Programa de Exercícios Resistidos na Funcionalidade de Indivíduos com Febre Chikungunya
25 de setembro de 2019 atualizado por: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Efeito de um Programa de Exercícios Resistidos na Funcionalidade de Indivíduos com Febre Chikungunya: Ensaio Clínico Randomizado
Os sintomas comuns da febre chikungunya são artrite persistente e artralgia, tais sintomas podem levar ao comprometimento da funcionalidade.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um protocolo de exercícios resistidos na funcionalidade de indivíduos com manifestações musculoesqueléticas crônicas da febre Chikungunya.
Qualidade de vida, número de articulações dolorosas, intensidade da dor, número de recidivas da exacerbação e termografia são desfechos secundários que também serão avaliados.
O protocolo utiliza resistência elástica para fortalecer os grupos musculares que estabilizam as principais articulações afetadas pela Febre Chikungunya.
As sessões serão 2 vezes por semana durante 12 semanas.
O grupo controle não será submetido à intervenção durante as 12 semanas, sendo contatado por telefone.
Após a reavaliação ao final das 12 semanas o grupo controle realizará o mesmo protocolo.
A amostra será caracterizada e o tamanho do efeito e a diferença média serão calculados.
A análise de intenção de tratar e a taxa de adesão também serão calculadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de febre Chikungunya há mais de três meses
- Apresentar sintomas musculoesqueléticos após infecção (por exemplo, artrite ou artralgia)
Critério de exclusão:
- Déficit cognitivo que compromete a compreensão e cumprimento do protocolo (MiniMental<24);
- Doença autorreferida que contraindica a realização de procedimentos de pesquisa (por exemplo, angina instável);
- Diagnóstico autorreferido de doença neurológica;
- Diagnóstico autorreferido prévio de outras doenças reumáticas inflamatórias ou autoimunes ou fibromialgia;
- Gravidez;
- Deficiência física que impeça a chegada ao local da pesquisa ou execução dos exercícios (por exemplo, uso de andadores);
- Execução de outros tratamentos fisioterapêuticos durante o período da pesquisa;
- Prática regular de exercícios físicos em outros locais durante o período de participação na pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios resistidos
Protocolo de exercícios resistidos progressivos com resistência elástica para fortalecer os grupos musculares que estabilizam as principais articulações afetadas pela Febre Chikungunya.
As sessões serão 2 vezes por semana durante 12 semanas.
|
Protocolo com 5min de exercício de aquecimento e 8 exercícios que evoluem no posicionamento e resistência com base no teste de repetições máximas.
Os exercícios fortalecem tanto os membros inferiores quanto os superiores e visam simular atividades como sentar e levantar, subir escadas, pegar peso...
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção durante as 12 semanas, sendo contactado através de telefonemas.
Após a reavaliação ao final das 12 semanas, este grupo realizará o mesmo protocolo do grupo experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na funcionalidade por meio de um teste de caminhada
Prazo: Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
Desempenho em segundos do Teste de Caminhada Rápida de 40m, quanto maior o tempo em segundos, pior o resultado.
Os valores normativos para mulheres entre 50 e 60 anos são de 19,90 a 22,60 segundos, e para homens da mesma faixa etária entre 19,32 e 20,73 segundos.
|
Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Mudança na funcionalidade por meio de um teste de subida de escada
Prazo: Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
Desempenho em segundos do teste de subida de escada em 4 degraus, quanto maior o tempo em segundos, pior o resultado.
A média dos valores normativos para mulheres saudáveis é de 10,22 segundos e para homens saudáveis é de 8,72 segundos
|
Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Alteração na funcionalidade por meio de um teste de levantar da cadeira
Prazo: Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
Desempenho em número de tempo que o paciente fica em pé no Teste de Levantar da Cadeira de 30 Segundos, quanto maior o número melhor o resultado, a média para mulheres na faixa etária de 60 anos é de 11 a 17 vezes e para homens na mesma faixa etária é de 12 a 19 vezes
|
Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Alteração na funcionalidade dos membros superiores
Prazo: Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
Função do membro superior através da pontuação específica do questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) com 30 itens com respostas que variam de 1 (não limitado) a 5 (extremamente limitado) e duas seções opcionais, as respostas são usadas para calcular um pontuação da escala variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave)
|
Avaliado antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação no Estudo de Resultados Médicos 36 - Item Resumido - Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário
Prazo: avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
avaliação da qualidade de vida através do Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey questionário que consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção.
Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 (incapacidade máxima) a 100 (sem incapacidade).
|
avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Mudança na intensidade da dor: EVA
Prazo: avaliados em todos os dias de intervenção (duas vezes por semana durante 12 semanas)
|
número correspondente à intensidade da dor usando escala analógica visual de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
avaliados em todos os dias de intervenção (duas vezes por semana durante 12 semanas)
|
|
Mudança no número de articulações doloridas
Prazo: avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
avaliado através de uma contagem de articulações sensíveis, quanto maior o número, pior o resultado
|
avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Mudança no número de recorrências de exacerbação
Prazo: avaliados durante o período de intervenção de 12 semanas
|
quanto maior o número, pior o resultado
|
avaliados durante o período de intervenção de 12 semanas
|
|
Mudança na temperatura das áreas de interesse (juntas)
Prazo: avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
avaliados com termografia através do índice de distribuição térmica visto através do software FLIR Tools 5.3.
quanto mais alta a temperatura, pior o resultado
|
avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Mudança na impressão global de mudança do paciente
Prazo: avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
número correspondente à resposta do questionário Patient Global Impression of Change (PGIC) sendo 1 (sem alteração) o pior resultado e 7 (muito melhor) o melhor resultado
|
avaliados antes da intervenção, em 6 semanas e após a intervenção de 12 semanas
|
|
Número de pacientes relatando efeitos adversos
Prazo: Relatado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Efeitos inesperados relatados por pacientes potencialmente associados à intervenção, como piora da dor, inchaço, rigidez ou outros
|
Relatado até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Alteração na força muscular
Prazo: Avaliados a cada duas semanas durante o período de intervenção de 12 semanas
|
Desempenho no teste de repetição máxima (1RM) para cada exercício, quanto maior o valor melhor o resultado
|
Avaliados a cada duas semanas durante o período de intervenção de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1216-9761
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .