Motståndsträningsprogram om funktionaliteten hos individer med Chikungunya-feber
25 september 2019 uppdaterad av: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Effekt av ett motståndsträningsprogram på funktionaliteten hos individer med Chikungunya-feber: Randomiserad klinisk prövning
Vanliga symtom på chikungunya-feber är ihållande artrit och artralgi, sådana symtom kan leda till funktionsnedsättning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett motståndsövningsprotokoll på funktionaliteten hos individer med kroniska muskuloskeletala manifestationer av Chikungunya-feber.
Livskvalitet, antal smärtsamma leder, smärtintensitet, antal återkommande exacerbationer och termografi är sekundära resultat som också kommer att utvärderas.
Protokollet använder elastiskt motstånd för att stärka muskelgrupper som stabiliserar de viktigaste lederna som drabbas av Chikungunya-feber.
Sessionerna kommer att vara 2 gånger i veckan i 12 veckor.
Kontrollgruppen kommer inte att underkastas interventionen under de 12 veckorna, kontaktas via telefonsamtal.
Efter omvärderingen i slutet av de 12 veckorna kommer kontrollgruppen att utföra samma protokoll.
Urvalet kommer att karakteriseras och effektstorleken och medelskillnaden kommer att beräknas.
Intention-to-treat-analys och vidhäftningsgrad kommer också att beräknas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Chikungunya-feber i mer än tre månader
- Presentera muskuloskeletala symtom efter infektion (t.ex. artrit eller artralgi)
Exklusions kriterier:
- Kognitivt underskott som äventyrar förståelsen och genomförandet av protokollet (MiniMental<24);
- Självrapporterad sjukdom som kontraindikerar utförandet av forskningsprocedurer (t.ex. instabil angina);
- Självrapporterad diagnos av neurologisk sjukdom;
- Tidigare självrapporterad diagnos av andra inflammatoriska eller autoimmuna reumatiska sjukdomar eller fibromyalgi;
- Graviditet;
- Fysisk funktionsnedsättning som förhindrar ankomst till forskningsplatsen eller genomförande av övningarna (t.ex. användning av gångredskap);
- Utförande av andra fysioterapeutiska behandlingar under forskningsperioden;
- Regelbunden träning av fysiska övningar på andra platser under perioden för deltagande i forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsövningsgrupp
Progressivt motståndsövningsprotokoll med elastiskt motstånd för att stärka muskelgrupperna som stabiliserar de viktigaste lederna som drabbas av Chikungunya-feber.
Sessionerna kommer att vara 2 gånger i veckan i 12 veckor.
|
Protokoll med 5 min uppvärmningsövning och 8 övningar som utvecklas i positionering och motstånd baserat på maximalt repetitionstest.
Övningarna stärker både de nedre och övre extremiteterna och är avsedda att simulera aktiviteter som att sitta och stå upp, gå i trappor, ta upp vikt ...
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande under de 12 veckorna, kontaktas via telefonsamtal.
Efter omvärderingen i slutet av de 12 veckorna kommer denna grupp att utföra samma protokoll som experimentgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionalitet genom ett gångtest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Prestanda i sekunder av det snabba gångtestet på 40 m, ju längre tid i sekunder, desto sämre blir resultatet.
De normativa värdena för kvinnor mellan 50- och 60-årsåldern är 19,90 till 22,60 sekunder och för män i samma ålder mellan 19,32 och 20,73 sekunder.
|
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i funktionalitet genom ett trappklättringstest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Prestanda i sekunder av trappklättringstestet med 4 steg, ju längre tid i sekunder, desto sämre blir resultatet.
Normvärdena för friska kvinnor är 10,22 sekunder och friska män är 8,72 sekunder
|
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i funktionalitet genom ett stolstativtest
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Prestanda i antal gånger patienten står i 30-sekunders stolstandstestet, ju högre antal av desto bättre resultat, medelvärdet för kvinnor i 60-talets åldersintervall är från 11 till 17 gånger och för män i samma åldersintervallet är från 12 till 19 gånger
|
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i funktionaliteten hos de övre extremiteterna
Tidsram: Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Funktion för övre extremiteter genom specifik poäng i frågeformuläret Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) med 30 artiklar med svar varierar från 1 (ej begränsat) till 5 (extremt begränsat) och två valfria avsnitt, svar används för att beräkna en skala poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning)
|
Bedöms före intervention, 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng på Medical Outcomes Study 36 - Punkt Kort - Form Health Survey frågeformulär
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
Livskvalitetsbedömning genom Medical Outcomes Study 36 - Objekt Kort - Form Health Survey frågeformulär som består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en skala från 0 (maximalt funktionshinder) till 100 (ingen funktionshinder)
|
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i smärtintensitet: VAS
Tidsram: utvärderas varje interventionsdag (två gånger i veckan i 12 veckor)
|
antal som motsvarar smärtans intensitet med en visuell analog skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
utvärderas varje interventionsdag (två gånger i veckan i 12 veckor)
|
|
Förändring i antalet smärtsamma leder
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
bedöms även om en öm leder räknas, ju högre siffra desto sämre resultat
|
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring i antalet återkommande exacerbationer
Tidsram: bedömas genom den 12 veckor långa interventionsperioden
|
ju högre siffra desto sämre resultat
|
bedömas genom den 12 veckor långa interventionsperioden
|
|
Förändring i temperatur i områden av intresse (fogar)
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
bedömd med termografi genom index för termisk distribution sett genom programvaran FLIR Tools 5.3.
ju högre temperatur desto sämre resultat
|
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Förändring hos patienters globala intryck av förändring
Tidsram: bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
nummer som motsvarar svaret på Patient Global Impression of Change (PGIC) frågeformuläret är 1 (ingen förändring) det sämsta resultatet och 7 (mycket bättre) det bästa resultatet
|
bedöms före intervention, inom 6 veckor och efter 12 veckors intervention
|
|
Antal patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Oväntade effekter som rapporterats av patienter som potentiellt är associerade med interventionen såsom förvärrad smärta, svullnad, stelhet eller annat
|
Redovisas genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Förändring i muskelstyrka
Tidsram: Bedöms varannan vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Prestanda i repetitionsmaxtestet (1RM) för varje övning, ju högre värde desto bättre resultat
|
Bedöms varannan vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1216-9761
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .