Motstandstreningsprogram om funksjonaliteten til personer med Chikungunya-feber
25. september 2019 oppdatert av: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Effekten av et motstandstreningsprogram på funksjonaliteten til personer med Chikungunya-feber: Randomisert klinisk forsøk
Vanlige symptomer på chikungunya-feber er vedvarende leddgikt og artralgi, slike symptomer kan føre til svekkelse i funksjonalitet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en motstandstreningsprotokoll på funksjonaliteten til individer med kroniske muskel-skjelett-manifestasjoner av Chikungunya-feber.
Livskvalitet, antall smertefulle ledd, smerteintensitet, antall tilbakefall av eksaserbasjon og termografi er sekundære utfall som også vil bli evaluert.
Protokollen bruker elastisk motstand for å styrke muskelgrupper som stabiliserer de viktigste leddene som er påvirket av Chikungunya-feber.
Øktene vil være 2 ganger i uken i 12 uker.
Kontrollgruppen vil ikke bli underkastet intervensjon i løpet av de 12 ukene, blir kontaktet via telefon.
Etter revurderingen ved slutten av de 12 ukene vil kontrollgruppen utføre samme protokoll.
Utvalget vil bli karakterisert og effektstørrelsen og middelforskjellen vil bli beregnet.
Intention-to-treat-analyse og etterlevelsesgrad vil også bli beregnet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Chikungunya-feber i mer enn tre måneder
- Tilstede muskuloskeletale symptomer etter infeksjon (f.eks. leddgikt eller artralgi)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskudd som kompromitterer forståelsen og gjennomføringen av protokollen (MiniMental<24);
- Selvrapportert sykdom som kontraindikerer ytelsen til forskningsprosedyrer (f.eks. ustabil angina);
- Selvrapportert diagnose av nevrologisk sykdom;
- Tidligere selvrapportert diagnose av andre inflammatoriske eller autoimmune revmatiske sykdommer eller fibromyalgi;
- Svangerskap;
- Fysisk svekkelse som hindrer ankomst til forskningsstedet eller gjennomføring av øvelsene (f.eks. bruk av gåapparater);
- Utførelse av andre fysioterapeutiske behandlinger i forskningsperioden;
- Regelmessig utøvelse av fysiske øvelser andre steder i løpet av deltakelsesperioden i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
Progressiv motstandstreningsprotokoll med elastisk motstand for å styrke muskelgruppene som stabiliserer de viktigste leddene som er påvirket av Chikungunya-feber.
Øktene vil være 2 ganger i uken i 12 uker.
|
Protokoll med 5 min oppvarmingsøvelse og 8 øvelser som utvikler seg i posisjonering og motstand basert på maksimal repetisjonstest.
Øvelsene styrker både nedre og øvre lemmer og er ment å simulere aktiviteter som å sitte og stå opp, gå i trapper, ta opp vekt ...
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon i løpet av de 12 ukene, blir kontaktet via telefon.
Etter revurderingen ved slutten av de 12 ukene, vil denne gruppen utføre samme protokoll som forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonalitet gjennom en gangtest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
Ytelse på sekunder av den 40 meter raske gangtesten, jo lengre tid i sekunder, desto dårligere blir resultatet.
De normative verdiene for kvinner mellom 50- og 60-årene er 19,90 til 22,60 sekunder, og for menn i samme aldersgruppe mellom 19,32 og 20,73 sekunder.
|
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i funksjonalitet gjennom en trappstigningstest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
Ytelse i sekunder av 4-trinns trappestigningstesten, jo lengre tid i sekunder, desto dårligere blir resultatet.
De normative verdiene betyr for friske kvinner 10,22 sekunder og friske menn er 8,72 sekunder
|
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i funksjonalitet gjennom en stolstativtest
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
Ytelse i antall ganger pasienten står i 30-sekunders stolstandstesten, jo høyere antall av jo bedre utfall, er gjennomsnittet for kvinner i 60-årene fra 11 til 17 ganger og for menn i det samme aldersområdet er fra 12 til 19 ganger
|
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i funksjonalitet til øvre lemmer
Tidsramme: Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
Funksjon av øvre lemmer gjennom spesifikk poengsum i spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) med 30 elementer med svar varierer fra 1 (ikke begrenset) til 5 (ekstremt begrenset) og to valgfrie seksjoner, svarene brukes til å beregne en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
Vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum på Medical Outcomes Study 36 - Punkt Kort - Skjema Health Survey spørreskjema
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
livskvalitetsvurdering gjennom Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey spørreskjema som består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0 (maksimal funksjonshemming) til 100 (ingen funksjonshemming)
|
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i intensiteten av smerte: VAS
Tidsramme: vurderes på hver intervensjonsdag (to ganger i uken i 12 uker)
|
tall korresponderer med intensiteten av smerte ved bruk av visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
vurderes på hver intervensjonsdag (to ganger i uken i 12 uker)
|
|
Endring i antall smertefulle ledd
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
vurderes selv om et ømt ledd teller, jo høyere tall, desto dårligere blir resultatet
|
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i antall residiv av eksacerbasjoner
Tidsramme: vurderes gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
jo høyere tall, desto dårligere er resultatet
|
vurderes gjennom den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Endring i temperatur i områder av interesse (ledd)
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
vurdert med termografi gjennom indeks for termisk distribusjon sett gjennom programvaren FLIR Tools 5.3.
jo høyere temperatur, jo dårligere blir resultatet
|
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
nummer som tilsvarer svaret på spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC) er 1 (ingen endring) det verste resultatet og 7 (mye bedre) det beste resultatet
|
vurderes før intervensjon, i 6 uker og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Uventede effekter rapportert av pasienter som potensielt er assosiert med intervensjonen, slik som forverrede smerte, hevelse, stivhet eller annet
|
Rapporteres gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Vurderes annenhver uke i den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Ytelse i repetisjonsmaksimumstesten (1RM) for hver øvelse, jo høyere verdi, jo bedre resultat
|
Vurderes annenhver uke i den 12 uker lange intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1216-9761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .