Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræningsprogram om funktionaliteten af ​​personer med Chikungunya-feber

25. september 2019 opdateret af: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effekt af et modstandstræningsprogram på funktionaliteten af ​​personer med Chikungunya-feber: Randomiseret klinisk forsøg

Almindelige symptomer på chikungunya-feber er vedvarende gigt og artralgi, sådanne symptomer kan føre til svækkelse af funktionaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en modstandsøvelsesprotokol på funktionaliteten af ​​personer med kroniske muskuloskeletale manifestationer af Chikungunya-feber. Livskvalitet, antal smertefulde led, smerteintensitet, antal tilbagevendende eksacerbationer og termografi er sekundære resultater, som også vil blive evalueret. Protokollen bruger elastisk modstand til at styrke muskelgrupper, der stabiliserer de vigtigste led, der er ramt af Chikungunya-feber. Sessionerne vil være 2 gange om ugen i 12 uger. Kontrolgruppen vil ikke blive underkastet interventionen i løbet af de 12 uger, idet den kontaktes via telefonopkald. Efter revurderingen i slutningen af ​​de 12 uger vil kontrolgruppen udføre den samme protokol. Prøven vil blive karakteriseret, og effektstørrelsen og middelforskellen vil blive beregnet. Intention-to-treat-analyse og overholdelsesgrad vil også blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Chikungunya-feber i mere end tre måneder
  • Nuværende muskuloskeletale symptomer efter infektion (f.eks. gigt eller artralgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt underskud, der kompromitterer forståelsen og gennemførelsen af ​​protokollen (MiniMental<24);
  • Selvrapporteret sygdom, der kontraindikerer udførelsen af ​​forskningsprocedurer (f.eks. ustabil angina);
  • Selvrapporteret diagnose af neurologisk sygdom;
  • Forudgående selvrapporteret diagnose af andre inflammatoriske eller autoimmune gigtsygdomme eller fibromyalgi;
  • Graviditet;
  • Fysisk svækkelse, der forhindrer ankomst til forskningsstedet eller udførelse af øvelserne (f.eks. brug af gangredskaber);
  • Udførelse af andre fysioterapeutiske behandlinger i forskningsperioden;
  • Regelmæssig udøvelse af fysiske øvelser andre steder i perioden med deltagelse i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
Progressiv modstandstræningsprotokol med elastisk modstand for at styrke muskelgrupperne, der stabiliserer de vigtigste led, der er ramt af Chikungunya-feber. Sessionerne vil være 2 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Modstandsøvelse
Protokol med 5 min opvarmningsøvelse og 8 øvelser, der fremskrider i positionering og modstand baseret på maksimal gentagelsestest. Øvelserne styrker både under- og overekstremiteterne og er beregnet til at simulere aktiviteter som at sidde og stå op, gå på trapper, tage vægt op ...
Andre navne:
  • Modstandsøvelsesprotokol
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben i de 12 uger, bliver kontaktet via telefonopkald. Efter reevalueringen i slutningen af ​​de 12 uger vil denne gruppe udføre den samme protokol som forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionalitet gennem en gangtest
Tidsramme: Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ydeevne i sekunder af den 40 m hurtige gangtest, jo længere tid i sekunder, jo dårligere er resultatet. De normative værdier for kvinder mellem 50'erne og 60'erne er 19,90 til 22,60 sekunder, og for mænd i samme aldersgruppe mellem 19,32 og 20,73 sekunder.
Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i funktionalitet gennem en trappetest
Tidsramme: Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ydeevne i sekunder af 4-trins trappestigningstesten, jo længere tid i sekunder, jo dårligere er resultatet. De normative værdier betyder for raske kvinder 10,22 sekunder og raske mænd er 8,72 sekunder
Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i funktionalitet gennem en stolestandstest
Tidsramme: Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ydeevne i antal gange patienten står i 30-sekunders stolestandstest, jo højere antal af jo bedre resultat, er gennemsnittet for kvinder i 60'ernes aldersgruppe fra 11 til 17 gange og for mænd i det samme aldersgruppen er fra 12 til 19 gange
Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i funktionalitet af øvre lemmer
Tidsramme: Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Funktion af øvre lemmer gennem specifik score i spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) med 30 punkter med svar spænder fra 1 (ikke begrænset) til 5 (ekstremt begrænset) og to valgfri sektioner, svar bruges til at beregne en skala score fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
Vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score på Medical Outcomes Study 36 - Emne Short - Form Health Survey spørgeskema
Tidsramme: vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
livskvalitetsvurdering gennem Medical Outcomes Study 36 - Emne Short - Form Health Survey spørgeskema, der består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en skala fra 0 (maksimalt handicap) til 100 (ingen handicap)
vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i intensiteten af ​​smerte: VAS
Tidsramme: vurderet på hver interventionsdag (to gange om ugen i 12 uger)
tal, der svarer til intensiteten af ​​smerte ved hjælp af visuel analog skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
vurderet på hver interventionsdag (to gange om ugen i 12 uger)
Ændring i antallet af smertefulde led
Tidsramme: vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
vurderet selvom et ømt led tæller, jo højere tal jo dårligere resultat
vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i antallet af gentagelser af eksacerbationer
Tidsramme: vurderet gennem den 12-ugers interventionsperiode
jo højere tal, jo dårligere er resultatet
vurderet gennem den 12-ugers interventionsperiode
Ændring i temperatur i områder af interesse (led)
Tidsramme: vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
vurderet med termografi gennem indeks for termisk fordeling set gennem software FLIR Tools 5.3. jo højere temperatur, jo dårligere er resultatet
vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Ændring i patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
antal svarende til svaret på Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskemaet er 1 (ingen ændring) det værste resultat og 7 (meget bedre) det bedste resultat
vurderet før intervention, i 6 uger og efter 12 ugers intervention
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uventede virkninger rapporteret af patienter, der potentielt er forbundet med interventionen, såsom forværrede smerter, hævelse, stivhed eller andet
Indberettet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Vurderes hver anden uge i den 12-ugers interventionsperiode
Ydeevne i gentagelsesmaksimumstesten (1RM) for hver øvelse, jo højere værdi, jo bedre resultat
Vurderes hver anden uge i den 12-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1216-9761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya feber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner