Роль кровотечения при установке имплантата
30 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Роль кровотечения при установке имплантата: проспективное обсервационное исследование
Ангиогенез по своей природе связан с образованием и заживлением костей.
Во время остеоинтеграции имплантата должны происходить последовательные и успешные процессы ангиогенеза, способствующие формированию кости.
В 1969 г. Бранемарк и соавт. продемонстрировали возможность прямого контакта между костью и поверхностью титанового имплантата, определив остеоинтеграцию как «прямой, структурный и функциональный контакт между живой костью и поверхностью функционально нагруженного имплантата».
Следовательно, возникла потребность в эмпирическом измерении.
С внедрением частотно-резонансного анализа (РЧА) теперь стало возможным измерять степень стабильности имплантата в любое время в ходе лечения и нагрузки имплантата.
Таким образом, можно отслеживать изменения стабильности имплантата с течением времени, и, вероятно, можно обнаружить имплантаты, подверженные риску отказа, до того, как они расшатаются.
Смысл этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать, насколько важна хорошая васкуляризация для будущего формирования кости вокруг зубных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступающие в отделение пародонтологии (UZ Leuven, St. Rafaël) и нуждающиеся в реабилитации с помощью имплантатов, будут оцениваться на предмет первоначального права на участие в исследовании во время скринингового визита.
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости посещения контрольных визитов: через 3 месяца после установки имплантата (при визите для установки абатмента) и через 1 год, последний для анализа раннего ремоделирования кости.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I или II, в возрасте от 18 до 80 лет.
- У пациента хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается самооценкой.
- Пациенты, нуждающиеся в имплантационной реабилитации в верхней или нижней челюсти.
- Пациенты должны быть привержены участию в исследовании и должны быть готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, которое может помешать хирургической процедуре или запланированному лечению.
- Иммуносупрессия, диабет, антикоагулянты или антиагреганты.
- Текущая беременность или кормление грудью/кормление грудью на момент набора.
- Лучевая терапия или химиотерапия в области головы и шеи.
- Внутривенная и пероральная терапия бисфосфонатами.
- Пациенты, выкуривающие >20 сигарет в день.
- Нежелание приходить на повторное обследование.
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут представлять собой общее противопоказание к хирургическому вмешательству или препятствовать завершению участия в исследовании или мешать анализу результатов исследования, например несоблюдение режима лечения в анамнезе или нереалистичные ожидания.
Местные критерии исключения:
- Немедленная установка имплантата после удаления зуба.
- Риск дополнительного кровотечения из-за воспалительных или инфекционных процессов вблизи зоны имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кровотечением во время установки имплантата и потерей маргинальной кости
Временное ограничение: 1 год
|
Потеря костной массы вокруг имплантата через 1 год после установки имплантата
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между кровотечением во время установки имплантата и значениями коэффициента стабильности имплантата (ISQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Корреляция между кровотечением во время установки имплантата и значениями коэффициента стабильности имплантата (ISQ)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S58575
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .