对基孔肯雅热患者功能的抵抗运动计划
2019年9月25日 更新者：Isabel Lins Neumann、Universidade Federal de Pernambuco
抗阻训练计划对基孔肯雅热患者功能的影响：随机临床试验
基孔肯雅热的常见症状是持续性关节炎和关节痛，这些症状会导致功能受损。
本研究的目的是评估抗阻运动方案对具有基孔肯雅热慢性肌肉骨骼表现的个体功能的疗效。
生活质量、疼痛关节的数量、疼痛强度、恶化的复发次数和热成像是也将被评估的次要结果。
该协议使用弹性阻力来加强肌肉群，以稳定受基孔肯雅热影响的主要关节。
课程每周 2 次，持续 12 周。
对照组不会在 12 周内接受干预，而是通过电话联系。
在 12 周结束时重新评估后，对照组将执行相同的方案。
将对样本进行表征，并计算效应大小和平均差。
还将计算意向治疗分析和依从率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊基孔肯雅热三个月以上
- 感染后出现肌肉骨骼症状（例如，关节炎或关节痛）
排除标准：
- 影响协议理解和完成的认知缺陷 (MiniMental<24)；
- 自我报告的疾病禁忌研究程序的执行（例如，不稳定型心绞痛）；
- 神经系统疾病的自我报告诊断；
- 先前自我报告的其他炎症或自身免疫性风湿病或纤维肌痛的诊断；
- 怀孕;
- 妨碍到达研究地点或执行练习的身体障碍（例如，使用步行设备）；
- 在研究期间进行其他物理治疗；
- 参加研究期间定期进行异地体育锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗阻运动组
具有弹性阻力的渐进式阻力运动方案可加强稳定受基孔肯雅热影响的主要关节的肌肉群。
课程每周 2 次，持续 12 周。
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协议包括 5 分钟的热身运动和 8 次根据最大重复测试在定位和阻力方面取得进展的练习。
这些练习可以增强下肢和上肢的力量，旨在模拟坐立、爬楼梯、举重等活动……
其他名称：
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无干预：控制组
在 12 周内没有干预，通过电话联系。
在 12 周结束时重新评估后，该组将执行与实验组相同的方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过步行测试改变功能
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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以秒为单位的 40 米快步步行测试的表现，以秒为单位的时间越长，结果越差。
50 至 60 岁女性的标准值为 19.90 至 22.60 秒，而同一年龄段的男性则为 19.32 至 20.73 秒。
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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通过爬楼梯测试改变功能
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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以秒为单位的 4 步爬楼梯测试的性能，以秒为单位的时间越长，结果越差。
健康女性的标准值为 10.22 秒，健康男性为 8.72 秒
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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通过椅架测试改变功能
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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患者在 30 秒椅子站立测试中站立次数的表现，次数越高，结果越好，60 岁年龄段女性的平均值为 11 至 17 次，而同样年龄段的男性则为 11 至 17 次年龄范围是12到19次
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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上肢功能改变
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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上肢功能通过手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷的特定评分，有 30 个项目，回答范围从 1（不限制）到 5（非常有限）和两个可选部分，回答用于计算 a量表分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗结果研究 36 - 项目简式健康调查问卷的分数变化
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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通过 Medical Outcomes Study 36 - Item Short-Form Health Survey questionnaire 评估生活质量，该问卷由八个比例分数组成，是其部分问题的加权总和。
每个量表直接转化为0（最大残疾）到100（无残疾）的量表
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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疼痛强度的变化：VAS
大体时间：在每个干预日进行评估（每周两次，持续 12 周）
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使用视觉类比标度从 0（无痛）到 10（最大疼痛）对应于疼痛强度的数字
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在每个干预日进行评估（每周两次，持续 12 周）
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疼痛关节数量的变化
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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通过压痛关节计数进行评估，数字越高，结果越差
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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恶化复发次数的变化
大体时间：通过 12 周的干预期进行评估
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数字越高结果越差
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通过 12 周的干预期进行评估
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感兴趣区域（关节）的温度变化
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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通过软件 FLIR Tools 5.3 看到的热分布指数，用热成像法进行评估。
温度越高结果越差
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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改变患者对全球印象的改变
大体时间：在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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与患者总体印象变化 (PGIC) 调查问卷的答案对应的数字是 1（无变化）最差结果和 7（好多了）最好结果
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在干预前、6 周内和 12 周干预后进行评估
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报告不良反应的患者人数
大体时间：通过学习完成报告，平均 1 年
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患者报告的可能与干预相关的意外效果，例如疼痛加剧、肿胀、僵硬或其他
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通过学习完成报告，平均 1 年
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肌肉力量的变化
大体时间：在为期 12 周的干预期间每两周评估一次
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每次练习在重复最大测试 (1RM) 中的表现，值越高，结果越好
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在为期 12 周的干预期间每两周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月23日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阻力运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的