Programa de Ejercicios de Resistencia sobre la Funcionalidad de Individuos con Fiebre Chikungunya
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Efecto de un Programa de Ejercicios de Resistencia en la Funcionalidad de Individuos con Fiebre Chikungunya: Ensayo Clínico Aleatorizado
Los síntomas comunes de la fiebre chikungunya son artritis y artralgia persistentes, tales síntomas pueden conducir a un deterioro de la funcionalidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de ejercicios de fuerza sobre la funcionalidad de individuos con manifestaciones musculoesqueléticas crónicas de fiebre Chikungunya.
La calidad de vida, el número de articulaciones dolorosas, la intensidad del dolor, el número de recurrencias de exacerbaciones y la termografía son resultados secundarios que también se evaluarán.
El protocolo utiliza resistencia elástica para fortalecer los grupos musculares que estabilizan las principales articulaciones afectadas por la Fiebre Chikungunya.
Las sesiones serán 2 veces por semana durante 12 semanas.
El grupo control no será sometido a la intervención durante las 12 semanas, siendo contactado a través de llamadas telefónicas.
Después de la reevaluación al final de las 12 semanas, el grupo de control realizará el mismo protocolo.
Se caracterizará la muestra y se calculará el tamaño del efecto y la diferencia de medias.
También se calculará el análisis por intención de tratar y la tasa de adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fiebre Chikungunya por más de tres meses
- Presente síntomas musculoesqueléticos después de la infección (p. ej., artritis o artralgia)
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo que compromete la comprensión y cumplimiento del protocolo (MiniMental<24);
- Enfermedad autoinformada que contraindique la realización de procedimientos de investigación (p. ej., angina inestable);
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad neurológica;
- Diagnóstico previo autoinformado de otras enfermedades reumáticas inflamatorias o autoinmunes o fibromialgia;
- El embarazo;
- Impedimento físico que impida la llegada al sitio de investigación o la ejecución de los ejercicios (p. ej., uso de dispositivos para caminar);
- Ejecución de otros tratamientos fisioterapéuticos durante el período de investigación;
- Práctica regular de ejercicios físicos en otros lugares durante el período de participación en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de resistencia
Protocolo de ejercicios de resistencia progresiva con resistencia elástica para fortalecer los grupos musculares que estabilizan las principales articulaciones afectadas por la Fiebre Chikungunya.
Las sesiones serán 2 veces por semana durante 12 semanas.
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Protocolo con ejercicio de calentamiento de 5min y 8 ejercicios que progresan en posicionamiento y resistencia en base a test de repeticiones máximas.
Los ejercicios fortalecen tanto los miembros inferiores como los superiores y están destinados a simular actividades como sentarse y ponerse de pie, subir escaleras, levantar peso...
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención durante las 12 semanas, siendo contactado a través de llamadas telefónicas.
Después de la reevaluación al final de las 12 semanas, este grupo realizará el mismo protocolo que el grupo experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la funcionalidad a través de una prueba de paseo
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Rendimiento en segundos de la prueba de caminata rápida de 40 m, cuanto mayor sea el tiempo en segundos, peor será el resultado.
Los valores normativos para mujeres entre 50 y 60 años son de 19,90 a 22,60 segundos, y para hombres del mismo rango de edad entre 19,32 y 20,73 segundos.
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Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la funcionalidad a través de una prueba de subida de escaleras
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Rendimiento en segundos de la prueba de subir escaleras de 4 escalones, cuanto mayor sea el tiempo en segundos, peor será el resultado.
La media de los valores normativos para mujeres sanas es de 10,22 segundos y para hombres sanos es de 8,72 segundos.
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Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la funcionalidad a través de una prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Rendimiento en número de tiempo que el paciente permanece de pie en la prueba de soporte de silla de 30 segundos, cuanto mayor sea el número de mejor resultado, la media para mujeres en el rango de edad de 60 años es de 11 a 17 veces y para hombres en el mismo rango de edad es de 12 a 19 veces
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Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la funcionalidad de los miembros superiores
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Función de la extremidad superior a través de la puntuación específica del cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) con 30 ítems con respuestas que van desde 1 (no limitado) a 5 (extremadamente limitado) y dos secciones opcionales, las respuestas se utilizan para calcular un puntaje de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa)
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Evaluado antes de la intervención, a las 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación en el Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey cuestionario
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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evaluación de la calidad de vida a través del Estudio de Resultados Médicos 36 - Cuestionario de Encuesta de Salud de Formulario Corto de Ítem que consta de ocho puntajes escalados, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 (máxima discapacidad) a 100 (sin discapacidad)
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evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor: EVA
Periodo de tiempo: evaluado en cada día de intervención (dos veces por semana durante 12 semanas)
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número correspondiente a la intensidad del dolor utilizando escala analógica visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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evaluado en cada día de intervención (dos veces por semana durante 12 semanas)
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Cambio en el número de articulaciones dolorosas
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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evaluado a través de un recuento de articulaciones sensibles, cuanto mayor sea el número, peor será el resultado
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evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en el número de recurrencias de exacerbaciones
Periodo de tiempo: evaluado a través del período de intervención de 12 semanas
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cuanto mayor sea el número, peor será el resultado
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evaluado a través del período de intervención de 12 semanas
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Cambio de temperatura de áreas de interés (articulaciones)
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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evaluado con termografía a través del índice de distribución térmica visto a través del software FLIR Tools 5.3.
cuanto mayor sea la temperatura, peor será el resultado
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evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en la impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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número correspondiente a la respuesta del cuestionario de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) siendo 1 (sin cambio) el peor resultado y 7 (mucho mejor) el mejor resultado
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evaluado antes de la intervención, en 6 semanas y después de la intervención de 12 semanas
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Número de pacientes que informaron efectos adversos
Periodo de tiempo: Informado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Efectos inesperados informados por los pacientes potencialmente asociados con la intervención, como empeoramiento del dolor, hinchazón, rigidez u otros
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Informado hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluado cada dos semanas durante el período de intervención de 12 semanas
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Rendimiento en la prueba de repetición máxima (1RM) para cada ejercicio, cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado
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Evaluado cada dos semanas durante el período de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1216-9761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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