Role krvácení při umístění implantátu
30. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Role krvácení při umístění implantátu: prospektivní observační studie
Angiogeneze je neodmyslitelně spojena s tvorbou a hojením kosti.
Během osseointegrace implantátu musí proběhnout postupné a úspěšné angiogenní procesy, aby se podpořila tvorba kosti.
V roce 1969 Branemark a spol. prokázal, že přímý kontakt mezi kostí a povrchem titanového implantátu je možný a definoval osseointegraci jako „přímý, strukturální a funkční kontakt mezi živou kostí a povrchem funkčně zatíženého implantátu“.
V důsledku toho se objevila potřeba empirického měření.
Se zavedením rezonanční frekvenční analýzy (RFA) je nyní možné měřit stupeň stability implantátu kdykoli v průběhu léčby a zatížení implantátu.
Tímto způsobem lze sledovat změny ve stabilitě implantátu v průběhu času a je pravděpodobné, že implantáty s rizikem selhání budou nalezeny dříve, než se uvolní.
Důvodem této studie je analyzovat, jak důležitá je dobrá vaskularizace pro budoucí tvorbu kosti kolem zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů, kteří přijdou na oddělení parodontologie (UZ Leuven, St. Rafaël), kteří potřebují rehabilitaci implantátu, bude během screeningové návštěvy posouzena způsobilost k úvodní studii.
Pacienti by měli být informováni o nutnosti navštěvovat následné návštěvy: 3 měsíce po umístění implantátu (při návštěvě abutmentu) a 1 rok, druhý rok pro analýzu časné remodelace kosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) I nebo II, ve věku od 18 do 80 let
- Pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je doloženo sebehodnocením.
- Pacienti, kteří potřebují rehabilitaci implantátu v horní nebo dolní čelisti.
- Pacienti se musí zapojit do studie a musí být ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli systémový zdravotní stav, který by mohl narušit chirurgický zákrok nebo plánovanou léčbu.
- Imunosuprese, diabetes, antikoagulační nebo antiagregační léky.
- Aktuální těhotenství nebo kojení/kojení v době náboru.
- Radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku.
- Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty.
- Pacienti kouří více než 20 cigaret denně.
- Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo interferovaly s analýzou výsledků studie, jako je historie nedodržování předpisů nebo nerealistická očekávání.
Místní kritéria vyloučení:
- Okamžité zavedení implantátu po extrakci zubu.
- Riziko extra krvácení v důsledku zánětlivých nebo infekčních procesů v blízkosti zóny implantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi krvácením během zavedení implantátu a marginální ztrátou kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
|
Ztráta kostní hmoty v periimplantátu po 1 roce od zavedení implantátu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi krvácením během zavádění implantátu a hodnotami kvocientu stability implantátu (ISQ).
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi krvácením během zavádění implantátu a hodnotami kvocientu stability implantátu (ISQ).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S58575
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko