Rollen til blødning ved implantatplassering
30. mars 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rollen til blødning ved implantatplassering: en prospektiv observasjonsstudie
Angiogenese er iboende forbundet med bendannelse og helbredelse.
Under implantat osseointegrasjon, må en suksessiv og vellykket angiogen prosess skje for å fremme beindannelse.
I 1969 ble Branemark et al. demonstrerte at direkte kontakt mellom bein og titanimplantatoverflate var mulig, og definerte osseointegrasjon som "den direkte, strukturelle og funksjonelle kontakten mellom levende bein og overflaten til et funksjonelt belastet implantat".
Følgelig dukket det opp behovet for en empirisk måling.
Med introduksjonen av resonansfrekvensanalyse (RFA) er det nå mulig å måle graden av implantatstabilitet til enhver tid i løpet av implantatbehandlingen og belastningen.
På denne måten kan endringer i implantatets stabilitet overvåkes over tid, og det er sannsynligvis mulig å finne implantater med risiko for svikt før de løsner.
Begrunnelsen for denne studien er å analysere hvor viktig en god vaskularisering er for fremtidig beindannelse rundt tannimplantater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til enheten for periodontologi (UZ Leuven, St. Rafaël), med behov for implantatrehabilitering, vil bli evaluert for første studiekvalifisering under et screeningbesøk.
Pasienter skal informeres om behovet for å delta på oppfølgingsbesøk: 3 måneder etter implantatplassering (ved abutmentbesøk) og 1 år, sistnevnte for å analysere den tidlige beinremodelleringen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) I eller II, mellom 18 og 80 år
- Pasient i god generell helse som dokumentert ved egenvurdering.
- Pasienter som trenger implantatrehabilitering i over- eller underkjeven.
- Pasienter må være forpliktet til studien og må være villige til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk medisinsk tilstand som kan forstyrre den kirurgiske prosedyren eller planlagt behandling.
- Immunsuppresjon, diabetes, antikoagulasjon eller antiaggregerende medisiner.
- Pågående graviditet eller amming/amming på rekrutteringstidspunktet.
- Strålebehandling eller kjemoterapi i hode- og nakkeområdet.
- Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling.
- Pasienter som røyker >20 sigaretter om dagen.
- Manglende vilje til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelse.
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens oppfatning, som kan representere en generell kontraindikasjon for kirurgisk prosedyre eller ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller urealistiske forventninger.
Lokale ekskluderingskriterier:
- Umiddelbar implantatplassering etter tanntrekking.
- Risiko for ekstra blødning på grunn av inflammatoriske eller smittsomme prosesser nær implantasjonssonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blødning under implantatplassering og marginalt bentap
Tidsramme: 1 år
|
Bentap peri-implantat etter 1 år fra implantatplassering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blødning under implantatplassering og implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom blødning under implantatplassering og implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdier
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58575
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .