Vastustuskykyharjoitusohjelma Chikungunya-kuumetta sairastavien yksilöiden toimivuudesta
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Resistenssiharjoitusohjelman vaikutus Chikungunya-kuumetta sairastavien yksilöiden toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Chikungunya-kuumeen yleisiä oireita ovat jatkuva niveltulehdus ja nivelsärky, jotka voivat johtaa toimintakyvyn heikkenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vastustusharjoitusprotokollan tehokkuutta yksilöiden, joilla on kroonisia tuki- ja liikuntaelimistön Chikungunya-kuumeoireita, toimivuuteen.
Elämänlaatu, kipeiden nivelten määrä, kivun voimakkuus, pahenemisvaiheiden uusiutumisen määrä ja termografia ovat toissijaisia tuloksia, jotka myös arvioidaan.
Protokolla käyttää elastista vastusta lihasryhmien vahvistamiseen, jotka vakauttavat Chikungunya-kuumeen vaikuttavia pääniveliä.
Tunnit ovat 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Kontrolliryhmää ei oteta interventioon 12 viikon aikana, vaan heihin ollaan yhteydessä puhelimitse.
Uudelleenarvioinnin jälkeen 12 viikon lopussa kontrolliryhmä suorittaa saman protokollan.
Otos karakterisoidaan ja vaikutuksen koko ja keskimääräinen ero lasketaan.
Myös hoitoaikomusanalyysi ja sitoutumisaste lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chikungunya-kuumediagnoosi yli kolme kuukautta
- Esiintyy tuki- ja liikuntaelimistön oireita infektion jälkeen (esim. niveltulehdus tai nivelkipu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen puute, joka vaarantaa protokollan ymmärtämisen ja suorittamisen (MiniMental<24);
- Itse ilmoitettu sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimustoimenpiteiden suorittamiselle (esim. epästabiili angina pectoris);
- Itse ilmoittama neurologisen sairauden diagnoosi;
- Muiden tulehduksellisten tai autoimmuunisten reumaattisten sairauksien tai fibromyalgian aiemmin ilmoittama diagnoosi;
- Raskaus;
- Fyysinen vamma, joka estää saapumisen tutkimuspaikalle tai harjoitusten suorittamisen (esim. kävelylaitteiden käyttö);
- Muiden fysioterapeuttisten hoitojen toteuttaminen tutkimusjakson aikana;
- Säännöllinen fyysinen harjoittelu muualla tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoitusryhmä
Progressiivinen vastusharjoitusprotokolla elastisella vastuksella vahvistaa lihasryhmiä, jotka vakauttavat Chikungunya-kuumeen vaikuttavia pääniveliä.
Tunnit ovat 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Protokolla 5 minuutin lämmittelyharjoittelu ja 8 harjoitusta, jotka etenevät asennossa ja vastustuksessa maksimitoistotestin perusteella.
Harjoitukset vahvistavat sekä ala- että yläraajoja ja on tarkoitettu simuloimaan aktiviteetteja, kuten istumista ja seisomista, portaiden kiipeämistä, painonnousua...
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventioita 12 viikon aikana, yhteydenotot puhelimitse.
Uudelleenarvioinnin jälkeen 12 viikon lopussa tämä ryhmä suorittaa saman protokollan kuin koeryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa kävelytestin avulla
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suoritus sekunneissa 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä, mitä pidempi aika sekunneissa, sitä huonompi tulos.
Normaaliarvot 50-60-vuotiailla naisilla ovat 19,90-22,60 sekuntia ja miehillä 19,32-20,73 sekuntia.
|
Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimivuuden muutos portaiden nousutestin avulla
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskyky sekunneissa 4 askeleen portaiden nousutestissä, mitä pidempi aika sekunneissa, sitä huonompi tulos.
Normaaliarvojen keskiarvo terveillä naisilla on 10,22 sekuntia ja terveillä miehillä 8,72 sekuntia
|
Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos toimivuudessa tuolijalkatestin avulla
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskyky potilaan seisomassa 30 sekunnin seisomatestissä, mitä suurempi luku, sitä parempi tulos, 60-vuotiaiden naisten keskiarvo on 11-17 kertaa ja miehillä samassa. ikähaarukka on 12-19 kertaa
|
Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yläraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yläraajan funktio käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuden (DASH) kyselylomakkeen erityispisteissä, joissa on 30 kohtaa, joiden vastaukset vaihtelevat 1 (ei rajoitettu) - 5 (erittäin rajoitettu) ja kaksi valinnaista osaa, vastauksia käytetään laskettaessa asteikkopisteet 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma)
|
Arvioitu ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen 36 pistemäärän muutos - kohta lyhyt - terveyskyselylomake
Aikaikkuna: arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
elämänlaadun arviointi Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey -kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat oman osuutensa kysymysten painotettuja summaja.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0 (maksimi vamma) 100 (ei vammaisuutta)
|
arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa: VAS
Aikaikkuna: arvioidaan jokaisena interventiopäivänä (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
numero, joka vastaa kivun voimakkuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
arvioidaan jokaisena interventiopäivänä (kahdesti viikossa 12 viikon ajan)
|
|
Muutos kipeiden nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioituna arkojen liitosten lukumäärästä huolimatta, mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos
|
arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos pahenemisvaiheiden uusiutumisen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana
|
mitä suurempi luku, sitä huonompi lopputulos
|
12 viikon interventiojakson aikana
|
|
Muutos mielenkiinnon kohteiden lämpötilassa (nivelet)
Aikaikkuna: arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
arvioitu termografialla termisen jakautumisen indeksin kautta, joka näkyy ohjelmiston FLIR Tools 5.3 kautta.
mitä korkeampi lämpötila, sitä huonompi lopputulos
|
arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos potilaissa globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
luku, joka vastaa PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselyn vastausta, joka on 1 (ei muutosta) huonoin tulos ja 7 (paljon parempi) paras tulos
|
arvioitiin ennen interventiota, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamat odottamattomat vaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät interventioon, kuten paheneva kipu, turvotus, jäykkyys tai muut
|
Raportoitu opintojen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Arvioidaan kahden viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana
|
Suorituskyky toiston maksimitestissä (1RM) jokaisessa harjoituksessa, mitä korkeampi arvo, sitä parempi tulos
|
Arvioidaan kahden viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1216-9761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chikungunya-kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko