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チクングニア熱患者の機能性に関する抵抗運動プログラム

2019年9月25日 更新者：Isabel Lins Neumann、Universidade Federal de Pernambuco

レジスタンス運動プログラムがチクングニア熱患者の機能性に及ぼす影響: 無作為化臨床試験

チクングニア熱の一般的な症状は持続性の関節炎と関節痛であり、そのような症状は機能障害につながる可能性があります。 この研究の目的は、チクングニア熱の慢性筋骨格症状を持つ個人の機能に対する抵抗運動プロトコルの有効性を評価することです。 生活の質、痛みを伴う関節の数、痛みの強さ、増悪の再発回数、およびサーモグラフィーも評価される二次的な結果です。 プロトコルは、弾性抵抗を使用して、チクングニア熱の影響を受ける主要な関節を安定させる筋肉群を強化します。 セッションは週 2 回、12 週間行われます。 対照群は 12 週間は介入を受けず、電話で連絡を取ります。 12週間の終わりに再評価した後、対照群は同じプロトコルを実行します. サンプルが特徴付けられ、効果の大きさと平均差が計算されます。 治療意図分析と順守率も計算されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チクングニア熱の診断が3か月以上
  • 感染後に筋骨格症状を呈する（例、関節炎または関節痛）

除外基準:

  • プロトコルの理解と達成を損なう認知障害 (MiniMental<24);
  • -研究手順の実行を禁忌とする自己申告の疾患（例、不安定狭心症）;
  • -神経疾患の自己申告による診断;
  • -他の炎症性または自己免疫性リウマチ性疾患または線維筋痛症の以前の自己申告による診断;
  • 妊娠;
  • 研究現場への到着または演習の実行を妨げる身体的障害 (例: 歩行装置の使用);
  • 研究期間中の他の理学療法の実施;
  • 研究への参加期間中、他の場所での定期的な運動の練習。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抵抗運動グループ
チクングニア熱の影響を受けた主要な関節を安定させる筋肉群を強化するための、弾性抵抗を伴う漸進的なレジスタンス エクササイズ プロトコル。 セッションは週 2 回、12 週間行われます。
他の：抵抗運動
5 分間のウォームアップ エクササイズと、最大繰り返しテストに基づいてポジショニングと抵抗を進める 8 つのエクササイズを含むプロトコル。 エクササイズは下肢と上肢の両方を強化し、座ったり立ったり、階段を上ったり、体重を拾ったりするなどの活動をシミュレートすることを目的としています...
他の名前：
  • 抵抗運動プロトコル
介入なし：対照群
12 週間の間、介入はなく、電話で連絡がありました。 12週間の終わりに再評価した後、このグループは実験グループと同じプロトコルを実行します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行テストによる機能の変化
時間枠：介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
40m 早足歩行テストの秒単位のパフォーマンス。秒単位の時間が長いほど、結果が悪くなります。 50 代から 60 代の女性の基準値は 19.90 秒から 22.60 秒で、同年齢の男性の基準値は 19.32 秒から 20.73 秒です。
介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
階段昇降試験による機能変化
時間枠：介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
4 段階の階段上昇テストの秒単位のパフォーマンス。秒単位の時間が長いほど、結果が悪くなります。 健康な女性の平均値は 10.22 秒、健康な男性は 8.72 秒です。
介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
チェアスタンドテストによる機能変化
時間枠：介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
患者が 30 秒チェアスタンド テストで立っている回数のパフォーマンス。回数が多いほど結果が良好であり、60 歳代の女性の平均は 11 ～ 17 回、男性の平均は 11 ～ 17 回です。年齢層は12～19回
介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
上肢の機能の変化
時間枠：介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価
腕、肩、手の障害 (DASH) 質問票の上肢トラフ固有スコアの機能。回答範囲は 1 (限定的ではない) から 5 (非常に限定的) までの 30 項目と 2 つのオプションのセクションであり、回答は計算に使用されます。 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までのスケール スコア
介入前、6 週間後、12 週間介入後の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Surveyアンケートのスコアの変化
時間枠：介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。 各スケールは、0 (最大の障害) から 100 (障害なし) のスケールに直接変換されます。
介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
痛みの強さの変化：VAS
時間枠：介入日ごとに評価 (週 2 回、12 週間)
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの視覚的類推スケールを使用して、痛みの強度に対応する数値
介入日ごとに評価 (週 2 回、12 週間)
痛い関節の数の変化
時間枠：介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
圧痛関節数で評価され、数値が高いほど転帰が悪い
介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
増悪再発回数の推移
時間枠：12週間の介入期間を通じて評価
数値が高いほど結果が悪い
12週間の介入期間を通じて評価
気になる部位（関節）の温度変化
時間枠：介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
ソフトウェア FLIR Tools 5.3 で見た熱分布の指標によりサーモグラフィーで評価。 温度が高いほど結果は悪化します
介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
患者の変化 変化に対する全体的な印象
時間枠：介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) アンケートの回答に対応する数字は、1 (変化なし) が最悪の結果であり、7 (はるかに良い) が最良の結果である
介入前、6週間後、12週間の介入後に評価
副作用を報告している患者数
時間枠：試験完了までの報告、平均1年
痛み、腫れ、こわばりの悪化など、介入に関連する可能性のある患者によって報告された予期しない影響
試験完了までの報告、平均1年
筋力の変化
時間枠：12週間の介入期間中、2週間ごとに評価
各エクササイズの反復最大テスト (1RM) でのパフォーマンス。値が高いほど結果が良い
12週間の介入期間中、2週間ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1216-9761

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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