Mental aktivitet under (TMS) terapi for depresjon
27. august 2020 oppdatert av: Peter Rosenquist, Augusta University
Mental aktivitet under transkraniell magnetisk stimulering (TMS) terapi for depresjon
Formålet med studien er å vurdere effekten av ulike typer mental aktivitet utført mens man mottar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Vårt primære mål for denne studien er å vurdere muligheten for å kombinere TMS og datamaskinbasert kognitiv trening hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som også kan ha en viss grad av kognitiv dysfunksjon, og å formelt måle endringer i humør og kognisjon i løpet av studien. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil motta TMS-behandling daglig i 6 uker som en del av standardbehandlingen.
De vil fullføre kliniske vurderinger og delta i kognitiv omskolering gjennom gjennomføring av 15 timer med Lumosity gaming kognitive øvelser mens de samtidig mottar aktiv TMS-stimulering.
Deltakerne i kontrollgruppen vil fullføre 15 timers dataspillaktivitet under administrering av aktiv stimulering.
Dataspill i kontrollgruppeøvelsene velges av pasienten fra et bibliotek med intellektuelt og motiverende engasjerende spill hentet fra flere spillprogramvaresamlinger som inkluderer Play 101 Games og Hoyle Puzzle and Board Games.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Forsøkspersonen har diagnosen depresjon
- Emnet har blitt godkjent og planlagt å motta TMS ved Augusta University
- Personen har ikke en stor nevrokognitiv svikt eller en alkohol- eller ruslidelse, og kan se bilder på en dataskjerm.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMS og Lumosity® kognitiv omskolering
Gruppen vil motta TMS og vil samtidig delta i kognitive omtreningsøvelser som består av Lumosity®-batteriet.
|
Lumosity®-treningen inkluderer øvelser for hurtighet, hukommelse, oppmerksomhet, fleksibilitet og problemløsning.
Forsøkspersoner vil fullføre dette batteriet mens de mottar TMS-behandling.
|
|
Aktiv komparator: TMS og ikke-kognitive dataspill
Gruppen vil motta TMS mens de samtidig deltar i utvalgte dataspill fra flere spillprogramvare som inkluderer Play 101 Games og Hoyle Puzzle and Board Games®.
De vil også få lov til å bruke tid på spillaktiviteter etter eget valg for å holde dem engasjert
|
Forsøkspersonene vil spille dataspill mens de mottar TMS-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Pennsylvania datastyrt nevropsykologisk testbatteri (Penn CNP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker
|
Administrerer datastyrte nevropsykologiske tester for forskningsstudier
|
Endring fra baseline ved seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumosity® Brain Performance Test (BPT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker
|
Online nevropsykologisk batteri av vurderinger som måler treningsrelaterte endringer i kognitiv ytelse
|
Endring fra baseline ved seks uker
|
|
Inventar over depressive symptomer - selvrapport
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker
|
Pasientvurdering av alvorlighetsgrad av depressive symptomer
|
Endring fra baseline ved seks uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 element
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks uker
|
Klinikervurdering av depressive symptomer
|
Endring fra baseline ved seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter B Rosenquist, MD, Augusta University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 663245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .