Ellenállási gyakorlat program a Chikungunya-lázban szenvedő egyének működéséről
2019. szeptember 25. frissítette: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Az ellenállási gyakorlatok hatása a Chikungunya-lázban szenvedő egyének működésére: Randomizált klinikai vizsgálat
A chikungunya-láz gyakori tünetei a tartós ízületi gyulladás és ízületi fájdalom, ezek a tünetek a funkcionalitás károsodásához vezethetnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ellenállási gyakorlatok protokolljának hatékonyságát a Chikungunya-láz krónikus mozgásszervi megnyilvánulásaiban szenvedő egyének funkcionalitására.
Az életminőség, a fájdalmas ízületek száma, a fájdalom intenzitása, az exacerbáció kiújulásának száma és a termográfia másodlagos eredmények, amelyeket szintén értékelni kell.
A protokoll rugalmas ellenállást alkalmaz az izomcsoportok megerősítésére, amelyek stabilizálják a Chikungunya-láz által érintett fő ízületeket.
A foglalkozások heti 2 alkalommal lesznek 12 héten keresztül.
A kontrollcsoportot a 12 hét alatt nem vetik alá a beavatkozásnak, telefonon keresik fel.
A 12 hét végén végzett újraértékelés után a kontrollcsoport ugyanazt a protokollt fogja végrehajtani.
A mintát jellemezzük, és kiszámítjuk a hatás méretét és az átlagos különbséget.
Ki kell számítani a kezelési szándék elemzését és az adherencia arányát is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Chikungunya-láz diagnózisa több mint három hónapja
- A fertőzést követő mozgásszervi tünetek (pl. ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiány, amely veszélyezteti a protokoll megértését és teljesítését (MiniMental<24);
- Ön által jelentett betegség, amely ellenjavallt kutatási eljárások elvégzését (pl. instabil angina);
- Neurológiai betegség saját bevallású diagnózisa;
- Egyéb gyulladásos vagy autoimmun reumás betegségek vagy fibromyalgia előzetes diagnosztizálása;
- Terhesség;
- Fizikai károsodás, amely akadályozza a kutatóhelyre érkezést vagy a gyakorlatok végrehajtását (pl. járóeszközök használata);
- Egyéb fizioterápiás kezelések lebonyolítása a kutatási időszakban;
- A kutatásban való részvétel ideje alatt más helyeken történő rendszeres testmozgás gyakorlása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállás gyakorlat csoport
Progresszív rezisztencia gyakorlati protokoll rugalmas ellenállással a Chikungunya-láz által érintett fő ízületeket stabilizáló izomcsoportok megerősítésére.
A foglalkozások heti 2 alkalommal lesznek 12 héten keresztül.
|
Protokoll 5 perces bemelegítő gyakorlattal és 8 gyakorlattal, amelyek a pozicionálásban és az ellenállásban haladnak a maximális ismétlési teszt alapján.
A gyakorlatok mind az alsó, mind a felső végtagokat erősítik, és olyan tevékenységek szimulálására szolgálnak, mint az ülés és felállás, lépcsőzés, súlyfelvétel...
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A 12 hét alatt semmilyen beavatkozás nem történt, telefonon keresték fel.
A 12 hét végén végzett újraértékelés után ez a csoport ugyanazt a protokollt fogja végrehajtani, mint a kísérleti csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcióváltás sétateszten keresztül
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
A 40 méteres gyors tempójú sétateszt másodpercekben elért teljesítménye, minél hosszabb az idő másodpercekben, annál rosszabb az eredmény.
A normatív értékek az 50 és 60 év közötti nőknél 19,90 és 22,60 másodperc között vannak, a férfiaknál pedig 19,32 és 20,73 másodperc között.
|
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
A funkcionalitás változása lépcsőzési teszten keresztül
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
A 4 lépcsős lépcsőmászási teszt másodpercekben elért teljesítménye, minél hosszabb idő másodpercekben, annál rosszabb az eredmény.
A normatív értékek átlaga egészséges nőknél 10,22 másodperc, egészséges férfiaknál 8,72 másodperc
|
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
Funkcióváltás székállványteszttel
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
Teljesítmény a 30 másodperces székreállási teszt során, minél magasabb ez a szám, annál jobb az eredmény, az átlag a 60-as életkorú nőknél 11-17-szeres, a férfiaknál pedig ugyanennyi. életkora 12-19-szeres
|
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a felső végtagok működésében
Időkeret: Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
A felső végtag funkciója a kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív specifikus pontszámán keresztül, 30 elemmel, 1 (nem korlátozott) és 5 (rendkívül korlátozott) közötti válaszokkal és két opcionális részből áll, a válaszokat a skála pontszám 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság)
|
Értékelés a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám változása az Orvosi Eredmények Tanulmány 36 - Tétel Rövid forma Egészségfelmérés kérdőíven
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
életminőség felmérése Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey kérdőív, amely nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul egy 0-tól (maximális fogyatékosság) 100-ig (nincs fogyatékosság) skálává
|
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
A fájdalom intenzitásának változása: VAS
Időkeret: minden beavatkozási napon értékelik (hetente kétszer 12 héten keresztül)
|
a fájdalom intenzitásának megfelelő szám vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom)
|
minden beavatkozási napon értékelik (hetente kétszer 12 héten keresztül)
|
|
A fájdalmas ízületek számának változása
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
Az ízületek gyengédsége ellenére, minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
|
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
Az exacerbáció kiújulásának számának változása
Időkeret: a 12 hetes beavatkozási időszak során
|
minél nagyobb a szám, annál rosszabb az eredmény
|
a 12 hetes beavatkozási időszak során
|
|
Az érdeklődési terület hőmérsékletének változása (ízületek)
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
termográfiával értékelve a FLIR Tools szoftverrel látható termikus eloszlás indexén keresztül 5.3.
minél magasabb a hőmérséklet, annál rosszabb az eredmény
|
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
Változás a betegekben a változás globális benyomása
Időkeret: a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív válaszának megfelelő szám, amely 1 (nincs változás) a legrosszabb eredmény és 7 (sokkal jobb) a legjobb eredmény
|
a beavatkozás előtt, 6 hét múlva és a 12 hetes beavatkozás után
|
|
A mellékhatásokat bejelentő betegek száma
Időkeret: A tanulmány befejezése után jelentették, átlagosan 1 év
|
A betegek által a beavatkozással potenciálisan összefüggésbe hozható váratlan hatások, például fokozódó fájdalom, duzzanat, merevség vagy egyéb
|
A tanulmány befejezése után jelentették, átlagosan 1 év
|
|
Az izomerő változása
Időkeret: A 12 hetes beavatkozási időszak alatt kéthetente értékelik
|
Teljesítmény az ismétlési maximális tesztben (1RM) minden gyakorlatnál, minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény
|
A 12 hetes beavatkozási időszak alatt kéthetente értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1216-9761
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenállási gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok