Rola krwawienia podczas umieszczania implantu
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Rola krwawienia podczas umieszczania implantu: prospektywne badanie obserwacyjne
Angiogeneza jest nieodłącznie związana z tworzeniem kości i gojeniem.
Podczas osteointegracji implantu muszą zachodzić kolejne i pomyślne procesy angiogenne, aby promować tworzenie kości.
W 1969 roku Branemark i in. wykazali, że możliwy jest bezpośredni kontakt między kością a powierzchnią tytanowego implantu, definiując osteointegrację jako „bezpośredni, strukturalny i funkcjonalny kontakt między żywą kością a powierzchnią funkcjonalnie obciążonego implantu”.
W związku z tym pojawiła się potrzeba pomiaru empirycznego.
Wraz z wprowadzeniem analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) możliwe jest teraz zmierzenie stopnia stabilności implantu w dowolnym momencie podczas leczenia i obciążania implantu.
W ten sposób można monitorować zmiany stabilności implantu w czasie i prawdopodobnie możliwe jest znalezienie implantów zagrożonych niepowodzeniem, zanim się poluzują.
Celem tego badania jest analiza, jak ważne jest dobre unaczynienie dla przyszłego tworzenia się kości wokół implantów dentystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy zgłaszają się do Oddziału Periodontologii (UZ Leuven, St. Rafaël), potrzebujący rehabilitacji implantologicznej, zostaną poddani wstępnej ocenie kwalifikacji do badania podczas wizyty przesiewowej.
Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania się na wizyty kontrolne: 3 miesiące po wszczepieniu implantu (wizyta wszczepienia łącznika) oraz 1 rok, te ostatnie w celu analizy wczesnej przebudowy kości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II, w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent w dobrym stanie ogólnym udokumentowanym samooceną.
- Pacjenci wymagający rehabilitacji implantologicznej w szczęce górnej lub dolnej.
- Pacjenci muszą być zaangażowani w badanie i muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek ogólnoustrojowy stan chorobowy, który może zakłócać zabieg chirurgiczny lub planowane leczenie.
- Immunosupresja, cukrzyca, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią/laktacja w momencie rekrutacji.
- Radioterapia lub Chemioterapia w okolicy głowy i szyi.
- Dożylna i doustna terapia bisfosfonianami.
- Pacjenci palący >20 papierosów dziennie.
- Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza mogłyby stanowić ogólne przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierealistyczne oczekiwania.
Lokalne kryteria wykluczenia:
- Natychmiastowe wszczepienie implantu po ekstrakcji zęba.
- Ryzyko dodatkowego krwawienia z powodu procesów zapalnych lub infekcyjnych w pobliżu strefy implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między krwawieniem podczas umieszczania implantu a utratą kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ubytek kości wokół implantu po 1 roku od wszczepienia implantu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między krwawieniem podczas umieszczania implantu a wartościami współczynnika stabilności implantu (ISQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja między krwawieniem podczas umieszczania implantu a wartościami współczynnika stabilności implantu (ISQ).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S58575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .