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Programme d'exercices de résistance sur la fonctionnalité des personnes atteintes de fièvre Chikungunya

25 septembre 2019 mis à jour par: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco

Effet d'un programme d'exercices de résistance sur la fonctionnalité des personnes atteintes de fièvre chikungunya : essai clinique randomisé

Les symptômes courants de la fièvre chikungunya sont l'arthrite persistante et l'arthralgie, ces symptômes peuvent entraîner une altération de la fonctionnalité. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un protocole d'exercices de résistance sur la fonctionnalité des individus présentant des manifestations musculo-squelettiques chroniques de la fièvre Chikungunya. La qualité de vie, le nombre d'articulations douloureuses, l'intensité de la douleur, le nombre de récidives d'exacerbation et la thermographie sont des critères de jugement secondaires qui seront également évalués. Le protocole utilise la résistance élastique pour renforcer les groupes musculaires qui stabilisent les principales articulations touchées par la fièvre Chikungunya. Les séances seront 2 fois par semaine pendant 12 semaines. Le groupe de contrôle ne sera pas soumis à l'intervention pendant les 12 semaines, étant contacté par téléphone. Après la réévaluation à la fin des 12 semaines, le groupe témoin effectuera le même protocole. L'échantillon sera caractérisé et la taille de l'effet et la différence moyenne seront calculées. L'analyse en intention de traiter et le taux d'adhésion seront également calculés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fièvre Chikungunya depuis plus de trois mois
  • Présenter des symptômes musculo-squelettiques après l'infection (p. ex., arthrite ou arthralgie)

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif qui compromet la compréhension et l'accomplissement du protocole (MiniMental<24);
  • Maladie autodéclarée contre-indiquant l'exécution des procédures de recherche (p. ex., angor instable);
  • Diagnostic autodéclaré de maladie neurologique ;
  • Diagnostic antérieur autodéclaré d'autres maladies rhumatismales inflammatoires ou auto-immunes ou de fibromyalgie ;
  • Grossesse;
  • Déficience physique qui empêche l'arrivée sur le site de recherche ou l'exécution des exercices (p. ex., utilisation d'appareils de marche);
  • Exécution d'autres traitements physiothérapeutiques pendant la période de recherche ;
  • Pratique régulière d'exercices physiques dans d'autres lieux pendant la période de participation à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices de résistance
Protocole d'exercices de résistance progressive avec résistance élastique pour renforcer les groupes musculaires qui stabilisent les principales articulations touchées par la fièvre Chikungunya. Les séances seront 2 fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Exercice de résistance
Protocole avec 5min d'exercice d'échauffement et 8 exercices qui progressent en positionnement et en résistance sur la base d'un test de répétition maximum. Les exercices renforcent à la fois les membres inférieurs et supérieurs et sont destinés à simuler des activités telles que s'asseoir et se lever, monter des escaliers, prendre du poids ...
Autres noms:
  • Protocole d'exercices de résistance
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention pendant les 12 semaines, contacté par téléphone. Après la réévaluation à la fin des 12 semaines, ce groupe réalisera le même protocole que le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonctionnalité grâce à un test de marche
Délai: Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Performance en secondes du test de marche rapide de 40 m, plus le temps en secondes est long, plus le résultat est mauvais. Les valeurs normatives pour les femmes entre 50 et 60 ans sont de 19,90 à 22,60 secondes, et pour les hommes de la même tranche d'âge entre 19,32 et 20,73 secondes.
Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Changement de fonctionnalité grâce à un test de montée d'escalier
Délai: Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Performance en secondes du test de montée d'escalier en 4 marches, plus le temps en secondes est long, plus le résultat est mauvais. La moyenne des valeurs normatives pour les femmes en bonne santé est de 10,22 secondes et celle des hommes en bonne santé est de 8,72 secondes
Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Changement de fonctionnalité grâce à un test de support de chaise
Délai: Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Performance en nombre de fois que le patient se tient debout dans le test de position debout de 30 secondes, plus le nombre est élevé, meilleur est le résultat, la moyenne pour les femmes dans la tranche d'âge des années 60 est de 11 à 17 fois et pour les hommes dans le même tranche d'âge est de 12 à 19 fois
Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Modification de la fonctionnalité des membres supérieurs
Délai: Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Fonction du membre supérieur par le score spécifique du questionnaire Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) avec 30 items avec des réponses allant de 1 (non limité) à 5 (extrêmement limité) et deux sections facultatives, les réponses sont utilisées pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave)
Évalué avant l'intervention, à 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey questionnaire
Délai: évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
évaluation de la qualité de vie par le biais du questionnaire Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey composé de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 (incapacité maximale) à 100 (aucune incapacité)
évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Modification de l'intensité de la douleur : EVA
Délai: évalué à chaque jour d'intervention (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
nombre correspondant à l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
évalué à chaque jour d'intervention (deux fois par semaine pendant 12 semaines)
Modification du nombre d'articulations douloureuses
Délai: évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
évalué bien que les articulations douloureuses comptent, plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais
évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Modification du nombre de récidives d'exacerbations
Délai: évalués tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais
évalués tout au long de la période d'intervention de 12 semaines
Changement de température des zones d'intérêt (articulations)
Délai: évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
évalué par thermographie grâce à l'indice de distribution thermique vu par le logiciel FLIR Tools 5.3. plus la température est élevée, plus le résultat est mauvais
évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Changement chez les patients impression globale de changement
Délai: évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
le nombre correspondant à la réponse du questionnaire Patient Global Impression of Change (PGIC) étant 1 (pas de changement) le pire résultat et 7 (beaucoup mieux) le meilleur résultat
évalué avant l'intervention, dans 6 semaines et après l'intervention de 12 semaines
Nombre de patients signalant des effets indésirables
Délai: Rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Effets inattendus rapportés par les patients potentiellement associés à l'intervention tels que l'aggravation de la douleur, l'enflure, la raideur ou d'autres
Rapporté jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Modification de la force musculaire
Délai: Évalué toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines
Performance dans le test de répétition maximale (1RM) pour chaque exercice, plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat
Évalué toutes les deux semaines pendant la période d'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1216-9761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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