dohledem). V rámci NSHA je revize a optimalizace léků včetně doporučení pro předepisování součástí role klinického farmaceuta. Vzhledem k tomu, že mnoha starším pacientům v nemocnici je předepisováno velké množství léků, mohou nástroje, jako je DBI Calculator©, pomoci lékárníkům při zacílení úsilí o depreskripci.
Je zapotřebí další práce, aby bylo možné prozkoumat implementaci DBI Calculator© a zjistit, zda existuje proměnlivý účinek na slabé a robustní starší dospělé a napříč pohlavími.
Hypotéza a výzkumná otázka (otázky) Hypotéza: Implementace intervence na oddělení, vedené lékárníky s využitím DBI Calculator© povede k optimalizaci léků, snížení DBI a zlepšení zdravotních výsledků u křehkých a nekřehkých starších dospělých.
Výzkumné otázky jsou:
Jaký je účinek integrace DBI Calculator© do činností optimalizace léků lékárníků na:
- změna kvality užívání léků (měřená skóre DBI a změnami léků) během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění?
- klinické výsledky během hospitalizace a 3 měsíce po propuštění (včetně nežádoucích účinků léků, opětovného přijetí do nemocnice a mortality)?
- Existuje rozdílný účinek intervence na základě individuálních charakteristik (slabost a pohlaví) a/nebo nastavení intervence (tj. různé charakteristiky oddělení a/nebo nemocnice)?
- Jaké jsou překážky a předpoklady pro implementaci elektronického nástroje DBI Calculator© do aktivit optimalizace medikace vedených lékárníky při přijímání pacientů do léčebny?
- Jaká je nákladová efektivita zásahu?
Celkový cíl a cíle Cílem tohoto projektu je zlepšit zdraví a kvalitu života křehkých starších dospělých pomocí optimalizace užívání léků během hospitalizace.
Cíle této studie jsou:
- Přizpůsobte DBI Calculator© kanadskému kontextu
- Popište proveditelnost implementace DBI Calculator© v nemocniční praxi.
- Vyhodnoťte výsledky implementace intervence o užívání léků a klinické výsledky u křehkých a robustních starších hospitalizovaných pacientů.
- Určete moderující faktory (determinanty), které mohou přímo i nepřímo ovlivňovat výsledky, ať už prostřednictvím ovlivnění úspěchu implementace, nebo prostřednictvím biologických mechanismů u jednotlivců (ilustrovaných v logickém modelu.
Dosažení těchto cílů zvýší kapacitu péče o starší lidi žijící v oslabení prostřednictvím aktivit zaměřených na optimalizaci léků. Cíle překladu znalostí na konci grantu zahrnují zvyšování povědomí a podporu zvažování širší implementace tohoto nástroje v Novém Skotsku a Kanadě.
Počet účastníků Kvantitativní studie: 50 účastníků/oddělení Celkový počet oddělení: 4 Celkový počet účastníků ve všech lokalitách: 200
Identifikace účastníků Účastníci intervence Nové pacienty přijaté na oddělení budou vyšetřovány z hlediska způsobilosti sestrou oddělení nebo lékárníkem oddělení. Ti, kteří jsou potenciálně způsobilí, jsou požádáni o souhlas s tím, že je osloví člen výzkumného týmu, který potvrdí způsobilost.
Proces informovaného souhlasu: Informace o studii poskytne člen výzkumného týmu potenciálnímu účastníkovi s časem na zvážení účasti a před udělením souhlasu si promluví s rodinou/přáteli/pečovateli, pokud si to přejí.
Lékárník oddělení určí, zda je pacient způsobilý porozumět poskytnutým informacím (před tím, než člen výzkumného týmu požádá o souhlas). Pokud jsou kompetentní, budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas bez nátlaku. Pokud nejsou kompetentní k udělení souhlasu, bude dobrovolný informovaný souhlas vyžádán od náhradní osoby s rozhodovací pravomocí, pokud je k dispozici. Ti, kteří nejsou kompetentní a nemají osobu odpovědnou za poskytnutí souhlasu, nesplňují kritéria zařazení a nebudou přijati k účasti ve studii.
Výzkumný záměr Typ studie Tento projekt je prospektivní intervenční realizační studií s předintervenční kontrolní kohortou; smíšené metody budou použity k prozkoumání úspěchu a moderátorů implementace.
Konkrétně se skládá z:
- Retrospektivní studie (pozn.: etika pro tuto část celkové studie byla hledána samostatně a již schválena, číslo spisu 1023666).
- A před/po zásahu
- Vícenásobná případová studie (dílčí studie před/po intervenci)
Metoda před/po intervenci byla zvolena jako pragmatická metoda pro určení výsledků intervence a prozkoumání implementace. Kromě toho byla tato metoda zvolena pro minimalizaci zkreslení kontaminace.
Vzhledem k pragmatické povaze studie nebudou účastníci, výzkumní pracovníci a ti, kteří provádějí intervenci, vůči intervenci zaslepeni.
Intervence Lékárník vedený optimalizační zásah pomocí elektronického nástroje (DBI Calculator©). Kalkulačka DBI je klinický nástroj, který vypočítává skóre ze seznamu léků.
Zprávu DBI vytvoří lékárník oddělení, který poté prodiskutuje svá doporučení (pomocí zprávy) se zdravotnickým týmem a účastníkem/rodinou. Zpráva DBI obsahuje:
- Úplný seznam léků účastníka při přijetí do nemocnice (tj. ty, které jsou předepsány/užívány v komunitě před přijetím do nemocnice – jak je zapsal lékárník po získání nejlepší možné medikační anamnézy provedené jako součást obvyklé péče)
- DBI skóre jednotlivce se souhrnem potenciálního rizika pro pacienta na základě jeho expozice sedativním a anticholinergním lékům
- Léky přispívající ke skóre DBI (léky se sedativními a anticholinergními účinky) jsou zdůrazněny jako potenciálně vhodné pro předepisování
- Prostor pro lékárníka a zdravotnický tým, aby si dělali poznámky o potenciálních změnách léků Kopie zprávy DBI bude umístěna do poznámek o průběhu a lékárník zdokumentuje jejich doporučení. Na základě těchto doporučení a dalších diskusí mezi zdravotnickým týmem a účastníkem/rodinou mohou být v průběhu pobytu provedeny změny léků účastníků. Všechna rozhodnutí o změnách budou prováděna tak, jak to zdravotnický tým bude považovat za vhodné, jak by se stalo v běžné péči. DBI Calculator© poskytuje lékárníkům nástroj k revizi a identifikaci potenciálně problematických léků a funguje také jako komunikační a dokumentační metoda (tj. nediktuje péči nebo léčbu, ale může poskytnout radu lékařům, kteří chtějí činit informovaná rozhodnutí).
Při propuštění bude vytvořena druhá zpráva DBI, která ukáže změny provedené během přijetí, bude umístěna v jejich poznámkách o průběhu. Kopie této zprávy (včetně důvodů změn) a další doporučení bude poskytnuta poskytovateli primární péče účastníka s popisem potenciálních budoucích změn jejich léků a jakékoli potřeby monitorování (na základě změn provedených v nemocnici). Pokud byla například účastníkovi během pobytu v nemocnici snížena dávka léků se záměrem dalšího snížení dávky nebo ukončení léčby (což nebylo možné dokončit během přijetí), bude to sděleno jeho běžnému lékaři primární péče. Navíc spotřebitelská verze zprávy poskytnutá účastníkovi/rodině s verbálním vzděláním o tom, jaké změny byly provedeny, a sebemonitorování (podle potřeby).
Studijní místa
Intervence je vyšetřována na čtyřech odděleních, záměrně vybraných tak, aby reprezentovala různá prostředí/kontexty:
- Geriatric Assessment Unit, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: velké centrum terciární péče, městské prostředí
- Oddělení všeobecné chirurgie, Centrální zóna, Victoria General Hospital, NSHA: velké centrum terciární péče, městské prostředí
- Smíšené oddělení všeobecného lékařství a chirurgie, Centrální zóna, Hants Community Hospital, NSHA: malá obecní nemocnice, venkovské prostředí
- Smíšené oddělení všeobecného lékařství a chirurgie, Central Zone, Dartmouth General Hospital, NSHA: malá komunitní nemocnice, předměstské prostředí
- Oddělení ortopedické chirurgie, Central Zone, Halifax Infirmary, NSHA: velké centrum terciární péče, městské prostředí
Sběr dat Účastníci budou náborováni a základní údaje shromážděny během přijetí v době, která je pro ně vhodná (a když je nevidí členové jejich zdravotnického týmu). Předpokládá se, že rozhovor s účastníkem za účelem sběru výchozích dat zabere přibližně 20–30 minut. Čas strávený interakcí s lékárníkem je součástí běžné klinické péče.
Po dobu tříměsíčního sledování budou čísla lékařských záznamů (MRN) účastníků předána zdravotním záznamům a elektronické frontě vytvořené a přístupné dílčím zkoušejícím (MD). Klinický portál a databáze HPF budou použity k určení návštěv pohotovosti a zpětného příjmu do nemocnice až 3 měsíce po propuštění. Údaje ze sčítání budou použity ke zjištění, zda účastník zemřel. Lékový informační systém (DIS) prostřednictvím NS Health Data bude zpřístupněn k identifikaci identifikačních čísel léků (DIN) spolu s dávkami, které odpovídají lékům DBI, které účastník vyplnil v jakékoli lékárně v NS (kromě nad -léky na pult, pokud to není výslovně zaznamenáno členem týmu komunitní lékárny na profilu). To se provádí za účelem stanovení skóre DBI 3 měsíce po propuštění a udržitelnosti intervence. Přesnost těchto zjištění bude ověřena následným telefonátem u náhodně vybraných 10 % účastníků z intervenční skupiny.
Dílčí studie: Vícenásobná případová studie Aby bylo možné prozkoumat úspěšnost implementace a identifikovat faktory, které implementaci ovlivnily, bude provedena kvalitativní případová studie. Na každém místě budou během posledních 4 týdnů intervenčního období záměrně odebráni dva účastníci, jeden kteří měli snížení jejich skóre DBI a kteří ne. Tito účastníci budou před propuštěním účelově identifikováni obvodním lékárníkem.
Předpokladem této studie je, že úspěšnost implementace bude ovlivňovat více faktorů (determinantů), jako jsou faktory prostředí, klinického lékaře a pacienta. Zdroje dat pro analýzu zahrnují poznámky o pokroku, informace o medikaci, rozhovory s účastníkem a/nebo rodinou (telefonicky), lékárníkem na oddělení a ošetřujícím lékařem (nebo lékařským týmem).
Účastníci
Účastníci této dílčí studie budou zahrnovat následující:
Účastníci z hlavní studie (pacienti) Podle výše popsaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Všichni účastníci intervenční studie budou informováni, že mohou být pozváni (před propuštěním) k účasti na dílčí studii, která zahrnuje následný telefonický rozhovor. Potenciálně vhodné účastníky vybrané obvodním lékárníkem osloví člen výzkumného týmu, aby před propuštěním získali informovaný souhlas s účastí v dílčí studii. Případně je lze po propuštění kontaktovat telefonicky, aby získali souhlas. (Poznámka: toto je samostatné a nesouvisí s náhodnými 10 % účastníků, kteří obdrží následný telefonát při 3měsíčním sledování, aby se ověřila robustnost údajů z následného sledování.) .
Neformální pečovatelé/rodina/přátelé pacientských účastníků (rodinní účastníci) Pacientští účastníci budou v době souhlasu dotázáni, zda mají rodinného příslušníka/přítele, který se podílí na rozhodování o lécích (což může zahrnovat návštěvy lékařských schůzek, vyzvedávání léků u lékaře). lékárna nebo projednávání rozhodnutí o lécích mimo formální schůzky HCP). Pokud ano, pacientský účastník bude instruován, aby se této osoby zeptal, zda je ochoten zapojit se do dílčí studie, a pokud souhlasí, poskytne výzkumníkovi kontaktní údaje jednotlivce. Výzkumník poté jednotlivci zatelefonuje, aby získal informovaný souhlas. Alternativně, jak je běžné v nemocničním prostředí, jsou v době propuštění často přítomni rodinní příslušníci/přátelé, a proto to lze provést osobně.
Lékárník a další zdravotničtí pracovníci (HCP) podílející se na péči o pacientského účastníka (účastníci HCP) Před zahájením intervence na oddělení budou lékárníkovi a příslušnému personálu poskytnuty informace o projektu, včetně možnosti dotazu zúčastnit se této dílčí studie. Lékárník provádějící intervenci bude požádán, aby poskytl informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii. Při identifikaci potenciálního pacientského účastníka bude lékárník také požádán, aby určil, se kterými členy týmu komunikoval ve vztahu k DBI Calculator© pro daného pacienta. Členové lékařského týmu budou konkrétně přijímáni na základě jejich zapojení do péče o účastníka během pobytu v nemocnici (to může zahrnovat nelékařské pracovníky, jako jsou administrativní pracovníci). Každá osoba bude oslovena oddělením lékárníka, aby získala souhlas s oslovením člena výzkumného týmu, který pak získá písemný informovaný souhlas.
Pohovory s účastníky U pacientů a rodinných účastníků přijatých do vícečetné případové studie (dva pacienti na oddělení) se předpokládá, že rozhovory zaberou přibližně 30–60 minut a budou vedeny po telefonu v čase vhodném pro účastníky. Rozhovory se členy lékařského týmu budou omezeny na 15–30 minut (aby se předešlo nepříjemnostem pro personál) a proběhly v čase, který jim vyhovuje (osobně nebo telefonicky s odpovídajícím souhlasem). Ti, kteří se podíleli na péči o oba pacienty z oddělení přijatého do vícečetné případové studie, budou dotazováni pouze jednou.
Rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem a budou polostrukturované podle pokynů pro rozhovory v příloze.
Odvolání účastníků Účastníci intervence budou moci odvolat svůj souhlas s účastí kdykoli během propuštění z nemocnice a až do 3měsíčního sledování bez jakýchkoli důsledků pro jejich pokračující péči. Od všech účastníků, kteří odstoupí, budou požadovány informace (nikoli však vyžadovány) o důvodu odstoupení. Účastníci budou informováni o tom, že po 3měsíčním sledování budou jejich informace deidentifikovány, a proto jejich údaje nelze ze studie stáhnout.
Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud budou převedeni na jiné oddělení v rámci stejné nemocnice nebo pokud budou převezeni do jiné akutní nemocnice za účelem péče. Účastníci budou informováni výzkumným pracovníkem, že byli ze studie vyřazeni, protože lékárník není schopen dokončit intervenci a vyšetřovatelé nemusí být schopni shromáždit požadovaná data pro analýzu.
Analýza dat Výpočet velikosti vzorku Tato studie byla navržena tak, aby detekovala změnu v předepisování na každém místě na základě změny zjištěné v předchozí nemocniční studii dokončené v Austrálii a snížení nových nežádoucích reakcí na léky na všech místech. V australské studii mělo 68 % účastníků intervence a 30 % účastníků kontroly snížení skóre DBI o ≥ 0,5 bodu (rozdíl 0,5 bodu je spojen s klinicky významnými rozdíly ve fyzických funkcích a pádech). K odhalení tohoto rozdílu je zapotřebí 26 účastníků na skupinu a místo (alfa = 0,05, síla = 0,8). K odhalení rozdílu mezi nežádoucími reakcemi na léky zjištěnými v australské studii (20 % oproti 34 %) je zapotřebí celkem 157 účastníků v každé skupině. Proto se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 40 účastníků intervence na místo: 160 účastníků intervence na všech místech (a shromažďují data pro stejný počet účastníků ve skupinách před intervencí). Aby bylo možné počítat s předčasnými odchody, těmi, kteří byli během studie přemístěni do různých jednotek, a s chybějícími údaji o následné kontrole se výzkumníci zaměřují na nábor až 50 účastníků na oddělení.
Kvantitativní data
- Změna DBI: podíl se snížením DBI o 0,5 mezi přijetím a propuštěním ve srovnání mezi skupinami (chí kvadrát), průměrný DBI při propuštění ve srovnání mezi skupinami (t-test)
- Klinické výsledky: porovnejte výchozí stav a 3 měsíce, navíc budou klinické výsledky porovnány mezi účastníky intervence a údaji shromážděnými z retrospektivní studie, číslo souboru REB číslo souboru 1023666 (t-test, chí kvadrát)
- Proveditelnost: čas potřebný k dokončení zprávy a zpětné vazby pro zaměstnance (popisné)
Analýza více případových studií (podstudie) NVivo bude použito ke správě dat během sběru a analýzy. Analýza bude prováděna pomocí budování vysvětlení založeného na našem logickém modelu.
Jak je popsáno výše, během posledních 4 týdnů intervenčního období budou na každém místě odebráni dva účastníci, jeden se snížením skóre DBI a jeden bez. Data shromážděná pro tuto část zahrnují poznámky o pokroku v tabulce pacienta, informace o lécích a rozhovory s účastníkem/rodinou (telefonicky nebo osobně po souhlasu do 2 týdnů od propuštění), lékárníkem na oddělení a dalšími členy lékařského týmu.
Účelem této studie smíšených metod je sblížit informace pro co nejlepší pochopení výzkumného tématu (bariéry a předpoklady realizace intervence). Pomocí modelu triangulačního návrhu jsou kvantitativní (výsledky intervence) a kvalitativní (více případové studie) data shromažďována současně a odděleně analyzována, načež jsou oba soubory výsledků porovnávány, aby se zjistila konzistence nebo kontrast mezi výsledky.
Harms Tato studie poskytuje nástroj a postup ke zlepšení činnosti lékárníků na oddělení. Všechny změny provedené v lécích účastníků (nebo jakýchkoli jiných aspektech jejich péče) provede jejich lékařský tým (bez kontroly nebo vlivu výzkumného týmu). Výzkumní pracovníci budou zapojeni do školení pro používání nástroje a sběru dat, nikoli do jakýchkoli rozhodnutí o léčbě.
Všechny nežádoucí příhody (jako jsou nežádoucí reakce na léky a nežádoucí reakce z vysazení léku) budou řešeny prostřednictvím běžných kanálů NSHA jako v běžné péči. Výzkumný tým si je vědom, že mohou nastat neočekávané problémy související s vysazením léků. Záměrem této studie, jak bylo popsáno dříve, je omezit potenciálně škodlivé a nevhodné léky u starších dospělých ve spojení s lékařským týmem poskytujícím péči a jako taková může vést k tomu, že lékařský tým zahájí postupné snižování, snižování dávky a/nebo vysazování léků. Potenciální škody způsobené vysazením léků byly nedávno přezkoumány a zahrnují nežádoucí reakce z vysazení léku, návrat zdravotního stavu, zvrácení lékových interakcí a narušení vztahu mezi lékařem a pacientem. Přezkum dospěl k závěru, že potenciál těchto škod byl nízký tam, kde byl proces přerušení plánován ve spolupráci se zdravotnickým pracovníkem (zdravotnickými pracovníky) a pacienty/rodinnými příslušníky a monitorován. Jak již bylo zmíněno, rozhodnutí o přerušení (nebo snížení dávky) léků provede lékařský tým s pacientem, jak by to normálně dělal v rámci běžné péče. Tato intervence poskytuje pouze nástroj ke zvýraznění léků, které mohou být vhodné pro vysazení/snížení dávky. Jakékoli nepříznivé účinky změn léků budou jako takové sledovány a dokumentovány lékařským týmem jako součást standardní péče.
U účastníků dílčí studie vyšetřovatelé nepředpokládají žádné jiné škody než nepříjemnosti pro jejich čas.
Přínosy Tento projekt přímo zkoumá implementaci nástroje ke zlepšení péče poskytované starším dospělým na nemocničních odděleních, která mají vysokou prevalenci křehkosti, v době, kdy jsou nejzranitelnější. Existuje významný potenciál pro zavedení této intervence do praxe ve všech nemocnicích v Novém Skotsku; výsledky této studie budou přímo informovat o dalších krocích potřebných k dosažení tohoto cíle.
Úspěšná implementace DBI Calculator© by mohla vést ke snížení nákladů (méně užívání léků a snížení využití zdravotní péče prostřednictvím snížení nežádoucích účinků léků). Tento návrh také zahrnuje inovativní přístup k určování moderátorů úspěšných výsledků pomocí analýzy smíšených metod.
Existují pádné důkazy naznačující, že implementace DBI Calculator© zlepší klinické výsledky u starších dospělých, na základě předchozích studií v jiných jurisdikcích (viz Pozadí). I když se neočekává, že všichni účastníci budou mít přímý prospěch z účasti v této studii, je možné, že část z nich ano.
Vyhodnocení intervence a proveditelnosti na čtyřech nemocničních odděleních v Novém Skotsku zajistí, že účinnost v této jurisdikci bude v souladu s literaturou.
Výsledky této studie nepřímo zlepší péči o starší Kanaďany tím, že doplní to málo, co je známo o rizicích a přínosech užívání léků u křehkých starších dospělých. Výzkumy užívání léků u křehkých starších dospělých v akutní péči zjistily jak zvýšené, tak snížené užívání nevhodných léků u křehkých starších dospělých ve srovnání s jejich robustními protějšky. Nebyly nalezeny téměř žádné studie, které by se zabývaly změněnými klinickými výsledky (jako je prevalence nežádoucích účinků léků) u hospitalizovaných křehkých starších dospělých. Data shromážděná v této studii budou moci prozkoumat toto a to, zda snížení užívání vysoce rizikových léků má různé výsledky u křehkých a nekřehkých starších dospělých. To zvýší důkazy pro rozhodování a umožní obhajovat změnu v tom, jak jsou léky předepisovány a odepisovány, aby bylo zajištěno, že potřeby této populace budou uspokojeny.
U účastníků dílčí studie výzkumníci neočekávají žádné další přínosy nad rámec toho, co bylo popsáno u hlavní intervenční studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health Authority QE2/DGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥70 let
- DBI skóre > 0 (užívání ≥ 1 běžné medikace se sedativním nebo anticholinergním účinkem před přijetím)
- Informovaný souhlas lze získat od pacienta nebo zástupce s rozhodovací pravomocí podle zásad nemocnice
- Schopnost komunikovat v angličtině (jako zpráva DBI je k dispozici pouze v angličtině)
Kritéria vyloučení:
- Očekávané propuštění do 24 hodin od náboru nebo 48 hodin od přijetí
- Terminální fáze nemoci (očekává se, že zemře během současného přijetí) NEBO se označuje jako „paliativní péče“
- Obvyklé bydliště mimo Nové Skotsko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní přehled grafů
Konkrétně se skládá z:
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
Lékárník vedený optimalizační zásah pomocí elektronického nástroje (DBI Calculator©).
DBI Calculator je elektronický nástroj, který vypočítává skóre ze seznamu léků (léky užívané před přijetím).
Vytvoří také „zprávu DBI“, která obsahuje jejich úplný seznam léků, jejich skóre DBI, vysvětlení rizik spojených s jejich skóre DBI a zvýrazněné léky, které přispívají k jejich skóre DBI (tj. vysoce rizikové léky, které mohou být vhodné k popisu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změněným nebo nezměněným skóre DBI při propuštění ve srovnání s přijetím
Časové okno: Až 12 týdnů
|
• Podíl hospitalizovaných pacientů, u kterých je DBI snížený, nezměněný nebo zvýšený při propuštění, ve srovnání s příjmem do nemocnice
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změněným (nebo nezměněným) skóre DBI
Časové okno: 90 dní
|
• Podíl hospitalizovaných pacientů, u kterých je DBI snížen, nezměněn nebo zvýšen 3 měsíce po propuštění, ve srovnání s propuštěním z nemocnice
|
90 dní
|
|
Celkový počet léků
Časové okno: 90 dní
|
Celkový počet léků při propuštění z nemocnice a po 3 měsících
|
90 dní
|
|
Klinické výsledky během hospitalizace
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Podíl hospitalizovaných pacientů, kteří během hospitalizace zaznamenají klinický výsledek
|
Až 12 týdnů
|
|
Klinické výsledky po hospitalizaci
Časové okno: 90 dní
|
Pohotovostní návštěva, rehospitalizace a mortalita do 3 měsíců po propuštění
|
90 dní
|
|
Čas lékárníka
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Čas, který potřebují kliničtí farmaceuti k integraci DBI Calculator© do pravidelných klinických aktivit na pacienta
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT2017-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedativní nežádoucí reakce
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterNeznámý
-
Orphan MedicalJohns Hopkins UniversityDokončeno
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoZdraví nezávislí, rekreační uživatelé sedativ | Potenciál zneužitíSpojené státy
-
LiteVax BVZatím nenabíráme
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Staženo
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyDokončenoVaccine ReactionItálie
-
Lahore General HospitalAktivní, ne náborPosilovací účinek mRNA vakcíny na protilátkovou odpověď na SARS-CoV-2 po kompletní vakcinaci sinosemVaccine ReactionPákistán
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... a další spolupracovníciDokončenoNežádoucí reakce vakcíny | Vaccine ReactionIndonésie
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada