Program cvičení odporu o funkčnosti jedinců s horečkou Chikungunya
25. září 2019 aktualizováno: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Vliv programu odporových cvičení na funkčnost jedinců s horečkou Chikungunya: Randomizovaná klinická studie
Běžnými příznaky horečky chikungunya jsou přetrvávající artritida a artralgie, takové příznaky mohou vést k narušení funkčnosti.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost protokolu odporového cvičení na funkčnost jedinců s chronickými muskuloskeletálními projevy horečky Chikungunya.
Kvalita života, počet bolestivých kloubů, intenzita bolesti, počet recidiv exacerbace a termografie jsou sekundární výstupy, které budou také hodnoceny.
Protokol využívá elastický odpor k posílení svalových skupin, které stabilizují hlavní klouby postižené horečkou Chikungunya.
Kurzy budou probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Kontrolní skupina nebude po dobu 12 týdnů podrobena intervenci, bude kontaktována telefonicky.
Po přehodnocení na konci 12 týdnů kontrolní skupina provede stejný protokol.
Vzorek bude charakterizován a bude vypočtena velikost účinku a střední rozdíl.
Bude také vypočítána analýza záměrné léčby a míra adherence.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza horečky Chikungunya po dobu delší než tři měsíce
- Přítomné muskuloskeletální příznaky po infekci (např. artritida nebo artralgie)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficit, který ohrožuje pochopení a provedení protokolu (MiniMental<24);
- Samostatně hlášené onemocnění, které kontraindikuje provádění výzkumných postupů (např. nestabilní angina pectoris);
- Samostatná diagnóza neurologického onemocnění;
- Předchozí self-reported diagnóza jiných zánětlivých nebo autoimunitních revmatických onemocnění nebo fibromyalgie;
- Těhotenství;
- Fyzické postižení, které brání příjezdu na místo výzkumu nebo provádění cvičení (např. používání zařízení pro chůzi);
- Provádění dalších fyzioterapeutických procedur během výzkumného období;
- Pravidelné cvičení tělesných cvičení na jiných místech po dobu účasti na výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odporová cvičební skupina
Protokol cvičení s progresivním odporem s elastickým odporem k posílení svalových skupin, které stabilizují hlavní klouby postižené horečkou Chikungunya.
Kurzy budou probíhat 2x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Protokol s 5minutovým zahřívacím cvičením a 8 cviky, které postupují v polohování a odporu na základě testu maximálního opakování.
Cviky posilují dolní i horní končetiny a jsou určeny k simulaci činností, jako je sezení a vstávání, lezení do schodů, zvedání zátěže ...
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zásahu během 12 týdnů, kontaktováni telefonicky.
Po přehodnocení na konci 12 týdnů bude tato skupina provádět stejný protokol jako experimentální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčnosti pomocí testu chůze
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
Výkon v sekundách testu rychlé chůze na 40 m, čím delší čas v sekundách, tím horší výsledek.
Normativní hodnoty pro ženy ve věku 50 až 60 let jsou 19,90 až 22,60 sekund a pro muže ve stejném věkovém rozmezí 19,32 až 20,73 sekund.
|
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna funkčnosti pomocí testu stoupání po schodech
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
Výkon v sekundách testu 4stupňového schodiště, čím delší čas v sekundách, tím horší výsledek.
Průměr normativních hodnot pro zdravé ženy je 10,22 sekund a zdravé muže 8,72 sekund
|
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna funkčnosti prostřednictvím testu stojanu na židli
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
Výkon v počtu doby, po kterou pacient stojí v 30sekundovém testu stoje na židli, čím vyšší číslo, tím lepší výsledek, průměr u žen ve věku 60 let je 11 až 17krát a u mužů stejně věkové rozmezí je od 12 do 19krát
|
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna funkčnosti horních končetin
Časové okno: Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
Funkce horní končetiny podle specifického skóre dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH) s 30 položkami s rozsahem odpovědí od 1 (není omezeno) do 5 (extrémně omezeno) a dvěma volitelnými oddíly, odpovědi se používají k výpočtu a skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení)
|
Hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve studii Medical Outcomes Study 36 – Položka Short – Form Health Survey dotazník
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
hodnocení kvality života prostřednictvím studie lékařských výsledků 36 – Položka Short – Form Health Survey dotazník, který se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v příslušné části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici od 0 (maximální postižení) do 100 (žádné postižení)
|
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna intenzity bolesti: VAS
Časové okno: hodnoceno v každý den zásahu (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
číslo odpovídající intenzitě bolesti pomocí vizuální analogické stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
hodnoceno v každý den zásahu (dvakrát týdně po dobu 12 týdnů)
|
|
Změna počtu bolestivých kloubů
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
hodnoceno přes počet citlivých kloubů, čím vyšší číslo, tím horší výsledek
|
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna počtu recidiv exacerbací
Časové okno: hodnoceno během 12týdenního intervenčního období
|
čím vyšší číslo, tím horší výsledek
|
hodnoceno během 12týdenního intervenčního období
|
|
Změna teploty oblastí zájmu (klouby)
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
hodnoceno pomocí termografie pomocí indexu rozložení termiky pozorovaného pomocí softwaru FLIR Tools 5.3.
čím vyšší teplota, tím horší výsledek
|
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Změna u pacientů globální dojem změny
Časové okno: hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
číslo odpovídající odpovědi v dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC) je 1 (žádná změna) nejhorší výsledek a 7 (mnohem lepší) nejlepší výsledek
|
hodnoceno před intervencí, za 6 týdnů a po 12týdenní intervenci
|
|
Počet pacientů hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Neočekávané účinky hlášené pacienty potenciálně spojené s intervencí, jako je zhoršení bolesti, otok, ztuhlost nebo jiné
|
Hlášeno po ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Posuzováno každé dva týdny během 12týdenního období intervence
|
Výkon v testu maximálního počtu opakování (1RM) pro každé cvičení, čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek
|
Posuzováno každé dva týdny během 12týdenního období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1216-9761
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka Chikungunya
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království