Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ćwiczeń oporowych dotyczący funkcjonowania osób z gorączką Chikungunya

25 września 2019 zaktualizowane przez: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ programu ćwiczeń oporowych na funkcjonowanie osób z gorączką Chikungunya: randomizowane badanie kliniczne

Częstymi objawami gorączki chikungunya są uporczywe zapalenie stawów i bóle stawów, takie objawy mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonalności. Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu ćwiczeń oporowych na funkcjonalność osób z przewlekłymi objawami mięśniowo-szkieletowymi gorączki Chikungunya. Jakość życia, liczba bolesnych stawów, intensywność bólu, liczba nawrotów zaostrzeń i termografia to drugorzędne wyniki, które również zostaną ocenione. Protokół wykorzystuje elastyczny opór w celu wzmocnienia grup mięśniowych, które stabilizują główne stawy dotknięte gorączką Chikungunya. Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Grupa kontrolna nie zostanie poddana interwencji w ciągu 12 tygodni, kontakt telefoniczny. Po ponownej ocenie pod koniec 12 tygodni grupa kontrolna wykona ten sam protokół. Próbka zostanie scharakteryzowana, a wielkość efektu i średnia różnica zostaną obliczone. Zostanie również obliczona analiza zamiaru leczenia i wskaźnik przestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gorączki Chikungunya przez ponad trzy miesiące
  • Obecne objawy mięśniowo-szkieletowe po infekcji (np. zapalenie stawów lub bóle stawów)

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt poznawczy utrudniający zrozumienie i wykonanie protokołu (MiniMental <24);
  • Zgłoszona przez siebie choroba, która stanowi przeciwwskazanie do wykonania procedur badawczych (np. niestabilna dusznica bolesna);
  • Samodzielna diagnoza choroby neurologicznej;
  • Wcześniejsze samoopisowe rozpoznanie innych zapalnych lub autoimmunologicznych chorób reumatycznych lub fibromialgii;
  • Ciąża;
  • Upośledzenie fizyczne, które uniemożliwia przybycie na miejsce badań lub wykonanie ćwiczeń (np. korzystanie z urządzeń do chodzenia);
  • Wykonywanie innych zabiegów fizjoterapeutycznych w okresie badawczym;
  • Regularna praktyka ćwiczeń fizycznych w innych miejscach w okresie udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń oporowych
Progresywny protokół ćwiczeń oporowych z elastycznym oporem w celu wzmocnienia grup mięśniowych, które stabilizują główne stawy dotknięte gorączką Chikungunya. Sesje odbywać się będą 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Ćwiczenie oporowe
Protokół z 5-minutową rozgrzewką i 8 ćwiczeniami, które rozwijają pozycję i opór w oparciu o test maksymalnej liczby powtórzeń. Ćwiczenia wzmacniają zarówno kończyny dolne, jak i górne i mają na celu symulowanie czynności takich jak siadanie i wstawanie, wchodzenie po schodach, podnoszenie ciężarów...
Inne nazwy:
  • Protokół ćwiczeń oporowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji w ciągu 12 tygodni, kontakt telefoniczny. Po ponownej ocenie pod koniec 12 tygodni, ta grupa przeprowadzi ten sam protokół, co grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalności poprzez test przejścia
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w sekundach testu marszu na 40 m w szybkim tempie, im dłuższy czas w sekundach, tym gorszy wynik. Wartości normatywne dla kobiet w wieku od 50 do 60 lat wynoszą od 19,90 do 22,60 sekund, a dla mężczyzn w tym samym przedziale wiekowym od 19,32 do 20,73 sekund.
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności poprzez test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w sekundach 4-stopniowego testu wchodzenia po schodach, im dłuższy czas w sekundach, tym gorszy wynik. Średnie wartości normatywne dla zdrowych kobiet to 10,22 sekundy, a dla zdrowych mężczyzn 8,72 sekundy
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności poprzez test stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Wydajność w liczbie czasów, w których pacjent stoi w 30-sekundowym teście stania na krześle, im wyższa liczba, tym lepszy wynik, średnia dla kobiet w wieku 60 lat wynosi od 11 do 17 razy, a dla mężczyzn w tym samym wieku przedział wiekowy wynosi od 12 do 19 razy
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana funkcjonalności kończyn górnych
Ramy czasowe: Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Funkcja kończyny górnej poprzez specyficzny wynik kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) z 30 pozycjami z odpowiedziami w zakresie od 1 (nieograniczone) do 5 (skrajnie ograniczone) i dwoma opcjonalnymi sekcjami, odpowiedzi są wykorzystywane do obliczenia punktacja na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność)
Oceniano przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w badaniu wyników leczenia 36 — pozycja skrócona — kwestionariusz ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey, który składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana natężenia bólu: VAS
Ramy czasowe: oceniane w każdym dniu interwencji (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
liczba odpowiadająca nasileniu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
oceniane w każdym dniu interwencji (dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni)
Zmiana liczby bolesnych stawów
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
oceniane, chociaż liczą się tkliwe stawy, im wyższa liczba, tym gorszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana liczby nawrotów zaostrzeń
Ramy czasowe: oceniane przez 12-tygodniowy okres interwencji
im wyższa liczba, tym gorszy wynik
oceniane przez 12-tygodniowy okres interwencji
Zmiana temperatury obszarów zainteresowania (stawy)
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
oceniane za pomocą termografii na podstawie wskaźnika rozkładu termicznego widzianego za pomocą oprogramowania FLIR Tools 5.3. im wyższa temperatura, tym gorszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Zmiana u pacjentów, ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
liczba odpowiadająca odpowiedzi z kwestionariusza Patient Global Impression of Change (PGIC) to 1 (brak zmian) najgorszy wynik i 7 (dużo lepiej) najlepszy wynik
oceniane przed interwencją, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach interwencji
Liczba pacjentów zgłaszających działania niepożądane
Ramy czasowe: Zgłoszone po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Nieoczekiwane efekty zgłaszane przez pacjentów potencjalnie związane z interwencją, takie jak nasilenie bólu, obrzęk, sztywność lub inne
Zgłoszone po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Oceniany co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
Wydajność w teście maksymalnych powtórzeń (1RM) dla każdego ćwiczenia, im wyższa wartość, tym lepszy wynik
Oceniany co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1216-9761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Chikungunya

Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj