Programma di esercizi di resistenza sulla funzionalità degli individui con febbre Chikungunya
25 settembre 2019 aggiornato da: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Effetto di un programma di esercizi di resistenza sulla funzionalità degli individui con febbre Chikungunya: sperimentazione clinica randomizzata
I sintomi comuni della febbre chikungunya sono l'artrite e l'artralgia persistenti, tali sintomi possono portare a compromissione della funzionalità.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di esercizi di resistenza sulla funzionalità di individui con manifestazioni muscoloscheletriche croniche della febbre Chikungunya.
La qualità della vita, il numero di articolazioni dolorose, l'intensità del dolore, il numero di recidive di riacutizzazione e la termografia sono esiti secondari che saranno valutati.
Il protocollo utilizza la resistenza elastica per rafforzare i gruppi muscolari che stabilizzano le principali articolazioni colpite dalla febbre Chikungunya.
Le sessioni saranno 2 volte a settimana per 12 settimane.
Il gruppo di controllo non sarà sottoposto all'intervento durante le 12 settimane, venendo contattato tramite telefonate.
Dopo la rivalutazione al termine delle 12 settimane il gruppo di controllo eseguirà lo stesso protocollo.
Il campione sarà caratterizzato e verranno calcolate la dimensione dell'effetto e la differenza media.
Verranno calcolati anche l'analisi dell'intenzione al trattamento e il tasso di aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di febbre Chikungunya per più di tre mesi
- Presentare sintomi muscoloscheletrici dopo l'infezione (p. es., artrite o artralgia)
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo che compromette la comprensione e l'esecuzione del protocollo (MiniMental<24);
- Malattia auto-riferita che controindica l'esecuzione delle procedure di ricerca (ad esempio, angina instabile);
- Diagnosi autodichiarata di malattia neurologica;
- - Precedente diagnosi auto-riferita di altre malattie reumatiche infiammatorie o autoimmuni o fibromialgia;
- Gravidanza;
- Compromissione fisica che impedisce l'arrivo al sito di ricerca o l'esecuzione degli esercizi (ad esempio, uso di dispositivi per camminare);
- Esecuzione di altri trattamenti fisioterapici durante il periodo di ricerca;
- Pratica regolare di esercizi fisici in altri luoghi durante il periodo di partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di resistenza
Protocollo di esercizi di resistenza progressiva con resistenza elastica per rafforzare i gruppi muscolari che stabilizzano le principali articolazioni colpite dalla Chikungunya Fever.
Le sessioni saranno 2 volte a settimana per 12 settimane.
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Protocollo con esercizio di riscaldamento di 5 minuti e 8 esercizi che progrediscono nel posizionamento e nella resistenza in base al test di massima ripetizione.
Gli esercizi rafforzano sia gli arti inferiori che superiori e hanno lo scopo di simulare attività come sedersi e alzarsi in piedi, salire le scale, sollevare pesi...
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento durante le 12 settimane, contattato tramite telefonate.
Dopo la rivalutazione alla fine delle 12 settimane, questo gruppo eseguirà lo stesso protocollo del gruppo sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzionalità tramite un walk test
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Prestazioni in secondi del test del cammino veloce di 40 m, più lungo è il tempo in secondi, peggiore è il risultato.
I valori normativi per le donne tra i 50 ei 60 anni vanno da 19,90 a 22,60 secondi e per gli uomini nella stessa fascia di età tra 19,32 e 20,73 secondi.
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Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Modifica della funzionalità attraverso un test di salita delle scale
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Prestazioni in secondi del test di salita delle scale a 4 gradini, maggiore è il tempo in secondi, peggiore è il risultato.
La media dei valori normativi per le donne sane è di 10,22 secondi e per gli uomini sani è di 8,72 secondi
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Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Modifica della funzionalità attraverso un test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Prestazioni in numero di volte in cui il paziente sta in piedi nel 30-Second Chair Stand Test, maggiore è il numero di migliore è il risultato, la media per le donne nella fascia di età di 60 anni è da 11 a 17 volte e per gli uomini nella stessa fascia di età è da 12 a 19 volte
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Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Alterazione della funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Funzione dell'arto superiore attraverso il punteggio specifico del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) con 30 item con risposte che vanno da 1 (non limitato) a 5 (estremamente limitato) e due sezioni opzionali, le risposte vengono utilizzate per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave)
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Valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dello Studio 36 sui risultati medici - Item Short - Form Health Survey questionario
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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valutazione della qualità della vita attraverso lo studio dei risultati medici 36 - Item Short - Form Health Survey Questionario composto da otto punteggi scalati, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 (massima disabilità) a 100 (nessuna disabilità).
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valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione dell'intensità del dolore: VAS
Lasso di tempo: valutato in ogni giorno di intervento (due volte alla settimana per 12 settimane)
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numero corrispondente all'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
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valutato in ogni giorno di intervento (due volte alla settimana per 12 settimane)
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Variazione del numero di articolazioni dolorose
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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valutato anche se contano le articolazioni dolenti, maggiore è il numero, peggiore è il risultato
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valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Variazione del numero di recidive di riacutizzazione
Lasso di tempo: valutato attraverso il periodo di intervento di 12 settimane
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maggiore è il numero, peggiore è il risultato
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valutato attraverso il periodo di intervento di 12 settimane
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Variazione della temperatura delle aree di interesse (articolazioni)
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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valutata con termografia tramite indice di distribuzione termica vista tramite software FLIR Tools 5.3.
maggiore è la temperatura, peggiore è il risultato
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valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Cambiamento nei pazienti impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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numero corrispondente alla risposta del questionario PGIC (Patient Global Impression of Change) essendo 1 (nessun cambiamento) il peggior risultato e 7 (molto meglio) il miglior risultato
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valutato prima dell'intervento, in 6 settimane e dopo l'intervento di 12 settimane
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Numero di pazienti che hanno riportato effetti avversi
Lasso di tempo: Segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Effetti imprevisti riportati dai pazienti potenzialmente associati all'intervento come peggioramento del dolore, gonfiore, rigidità o altro
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Segnalato attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Prestazioni nel test di massima ripetizione (1RM) per ogni esercizio, maggiore è il valore migliore è il risultato
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Valutato ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1216-9761
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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