Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsoefeningsprogramma over de functionaliteit van personen met chikungunyakoorts

25 september 2019 bijgewerkt door: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effect van een weerstandstrainingsprogramma op de functionaliteit van personen met chikungunya-koorts: gerandomiseerde klinische studie

Veel voorkomende symptomen van chikungunya-koorts zijn aanhoudende artritis en artralgie, dergelijke symptomen kunnen leiden tot verminderde functionaliteit. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een weerstandsoefeningsprotocol op de functionaliteit van personen met chronische musculoskeletale manifestaties van Chikungunya-koorts. Kwaliteit van leven, aantal pijnlijke gewrichten, pijnintensiteit, aantal herhalingen van exacerbaties en thermografie zijn secundaire uitkomsten die ook geëvalueerd zullen worden. Het protocol maakt gebruik van elastische weerstand om spiergroepen te versterken die de belangrijkste gewrichten die door Chikungunya-koorts worden aangetast, stabiliseren. De sessies zijn 2 keer per week gedurende 12 weken. De controlegroep wordt gedurende de 12 weken niet onderworpen aan de interventie en wordt telefonisch gecontacteerd. Na de herevaluatie aan het einde van de 12 weken voert de controlegroep hetzelfde protocol uit. De steekproef wordt gekarakteriseerd en de effectgrootte en het gemiddelde verschil worden berekend. Intention-to-treat-analyse en therapietrouw worden ook berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Chikungunya-koorts gedurende meer dan drie maanden
  • Huidige musculoskeletale symptomen na infectie (bijv. Artritis of artralgie)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve tekortkoming die het begrip en de uitvoering van het protocol in gevaar brengt (MiniMental<24);
  • Zelfgerapporteerde ziekte die een contra-indicatie vormt voor de uitvoering van onderzoeksprocedures (bijv. onstabiele angina pectoris);
  • Zelfgerapporteerde diagnose van neurologische ziekte;
  • Voorafgaande zelfgerapporteerde diagnose van andere inflammatoire of auto-immuunreumatische aandoeningen of fibromyalgie;
  • Zwangerschap;
  • Lichamelijke beperking die het bereiken van de onderzoekslocatie of het uitvoeren van de oefeningen verhindert (bijv. gebruik van loophulpmiddelen);
  • Uitvoeren van overige fysiotherapeutische behandelingen tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gedurende de periode van deelname aan het onderzoek regelmatig lichaamsoefeningen doen op andere plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstand oefengroep
Progressief weerstandsoefeningsprotocol met elastische weerstand om de spiergroepen te versterken die de belangrijkste door Chikungunya-koorts aangetaste gewrichten stabiliseren. De sessies zijn 2 keer per week gedurende 12 weken.
Ander: Weerstands oefening
Protocol met een opwarmingsoefening van 5 minuten en 8 oefeningen die vooruitgang boeken in positionering en weerstand op basis van maximale herhalingstest. De oefeningen versterken zowel de onderste als de bovenste ledematen en zijn bedoeld om activiteiten na te bootsen zoals zitten en opstaan, traplopen, gewichten oppakken ...
Andere namen:
  • Protocol weerstandsoefeningen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst gedurende de 12 weken, telefonisch contact. Na de herevaluatie aan het einde van de 12 weken voert deze groep hetzelfde protocol uit als de experimentele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionaliteit door middel van een looptest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in seconden van de 40 meter snelle looptest, hoe langer de tijd in seconden, hoe slechter het resultaat. De normwaarden voor vrouwen tussen 50 en 60 jaar zijn 19,90 tot 22,60 seconden en voor mannen in dezelfde leeftijdscategorie tussen 19,32 en 20,73 seconden.
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit door een trapklimtest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in seconden van de trapklimtest met 4 treden, hoe langer de tijd in seconden, hoe slechter het resultaat. De normatieve waarden betekenen voor gezonde vrouwen 10,22 seconden en voor gezonde mannen 8,72 seconden
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit door middel van een stoelstandtest
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Prestaties in het aantal keren dat de patiënt staat in de 30-seconden stoelstandtest, hoe hoger het getal hoe beter de uitkomst, het gemiddelde voor vrouwen in de leeftijdscategorie van 60 is van 11 tot 17 keer en voor mannen in hetzelfde leeftijdsbereik is van 12 tot 19 keer
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Functie van de bovenste ledematen via specifieke score van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) met 30 items met een antwoordbereik van 1 (niet beperkt) tot 5 (extreem beperkt) en twee optionele secties, de antwoorden worden gebruikt om een schaalscore variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap)
Beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van score op de Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey vragenlijst
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey vragenlijst die bestaat uit acht geschaalde scores, die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0 (maximale handicap) tot 100 (geen handicap).
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in de intensiteit van pijn: VAS
Tijdsspanne: beoordeeld op elke interventiedag (twee keer per week gedurende 12 weken)
nummer dat overeenkomt met de intensiteit van pijn met behulp van een visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
beoordeeld op elke interventiedag (twee keer per week gedurende 12 weken)
Verandering in het aantal pijnlijke gewrichten
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeeld hoewel een tedere gewrichten tellen, hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering in het aantal recidieven van exacerbaties
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst
beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
Verandering in temperatuur van interessegebieden (gewrichten)
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
beoordeeld met thermografie door index van thermische distributie gezien door software FLIR Tools 5.3. hoe hoger de temperatuur, hoe slechter het resultaat
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Verandering bij patiënten globale indruk van verandering
Tijdsspanne: beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
nummer dat overeenkomt met het antwoord van de Patient Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst, zijnde 1 (geen verandering) de slechtste uitkomst en 7 (veel beter) de beste uitkomst
beoordeeld vóór de interventie, na 6 weken en na de interventie van 12 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Gerapporteerd door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Onverwachte effecten gemeld door patiënten die mogelijk verband houden met de ingreep, zoals verergering van pijn, zwelling, stijfheid of andere
Gerapporteerd door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Elke twee weken beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken
Prestaties in de herhalingsmaximumtest (1RM) voor elke oefening, hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst
Elke twee weken beoordeeld tijdens de interventieperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1216-9761

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chikungunya-koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren