Vorteile von Standard-ONS bei indischen Erwachsenen
13. Januar 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Vorteile einer regelmäßigen Einnahme von Standard-ONS bei indischen Erwachsenen
Dies ist eine prospektive, einarmige, Baseline-kontrollierte multizentrische Studie zur Beobachtung der Vorteile der Einnahme von oralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) bei Erwachsenen mit Erkrankungen, die mit einem schlechten Ernährungszustand verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560018
- Subramanyam's Day Care Center
-
Bangalore, Indien, 560072
- Sunidhi Health Centre
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Bangalore, Indien, 560091
- Dr.Vinay J. Clinic
-
Bangalore, Indien, 560100
- Sri Sai Health Care Center
-
Chennai, Indien, 600001
- Chandra Chest and Diabetes Care Center
-
Chennai, Indien, 600001
- Dr. Srinivasan Clinic
-
Chennai, Indien, 600007
- Vasavi Clinic
-
Chennai, Indien, 600011
- Sree Narayana Nursing Home
-
Chennai, Indien, 600018
- Adhiparasakthi Clinic
-
Chennai, Indien, 600020
- Sow-Krish Clinic
-
Chennai, Indien, 600028
- Javantika Clinic
-
Chennai, Indien, 600040
- Prime Family Medical Centre
-
Chennai, Indien, 600050
- Dr. U. V. Mohan Clinic
-
Chennai, Indien, 600091
- Dr. S. Nagrajan Clinic
-
Chennai, Indien, 600100
- Vcure Clinic
-
Chennai, Indien, 600107
- Dr. Sriram V. Clinic
-
Delhi, Indien, 110032
- Goel Clinic
-
Delhi, Indien, 110051
- Joshi Clinic
-
Delhi, Indien, 110053
- Sharma Clinic
-
Delhi, Indien, 110091
- Jain Clinic
-
Delhi, Indien, 110092
- Sanjeevan Clinic
-
Howrah, Indien, 711101
- Dr. Asoktaru Sengupta Clinic
-
Howrah, Indien, 711109
- Dr. Mridul Bera Clinic
-
Hyderabad, Indien, 500016
- Dr. Jagdish singh Clinic
-
Hyderabad, Indien, 500060
- Geetha Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500081
- Maxcure Hospitals
-
Hyderabad, Indien, 500082
- City Clinic
-
Kolkata, Indien, 700014
- Healthy Lifestyle Clinic, Kolkata
-
Kolkata, Indien, 700017
- Dass Medical Hall
-
Kolkata, Indien, 700063
- Dr. Arabinda Halder Clinic
-
Kolkata, Indien, 700074
- Dr. Parinata Roy Clinic
-
Kolkata, Indien, 700091
- Dr. A. K. Chatterjee Clinic
-
Kolkata, Indien, 743101
- Dr. O. P. Sharma Clinic
-
Mumbai, Indien, 400016
- Qureshi Clinic
-
Mumbai, Indien, 400054
- Contractor Clinic
-
Mumbai, Indien, 400056
- Dhabolkar Clinic
-
Mumbai, Indien, 400064
- Bhulchandani Hospital
-
Mumbai, Indien, 400067
- Dr. S. Vikas Clinic
-
Mumbai, Indien, 400071
- Ajitkumar Clinic
-
Secunderabad, Indien, 500002
- Dr. A. Mahadev Clinic
-
Secunderabad, Indien, 500055
- Gayatri Clinic
-
Thane, Indien, 400601
- Boricha Clinic
-
Thane, Indien, 400605
- Devrukhar Clinic
-
Thane, Indien, 400606
- Pawar Clinic
-
Thane, Indien, 400610
- Thakkar Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante Gesundheitskliniken in ganz Indien
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante erwachsene Patienten > oder gleich 45 Jahre alt
- Patienten mit Mangelernährungsrisiko (MST > oder gleich 2)
- Patienten, die die Art der Studie verstehen, bereit sind, an allen geplanten Besuchen und Studienverfahren teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das im Handel erhältliche Makronährstoff-Nahrungsergänzungsmittel oder andere ONS verwendet
- Vorgeschichte oder Hinweise auf Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
- Vorgeschichte einer gastrointestinalen Störung/Operation, die die Verdauung und/oder Nahrungsaufnahme beeinträchtigt
- Nachweis einer aktiven Tuberkulose-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, Malignität und jeder anderen Krankheit, die den Appetit und die Gewichtsabnahme beeinträchtigt
- Anamnese oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertung des Ergebnisses oder Patienten mit geplanter Operation während der Dauer der Studie beeinträchtigen kann
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Studienprotokoll einhalten oder regelmäßig für Studienbewertungen nachfassen
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Orale Nahrungsergänzung (ONS)
2 Portionen pro Tag ONS
|
Nach Pflegestandard (SOC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Gemessenes Gewicht kg
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Handgriff
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Dynamometer
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
QOL-BREF-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation; 4 Domain-Scores in positiver Richtung skaliert (sehr unzufrieden - sehr zufrieden)
|
Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ganesh Kadhe, MD, Abbott Healthcare PVT. LTD.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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