De rol van bloedingen bij plaatsing van implantaten
30 maart 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De rol van bloedingen bij plaatsing van implantaten: een prospectieve observatiestudie
Angiogenese is inherent geassocieerd met botvorming en genezing.
Tijdens de osseointegratie van het implantaat moeten opeenvolgende en succesvolle angiogene processen plaatsvinden om botvorming te bevorderen.
In 1969 hebben Branemark et al. toonde aan dat direct contact tussen bot en titanium implantaatoppervlak mogelijk was, waarbij osseointegratie werd gedefinieerd als "het directe, structurele en functionele contact tussen levend bot en het oppervlak van een functioneel belast implantaat".
Bijgevolg ontstond de behoefte aan een empirische meting.
Met de introductie van resonantiefrequentieanalyse (RFA) is het nu mogelijk om de mate van stabiliteit van het implantaat op elk moment tijdens de behandeling en belasting van het implantaat te meten.
Op deze manier kunnen veranderingen in de implantaatstabiliteit in de loop van de tijd worden gecontroleerd en is het waarschijnlijk mogelijk om implantaten te vinden die het risico lopen te falen voordat ze losraken.
De grondgedachte van deze studie is om te analyseren hoe belangrijk een goede vascularisatie is voor de toekomstige botvorming rond tandheelkundige implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar de eenheid Parodontologie (UZ Leuven, St. Rafaël) komen en implantaatrevalidatie nodig hebben, zullen tijdens een screeningbezoek worden beoordeeld op initiële geschiktheid voor de studie.
Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om vervolgbezoeken bij te wonen: 3 maanden na plaatsing van het implantaat (bij het plaatsen van het abutment) en 1 jaar, het laatste om de vroege botremodellering te analyseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen American Society of Anesthesiologists classificatie (ASA) I of II, tussen 18 en 80 jaar oud
- Patiënt in goede algemene gezondheid zoals gedocumenteerd door zelfevaluatie.
- Patiënten die implantaatrevalidatie nodig hebben in de boven- of onderkaak.
- Patiënten moeten betrokken zijn bij het onderzoek en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke systemische medische aandoening die de chirurgische procedure of geplande behandeling zou kunnen verstoren.
- Immunosuppressie, diabetes, anticoagulantia of antiaggregatiemedicatie.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding / borstvoeding op het moment van rekrutering.
- Radiotherapie of Chemotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Intraveneuze en orale bisfosfonaattherapie.
- Patiënten die >20 sigaretten per dag roken.
- Onwil om terug te komen voor het vervolgonderzoek.
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die een algemene contra-indicatie voor een chirurgische ingreep zouden kunnen vormen of die de voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onrealistische verwachtingen.
Lokale uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke implantaatplaatsing na tandextractie.
- Risico op extra bloedingen als gevolg van ontstekings- of infectieprocessen in de buurt van de implantatiezone.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloeding tijdens implantaatplaatsing en marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Peri-implantaat botverlies na 1 jaar na plaatsing van het implantaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen bloeding tijdens implantaatplaatsing en waarden voor implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Correlatie tussen bloeding tijdens implantaatplaatsing en waarden voor implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58575
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloeden
-
Louisiana State University Health Sciences Center...VoltooidBloedarmoede | Dunne darmbloeding | AngioectasieVerenigde Staten