Программа упражнений с сопротивлением на функциональные возможности людей с лихорадкой чикунгунья
25 сентября 2019 г. обновлено: Isabel Lins Neumann, Universidade Federal de Pernambuco
Влияние программы упражнений с сопротивлением на функциональные возможности людей с лихорадкой чикунгунья: рандомизированное клиническое исследование
Общими симптомами лихорадки чикунгунья являются стойкий артрит и артралгия, такие симптомы могут привести к нарушению функциональности.
Целью данного исследования является оценка эффективности протокола упражнений с отягощениями на функциональные возможности лиц с хроническими скелетно-мышечными проявлениями лихорадки чикунгунья.
Качество жизни, количество болезненных суставов, интенсивность боли, количество рецидивов обострения и термография являются вторичными результатами, которые также будут оцениваться.
Протокол использует эластичное сопротивление для укрепления групп мышц, которые стабилизируют основные суставы, пораженные лихорадкой чикунгунья.
Занятия будут проходить 2 раза в неделю в течение 12 недель.
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству в течение 12 недель, с ней связываются по телефону.
После повторной оценки в конце 12 недель контрольная группа будет выполнять тот же протокол.
Образец будет охарактеризован, и будет рассчитана величина эффекта и средняя разница.
Также будут рассчитаны анализ намерения лечить и уровень приверженности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Clínica Escola de Fisioterapia - UFPE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз лихорадки Чикунгунья более трех месяцев
- Скелетно-мышечные симптомы после инфекции (например, артрит или артралгия)
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит, который ставит под угрозу понимание и выполнение протокола (MiniMental<24);
- Самооценка заболевания, которое противопоказывает выполнение процедур исследования (например, нестабильная стенокардия);
- Самооценка диагноза неврологического заболевания;
- Предыдущий самостоятельный диагноз других воспалительных или аутоиммунных ревматических заболеваний или фибромиалгии;
- Беременность;
- Физические нарушения, препятствующие прибытию в место исследования или выполнению упражнений (например, использование приспособлений для ходьбы);
- Проведение других физиотерапевтических процедур в период исследования;
- Регулярная практика физических упражнений в других местах в период участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с сопротивлением
Протокол упражнений с прогрессивным сопротивлением с эластичным сопротивлением для укрепления групп мышц, которые стабилизируют основные суставы, пораженные лихорадкой чикунгунья.
Занятия будут проходить 2 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Протокол с 5-минутной разминкой и 8 упражнениями, которые улучшают позиционирование и сопротивление на основе теста максимального повторения.
Упражнения укрепляют как нижние, так и верхние конечности и предназначены для имитации таких действий, как сидение и вставание, подъем по лестнице, подъем веса...
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства в течение 12 недель, с ним связывались по телефону.
После повторной оценки в конце 12 недель эта группа будет выполнять тот же протокол, что и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональности через прогулочный тест
Временное ограничение: Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
Показатели в секундах теста быстрой ходьбы на 40 м, чем больше время в секундах, тем хуже результат.
Нормативные значения для женщин в возрасте от 50 до 60 лет составляют от 19,90 до 22,60 секунд, а для мужчин того же возраста от 19,32 до 20,73 секунд.
|
Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение функциональности с помощью теста подъема по лестнице
Временное ограничение: Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
Производительность в секундах теста подъема по лестнице из 4 ступеней, чем больше время в секундах, тем хуже результат.
Среднее значение нормативных значений для здоровых женщин составляет 10,22 секунды, а для здоровых мужчин — 8,72 секунды.
|
Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение функциональности с помощью теста на стуле
Временное ограничение: Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
Показатели количества времени, в течение которого пациент стоит в 30-секундном тесте стоя на стуле, чем выше число, тем лучше результат, среднее значение для женщин в возрасте 60 лет составляет от 11 до 17 раз, а для мужчин - то же самое. возрастной диапазон от 12 до 19 раз
|
Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение функциональности верхних конечностей.
Временное ограничение: Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
Функция верхней конечности по конкретному баллу опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH) с 30 пунктами с диапазоном ответов от 1 (не ограничено) до 5 (крайне ограничено) и двумя дополнительными разделами, ответы используются для расчета оценка по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность)
|
Оценка до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла в исследовании Medical Outcomes Study 36 — вопросник Short — Form Health Survey
Временное ограничение: оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
оценка качества жизни с помощью Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Анкета обследования состояния здоровья, состоящая из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 (максимальная инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
|
оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение интенсивности боли: ВАШ
Временное ограничение: оценивается в каждый день вмешательства (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
число, соответствующее интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
|
оценивается в каждый день вмешательства (два раза в неделю в течение 12 недель)
|
|
Изменение количества болезненных суставов
Временное ограничение: оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
оценивается, несмотря на количество болезненных суставов, чем выше число, тем хуже результат
|
оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение числа рецидивов обострения
Временное ограничение: оценивается в течение 12-недельного периода вмешательства
|
чем выше число, тем хуже результат
|
оценивается в течение 12-недельного периода вмешательства
|
|
Изменение температуры интересующих областей (суставов)
Временное ограничение: оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
оценивается с помощью термографии по индексу теплового распределения, наблюдаемому с помощью программного обеспечения FLIR Tools 5.3.
чем выше температура, тем хуже результат
|
оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Изменение у пациентов общего впечатления об изменении
Временное ограничение: оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
число, соответствующее ответу на вопросник общего впечатления пациента об изменениях (PGIC): 1 (без изменений) — наихудший результат и 7 (намного лучше) — наилучший результат
|
оценивается до вмешательства, через 6 недель и после 12-недельного вмешательства
|
|
Количество пациентов, сообщивших о побочных эффектах
Временное ограничение: Сообщается о завершении обучения, в среднем за 1 год
|
Неожиданные эффекты, о которых сообщили пациенты, потенциально связанные с вмешательством, такие как усиление боли, отек, скованность или другие
|
Сообщается о завершении обучения, в среднем за 1 год
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Оценивается каждые две недели в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Производительность в тесте на максимальное количество повторений (1ПМ) для каждого упражнения, чем выше значение, тем лучше результат.
|
Оценивается каждые две недели в течение 12-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1216-9761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения на сопротивление
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияБразилия
-
Universidade Metodista de PiracicabaЗавершенныйСпортивное выступление | Спортсмены | Дыхательные мышцы | Дыхательные упражнения | Аэробная мощность