Fordeler med standard ONS hos indiske voksne
13. januar 2022 oppdatert av: Abbott Nutrition
En observasjons-, multisenterstudie for å evaluere fordelene ved regelmessig inntak av standard ONS hos indiske voksne
Dette er en prospektiv, enarms, baseline-kontrollert multisenterstudie for å observere fordeler ved inntak av oralt ernæringstilskudd (ONS) hos voksne med medisinske tilstander assosiert med dårlig ernæringsstatus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
59
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560018
- Subramanyam's Day Care Center
-
Bangalore, India, 560072
- Sunidhi Health Centre
-
Bangalore, India, 560091
- Dr.Vinay J. Clinic
-
Bangalore, India, 560100
- Sri Sai Health Care Center
-
Chennai, India, 600001
- Chandra Chest and Diabetes Care Center
-
Chennai, India, 600001
- Dr. Srinivasan Clinic
-
Chennai, India, 600007
- Vasavi Clinic
-
Chennai, India, 600011
- Sree Narayana Nursing Home
-
Chennai, India, 600018
- Adhiparasakthi Clinic
-
Chennai, India, 600020
- Sow-Krish Clinic
-
Chennai, India, 600028
- Javantika Clinic
-
Chennai, India, 600040
- Prime Family Medical Centre
-
Chennai, India, 600050
- Dr. U. V. Mohan Clinic
-
Chennai, India, 600091
- Dr. S. Nagrajan Clinic
-
Chennai, India, 600100
- Vcure Clinic
-
Chennai, India, 600107
- Dr. Sriram V. Clinic
-
Delhi, India, 110032
- Goel Clinic
-
Delhi, India, 110051
- Joshi Clinic
-
Delhi, India, 110053
- Sharma Clinic
-
Delhi, India, 110091
- Jain Clinic
-
Delhi, India, 110092
- Sanjeevan Clinic
-
Howrah, India, 711101
- Dr. Asoktaru Sengupta Clinic
-
Howrah, India, 711109
- Dr. Mridul Bera Clinic
-
Hyderabad, India, 500016
- Dr. Jagdish singh Clinic
-
Hyderabad, India, 500060
- Geetha Hospital
-
Hyderabad, India, 500081
- Maxcure Hospitals
-
Hyderabad, India, 500082
- City Clinic
-
Kolkata, India, 700014
- Healthy Lifestyle Clinic, Kolkata
-
Kolkata, India, 700017
- Dass Medical Hall
-
Kolkata, India, 700063
- Dr. Arabinda Halder Clinic
-
Kolkata, India, 700074
- Dr. Parinata Roy Clinic
-
Kolkata, India, 700091
- Dr. A. K. Chatterjee Clinic
-
Kolkata, India, 743101
- Dr. O. P. Sharma Clinic
-
Mumbai, India, 400016
- Qureshi Clinic
-
Mumbai, India, 400054
- Contractor Clinic
-
Mumbai, India, 400056
- Dhabolkar Clinic
-
Mumbai, India, 400064
- Bhulchandani Hospital
-
Mumbai, India, 400067
- Dr. S. Vikas Clinic
-
Mumbai, India, 400071
- Ajitkumar Clinic
-
Secunderabad, India, 500002
- Dr. A. Mahadev Clinic
-
Secunderabad, India, 500055
- Gayatri Clinic
-
Thane, India, 400601
- Boricha Clinic
-
Thane, India, 400605
- Devrukhar Clinic
-
Thane, India, 400606
- Pawar Clinic
-
Thane, India, 400610
- Thakkar Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polikliniske helseklinikker over hele India
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante voksne pasienter > eller lik 45 år
- Pasienter med risiko for underernæring (MST > eller lik 2)
- Pasienter som forstår studiens natur, villige til å delta i alle planlagte besøk og prøveprosedyrer og gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person som bruker kommersielt tilgjengelige makronæringstilskudd eller annen ONS
- Anamnese eller bevis på overfølsomhet overfor noen komponent i studieproduktet
- Anamnese med eventuelle gastrointestinale lidelser/operasjoner som påvirker fordøyelsen og/eller absorpsjonen av mat
- Bevis for aktiv tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon, diabetes mellitus type 1 eller type 2, malignitet og annen sykdom som påvirker appetitt og vekttap
- Anamnese eller bevis på enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingen av utfall eller pasienter med planlagt kirurgi under varigheten av studien
- Forsøkspersoner som neppe vil følge studieprotokollen eller følge opp regelmessig for studievurderinger
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oralt kosttilskudd (ONS)
2 porsjoner per dag ONS
|
Per standard omsorg (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt vekt kg
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrep
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dynamometer
|
Baseline til 12 uker
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Verdens helseorganisasjon QOL-BREF spørreskjema; 4 domenepoeng skalert i positiv retning (veldig misfornøyd - veldig fornøyd)
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ganesh Kadhe, MD, Abbott Healthcare PVT. LTD.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .